DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Denolix 25.000 UI/2,5 ml solución oral
Colecalciferol (vitamina D3)
Para uso en adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Denolix y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Denolix
- Cómo tomar Denolix
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Denolix
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Denolix y para qué se utiliza
Denolix contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D3). La función principal de la vitamina D es garantizar una buena absorción del calcio en los intestinos y
fomentar la mineralización ósea adecuada.
Denolix solución oral se usa para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Denolix
No tome Denolix
- Si es alérgico a la vitamina D3 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria).
- Si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave.
- Si tiene niveles elevados de vitamina D3 en la sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de emperzar a tomar este medicamento.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contienen vitamina D, alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el cuerpo y una sobredosis puede causar efectos tóxicos.
Es por eso que no se debe exceder la dosis recomendada.
Su médico lo controlará y le realizará análisis de sangre y/u orina si:
- tiene piedras en los riñones (cálculos renales);
- tiene problemas renales;
- usted es un paciente de edad avanzada y está siendo tratado con glucósidos cardíacos o diuréticos;
- padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Denolix con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto de Denolix puede verse afectado por otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:
- medicamentos para tratar la epilepsia;
- barbitúricos (utilizados durante la anestesia o como medicamento para dormir);
- rifampicina (un antibiótico);
- diuréticos tiazídicos (medicamentos que promueven la excreción urinaria, como la hidroclorotiazida);
- glucocorticoides (utilizados para tratar la inflamación);
- medicamentos que contienen digitalis (para el tratamiento de afecciones cardíacas);
- antiácidos que contienen aluminio;
- preparaciones que contienen magnesio;
- medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol);
- ciertos medicamentos para bajar de peso que reducen la cantidad de grasa que absorbe su cuerpo (por ejemplo, orlistat);
- ciertos laxantes (como la parafina líquida);
- actinomicina (un medicamento utilizado para tratar algunas formas de cáncer) y antifúngicos de imidazol (p. ej., clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas). Estos medicamentos pueden interferir con la forma en que su cuerpo procesa la vitamina D3.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, es necesaria una ingesta adecuada de vitamina D. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Esta formulación de alta concentración no se recomienda en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia y se debe usar un producto con dosis más bajas.
Conducción y uso de máquinas
No hay información sobre los posibles efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir.
3. Cómo tomar Denolix
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Agitar antes de usar.
Debe tomar Denolix preferiblemente junto con una comida.
Este medicamento tiene un sabor a aceite de oliva. Denolix puede tomarse solo o también puede mezclar la solución con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados. Asegúrese de tomar la dosis completa.
Dosis
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 vial (25.000 UI) por semana durante el primer mes, su médico le ajustará la dosis.
Población pediátrica
Denolix no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Denolix no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.
Si toma más Denolix del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis, pueden aumentar los niveles de calcio en la sangre y en la orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
Una sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar efectos tóxicos en el feto; existe una correlación entre sobredosis o sensibilidad materna extrema a la vitamina D durante el embarazo y retraso en el desarrollo físico y mental en el niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento de los niveles de calcio en la sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los bebés, lo que resulta en niveles reducidos de calcio en la sangre, calambres musculares y espasmos (tetania) y convulsiones.
Si olvidó tomar Denolix
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como de costumbre.
Si deja de tomar Denolix
No deje de tomar Denolix por su propia cuenta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
- debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
- somnolencia, estado de confusión;
- dolor de cabeza;
- estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca;
- erupción cutánea, picazón, urticaria;
- demasiado calcio depositado en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal
- altos niveles de calcio en la sangre y la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Denolix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Denolix
– El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). 2,5 ml contienen: 0,625 mg de colecalciferol (equivalente a 25.000 UI).
– Los demás componentes son: aceite de oliva refinado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente, ligeramente amarilla, inolora.
Denolix 25.000 UI/2.5 ml solución oral está disponible en envases con 1, 2 o 4 viales unidosis de vidrio color ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una tapa de polipropileno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
OP PHARMA S.R.L.
Via Monte Rosa, 61
20149 – Milán
Italia
Responsable de la fabricación
Mipharm S.p.a.
Via Bernardo Quaranta 12
20141, Milan, Italia
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino – Lecce, Italia
Representante Local:
OP PHARMA S.R.L.
Via Monte Rosa, 61
20149 – Milán
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL sin receta?
DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
El principio activo de DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL es COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUCIÓN ORAL, DELTIUS 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL, DEVIK 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL?
DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio O.P. Pharma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
DELCRIN 25.000 UI/2,5 ML SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: O.P. Pharma S.R.L.
- Nº de registro: 84726
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Denolix 25.000 UI/2,5 ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un envase unidosis de 2.5 ml contiene: 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25.000 UI de vitamina D.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente, ligeramente amarillenta e inodora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol sérico (25(OH)D) <25 nmol / l.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Dosis recomendada: un vial (25,000 UI) semanal.
Después del primer mes, se pueden considerar dosis más bajas, dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del
paciente al tratamiento.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones posológicas nacionales en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Población pediátrica
Población pediátrica
Denolix 25.000 UI/2.5 ml no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Población especial
Dosis en insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis.
Dosis en insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere un ajuste específico. Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
Embarazo y lactancia
No está recomendado Denolix 25.000 UI/2.5 ml.
Forma de administración
Debe recomendarse a los pacientes que tomen Denolix preferiblemente con alimentos (ver sección 5.2).
El producto debe agitarse antes de su uso. Denolix tiene un sabor a aceite de oliva. Denolix puede tomarse directamente del vial o, para facilitar la toma, también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de su uso. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.
Para instrucciones detalladas sobre la administración del medicamento, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalcemia, hipercalciuria.
- Nefrolitiasis y nefrocalcinosis.
- Insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
- Hipervitaminosis D.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe considerar la dosis total de vitamina D, si Denolix se administra concomitantemente con otros productos que contienen vitamina D, alimentos suplementados con vitamina D, o cuando se usa leche enriquecida con vitamina D para evitar una sobredosis.
Se deben controlar los niveles séricos de calcio después de la administración con altas dosis de vitamina D y se requiere especial precaución en pacientes con antecedentes de cálculos renales.
La vitamina D debe administrarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D (ver sección 4.3).
En pacientes de edad avanzada que reciben glucósidos cardíacos o diuréticos, es importante controlar los niveles séricos de calcio y de orina (ver sección 4.5). En el caso de hipercalcemia o insuficiencia renal, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Este medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, debido a un posible incremento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes, deben controlarse los niveles de calcio en suero y en orina.
Población pediátrica
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de anticonvulsivos (como la fenitoína) o de barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante inactivación metabólica.
En caso de tratamiento con diuréticos tiacídicos, que producen una reducción de la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.
El uso concomitante de glucocorticoides puede reducir el efecto de la vitamina D3. En caso de tratamiento con fármacos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede incrementar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Es necesario un control médico estricto, junto con una vigilancia de la concentración sérica de calcio y monitorización electrocardiográfica.
El tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio puede afectar la efectividad del medicamento al reducir la absorción de vitamina D y aumentar la absorción intestinal de aluminio. El tratamiento con altas dosis de colecalciferol podría aumentar la absorción de magnesio, especialmente en caso de ingesta adicional de preparaciones que contienen magnesio. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de los niveles de magnesio.
El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónica, como la colestiramina, el hidrocloruro de colestipol, el orlistat, o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. El alcoholismo crónico reduce las reservas de vitamina D en el hígado.
El fármaco citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren en la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de la 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 a través de las enzimas renales, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
El ketoconazol puede inhibir tanto las enzimas sintéticas como las catabólicas de la vitamina D. Se han observado reducciones en las concentraciones de vitamina D endógena en suero después de la administración de 300 mg/día a 1.200 mg/día de ketoconazol durante una semana en hombres sanos. Sin embargo, no se han investigado los estudios de interacción farmacológica in vivo de ketoconazol con vitamina D.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No está recomendado este medicamento a dosis altas durante el embarazo y la lactancia. Se debe utilizar otro medicamento de dosis más baja.
Es necesaria una ingesta adecuada de vitamida D durante el embarazo y la lactancia. El nivel de consumo diario recomendado de vitamina D durante el embarazo y la lactancia sigue las pautas nacionales, y es de alrededor de 600 UI.
Embarazo
Dosis diarias superiores a 600 UI deben tomarse solo cuando esté estrictamente indicado y solo porque es absolutamente necesario para corregir la deficiencia de vitamina D.
Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe exceder las 4000 UI de vitamina D.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción a altas dosis de vitamina D (ver sección 5.3).
Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que una hipercalcemia prolongada puede dar lugar a retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el feto.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir los consejos de su médico, ya que sus requisitos pueden variar según la gravedad de su enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Lactancia
La vitamina D puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Esto se debe tener en cuenta si se administra vitamina D adicional al niño.
Fertilidad
No se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad. Se desconoce el impacto de altas dosis de vitamina D en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos suficientes referentes a los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo la probabilidad parece poco probable.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se listan todas las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia,. Las frecuencias se definen como no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por órgano (MedDRA) Frecuencia
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Reacción adversa al medicamento |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Frecuencia no conocida |
Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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Frecuencia no conocida |
Debilidad, anorexia, ansiedad. |
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Trastornos psiquiátricos
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Frecuencia no conocida |
Somnolencia, estado de confusión |
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Trastornos del sistema nervioso
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Frecuencia no conocida |
Cefalea |
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Trastornos gastrointestinales
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Frecuencia no conocida |
Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca.
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuencia no conocida |
Erupción, picazón, urticaria. |
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Trastornos renales y urinarios
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Frecuencia no conocida |
Nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal. |
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Investigaciones
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Frecuencia no conocida |
Hipercalcemia, hipercalciuria |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Una sobredosis aguda o crónica de vitamina D puede producir hipercalcemia.
Suspender la toma de Denolix cuando la calcemia exceda los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria excede los 300 mg/24 horas en adultos. La sobredosis puede originar hipercalciuria e hipercalcemia, cuyos síntomas pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
La sobredosis crónica puede originar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia.
Sobredosis durante el embarazo
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre la sobredosis o la sensibilidad materna extrema a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental en el niño, la estenosis aórtica supravalvular y la retinopatía. La hipercalcemia materna también puede conducir a la supresión de la función paratiroidea en los bebés, lo que resulta en hipocalcemia, tetania y convulsiones.
Tratamiento en caso de sobredosis
Suspender la ingesta de Denolix e iniciar la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol
Código ATC: A11CC05
En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal del calcio, la incorporación del calcio en el osteoide y la liberación del calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la absorción rápida y retardada del calcio. También se estimula el transporte activo y pasivo del fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y de fosfato favoreciendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándula paratiroidea está inhibida directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. Además, se inhibe la secreción de PTH mediante el incremento de la absorción de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Al igual que otras vitaminas liposolubles, la absorción de colecalciferol en el intestino se ve favorecida por la ingesta concomitante de alimentos que contienen grasas.
Distribución y biotransformación
El colecalciferol está presente en el torrente sanguíneo en asociación con α-globulinas específicas que lo transportan al hígado, donde se hidroxila para formar 25-hidroxicolecalciferol. Se produce una hidroxilación adicional en los riñones para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol que es el metabolito activo de la vitamina D responsable de los efectos sobre el metabolismo fosfo-cálcico.
El colecalciferol no metabolizado se almacena en el tejido adiposo y muscular para que esté disponible según las necesidades del organismo: la biodisponibilidad de la vitamina D en sujetos obesos se reduce debido al exceso de tejido adiposo.
Eliminación
La vitamina D se excreta en las heces y en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis única y dosis repetidas se observaron solo en exposiciones a dosis altas. En estudios en animales, se ha observado teratogenia con dosis mucho más elevadas que el intervalo terapéutico en humanos.
El colecalciferol no tiene actividad mutagénica potencial. No se han realizado pruebas de actividad de carcinogenicidad.
No se dispone de más datos relevantes de los mencionados en la ficha técnica/resumen de las características del producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aceite de oliva refinado.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio color ámbar de 2.5 ml, cerrado con tapa de polipropileno.
Cada envase contiene 1, 2 o 4 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
Debe tomar Denolix preferiblemente con la comida (ver sección 5.2.).
No almacene ningún producto o mezcla de alimentos que contengan este medicamento para su uso posterior o la próxima comida (ver sección 4.2).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
OP PHARMA S.R.L.
|
Via Monte Rosa, 61 20149 - Milán Italia |
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84726
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2019