Denolix 10.000 UI/ml gotas orales en solución

1 ml contiene: 0,25 mg de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a 10.000 UI.
1 gota contiene: 200 UI de vitamina D3.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Gotas orales en solución.

Solución transparente, ligeramente amarilla, inolora.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños con un riesgo identificado y tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
 

Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia en vitamina D.

La deficiencia de vitamina D se define como 25-hidroxicolecalciferol sérico (25OHD) <25 nmol/l.

Posología

Adultos
Prevención de la deficiencia de vitamina D La dosis recomendada es de 3-4 gotas (600 UI - 800 UI) por día.

• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D

4 gotas (800 UI) por día. Las dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

La dosis diaria no debe exceder las 4.000 UI (20 gotas por día).
 

Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis

La dosis recomendada es de 3-4 gotas (600  UI - 800 UI) por día. De acuerdo con las directrices nacionales y la valoración médica, se puede incrementar la dosis hasta 5 gotas (1000 UI) por día.

Población pediátrica
Prevención:
Para la prevención en niños (de 0 a 11 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) por día.

Desde el segundo ano de vida, en caso de factores múltiples de riesgo, según la valoración clínica, se puede incrementar la dosis hasta 4 gotas (800 UI) por día
Para la prevención en adolescentes (de 12 a 17 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es de 3-4 gotas (600-800 UI) por día.

• Tratamiento de la deficiencia en niños y adolescentes:

La dosis debe ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.

La dosis diaria no debe exceder de 1000 UI al día para bebés <1 año, 2000 UI al día para niños de 1 a 10 años y 4 000 UI por día para adolescentes >11 años.

Alternativamente, se puede seguir la posología recomendada a nivel nacional para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

Poblaciones especiales:

• Posología en caso de insuficiencia hepática

No es necesario un ajuste de dosis.

• Posología en caso de insuficiencia renal

Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere un ajuste específico. El colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave.

• Posología en embarazo

Durante el embarazo y la lactancia se necesita una adequata ingesta de vitamina D.

La dosis diaria recomendada para las mujeres embarazadas es de 400-600 UI (2-3 gotas). Sin embargo en las mujeres en las que se considera una deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis más alta y se deben seguir las directrices nacionales de posología (ver sección 4.6).

Durante el embarazo se tiene que establecer la ingesta diaria máxima de acuerdo con las directrices nacionales de posología, entre  2000 y 4000 UI.

• Otras situaciones:

En pacientes obesos, pacientes con síndromes de malabsorción y pacientes que toman medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D3, se necesitan dosis más altas para el tratamiento y la prevención de la deficiencia de vitamina D3.

Forma de administración

Se debería advertir a los pacientes para que tomen Denolix preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2).

El producto debe agitarse antes de su uso.

Denolix  tiene un sabor a aceite de oliva. Este medicamento puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una cuchara y una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa.

En niños, Denolix puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Los padres deberían ser advertidos para que no incorporen este medicamento a biberones de leche u otros recipientes con alimentos-que el niño no vaya a ingerir por completo, a fin de evitar que el niño no tome la dosis completa. Los padres deberían asegurarse de que el niño tome la dosis completa. En caso de que niños han superado la etapa de lactancia, la dosis prescrita debe ser administrada junto con alguna comida principal.

No conserve el producto o la mezcla  que contiene Denolix para utilizarlo más tarde o en la comida siguiente.

INSTRUCCIONES DE USO
 

Para abrir el frasco, presionar el tapón hacia abajo y girar al mismo tiempo;

Poner en una cuchara el número de gotas recetadas;

Volver a enroscar la tapa para cerrar el frasco;

Colocar el frasco en la caja de cartón del estuche original

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia, hipercalciuria.
• Nefrolitiasis y nefrocalcinosis (cálculos renales).
• Insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
• Hipervitaminosis D.

Se debe considerar la dosis total de vitamina D, si Denolix se administra concomitantemente con otros productos que contienen vitamina D, alimentos suplementados con vitamina D, o cuando se usa leche enriquecida con vitamina D para evitar una sobredosis. Se pueden tomar dosis suplementales de vitamina D (incluyendo metabolitos o análogos de la vitamina D) o calcio bajo estrecho control médico, En estos casos se deben controlar los niveles de calcio en suero y en orina a intervalos regulares.

Se requiere especial precaución en pacientes con antecedentes de cálculos renales.

Deben controlarse los niveles de calcio en suero y en orina junto a la función renal a intervalos regulares en pacientes que reciben dosis diarias de más de 1000 UI de vitamina D durante un tratamiento a largo plazo.

La vitamina D3 debería ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, Denolix es  contraindicado. (ver sección 4.3).

En pacientes de edad avanzada que reciben glucósidos cardíacos o diuréticos, es importante controlar los niveles séricos de calcio y de orina (ver sección 4.5). En el caso de hipercalcemia se debe suspender el tratamiento, y en el caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis o suspender el tratamiento.

Este medicamento debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D3. En estos pacientes deberían  monitorizarse los niveles de calcio en suero y en orina.

Denolix no se debe tomar en presencia de pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser reducida por la normal sensibilidad en algún momento a la vitamina D, con el riesgo de sobredosis a largo plazo).

En esos casos, se deben tomar en consideración derivados alternativos dc la vitamina D.

 

El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, y rifampizina puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica.

Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina.

El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.

En caso de tratamiento con fármacos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede incrementar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Es necesario un control médico estricto, junto con una vigilancia de la concentración sérica de calcio y monitorización electrocardiográfica.

El tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio puede afectar la efectividad del medicamento al reducir la absorción de vitamina D y aumentar la absorción intestinal de aluminio. El tratamiento con altas dosis de colecalciferol podría aumentar la absorción de magnesio, especialmente en caso de ingesta adicional de preparaciones que contienen magnesio. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de los niveles de magnesio.

El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónica, como la colestiramina, el hidrocloruro de colestipol, el orlistat, o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3. El alcoholismo crónico reduce las reservas de vitamina D en el hígado.

El fármaco citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren en la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de la 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 a través de las enzimas renales, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

El ketoconazol puede inhibir tanto las enzimas sintéticas como las catabólicas de la vitamina D. Se han observado reducciones en las concentraciones de vitamina D endógena en suero después de la administración de 300 mg/día a 1.200 mg/día de ketoconazol durante una semana en hombres sanos. Sin embargo, no se han investigado los estudios de interacción farmacológica in vivo de ketoconazol con vitamina D.

La isoniazida puede reducir la efectividad del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

Embarazo

Dosis diarias superiores a 600 UI deben tomarse solo cuando esté estrictamente indicado y solo porque es absolutamente necesario para corregir la deficiencia de vitamina D (ver sección 4.2)..

Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción a altas dosis de vitamina D (ver sección 5.3).

Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemina prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.

Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.

Lactancia

La vitamina D puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario. La vitamina D y sus metabolitos se excretan por la leche materna. Esto se debe tener en cuenta si se administra vitamina D adicional al niño.

Fertilidad
No se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad. Se desconoce el impacto de altas dosis de vitamina D en la fertilidad.

No se dispone de datos suficientes referentes a los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.

A continuación se listan todas las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como no conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Población pediátrica
Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean las mismas que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas
Una sobredosis aguda o crónica de vitamina D puede producir hipercalcemia.

Suspender la toma de Denolix cuando la calcemia exceda los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria excede los 300 mg /24 horas en adultos o los 4-6 mg/ kg / día en niños. La sobredosis puede originar hipercalciuria e hipercalcemia, cuyos síntomas pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
 

La sobredosis crónica puede originar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia.

Sobredosis durante el embarazo

La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar efectos tóxicos en el feto (ver sección 4.6).: La hipercalcemia materna también puede conducir a la supresión de la función paratiroidea en los bebés, lo que resulta en hipocalcemia, tetania y convulsiones.

Tratamiento en caso de sobredosis

Suspender la ingesta de Denolix e iniciar la rehidratación. En función del grado di hipercalcemia y de la condición del paciente, o sea  en caso de oligoanuria (dialisato sin calcio) se puede necesitar hemodiálisis.

Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol

Código ATC: A11CC05

En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal del calcio, la incorporación del calcio en el osteoide y la liberación del calcio desde el tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la absorción rápida y retardada del calcio. También se estimula el transporte activo y pasivo del fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y de fosfato favoreciendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándula paratiroidea está inhibida directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. Además, se inhibe la secreción de PTH mediante el incremento de la absorción de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.

Absorción

Al igual que otras vitaminas liposolubles, la absorción de colecalciferol en el intestino se ve favorecida por la ingesta concomitante de alimentos que contienen grasas.

Distribución y biotransformación

El colecalciferol está presente en el torrente sanguíneo en asociación con α-globulinas específicas que lo transportan al hígado, donde se hidroxila para formar 25-hidroxicolecalciferol. Se produce una hidroxilación adicional en los riñones para formar el metabolito activo 1,25-dihidroxicolecalciferol que es el metabolito activo de la vitamina D responsable de los efectos sobre el metabolismo fosfo-cálcico.

El colecalciferol no metabolizado se almacena en el tejido adiposo y muscular para que esté disponible según las necesidades del organismo: la biodisponibilidad de la vitamina D en sujetos obesos se reduce debido al exceso de tejido adiposo.

Eliminación

La vitamina D se excreta en las heces y en la orina.

Los efectos adversos observados en los estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas se produjeron únicamente en dosis elevadas.

En estudios en animales, se ha observado teratogenia con dosis mucho más elevadas que el rango terapéutico en humanos. Normales niveles endógenos de colecalciferol no tienen actividad mutagénica.

No se han realizado pruebas de la actividad de la  carcinogenicidad.
 

No se dispone de más datos relevantes de los mencionados en la ficha técnica/resumen de las características del producto.

Aceite de oliva, refinado.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

2 años en el envase intacto
Después de la primera apertura del frasco: 5 meses.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

Frasco de vidrio ámbar de 10 ml, con una tapa de polietileno cerrado a prueba de niños. El envase contiene un frasco con gotero insertado.

Ninguna especial.
 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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OP PHARMA S.R.L.

84727

Diciembre 2019

Septiembre 2021