DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Deltius solución oral contiene como principio activo colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3 se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por nuestro cuerpo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones y en el intestino ayudando a la formación del hueso.
La deficiencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente de los huesos en niños) y osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos). Deltius solución oral se utiliza para el tratamiento inicial de deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Deltius si es alérgico a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si presenta altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria). si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave. si presenta altos niveles de vitamina Den sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deltius si: está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardiacas (por ejemplo, glucósidos cardiacos, tales como digoxina). padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo). está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D. es probable que vaya a tomar el sol mientras utiliza este medicamento. adicionalmente toma suplementos que contienen calcio.
Su médico deberá controlar los niveles de calcio para asegurar que no son demasiado altos mientras dure su tratamiento con Deltius. padece enfermedad o daño renal. Su médico deberá controlar sus niveles de calcio en sangre y orina. el médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio si la ingesta diaria de vitamina D3 supera las 1.000 UI durante un tiempo prolongado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Deltius en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y
Deltius Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando: medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glucósidos cardiacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetazida).
Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D3, pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en la sangre y la orina. medicamentos que contengan vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D. actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos).
Estos medicamentos pueden interferir con la forma en que su organismo procesa la vitamina D3. los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D3: medicamentos anti-epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos. glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona o prednisolona) ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D3. medicamentos que reducen el nivel del colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol). algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat). algunos laxantes (como la parafina líquida).
Toma de Deltius con alimentos, bebidas y alcohol Debería tomar Deltius preferiblemente en una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D3. Puede tomarlo solo o mezclando la solución con alimento frío o templado. Para más información ver la sección 3 Como tomar Deltius.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Esta presentación de Deltius, por su alta dosis de vitamina D3, no está recomendada durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad de conducir es limitada. No obstante, no es esperable que su capacidad para conducir y utilizar máquinas se vea afectada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Agitar antes de usar. Deltius debe tomarse preferiblemente con las comidas principales Este medicamento tiene sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse solo o mezclando la solución con una pequeña cantidad de alimento frío o templado inmediatamente antes de su ingesta.
Debe asegurarse de tomar la dosis completa. Uso en adultos La dosis recomendada es de 1 frasco (25.000 UI) a la semana durante el primer mes, su médico le ajustará la dosis. Población pediátrica Deltius no está recomendado.
Embarazo y lactancia
Deltius no está recomendado.
Si toma más
Deltius del que debe Deje de tomar el medicamento y consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si usted o su hijo toman más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. Si no es posible hablar con el médico, vaya al hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento y deshidratación, niveles elevados de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en los análisis clínicos.
Si olvidó tomar
Deltius Si se olvida de tomar una dosis de Deltius, tome la próxima dosis lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos pueden incluir: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Exceso de calcio en sangre (hipercalcemia) Exceso de calcio en orina (hipercalciuria) Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Rash cutáneo (sarpullido o erupción cutánea) Prurito (picor) Urticaria Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar. No utilice este medicamento si la solución presenta un aspecto turbio. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Deltius El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). 1 frasco unidosis de 2,5 ml de solución oral contiene 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente s a 0,625 mg. 1 ml de solución oral contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg. Los demás componentes son: aceite de oliva.
Aspecto de Deltius y contenido del envase Deltius 25.000 UI/ 2,5 ml solución oral es una solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados. Se presenta en frascos de cristal color topacio sellados con un tapón de plástico. Cada envase contiene 1 o 4 frascos unidosis conteniendo 2,5 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización ITALFARMACO, S.A. C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas, Madrid España Responsable de la fabricación Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Pisa Italia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: UK: DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution España: Deltius 25.000 UI/2,5ml solución oral Portugal: Deltius 25.000 UI/2,5ml solução oral Grecia: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα Chipre: DELTIUS 25.000 I.U./2,5ml π?σιμο δι?λυμα Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2018 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL sin receta?
DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
El principio activo de DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL es COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL, DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL, DEVIK 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Italfarmaco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Italfarmaco S.A.
- Nº de registro: 78379
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deltius 25.000 UI/2,5 ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 frasco unidosis de 2,5 ml de solución oral contiene 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,625 mg.
1 ml de solución oral contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral en frasco unidosis.
Solución oleosa transparente, de incolora a amarillo-verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis recomendada es de 1 frasco (25.000 UI) a la semana.
Después del primer mes, se pueden considerar dosis más bajas, dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Poblaciones especiales
Posología en caso de insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis.
Posología en caso de insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico.
Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Población pediátrica
Deltius 25.000 UI/2,5 ml solución oral no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Embarazo y lactancia
Deltius 25.000 UI/2,5 ml no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.
4.2.2. Forma de administración
Se debería advertir a los pacientes para que tomen Deltius preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas – “Absorción”).
El producto debe agitarse antes de usar.
Deltius tiene sabor a aceite de oliva. Deltius puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.
Ver también la sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalcemia o hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis en pacientes con hipercalcemia crónica).
- Insuficiencia renal grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina D3 debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debería tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D.
Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción – glucósidos cardiacos incluida digitalina).
Deltius debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina.
Se debe tener en cuenta la dosis total de vitamina D3 en los casos asociados a tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición solar del paciente.
No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. Los suplementos de calcio deberían administrarse bajo estrecha supervisión médica.
Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, los valores séricos de calcio deben ser monitorizados.
4.4.1. Población pediátrica
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica.
Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que pueden reducir la eliminación de calcio en orina.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.
La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos.
La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina.
El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
4.5.1. Población pediátrica
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Deltius 25.000 UI/2,5 ml solución oral no está recomendado durante el embarazo y la lactancia. Se deben utilizar, formulaciones con dosis bajas.
4.6.1. Embarazo
Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D3, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D3 y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna.
4.6.2. Lactancia
La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato.
No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos científicos sobre el efecto de Deltius en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos sobre los efectos de Deltius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se listan a continuación, clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100) o raras (> 1/10.000 a < 1/1.000).
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: prurito, rash y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El tratamiento con Deltius debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños.
La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia.
Tratamiento en el caso de sobredosis
Interrumpir el tratamiento con Deltius e iniciar la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol
código ATC: A11CC05.
La vitamina D3, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa de la vitamina D3 inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en las glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D3 provoca en el intestino delgado.
5.1.1. Mecanismo de acción
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.
Absorción
La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las comidas principales puede facilitar su absorción.
Distribución y biotransformación
Se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en el riñón dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos circulan en el torrente sanguíneo unidos a una α-globulina específica. La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción.
En personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D3 con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria.
Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol (vitamina D3) a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis de colecalciferol (vitamina D3) dentro del rango terapéutico humano.
El colecalciferol (vitamina D3) no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva refinado
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio tipo III color topacio de 5ml de capacidad, conteniendo 2,5 ml de solución oral y sellados con un tapón de polipropileno y polietileno.
Envases con 1 y 4 frascos unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debería administrar Deltius preferiblemente durante una de las comidas principales (ver sección 5.2 propiedades farmacocinéticas, “Absorción”).
No almacenar ningún producto, ni alimento que contenga Deltius para ser utilizado posteriormente o en la comida siguiente (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78379
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/enero/2014
Fecha de la última renovación: 31/julio/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2018
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