COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Colecalciferol Normon solución oral contiene como principio activo colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3 se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por nuestro cuerpo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones y en el intestino ayudando a la formación del hueso.
La deficiencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente de los huesos en niños) y osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos). Colecalciferol Normon solución oral se utiliza para el tratamiento inicial de deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Colecalciferol Normon Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si presenta altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria). Si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave.
Si presenta altos niveles de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Colecalciferol Normon: Si está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glucósidos cardiacos, tales como digoxina). Si padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).
Si está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D. Si es probable que vaya a tomar el sol mientras utiliza este medicamento. Si adicionalmente toma suplementos que contienen calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio para asegurar que no son demasiado altos mientras dure su tratamiento con colecalciferol.
Si padece enfermedad o daño renal. Su médico deberá controlar sus niveles de calcio en sangre y orina. Si el médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio si la ingesta diaria de vitamina D3 supera las 1.000 UI durante un tiempo prolongado. Si padece un desequilibrio de la hormona paratoidea (pseudohipoparatiroidismo).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Colecalciferol Normon en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Colecalciferol Normon Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando: Medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glucósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetiazida).
Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D3, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en la sangre y la orina. Medicamentos que contengan vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D. Actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos).
Estos medicamentos pueden interferir con la forma en que su organismo procesa la vitamina D3. Los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D3: Medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos. Glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona o prednisolona) ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D3.
Medicamentos que reducen el nivel del colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol). Algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat). Algunos laxantes (como la parafina líquida). Toma de Colecalciferol Normon con alimentos Debería tomar colecalciferol preferiblemente en una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D3.
Puede tomarlo solo o mezclando la solución con alimento frío o templado. Para más información ver la sección 3 Como tomar Colecalciferol Normon.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esta presentación de colecalciferol por su alta dosis de vitamina D3, no está recomendada durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada. No obstante, no es esperable que su capacidad para conducir y utilizar máquinas se ve afectada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Agitar antes de usar. Colecalciferol debe tomarse preferiblemente con las comidas principales. Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Colecalciferol puede tomarse solo o mezclando la solución con una pequeña cantidad de alimento frío o templado inmediatamente antes de su ingesta.
Debe asegurarse de tomar la dosis completa. La cantidad de colecalciferol dependerá de sus niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento. Uso en adultos La dosis recomendada es de 1 frasco (25.000 UI) a la semana durante el primer mes. Su médico le ajustará la dosis después del primer mes de tratamiento. Uso en niños y adolescentes Colecalciferol Normon 25.000 UI no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con problemas de riñón Colecalciferol no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave, dado que la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D. Uso en pacientes con problemas hepáticos No se requiere un ajuste de la dosis. Uso en pacientes de edad avanzada Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada.
Consulte con su médico Embarazo y lactancia Colecalciferol Normon 25.000 UI no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.
Si toma más
Colecalciferol Normon del que debe Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si usted o su hijo toman más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no es posible hablar con el médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento y deshidratación, niveles elevados de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en los análisis clínicos.
Si olvidó tomar
Colecalciferol Normon Si se olvida de tomar una dosis de Colecalciferol Normon, tome la próxima dosis lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos pueden incluir: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed.
Somnolencia, estado de confusión. Dolor de cabeza. Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca. Erupción cutánea, picazón, urticaria. Demasiado calcio depositado en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal. Altos niveles de calcio en la sangre y la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si la solución presenta un aspecto turbio. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Colecalciferol Normon El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada frasco unidosis de 2,5 ml de solución oral contiene 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25.000 UI de vitamina D3. Cada ml de solución oral contiene 0,25 mg de colecalciferol, equivalente a 10.000 UI de vitamina D3. Los demás componentes (excipientes) son aceite de oliva refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colecalciferol Normon 25.000 UI/ 2,5 ml solución oral es una solución oleosa transparente, de incolora a amarillo verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados. Se presenta en frascos de cristal color topacio sellados con un tapón de plástico. Cada envase contiene 1 o 4 frascos unidosis conteniendo 2,5 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90024/P_90024.html
Preguntas frecuentes sobre COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL
¿Cómo se administra COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL?
COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL sin receta?
COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL?
El principio activo de COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL es COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL, DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL, DEVIK 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL?
COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 90024
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colecalciferol Normon 25.000 UI/2,5 ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco unidosis de 2,5 ml de solución oral contiene 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25.000 UI de vitamina D3.
Cada ml de solución oral contiene 0,25 mg de colecalciferol, equivalente a 10.000 UI de vitamina D3.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol sérico (25(OH)D) < 25 nmol/l.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 1 vial (25.000 UI) a la semana.
Después del primer mes, se pueden considerar dosis más bajas, dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Poblaciones especiales
Posología en caso de insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis.
Posología en caso de insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Población pediátrica
Colecalciferol 25.000 UI/2,5 ml no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Colecalciferol 25.000 UI/2,5 ml no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.
Forma de administración
Se debería advertir a los pacientes para que tomen Colecalciferol 25.000 UI/2,5 ml solución oral preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas - “Absorción”).
El producto debe agitarse antes de usar.
Colecalciferol Normon tiene sabor a aceite de oliva. Colecalciferol Normon puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.
Ver también la sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalcemia o hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis en pacientes con hipercalcemia crónica).
- Insuficiencia renal grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina D3 debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debería tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D.
Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción – glucósidos cardiacos incluida digitalina).
Colecalciferol debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.
Se debe tener en cuenta la dosis total de vitamina D3 en los casos asociados a tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición solar del paciente.
No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. Los suplementos de calcio deberían administrarse bajo estrecha supervisión médica.
Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, los valores séricos de calcio deben ser monitorizados.
No debe tomarse Colecalciferol Normon 25.000 UI/2,5 ml solución oral en caso de pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad en ocasiones normal a la vitamina D, con el consiguiente riesgo de sobredosis a largo plazo). En esos casos, existen derivados de la vitamina D mas manejables.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica.
Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que pueden reducir la eliminación de calcio en orina.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.
La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.
La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.
El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Colecalciferol 25.000 UI/2,5 ml solución oral no está recomendado durante el embarazo y la lactancia. Se deben utilizar formulaciones con dosis bajas.
Embarazo
Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D3, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D3.
Lactancia
La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato.
No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre.
Fertilidad
No hay datos científicos sobre el efecto de colecalciferol en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos sobre los efectos de Colecalciferol Normon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se listan todas las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órgano (MedDRA) Frecuencia |
Reacción adversa al medicamento |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
||
|
Frecuencia no conocida |
Reacciones de hipersensibilidad. |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
||
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Frecuencia no conocida |
Anorexia. |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
|
||
|
Frecuencia no conocida |
Debilidad. |
|
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Trastornos psiquiátricos |
||
|
Frecuencia no conocida |
Somnolencia, estado de confusión, ansiedad. |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
||
|
Frecuencia no conocida |
Cefalea. |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
||
|
Frecuencia no conocida |
Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca. |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
||
|
Frecuencia no conocida |
Erupción, picazón, urticaria. |
|
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Trastornos renales y urinarios |
||
|
Frecuencia no conocida |
Nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal. |
|
|
Investigaciones |
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|
Frecuencia no conocida |
Hipercalcemia, hipercalciuria. |
|
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El tratamiento con colecalciferol debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños.
La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento en el caso de sobredosis
Interrumpir el tratamiento con colecalciferol e iniciar la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol; código ATC: A11CC05.
La vitamina D3, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa de la vitamina D3 inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en las glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D3 provoca en el intestino delgado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.
Absorción
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las comidas principales puede facilitar su absorción.
Distribución y biotransformación
Se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en el riñón dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos circulan en el torrente sanguíneo unidos a una α-globulina específica. La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción.
En personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D3 con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.
Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano.
El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva refinado
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
30 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio tipo III color topacio conteniendo 2,5 ml de solución oral y sellados con un tapón de rosca de polipropileno y polietileno (HDPE) con disco de junta.
Envases con 1 y 4 frascos unidosis.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debería administrar colecalciferol preferiblemente durante una de las comidas principales (ver sección 5.2 propiedades farmacocinéticas - “Absorción”).
No almacenar ningún producto, ni alimento que contenga colecalciferol para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.024
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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