COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Colecalciferol Stada 25.000 UI cápsulas blandas
vitamina D3
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Colecalciferol Stada y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Colecalciferol Stada
- Cómo tomar Colecalciferol Stada
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Colecalciferol Stada
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Colecalciferol Stada y para qué se utiliza
Colecalciferol Stada contiene la sustancia activa colecalciferol, más conocida como vitamina D3.
Colecalciferol está indicado para tratamientos de la deficiencia de vitamina D en adultos.
Colecalciferol está indicado en adultos.
Consulte con un médico si no se siente mejor o si se siente peor.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Colecalciferol Stada
No tome Colecalciferol Stada
- Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria)
- Si sufre de cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
- Si tiene niveles elevados de vitamina D en el cuerpo (hipervitaminosis D).
- Si sufre de enfermedades renales (insuficiencia renal) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmaceútico antes de empezar a tomar Colecalciferol Stada.
- Si necesita seguir un tratamiento con colecalciferol durante un largo período y en dosis elevadas.
- Si es un paciente de edad avanzada y está tomando medicamentos para tratar enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos o diuréticos). En ese caso, se deben verificar los niveles de calcio en la sangre y en la orina. Si está tomando medicamentos que contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D, o leche enriquecida con vitamina D.
- Si sufre de una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a todos los órganos llamada sarcoidosis.
- Si sufre un deterioro de la función renal, los niveles de vitamina D en el cuerpo pueden alterarse.
- Si tiene tendencia a la formación de cálculos renales, los cuales contienen calcio.
- Si tiene una insuficiencia renal grave: en ese caso deben utilizarse otras formas de vitamina D.
- Si toma este medicamento a largo plazo, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada. En este caso su médico controlará la calciuria y la función renal. En caso de necesidad su médico reducirá la dosis.
- Si usted tiene un desequilibrio en sus niveles de hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).
Informe a su médico si tiene alguna de las siguientes afecciones, como un aumento de la dosis como se indica en la sección 3 ”Cómo tomar Colecalciferol Stada” podría ser necesario:
– Si recibe tratamiento con medicamentos para tratar la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos).
- Si recibe tratamiento con medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides).
- Si recibe tratamiento con medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre (colestipol, colestiramina, orlistat y laxantes (como el aceite de parafina).
- Si recibe tratamiento con medicamentos para tratar la producción excesiva de ácido en el estómago (antiácidos que contienen aluminio).
- Si padece obesidad.
- Si sufre trastornos digestivos (mala absorción intestinal, mucoviscidosis, o fibrosis quística).
- Si sufre una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).
Niños
Colecalciferol no debe administrarse a bebés y niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Colecalciferol Stada
Informe a su médico o farmaceútico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte con su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir o aumentar el efecto de colecalciferol:
- Otros medicamentos que contengan vitamina D.
- Medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos o barbituricos), como fenitoína, fenobarbital, primodona, etc.
- Medicamentos para reducir el nivel de grasas en la sangre como colestipol, colestiramina, orlistat y laxantes (como el aceite de parafina).
- Antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que puede subir hasta el esófago.
- Diuréticos de tiazida, medicamentos para tratar la presión arterial alta, aumentando la producción de orina.
- Digitalis, un medicamento para tratar algunos trastornos cardíacos.
- Medicamentos utilizados para tratar la tubercolosis, como rifampicina o isoniazida.
- Agentes antifúngicos como el imidazol (tal como el ketoconazol), medicamentos usados para detener el crecimiento de organismos fúngicos.
- Warfarina, un medicamento utilizado para diluir la sangre.
- Medicamentos para el corazón (glucósidos cardíacos) porque necesita ser controlado por un médico, hacer un ECG si es necesario, y controlar sus niveles de calcio.
Toma de Colecalciferol Stada con alimentos y bebidas y alcohol
Consulte con su médico si está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos con vitamina D añadida, o en caso de que se utilice leche enriquecida con vitamina D, para que él/ella pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D y evitar dosis excesivas.
El consumo de grandes cantidades de alcohol durante mucho tiempo (alcoholismo crónico) disminuye los depósitos de vitamina D en el hígado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embrarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de utilizar este medicamento.
Colecalciferol no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, su médico puede decidir que sus condiciones clínicas requieren necesariamente un tratamiento con colecalciferol en dosis más bajas.
Embarazo
Su médico le recetará vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos nocivos en el feto (ver sección 3: “Si toma más Colecalciferol Stada del que debe”).
Sin embargo, como la falta de vitamina D es perjudicial para el feto y para la madre, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo a dosis más bajas.
Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D a dosis más bajas durante la lactancia. Esto no reemplaza la administración de vitamina D al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Colecalciferol no tiene ninguna influencia o insignificante en la conducción y el uso de máquinas.
3. Cómo tomar Colecalciferol Stada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico?o?farmacéutico.
Las dosis recomendada y la duración del tratamiento serán evaluadas por su médico en función de sus condiciones de salud.
No exceda las dosis indicadas por su médico.
Tomar la dosis por vía oral.
Tomar este medicamento con las comidas.
La cantidad de colecalciferol dependerá de sus niveles de vitamina D y de la respuesta al tratamiento.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D (dosis inicial) en adultos: 1 cápsula cada semana.
Después del primer mes de tratamiento, su médico debe considerar una dosis de mantenimiento más baja dependiendo de su condición.
Cualquier tratamiento adicional necesario con colecalciferol debe ser decidido por el médico.
Si toma más Colecalciferol Stada del que debe
En caso de ingestión/consumo accidental de más cantidad de la debida de colecalciferol, informe a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano. En caso de sobredosis, puede haber un aumento de los niveles de calcio en la sangre y en la orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Otros síntomas de sobredosis son los siguientes:
Diarrea, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, cálculos renales, nefrocalcinosis e insuficiencia renal.
Las sobredosis crónicas excesivas pueden llevar a depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los órganos.
El uso de demasiada vitamina D en los primeros 6 meses de embarazo puede causar daños graves al feto y al recién nacido.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Colecalciferol Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferol Stada
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Colecalciferol Stada contiene glicerol
Puede causar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Puede causar reacciones alérgicas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios asociados al uso de vitamina D son los siguientes:
Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Reacciones alérgicas, debilidad, pérdida de apetito (anorexia), aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) y en la orina (hipercalciuria).
Efectos adversos raros que pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas:
Somnolencia, confusión, estreñimiento, gases (flatulencia), dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca, erupción cutánea, picor, urticaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de cabeza, demasiado calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Colecalciferol Stada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmaceútico como deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar por debajo de 25?C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No congelar.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Colecalciferol Stada
- El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada una de las cápsulas blandas contiene: colecalciferol (vitamina D3) 0.625 mg corresponden a 25.000 IU.
- Los demás ingredientes son:
Excipientes: aceite de oliva refinado, butilhidroxitolueno (E321)
Cubierta: glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), gelatina y rojo Allura (E129).
Aspecto del producto y contenido del envase
El envase contiene 1, 2, 4 y 8 cápsulas en blíster de PVC/PVDC y aluminio termoselladas dentro de una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricacion
Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricacion
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Fecha de la ultima revision de este prospecto: noviembre de 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS
¿Cómo se administra COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS?
COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS se presenta en forma de cápsula blanda y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS sin receta?
COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS?
El principio activo de COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS es COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BENFEROL MENSUAL 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS, COLECALCIFEROL TEVA 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS, DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS?
COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 88588
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colecalciferol Stada 25.000 UI cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene: Colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg correspondientes a 25.000 UI.
Excipientes con efectos conocidos: glicerol (E422).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas de color rojo borgoña, tamaño 4, oblongas, que contienen una solución transparente incolora o transparente amarilla-verdosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos (nivel sérico <25 nmol/L (<10 ng/mL)).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe ser determinada individualmente por el médico, dependiendo de la cantidad de la suplementación de vitamina D necesaria. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Dosis recomendada:
25.000 UI cada semana.
Después del primer mes, se pueden considerar dosis mas bajas.
Tras el tratamiento inicial, puede ser necesaria una terapia de mantenimiento con una dosis determinada individualmente por el médico tratante.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones posológicas nacionales para el tratamiento de la carencia de vitamina D.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
Colecalciferol no debe usarse en niños menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Colecalciferol no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades y/o trastornos que den lugar a hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Nefrolitiasis cálcica, nefrocalcinosis
- Hipervitaminosis D.
- Insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de administración a largo plazo en dosis altas, se recomienda controlar los niveles séricos de 25–hidroxilo colecalciferol. El consumo de colecalciferol debe interrumpirse cuando los niveles séricos de 25–hidroxilo colecalciferol exceden los 100 ng/ml (correspondientes a 250 nmol/l).
En pacientes que ya reciban glucósidos cardíacos o diuréticos es importante controlar la calcemia y la calciuria. En caso de hipercalciuria o insuficiencia renal, la dosis debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse.
Para evitar sobredosis, la dosis total de vitamina D debe tenerse en cuenta en caso de combinación con tratamientos que contengan vitamina D, complementos alimenticios con vitamina D, o en caso de que se utilice leche enriquecida con vitamina D.
Puede ser necesario un aumento de la dosis con respecto a las dosis indicadas en los siguientes casos
- Sujetos tratados con anticonvulsivos y barbitúricos (ver sección 4.5);
- Sujetos tratados con terapias de corticosteroides (ver sección 4.5);
- Sujetos tratados con agentes hipolipemiantes como colestipol, colestiramina y orlistat (ver sección 4.5)
- Sujetos tratados con antiácidos que contengan aluminio (ver sección 4.5);
- Sujetos obesos (ver sección 5.2);
- Trastornos digestivos (malabsorción intestinal, mucoviscidosis, o fibrosis quística);
- Insuficiencia hepática.
El producto debe ser prescrito con precaución en pacientes que sufren de sarcoidosis, debido al posible aumento del metabolismo de la vitamina D activa. Los niveles de plasma y urinario de calcio deben ser controlados en estos pacientes.
La vitamina D debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debe controlar el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Debe tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y se deben usar otras formas de vitamina D (ver sección 4.3).
Durante el tratamiento a largo plazo con altas dosis de vitamina D, deberá controlarse la calciuria y la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el calcio contenido en la orina excede de 7.5 mmol / 24 horas (300 mg/24 horas).
El producto no debe ser tomado por pacientes con una predisposición a los cálculos renales que contienen calcio.
Cualquier necesidad de añadir suplementos de calcio debe ser considerada individualmente caso por caso. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo estricto control médico.
El colecalciferol no debe tomarse si existe pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede reducirse por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con un riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables.
Población pediátrica
Colecalciferol no debe administrarse a bebés y niños menores de 18 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de anticonvulsivos o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D3 debido a la inactivación metabólica (fenitoína, fenobarbital, primidona, etc.).
En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos que reducen la excreción urinaria de calcio, los niveles séricos de calcio deben controlarse.
El uso concomitante de glucocorticoides puede reducir el efecto de la vitamina D3.
En caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración oral de calcio combinado con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Por lo tanto, se requiere control médico, así como ECG y control de los niveles séricos de calcio, si es necesario.
El uso concomitante de antiácidos que contienen aluminio puede interferir con la eficacia del medicamento, reduciendo la absorción de la vitamina D, mientras que los productos que contienen magnesio pueden exponerse a un riesgo de hipermagnesemia.
Los estudios con animales han sugerido una posible potenciación de la acción de la warfarina cuando se administra con calciferol. Aunque no exista tal evidencia con el uso de colecalciferol, la precaución es apropiada cuando los dos medicamentos se utilicen concomitantemente.
Colestiramina, colestipol, orlistat y laxantes (como el aceite de parafina) puede reducir la absorción de vitamina D, mientras que el alcoholismo crónico reduce los depósitos de vitamina D en el hígado.
La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepática.
La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a inhibición de la activación metabólica de la vitamina D.
Los agentes citotóxicos actinomicina e imidazol antifúngicos interfieren con la actividad de la vitamina D al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D a 1,25-dihidroxivitamina D.
El ketoconazol puede inhibir las enzimas sintéticas y catabólicas de la vitamina D. Se han observado reducciones en las concentraciones endógenas séricas de vitamina D tras la administración de 300 mg/día a 1.200 mg/día de ketoconazol durante una semana a hombres sanos. Sin embargo, no existen estudios en vivo sobre la interacción de ketoconazol con vitamina D.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Colecalciferol no está indicado durante el embarazo debido a la falta de datos clínicos. Se ha demostrado que dosis altas de vitamina D tienen efectos teratogénicos en experimentos realizados con animales (ver sección 5.3). Sobredosis en los primeros 6 meses de embarazo puede producir efectos tóxicos en el feto: hay una correlación entre la administración excesiva de vitamina D o la sensibilidad materna extrema a la vitamina D durante el embarazo y el retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular del niño.
La hipercalcemia maternal también puede llevar a la supresión de la función paratiroidea en bebés con hipocalcemia, tetania y consiguientes convulsiones.
Sin embargo, durante el embarazo y la lactancia se necesita una toma adecuada de vitamina D y se deben usar productos con dosis más bajas cuando sea necesario.
Cuando haya una carencia de vitamina D la dosis recomendada depende de las directrices nacionales.
Lactancia
La vitamina D3 y los metabolitos pasan a la leche materna. Sin embargo, esto deberá tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al niño. No se recomienda el tratamiento con dosis altas de vitamina D en mujeres lactantes.
Fertilidad
No se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de colecalciferol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En general colecalciferol es bien tolerado. Las reacciones adversas se enumeran por clase de organo del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes: Hipercalciuria, hipercalcemia, debilidad, anorexia, sed en caso de administración prolongada.
Trastornos psiquiátricos:
Raras: Somnolencia, confusión.
Trastornos del sistema nervioso:
No conocida: Cefalea.
Trastornos gastrointestinales:
Raras: Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: Sarpullido, prurito, urticaria
Trastornos renales y urinarios:
No conocida: Nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riego del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacción adversa a través del sistema espanol de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano https: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La intoxicación por Vitamina D puede ser accidental o intencionada, o bien como consecuencia de una sobredosificación crónica. La sobredosis aguda o crónica se manifiesta como hipercalciuria e hipercalcemia, cuyos síntomas incluyen dolor de cabeza, anorexia, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, sed, poliuria, cálculos renales, deshidratación, letargo y posterior insuficiencia renal con resultados fatales en casos raros.
Las sobredosis crónicas también pueden producir calcificación vascular y orgánica como resultado de la hipercalcemia.
En casos raros la hipercalcemia fue letal.
Tratamiento en caso de sobredosis
Interrumpir el tratamiento y proceder a la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, colecalciferol, ATC código: A11CC05
El colecalciferol se produce dentro de la piel bajo la influencia de la radiación UV, incluida la luz solar. En su forma biológicamente activa, el colecalciferol estimula la absorción de calcio intestinal, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado promueve la rápida y retardada absorción de calcio. También se estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción calcio y fosfato mediante la promoción de la resorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides es inhibida directamente por la forma biológicamente activa del colecalciferol. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la absorción de calcio en el intestino delgado bajo la influencia del colecalciferol biológicamente activo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Al igual que otras vitaminas liposolubles, la absorción intestinal de colecalciferol es favorecida por la ingesta concomitante de alimentos grasos.
Absorción
El colecalciferol se absorbe fácilmente en el intestino delgado.
Distribución y biotransformación
El colecalciferol está presente en la circulación sanguínea en combinación con a-globulinas específicas que la transportan al hígado, donde es hidroxilado a 25-hidroxicolecalciferol. Una segunda hidroxilación ocurre en los riñones, donde 25-hidroxicolecalciferol se transforma en 25-dihidroxicolecalciferol, que representa el metabolito activo de la vitamina D que es responsable de los efectos sobre el metabolismo del fosfato y el calcio.
El colecalciferol sin cambios se almacena en los músculos y tejidos grasos con el fin de estar disponible en función de las necesidades del cuerpo. En sujetos obesos, la biodisponibilidad de la vitamina D se reduce debido al exceso de tejido graso.
Eliminación
La vitamina D se elimina a través de las heces y la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos realizados en diferentes especies animales han demostrado que los efectos tóxicos se producen en animales solo a dosis claramente superiores a las dosis terapéuticas en humanos.
Los efectos más comúnmente detectados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas son: aumento de la calciuria, disminución de la fosfatasa y proteinuria.
Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En un estado de hipercalcemia prolongada, las alteraciones histológicas (calcificaciones) afectaron a riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
El colecalciferol no tiene actividad teratogénica a dosis equivalentes a las dosis terapéuticas. A dosis mucho más altas que el rango terapéutico humano, la teratogenicidad se ha observado en estudios con animales.
El colecalciferol no tiene potencia mutagénico ni carcinógeno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Relleno:
Aceite de oliva refinado,
Butilhidroxitolueno (E321).
Cubierta:
Glicerol (E422),
Dioxido de titanio (E171),
Gelatina,
Rojo Allura (E129).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de los 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster blanco opaco de PVC/PVDC y aluminio termosellado envasado en una caja de cartón. El envase contiene 1, 2, 4 y 8 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ningúna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
88588
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2022