SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Siccafluid es un sustituto de las lágrimas y contiene un lubricante denominado Carbómero 974P. Se trata de un gel oftálmico usado para el alivio de los síntomas de la sequedad de ojos (como la inflamación, quemazón, irritación o sequedad) causados cuando los ojos no producen suficientes lágrimas.
Antes de tomar este medicamento
No use
Siccafluid
- Si es alérgico (hipersensible) al carbómero o a cualquiera de los demás componentes de Siccafluid listados en la sección 6, “Qué contiene Siccafluid”. Tenga especial cuidado con Siccafluid
- Si su condición empeora o no mejora después de haber iniciado el tratamiento con Siccafluid, contacte con su médico.
- NO INYECTAR, NO INGERIR.
Niños y adolescentes
de hasta 18 años de edad La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología recomendada en adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se dispone de estudios clínicos al respecto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si tiene que utilizar cualquier otro medicamento oftálmico durante el tratamiento con Siccafluid: primero utilizar el otro medicamento oftálmico y esperar 15 minutos antes de utilizar Siccafluid .
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o dando el pecho, contacte con su médico para consultarle antes de iniciar el uso de Siccafluid. Él o ella decidirán si puede usar Siccafluid.
Conducción y uso de máquinas
Su vista puede volverse borrosa durante un corto tiempo después del uso de Siccafluid. No deberá conducir o utilizar maquinaria hasta que su visión vuelva a la normalidad.
Cómo se administra
Si le ha sido recomendado Siccafluid para su uso, siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es de 1 gota administrada en el ojo u ojos afectados hasta 4 veces al día.
Niños y adolescentes
de hasta 18 años de edad La seguridad y eficacia de SICCAFLUID en niños y adolescentes a la posología recomendada para adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se dispone de estudios clínicos al respecto. Cómo usar: Lavarse las manos antes de abrir el envase unidosis. Comprobar que el gel está en la punta del envase.
Para abrir el envase girar hasta romper la pestaña de la parte superior. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba. Tirar ligeramente hacia abajo del párpado del ojo afectado hasta que se forme una pequeña “bolsa” Girar el envase boca abajo. Presionar hasta que caiga una gota en la “bolsa”. Suelte el párpado inferior y parpadee varias veces.
Repita los pasos 1 a 3 en el otro ojo si también necesita tratarse. Para ayudar a prevenir la infección no tocar el ojo, las zonas de alrededor o cualquier otra con la punta del envase. Desechar el envase unidosis después de su utilización. No lo guarde para utilizarlo más tarde. Si usa más Siccafluid del que debiera El uso de más gotas de Siccafluid de las que debiera no causa ningún daño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servivio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó usar Siccafluid No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplicar la siguiente dosis según la frecuencia que tenga establecida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Siccafluid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico si:
- Los síntomas empeoran o no mejoran habiendo iniciado el tratamiento con Siccafluid. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos después de aplicar el gel oftálmico en el ojo, hable con su médico si ello le preocupa:
- Visión borrosa pasajera
- Leve picazón o sensación de quemazón en el ojo. Los efectos adversos mencionados pueden ocurrir, pero el número de personas con probabilidad de ser afectadas puede variar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Desechar inmediatamente el envase unidosis con la solución restante después de su uso. No guardar para usarlo más tarde. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Siccafluid El principio activo es Carbómero 974 P 2,5mg/g. Los demás componentes son sorbitol, monohidrato de lisina, acetato de sodio trihidratado, alcohol polivinílico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Siccafluid es un gel opalescente ligeramente amarillento en envases unidosis. Cada envase unidosis contiene 0,5 g de gel. Cada caja contiene 10, 20,30 o 60 envases unidosis (no todas las presentaciones pueden estar comercializadas) Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS THEA S.A. C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta, 08008 Barcelona Responsable de la fabricación LABORATOIRES UNITHER 1 RUE DE L’ARQUERIE 50200 COUTANCES FRANCIA O LABORATOIRES UNITHER ESPACE INDUSTRIEL NORD 151, RUE ANDRÉ DUROUCHEZ – BP 28028 80084 AMIENS CEDEX-2 FRANCIA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia, España, Italia y Portugal:……………………………………..SICCAFLUID Holanda………………………………………………………SICCAFLUID UNIDOSE Islandia y Noruega……………………………………………………..OFTAGEL Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2015 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS
¿Cómo se administra SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS?
SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS se presenta en forma de gel oftálmico y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS sin receta?
SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS?
El principio activo de SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS es CARBOMERO.
¿Cuáles son los genéricos de SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO.
¿Quién fabrica SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS?
SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS está comercializado por Laboratorios Thea S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Thea S.A.
- Nº de registro: 66890
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SICCAFLUID 2,5 mg/g. gel oftálmico en unidosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel oftálmico contiene 2,5 mg de Carbómero 974 P
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico en envases unidosis
Gel opalescente y ligeramente amarillento
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oftálmica
Cada envase unidosis contiene suficiente cantidad de gel para tratar los dos ojos.
Adultos (incluídos pacientes de edad avanzada)
Instilar una gota del gel en el fondo del saco conjuntival inferior, de 1 a 4 veces al día, a intervalos regulares repartidas en función de las molestias oculares.
Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad:
La seguridad y eficacia de Siccafluid 2,5 mg/g , gel oftálmico en unidosis en niños y adolescentes a la posología recomendada en adultos ha sido establecida en base a la experiencia clínica, pero no se dispone de datos de estudios clínicos al respecto.
Evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo y los párpados.
Desechar cada envase unidosis después de su utilización.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar 15 minutos entre las dos instilaciones.
Siccafluid 2,5 mg/g , gel ofálmico en envase unidosis debe ser el último medicamento instilado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha estudiado Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en envase unidosis en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de cada instilación, puede producirse visión borrosa durante algunos minutos.
En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operar con maquinaria peligrosa hasta el reestablecimiento de la visión normal.
4.8. Reacciones adversas
Como en otros colirios, posibilidad de un ligero escozor y quemazón en el momento de la instilación.
Posibilidad de visión borrosa pasajera después de la instilación hasta que el gel se reparte uniformemente por la superficie del ojo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Las sobredosis oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienen significación clínica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
LÁGRIMAS ARTIFICIALES
(S: órgano de los sentidos (ojo)
- Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular (Carbómero 974 P).
- Debido a sus propiedades físicas, este gel forma en la superficie del ojo una película transparente, lubrificante y humectante, que compensa la insuficiencia lacrimal de forma temporal.
- Su pH (7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.
Su viscosidad (700 mPas) es superior a las lágrimas artificiales lo que permite una disminución de la frecuencia de administración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, la penetración a través de la córnea es poco probable.
El tiempo de permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de 30 minutos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no han mostrado ningún hallazgo significativo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol, lisina monohidrato , acetato de sodio trihidrato , alcohol polivinílico, agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
Período de validez del medicamento tal como está envasado para la venta: 3 años.
Período de validez después de la primera apertura del envase: Desechar cada envase unidosis.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original para protegerlos de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase unidosis de 0,5 g tipo Bottlepack de polietileno de baja densidad (sin aditivos).
Cajas de 10, 20, 30 ó 60.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Thea S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta08008 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.890
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: Junio 2006
Fecha de revalidación: 9 de noviembre de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2015
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