CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Carmelosa Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados lágrimas artificiales es un sustituto de lágrimas y contiene un lubricante llamado carmelosa sódica. Este medicamento se utiliza para el alivio sintomático de la irritación y la sequedad ocular. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Carmelosa Stada Si es alérgico a la carmelosa sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Carmelosa Stada. Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si considera que su situación empeora, deje de usar este medicamento y consulte a su médico o farmacéutico. Uso de Carmelosa Stada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar visión borrosa de corta duración, normalmente de 1 a 15 minutos. En caso de experimentar visión borrosa temporal, no conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Carmelosa Stada se utiliza por vía oftálmica (se aplica en el ojo). La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados tantas veces como sea necesario o según le indique su especialista.
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso. La solución debe usarse inmediatamente después de su apertura. Para evitar una posible contaminación del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo o con cualquier otra superficie. Lávese las manos antes de su uso. Para una correcta administración, siga las siguientes instrucciones: 1.
Extraiga un envase unidosis de la tira. 2. Compruebe que el envase unidosis no está dañado. 3. Sujete el envase unidosis entre los dedos índice y pulgar de una mano. Con los dedos índice y pulgar de la otra mano, efectúe una ligera palanca sobre la pieza alada para su apertura. No girar para romper. 4. Tire suavemente para quitar la pieza alada. 5.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa. Gire el envase unidosis hacia abajo y apriételo para aplicar una gota en cada ojo. Parpadee un par de veces.
No use
de nuevo el envase unidosis aunque quede solución restante. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Si usa más Carmelosa Stada de la que debe No le producirá ningún daño. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada o ingerida. Si olvidó usar Carmelosa Stada Aplique la siguiente dosis según sea necesario, o siguiendo la pauta normal que le ha indicado su médico o farmacéutico.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas o efectos adversos medicamente relevantes que se mencionan a continuación se han identificado en los ensayos clínicos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Irritación ocular (incluidos ardor y molestias), dolor ocular, picor ocular, molestias visuales.
Experiencia post-comercialización Las reacciones adversas o efectos adversos médicamente relevantes que se mencionan a continuación se han notificado en la experiencia post–comercialización: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacción alérgica (incluyendo inflamación ocular o palpebral), visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas (también conocido como lagrimeo), ojo pegajoso, costra en el párpado y/o residuo de medicamento, enrojecimiento ocular/palpebral, empeoramiento de la visión, lesión en la superficie del ojo debido a que el gotero entra en contacto con el ojo durante la administración del colirio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/ www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los envases unidosis en el embalaje original. Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
No utilice este medicamento si observa que la solución cambia de color o se enturbia. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Carmelosa Stada El principio activo es carmelosa sódica. Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica Los demás componentes son cloruro de sodio, lactato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Los componentes de Carmelosa Stada han sido diseñados para simular la composición natural de su lágrima.
Aspecto del producto y contenido del envase
Carmelosa Stada se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 o 30 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS es CARMELOSA SODICA.
¿Cuáles son los genéricos de CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CARMELOSA QUALIGEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, LAGROBEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, ViSKERN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS.
¿Quién fabrica CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS?
CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 78502
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carmelosa STADA 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 5 mg de carmelosa sódica.
Cada envase unidosis de 0,4 ml contiene 2 mg de carmelosa sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio).
La solución es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Carmelosa STADA está indicada para el alivio sintomático de la irritación y sequedad ocular.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aplicar una o dos gotas en el ojo/s afectado/s según sea necesario.
Forma de administración
Carmelosa STADA debe administrarse vía oftálmica.
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Carmelosa STADA en población pediátrica. No se dispone de datos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se producen irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 72 horas, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
No usar si la solución cambia de color o se enturbia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos sobre el uso de Carmelosa STADA en mujeres embarazadas son limitados o insuficientes. Sin embargo, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a carmelosa es insignificante.
Este medicamento se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si carmelosa o alguno de los componenetes se excretan en leche materna, Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a carmelosa en madres en período de lactancia es insignificante.
Este medicamento se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos relativos a la fertilidad con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Es posible que este medicamento provoque visión borrosa transitoria. Si un paciente experimenta visión borrosa transitoria, se le debe aconsejar que no conduzca ni utilice máquinas hasta que la visión sea clara.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones se presentan de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema de MedDRA, con la siguiente convención de frecuencias: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas que se mencionan a continuación han sido identificadas en los ensayos clínicos:
Trastornos oculares:
Frecuentes: irritación ocular (incluidos ardor y molestias), dolor ocular, picor ocular, alteraciones visuales.
Experiencia post-comercialización
Las reacciones adversas que se mencionan a continuación han sido identificadas en la experiencia post-comercialización, con la práctica clínica.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: visión borrosa, aumento del lagrimeo, secreción ocular, costra en el margen del párpado y/o residuo de medicamento, sensación de cuerpo extraño, hiperemia ocular, alteración visual.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Hipersensibilidad incluida alergia ocular con síntomas de hinchazón ocular o edema palpebral.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Poco frecuentes: lesión superficial ocular (debido a que el gotero entra en contacto con el ojo durante la administración del colirio) y/o abrasión corneal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Debido a las características de este medicamento es poco probable que se produzca una sobredosis por vía tópica con Carmelosa STADA ni que se asocie a toxicidad sistémica.
Una sobredosis de Carmelosa STADA puede eliminarse fácilmente del ojo con agua templada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros oftalmológicos, código ATC: S01XA20
Mecanismo de acción:
La carmelosa sódica (carboximetilcelulosa de sodio) es un derivado de la celulosa que tiene una acción físicoquímica y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad de la lágrima. De esta forma, aumenta el tiempo de permanencia de la lágrima artificial en la superficie ocular. La carmelosa sódica se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a que la carmelosa sódica tiene un elevado peso molecular, es poco probable que penetre en la córnea.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Lactato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de calcio dihidrato
Cloruro de magnesio hexahidrato
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Desechar el envase unidosis abierto después de usar (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar los envases unidosis en el embalaje original, dentro de la bolsa de aluminio.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Carmelosa STADA colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,4 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 10 o 30 envases unidosis.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carmelosa STADA 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, NºRegistro:78.502
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2018
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