COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un colirio para los ojos que contiene como principio activo cloruro de sodio. El cloruro de sodio se encuentra en forma de solución hipertónica de modo que, en contacto con el epitelio corneal, produce la extracción de agua de la córnea. De esta manera ayuda a mantener la córnea sin inflamación. Colircusí Antiedema está indicado para reducir el edema corneal (acumulación de líquido en la córnea) que puede ser producido por diversas causas como queratopatía bullosa (pequeños bultos que se forman en la córnea), cirugía del/los ojo/s (sobre todo de la córnea) y distrofia hereditaria de la córnea o distrofia de Fuchs (trastornos en los que se acumula material anormal en la córnea).
Antes de tomar este medicamento
No use COLIRCUSÍ ANTIEDEMA
Si es alérgico a cloruro de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Colircusí Antiedema. Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños porque actualmente no se dispone de datos.
Otros medicamentos y
Colircusí Antiedema Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En casos necesarios, este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato después de aplicarse este colirio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto. COLIRCUSÍ ANTIEDEMA contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217) Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada): En general se instilarán 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 3 o 4 horas.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico. Recomendaciones de uso: Lávese las manos. Coja el frasco (o envase cuentagotas). Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto. Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1). Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas.
Las gotas podrían contaminarse. Apriete suavemente la base del frasco con el dedo índice para que caiga una gota cada vez (figura 2). Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto. Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más COLIRCUSÍ ANTIEDEMA del que debe Una sobredosis en los ojos puede eliminarla lavando los ojos con agua templada.
No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle. En caso de efectos adversos debidos a una sobredosis oftálmica, los síntomas pueden ser parecidos a las reacciones locales notificadas con el uso del medicamento (ver sección 4). No son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este medicamento ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar COLIRCUSÍ ANTIEDEMA No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo, sensación de quemazón transitoria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
COLIRCUSÍ ANTIEDEMA El principio activo es cloruro de sodio. Un ml de colirio contiene 50 mg de cloruro de sodio (5%). Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217), hipromelosa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colircusí Antiedema es un colirio en solución incoloro. Se presenta en una caja que contiene un envase cuentagotas (frasco de plástico) con un tapón de rosca. Cada envase contiene de 10 ml de colirio.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización OmniVision GmbH Lindberghstrasse 9 82178 Puchheim Alemania Responsable de la fabricación Siegfried El Masnou, S.A C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou – Barcelona, España Representante local OmniVision Farma España S.L. C/ Josep Irla i Bosch, 1-3 Pl: 6 Pt: 2 08034 Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
¿Cómo se administra COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN sin receta?
COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
El principio activo de COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN es SODIO CLORURO.
¿Quién fabrica COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN?
COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN está comercializado por el laboratorio Omnivision Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Omnivision Gmbh
- Nº de registro: 58380
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIRCUSÍ ANTIEDEMA 50 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 mg de cloruro de sodio (5%).
Excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 0,268 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y 0,114 mg de parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución oftálmica incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Colircusí Antiedema está indicado para reducir el edema corneal que puede ser producido por diversas causas como queratopatía bullosa, cirugía ocular (principalmente de la córnea) y distrofia hereditaria de la córnea o distrofia de Fuchs.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
En general se instilarán 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 3 ó 4 horas.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Colircusí Antiedema en niños. Actualmente no se recomienda su uso en pacientes pediátricos hasta que se disponga de datos sobre su seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto si está suelto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica. Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se conocen interacciones clínicas relevantes.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso oftálmico de cloruro de sodio en mujeres embarazadas. No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio provoque toxicidad para la reproducción.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento por vía oftálmica durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a cloruro de sodio es insignificante.
En casos necesarios, se puede considerar el uso de Colircusí Antiedema durante el embarazo. Lactancia
No hay datos adecuados sobre el efecto de este medicamento en la lactancia o en el recién nacido lactante. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes después de la administración oftálmica de cloruro de sodio.
Colircusí Antiedema puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de cloruro de sodio sobre la fertilidad. No se han realizado estudios con animales con cloruro de sodio (ver sección 5.3).
No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio tenga algún efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Colircusí Antiedema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
|
Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA |
|
Trastornos oculares |
dolor ocular, irritación ocular, sensación de quemazón transitoria tras la instilación. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En el caso de reacciones adversas debido a una sobredosis oftálmica, los signos y síntomas pueden ser parecidos a las reacciones locales notificadas con el uso del medicamento (ver sección 4.8).
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. Debido a las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; otros oftalmológicos; cloruro de sodio, hipertónico.
Código ATC: S01XA03
Mecanismo de acción
Colircusí Antiedema es una solución salina hipertónica, que debido a su efecto osmótico reduce el edema corneal. Tras su administración oftálmica ejerce un gradiente osmótico, de modo que el agua se extrae de las células de la córnea a través del epitelio corneal semipermeable. De esta manera ayuda a mantener la córnea transparente y sin inflamación.
Efectos farmacodinámicos
Este medicamento ejerce un gradiente osmótico mayor que el presente en los tejidos y fluidos corporales, de modo que el agua se extrae de los tejidos y fluidos corporales a través de las membranas semipermeables. El cloruro de sodio administrado por vía oftálmica crea un gradiente osmótico que elimina el agua de la córnea.
Eficacia clínica y seguridad
En la bibliografía publicada se demuestra la eficacia de este medicamento.
Población pediátrica
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, por lo que no se recomienda su uso en niños.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a las características de la solución de cloruro sódico, no hay datos farmacocinéticos ni datos de absorción, distribución, biotransformación o excreción aplicables.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos se observaron sólo en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración oftálmica, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
En estudios con animales, se detectaron anomalías esqueléticas fetales con dosis altas (2.500 mg/kg) de cloruro de sodio inyectado en ratones en los días 10 ó 11 de gestación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217) Hipromelosa
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas (frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno) que contiene 10 ml de colirio solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OmniVision GmbH
Lindberghstrasse 9
82178 Puchheim
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.380
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Julio/1990
Fecha de la última renovación: 01/Julio/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.
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