LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Lipolasic es un gel altamente viscoso blanquecino que contiene un lubricante que se utiliza como un sustituto de las lágrimas naturales. Sus ojos normalmente producen las suficientes lágrimas naturales para poderse mover con facilidad y comodidad. Si sus ojos no producen suficientes lágrimas pueden llegar a secarse, a enrojecerse y a doler.
Lipolasic le ayudará a mantener sus ojos sin molestias. Lipolasic es un gel altamente viscoso que forma una capa protectora sobre el ojo y mantiene su superficie húmeda. Es fácil y cómodo de usar, y es especialmente apropiado en el tratamiento sintomático del ojo seco grave. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No use
Lipolasic – si es alérgico al carbómero o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Lipolasic.
Niños y adolescentes
hasta 18 años En la práctica clínica, se ha establecido la seguridad y eficacia de Lipolasic en niños y adolescentes a la dosis recomendada en adultos, pero no se dispone de datos de ensayos clínicos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Cuando Lipolasic se usa al mismo tiempo que otros colirios o cremas oculares, debe dejarse un intervalo de tiempo de aplicación de aproximadamente 15 minutos entre el uso de estos otros medicamentos y Lipolasic, que debe ser siempre la última medicación que se ponga.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es posible que a usted se le recomiende este medicamento, pero también es posible que pueda utilizar una alternativa.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que con todas las preparaciones para los ojos, usted puede tener la visión borrosa durante un corto período de tiempo, después de ponerse el gel. Espere hasta que su vista está clara antes de conducir o utilizar máquinas. Lentes de contacto Con el fin de evitar rayas o grumos de gel en las lentes de contacto, debe retirarlas antes de la aplicación de Lipolasic.
A los 30 minutos puede volver a ponérselas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es ponerse una gota en el ángulo del ojo más cercano a la nariz, 3-5 veces al día, y aproximadamente 30 minutos antes de acostarse.
Siga estas instrucciones con atención: 1. Lávese bien las manos. 2. Desenrosque el tapón. 3. Mire hacia arriba y suavemente tire hacia abajo el párpado inferior. 4. Sostenga el tubo de Lipolasic justo por encima de su ojo y apriete suavemente hasta que caiga gel en el hueco entre el globo ocular y el párpado inferior. 5.
Suelte el párpado inferior, y mueva el ojo mientras esté abierto para asegurar que el gel cubre completamente el ojo. 6. Repita el proceso en el otro ojo, si es necesario.
Niños y adolescentes
hasta 18 años En la práctica clínica, se ha establecido la seguridad y eficacia de Lipolasic en niños y adolescentes a la dosis recomendada en adultos, pero no se dispone de datos de ensayos clínicos. Si usa más Lipolasic del que debe Si se ha puesto demasiado Lipolasic, enjuague el gel de sus ojos. Si olvidó usar Lipolasic No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Lipolasic El trastorno de la sequedad ocular puede empeorar si se trata de forma incorrecta o inadecuada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sus ojos le pueden doler un poco cuando se ponga el gel y su visión puede volverse borrosa. Estos efectos desaparecerán en pocos minutos. Se han recibido algunos informes de alergias (hipersensibilidad) después de la administración de Lipolasic, debido a uno de los excipientes de la composición (podría afectar a 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos que raramente han sido informados (podría afectar a 1 de cada 10.000 personas) son párpados pegajosos, conjuntivitis (ojos enrojecidos), moteado (o puntos) en la córnea (la superficie del ojo), ojos hinchados, ardor, picazón e irritación del ojo. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC (temperatura ambiente) Lipolasic es estéril hasta que se abre el tubo por primera vez.
Es importante mantener el tubo tan limpio como sea posible durante su uso. El tubo tiene una tapa plana, lo que le permite estar en una posición vertical. Deseche el contenido restante 28 días después de la apertura del tubo. Puede ser útil escribir en el tubo la fecha en la que se abrió por primera vez. Recuerde que este medicamento es para usted.
No se lo dé a otra persona. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Lipolasic El principio activo es carbómero. Cada tubo contiene 2,0 mg de carbómero por g de gel. Los demás componentes son cetrimida, sorbitol, triglicéridos de cadena media, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Lipolasic gel oftálmico contiene el conservante cetrimida.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lipolasic gel oftálmico es un gel blanquecino altamente viscoso. Tamaños de envase: Tubos de 5g de gel. Cajas conteniendo 1 ó 3 tubos de 5g de gel oftálmico. Tubos de 10g de gel. Cajas conteniendo 1 ó 3 tubos de 10 g de gel oftálmico. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación Titular de la autorización de comercialización Bausch & Lomb S.A. Avda. Valdelaparra, 4 28108 – Alcobendas, Madrid España Responsable de fabricación Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 13581 Berlin (Alemania) Laboratoire Chauvin Zone Industrielle de Ripotier 50 Avenue Jean Monnet 07200 Aubenas (Francia) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguiente nombres: Reino Unido Liposic Bélgica Liposic Grecia Liposic España Lipolasic Francia Liposic Irlanda Liposic Italia Lipovisc Portugal Liposic Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Otra información Lipolasic se utiliza para el tratamiento sintomático del “ojo seco”, que es una deshidratación de la superficie del ojo como resultado de alteraciones en la secreción lagrimal o de la calidad de las lágrimas.
La enfermedad del ojo seco también puede ocasionarse cuando no pueden cerrarse parcial o totalmente los párpados. Esta enfermedad es tan común que uno de cada cinco pacientes que acuden a ver a un oftalmólogo la padecen. Hay muchas factores que pueden causarla, como la reducción de la producción lagrimal en la vejez, el aire acondicionado, el trabajo con ordenadores, los cambios hormonales durante la menopausia, etc.
Los efectos ambientales y climáticos también pueden jugar un papel en el desarrollo de la sequedad ocular. ¿Qué entendemos por “ojo seco”? Durante el día, parpadeamos un promedio de 14.000 veces. Con cada movimiento palpebral, una película de lágrimas muy fina se distribuye sobre la superficie del globo ocular, manteniéndolo suave, limpio y húmedo, y protegiendo al ojo de los contaminantes.
Cuando el volumen o la composición de la película lagrimal se altera, se producen los fenómenos de desecación (secado) de la córnea y la conjuntiva, y los síntomas que experimenta el paciente son ardor, sensación de ojo seco, sensación de cuerpo extraño o de presión y sensibilidad a la luz. Lipolasic es un gel calmante que humedece los ojos y proporciona una lubricación a los ojos y párpados parecida a la de las lágrimas.
El carbómero de Lipolasic gel aumenta el espesor del gel, lo que hace que permanezca en contacto con el ojo durante un período de tiempo más largo. Su oftalmólogo le ha recetado un sustituto de la lágrima para el alivio de sus molestias oculares. Además de usarlo de una forma constante, debe seguir las siguientes recomendaciones: Ventile su apartamento o casa varias veces al día.
Tenga la precaución de beber lo suficiente. Salga a tomar el aire con frecuencia. No dirija las salidas de ventilación hacía los ojos. Tómese descansos cuando trabaje delante de una pantalla de ordenador. Sin embargo, es también importante, que consulte regularmente a su oftalmólogo para que le haga un seguimiento, porque el ojo seco puede conducir a una enfermedad grave si se trata incorrecta o inadecuadamente.
Preguntas frecuentes sobre LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO
¿Cómo se administra LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO?
LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO se presenta en forma de gel oftálmico y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO sin receta?
LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO?
El principio activo de LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO es CARBOMERO.
¿Quién fabrica LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO?
LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO está comercializado por el laboratorio Bausch & Lomb S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bausch & Lomb S.A.
- Nº de registro: 65277
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lipolasic 2 mg/g gel oftálmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel oftálmico contiene 2 mg de carbómero.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico
Gel blanco, turbio, altamente viscoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
El tratamiento de las enfermedades de ojo seco requiere un régimen individualizado de dosificación.
Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, instilar una gota de gel en el saco conjuntival de 3-5 veces al día, y, aproximadamente 30 minutos antes de acostarse (de lo contrario, existe el riesgo de que los párpados se peguen).
Niños y adolescentes hasta 18 años
En la práctica clínica, se ha establecido la seguridad y eficacia de Lipolasic en niños y adolescentes a la dosis recomendada en adultos, pero no se dispone de datos de ensayos clínicos.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Generalmente, se debería consultar a un oftalmólogo cuando se está tratando una queratoconjuntivitis seca, ya que normalmente se convierte en un tratamiento a largo plazo o permanente.
El tamaño adecuado de la gota se obtiene cuando el tubo se mantiene en posición vertical encima del ojo durante la instilación.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las lentes de contacto deben quitarse antes de la administración y pueden colocarse nuevamente 30 minutos después de la instilación de Lipolasic. Lipolasic puede prolongar el tiempo de contacto de los medicamentos oftalmológicos aplicados por vía tópica. Cualquier medicación ocular concomitante debe administrarse 15 minutos antes de la instilación de Lipolasic (ver sección 4.5).
Si los síntomas de sequedad ocular persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un oftalmólogo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios.
4.6.1. Embarazo
No hay datos relativos al uso del carbómero en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lipolasic durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si el carbómero/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Lipolasic tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Lipolasic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Cuando se utiliza siguiendo las instrucciones de uso, este medicamento puede disminuir la agudeza visual durante unos 5 minutos, debido a la formación de grumos tras la aplicación del gel. Por ello, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias de acuerdo con el siguiente criterio:
muy frecuentes (≥1/10)
frecuentes (≥1/100 a <1/10)
poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
muy raras (<1/10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Trastornos oculares Muy raras (< 1/10.000) |
ardor en los ojos enrojecimientos de los ojos eccema palpebral sensación de cuerpo extraño en los ojos conjuntivitis papilar gigante picazón en los ojos, sensación de ojo pegajoso queratitis punteada superficial ojos llorosos visión borrosa |
Estas reacciones adversas podrían haber ocurrido tanto por el contenido de conservante (cetrimida) como por reacciones de intolerancia a cualquiera de los otros componentes.
La visión borrosa puede ocurrir tras la instilación de Lipolasic, debido a su alta viscosidad. En los estudios clínicos realizados con Lipolasic, sólo se registró como única observación, una reacción adversa tópica no grave (ardor en los ojos).
4.8.1. Población pediátrica
No se ha notificado ninguna información especial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No ha sido notificado ningún caso de sobredosis.
Población pediátrica
Ninguna información especial ha sido comunicada para la población pediátrica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Lágrimas artificiales, código ATC: S01XA20
Lipolasic, se basa en un polímero hidrófilo de elevado peso molecular. Su pH y la osmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Debido a sus propiedades físicas, el gel ocular se une al agua y forma una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo. La estructura del gel se rompe por las sales contenidas en el flujo lagrimal y se produce humedad. Un estudio realizado en 54 pacientes con queratoconjuntivitis seca estableció que la terapia con Lipolasic prolongaba el tiempo de rotura de la lágrima una media de entre 5,3 a 11,2 segundos después de 6 semanas. Los valores del test de Schirmer aumentaron de una media de 4,8 mm a 10,7 mm después de 6 semanas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo, la absorción o la acumulación en los tejidos oculares pueden excluirse presumiblemente debido al elevado peso molecular del carbómero. Los estudios clínicos realizados con un producto esencialmente similar han demostrado que el tiempo de permanencia ocular puede estimarse aproximadamente hasta 90 minutos.
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cetrimida (conservante)
Sorbitol
Triglicéridos de cadena media
Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
28 días tras la apertura del envase.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de 5 g de gel. Cajas con 1 ó 3 tubos de 5 g de gel oftálmico.
Tubos de 10 g de gel. Cajas con 1 ó 3 tubos de 10 g de gel oftálmico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra, 4
28108 – Alcobendas, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.277
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2003 / Diciembre 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC S01X)
- ARTIFIC 3,20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
- ARTIFIC 3,20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
- CARMELOSA QUALIGEN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS
- CARMELOSA STADA 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
- COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
- ISOPTO B12 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
- LACRYVISC 3 mg/g GEL OFTALMICO
- OFTALMOLOSA CUSI ANTIEDEMA 50 MG/G POMADA OFTÁLMICA
- SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO
- SICCAFLUID 2,5 mg/g GEL OFTALMICO EN UNIDOSIS
- VISCOFRESH 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
- VISCOFRESH 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
- ViSKERN 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
