OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Es una pomada para los ojos que contiene como principio activo cloruro de sodio. El cloruro de sodio se encuentra en una concentración hipertónica de modo que, en contacto con el epitelio corneal, produce la extracción de agua de la córnea. De esta manera ayuda a mantener la córnea sin inflamación. Oftalmolosa Cusí Antiedema está indicado para reducir el edema corneal (acumulación de líquido en la córnea) que puede ser producido por diversas causas como queratopatía bullosa (pequeños bultos que se forman en la córnea), cirugía del/los ojo/s (sobre todo de la córnea) y distrofia hereditaria de la córnea o distrofia de Fuchs (trastornos en los que se acumula material anormal en la córnea).
Antes de tomar este medicamento
? Si es alérgico a cloruro de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oftalmolosa Cusí Antiedema. Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños porque actualmente no se dispone de datos.
Otros medicamentos y
Oftalmolosa Cusí Antiedema Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En casos necesarios, este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato después de aplicarse esta pomada. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. OFTALMOLOSA CUSÍ ANTIEDEMA contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): En general, aplicar 1 cm de pomada aproximadamente en el ojo(s) afectado(s) 1 o 2 veces al día.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico. Recomendaciones de uso: – Lávese las manos y sitúese delante de un espejo. – Coja el tubo. – La pomada debe aplicarse dentro del ojo. – Acerque la punta del tubo a los ojos. Use el espejo si lo necesita. – Separe hacia abajo el párpado con un dedo limpio. – Aplíquese la pomada en la bolsa que se forma entre el párpado y el ojo. – Evite tocar los ojos, párpados, áreas circundantes u otras superficies con la punta del tubo. – Presione suavemente el tubo para que salga la pomada. – Es suficiente aplicar 1 cm de pomada aproximadamente en el saco conjuntival. – Cierre el ojo(s) durante unos segundos después de aplicarse la pomada. – Cierre bien el tubo después de su utilización.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de esta pomada y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más OFTALMOLOSA CUSÍ ANTIEDEMA del que debe Una sobredosis en los ojos puede eliminarla lavando los ojos con agua templada.
No se aplique más pomada hasta que vuelva a tocarle. En caso de efectos adversos debidos a una sobredosis oftálmica, los síntomas pueden ser parecidos a las reacciones locales notificadas con el uso del medicamento (ver sección 4). No son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este medicamento ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar OFTALMOLOSA CUSÍ ANTIEDEMA No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ? Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo, sensación de quemazón transitoria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para evitar infecciones, debe desechar el tubo 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del tubo en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
OFTALMOLOSA CUSÍ ANTIEDEMA
- El principio activo es cloruro de sodio. Un gramo de pomada oftálmica contiene 50 mg de cloruro de sodio (5%).
- Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), lanolina, parafina líquida, vaselina blanca y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oftalmolosa Cusí Antiedema es una pomada oftálmica (para los ojos), homogénea y amarillenta. Se presenta en tubo de aluminio conteniendo 5 g de pomada.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización OmniVision GmbH Lindberghstrasse 9 82178 Puchheim Alemania Responsable de la fabricación Siegfried El Masnou, S.A C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou – Barcelona, España Representante local OmniVision Farma España S.L. C/ Josep Irla i Bosch, 1-3 Pl: 6 Pt: 2 08034 Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA
¿Cómo se administra OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA sin receta?
OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA?
El principio activo de OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA es SODIO CLORURO.
¿Quién fabrica OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA está comercializado por el laboratorio Omnivision Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Omnivision Gmbh
- Nº de registro: 58415
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTALMOLOSA CUSÍ ANTIEDEMA 50 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 50 mg de cloruro de sodio (5%).
Excipientes con efecto conocido: 1 g de pomada contiene 0,016 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,01 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada homogénea y amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Oftalmolosa Cusí Antiedema está indicado para reducir el edema corneal que puede ser producido por diversas causas como queratopatía bullosa, cirugía ocular (principalmente de la córnea) y distrofia hereditaria de la córnea o distrofia de Fuchs.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
En general, se iniciará el tratamiento con una aplicación de aproximadamente 1 cm de pomada en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) 1 o 2 veces al día.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Oftalmolosa Cusí Antiedema en niños.
Actualmente no se recomienda su uso en pacientes pediátricos hasta que se disponga de datos
Sobre su seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior y dejar caer una pequeña cantidad de pomada en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Evite tocar el ojo o cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo que podría provocar una infección ocular secundaria.Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se conocen interacciones clínicas relevantes.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso oftálmico de cloruro de sodio en mujeres embarazadas. No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio provoque toxicidad para la reproducción.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento por vía oftálmica durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a cloruro de sodio es insignificante.
En casos necesarios, se puede considerar el uso de Oftalmolosa Cusí Antiedema durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos adecuados sobre el efecto de este medicamento en la lactancia o en el recién nacido lactante. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes después de la administración
oftálmica de cloruro de sodio.
Oftalmolosa Cusí Antiedema puede ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de cloruro de sodio sobre la fertilidad. No se han realizado estudios con animales con cloruro de sodio (ver
sección 5.3).
No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio tenga algún efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Oftalmolosa Cusí Antidema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier otra pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
|
Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA |
|
Trastornos oculares |
dolor ocular, irritación ocular transitoria, sensación de quemazón transitoria tras la instilación. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En el caso de reacciones adversas debido a una sobredosis oftálmica, los signos y síntomas pueden ser parecidos a las reacciones locales notificadas con el uso del medicamento (ver sección 4.8).
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Debido a las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Otros oftalmológicos; cloruro de sodio, hipertónico. Código ATC: S01XA03
Mecanismo de acción
Oftalmolosa Cusí Antiedema es una pomada salina hipertónica, que debido a su efecto osmótico reduce el edema corneal. Tras su administración oftálmica ejerce un gradiente osmótico, de modo que el agua se extrae de las células de la córnea a través del epitelio corneal semipermeable. De esta manera ayuda a mantener la córnea transparente y sin inflamación.
Efectos farmacodinámicos
Este medicamento ejerce un gradiente osmótico mayor que el presente en los tejidos y fluidos corporales, de modo que el agua se extrae de los tejidos y fluidos corporales a través de las membranas semipermeables. El cloruro de sodio administrado por vía oftálmica crea un gradiente osmótico que elimina el agua de la córnea.
Eficacia clínica y seguridad
En la bibliografía publicada se demuestra la eficacia de este medicamento.
Población pediátrica
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, por lo que no se recomienda su uso en niños.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a las características de la sustancia activa, cloruro de sodio, no hay datos farmacocinéticos ni datos de absorción, distribución, biotransformación o excreción aplicables.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos se observaron sólo en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración oftálmica, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
En estudios con animales, se detectaron anomalías esqueléticas fetales con dosis altas (2.500 mg/kg) de cloruro de sodio inyectado en ratones en los días 10 o 11 de gestación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Lanolina
Parafina líquida
Vaselina blanca
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio.
Cada tubo contiene 5 gramos de pomada oftálmica estéril.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OmniVision GmbH
Lindberghstrasse 9
82178 Puchheim
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.415
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Julio 1990.
Fecha de la última renovación:
Julio 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.
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