VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Vitamina D3 NM contiene colecalciferol (vitamina D). La vitamina D ayuda al cuerpo a absorber el calcio y mejora la formación de los huesos. Este medicamento se recomienda para iniciar el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos. Vitamina D3 NM 25.000 UI está indicado en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Vitamina D3 NM
– Si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – Si tiene altos niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria). – Si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal grave). – Si tiene altos niveles de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D). – Si tiene cálculos renales o depósitos de calcio en los riñones.
Advertencias y precauciones
No tome más Vitamina D3 NM de lo que le haya recetado su médico, ya que puede producirse una sobredosis.
No tome
al mismo tiempo otros productos que contengan vitamina D, además de los que le haya recetado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento: – Si tiene una alta tendencia a la formación de cálculos renales. – Si tiene cáncer o cualquier otra patología que pueda haber afectado sus huesos. – Si tiene un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo). – Si está siendo tratado por una enfermedad cardíaca.
Si tiene alguna de las siguientes afecciones, su médico controlará los niveles de calcio o fosfato en la sangre, o el nivel de calcio en la orina: – Si está en tratamiento a largo plazo con este medicamento. – Si tiene problemas de riñón. – Si sufre de “sarcoidosis"; un trastorno del sistema inmunológico que puede afectar a su hígado, pulmones, piel o nódulos linfáticos.
Otros medicamentos y
Vitamina D3 NM Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: – Medicamentos para la epilepsia como los barbitúricos u otros anticonvulsivos (por ejemplo, la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína, la primidona). – Otros medicamentos que contengan vitamina D, incluidos los multivitamínicos. – Medicamentos para controlar el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, digoxina, digitoxina). – Diuréticos como la bendroflumetiazida. – Suplementos de calcio. – Medicamentos para tratar la tuberculosis, por ejemplo, rifampicina, isoniazida. – Medicamentos que producen una mala absorción de grasa, por ejemplo, orlistat, colestiramina, parafina líquida. – Agentes antifúngicos (para los hongos), como el ketoconazol, el itraconazol. – Actinomicina (un medicamento utilizado para tratar algunas formas de cáncer) ya que puede interferir con el metabolismo de la vitamina D. – Glucocorticoesteroides (hormonas esteroideas como la hidrocortisona o la prednisolona).
Toma de Vitamina D3 NM con alimentos y bebidas Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Niños y adolescentes
Vitamina D3 NM 25.000 UI no debe utilizarse en niños y adolescentes (< 18 años).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Vitamina D3 NM 25.000 UI durante el embarazo. La vitamina D pasa a la leche materna, por lo que las madres deben evitar tomar dosis altas durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis debe establecerse de forma individualizada en función del grado de suplementación de vitamina D necesaria. Se deben evaluar cuidadosamente los hábitos alimentarios del paciente y tener en cuenta el contenido de vitamina D de ciertos alimentos.
Uso en adultos La supervisión médica es necesaria ya que los requerimientos de la dosis pueden variar dependiendo de la respuesta del paciente. Inicio del tratamiento del déficit de Vitamina D en adultos: 1 cápsula de 20.000 UI/semana hasta 4-5 semanas. 1 cápsula de 25.000 UI /semana hasta 4 semanas. Después del primer mes, se debe considerar la posibilidad de aplicar una dosis de mantenimiento más baja, en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Como alternativa, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el tratamiento del déficit de vitamina D. La duración del uso suele limitarse al primer mes de tratamiento, según la decisión del médico. Forma de administración Las cápsulas deben tragarse enteras (sin masticar) con agua.
Si toma más
Vitamina D3 NM de la que debe Si usted ha tomado este medicamento más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Una ingesta diaria de 2 cápsulas de Vitamina D3 NM 25.000 UI durante un período de 6 meses se considera generalmente tóxica para un individuo normal. Sin embargo, dosis más bajas pueden constituir una sobredosis, especialmente en los niños, que constituyen uno de los principales grupos de riesgo.
Un exceso de vitamina D provoca una alteración del ciclo del calcio en el organismo. Pueden experimentarse los siguientes síntomas: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, exceso de orina, calcio urinario, sequedad de boca, nicturia, proteinuria, sed intensa, pérdida de apetito, vértigo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Vitamina D3 NM No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo más pronto posible; luego vuelva a su pauta regular de dosificación. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que ha olvidado; sólo tome la siguiente dosis de manera normal.
Si interrumpe el tratamiento
con Vitamina D3 NM Esto solo debería suceder si experimenta efectos secundarios.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deberá interrumpir de inmediato la toma del medicamento y consultar con su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como: – Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta – Dificultad para tragar – Urticaria y dificultad para respirar Efectos adversos poco frecuentes (aparecen hasta en 1 de cada 100 personas): – Hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre).
Puede sentirse enfermo, perder el apetito, tener estreñimiento, dolor de estómago, sentir mucha sed, presentar debilidad muscular, somnolencia o confusión. – Hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina). Raros (aparecen hasta en 1 de cada 1.000 personas): – Prurito – Erupción – Urticaria Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Estreñimiento – Flatulencia – Náuseas – Dolor abdominal – Diarrea – Reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laríngeo Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original protegido de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Vitamina D3 NM El principio activo es colecalciferol. Cada cápsula contiene 0,625 miligramos de colecalciferol (Vitamina D3, equivalente a 25.000 UI). Los demás componentes (excipientes) son Butilhidroxitolueno (BHT), Aceite de triglicéridos de cadena media, Gelatina, Glicerol, Dióxido de titanio (E-171) y Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas blandas, ovaladas, de color blanco opaco, tamaño 3. Las medidas de la cápsula son aproximadamente 11,3 mm x 6,9 mm. Cada caja contiene un blíster blanco opaco de PVC/PVDC/Aluminio con 4, 6 (uso farmacia), 12, 14 (uso hospitalario) cápsulas blandas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Nutrición Médica, S.L. C/ Arequipa, 1 28043- Madrid. España.
Responsable de la fabricación
GAP S.A. Aghisilaou 46 173 41 Agios Dimitrios Atenas, Grecia. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Vitamina D3 NM 25.000 UI cápsulas blandas Portugal: VITAMINA D3 NM 25.000 U.I cápsulas moles Holanda: Cholecalciferol INVOS 25.000 IE zachte capsules Grecia: Cholecalciferol INVOS 25.000 IU Austria: Colecalciferol Invos 25.000 IE Weichkapseln Italia: Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. capsule molli Alemania: OsteoGalen D3 25.000 IE Weichkapseln Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS
¿Cómo se administra VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS se presenta en forma de cápsula blanda y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS sin receta?
VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
El principio activo de VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS es COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BENFEROL MENSUAL 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS, COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS, COLECALCIFEROL TEVA 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS está comercializado por el laboratorio Nutricion Medica S.L.
¿Está financiado por el SNS?
VITAMINA D3 NM 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Nutricion Medica S.L.
- Nº de registro: 85637
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vitamina D3 NM 25.000 UI cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 0,625 miligramos de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 25.000 UI).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda, ovalada, de color blanco opaco, tamaño 3. Las medidas de la cápsula son aproximadamente 11,3 mm x 6,9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
Vitamina D3 NM 25.000 UI cápsulas blandas está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe establecerse de forma individualizada en función del grado de suplementación de vitamina D necesaria. La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de la suplementación de vitamina D necesaria.
Se deben evaluar cuidadosamente los hábitos alimentarios del paciente y tener en cuenta el
contenido de vitamina D añadida artificialmente de ciertos tipos de alimentos.
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante (niveles séricos < 25 nmol/l o < 10 ng/ml) en adultos:
1 cápsula de 20.000 UI/semana hasta 4-5 semanas.
1 cápsula de 25.000 UI/semana hasta 4 semanas.
Después del primer mes, se debe considerar la posibilidad de aplicar una dosis de mantenimiento más baja, en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Como alternativa, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el tratamiento del déficit de vitamina D. La duración del uso suele limitarse al primer mes de tratamiento, según la decisión del médico.
Es necesaria la supervisión médica, ya que las necesidades de dosis pueden variar en función de la respuesta del paciente (ver sección 4.4).
Grupos especiales de población
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal
Vitamina D3 NM no debe ser usado en pacientes con insuficiencia renal severa.
Población pediátrica
Vitamina D3 NM no está indicado en niños y adolescentes.
Forma de administración
Vía oral
Las cápsulas deben tragarse enteras (sin masticar) con agua.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades y/o trastornos que den lugar a hipercalcemia o hipercalciuria.
- Nefrolitiasis cálcica, nefrocalcinosis, D- hipervitaminosis
- Insuficiencia renal grave
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el caso del tratamiento terapéutico, la dosis debe establecerse de forma individual para los pacientes mediante la monitorización regular de los niveles de calcio en plasma. Durante el tratamiento a largo plazo deben controlarse los valores de calcio en suero, la excreción de calcio urinario y la función renal, especialmente en los pacientes de edad avanzada que toman concomitantemente glucósidos cardiacos o diuréticos(ver la sección 4.5), y en el caso de la hiperfosfatemia, así como en los pacientes con un mayor riesgo de litiasis. En caso de hipercalcemia o hipercalciuria (superior a 300 mg (7,5 mmol)/24 horas) se debe interrumpir el tratamiento. (ver sección 4.3). En caso de alteración de la función renal, la dosis debe ser reducida o el tratamiento debe ser suspendido.
Insuficiencia renal
La vitamina D debe utilizarse con precaución en los pacientes con alteraciones de la función renal y debe vigilarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y se deben utilizar otras formas de vitamina D.
Pseudohipoparatiroidismo
No se debe tomar Vitamina D3 NM en pacientes con pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con un riesgo de sobredosis a largo plazo). En esos casos, se dispone de derivados de la vitamina D más manejables.
Sarcoidosis
La vitamina D3 debe prescribirse con precaución a los pacientes que padecen sarcoidosis debido al riesgo de que aumente el metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio.
Uso concomitante con multivitamínicos
La cantidad de vitamina D de Vitamina D3 NM debe tenerse en cuenta al prescribir otros productos que contengan vitamina D. Debe evitarse el uso concomitante de productos multivitamínicos y suplementos dietéticos que contengan vitamina D.
Los medicamentos que tienen efecto a través de la inhibición de la resorción ósea disminuyen las cantidades de calcio derivadas del hueso. Para evitar esto, así como concomitantemente al tratamiento con medicamentos que mejoran el desarrollo óseo, es necesario tomar vitamina D y asegurar los niveles adecuados de calcio.
Población pediátrica
Vitamina D3 NM 25.000 UI cápsulas blandas no está indicado en niños y adolescentes (< 18 años).
Los estudios disponibles son demasiado limitados para proporcionar una garantía suficiente y bien establecida sobre el uso seguro de dosis muy altas en niños y adolescentes.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con productos que contienen calcio administrados en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de hipercalcemia.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio con la orina. Es necesario controlar regularmente el nivel de calcio sérico en caso de uso concomitante con diuréticos tiazídicos o con productos que contengan calcio tomados en dosis elevadas debido al aumento del riesgo de hipercalcemia.
En los casos de tratamiento con medicamentos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Es necesaria una estricta supervisión médica y, si es necesario, el control del ECG y del calcio.
Los corticoides sistémicos inhiben la absorción del calcio. El uso a largo plazo de corticoesteroides puede contrarrestar el efecto de la vitamina D.
El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico (por ejemplo, colestiramina) o laxantes (como el aceite de parafina) puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D. El orlistat puede perjudicar potencialmente la absorción de la vitamina D, ya que es liposoluble; no tome la vitamina D dentro de las 2 horas (antes o después) de cualquier administración de orlistat y análogos de la vitamina D.
Los productos que contienen magnesio (como los antiácidos) no pueden tomarse durante el tratamiento con vitamina D debido al riesgo de hipermagnesemia.
Los anticonvulsivos, como la fenitoína y los barbitúricos (por ejemplo, la primidona) pueden reducir el efecto de la vitamina D debido a la activación del sistema enzimático microsomal.
El uso concomitante de la vitamina D con calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato o plicamicina, puede antagonizar el efecto de estos productos en el tratamiento de la hipercalcemia.
Los productos que contienen fósforo utilizados en dosis elevadas, administrados de forma concomitante, pueden aumentar el riesgo de hiperfosfatemia.
El agente citotóxico actinomicina y los agentes antifúngicos imidazoles interfieren en la actividad de la vitamina D al inhibir la conversión de la 25-hidroxivitamina D en 1,25-dihidroxivitamina D por la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
La rifampicina también puede reducir la efectividad de la vitamina D3 debido a la inducción de enzimas hepáticas.
La isoniazida puede reducir la eficacia de la vitamina D3 debido a la inhibición de la activación metabólica de la vitamina D.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados sobre el uso del colecalciferol en las mujeres embarazadas. La deficiencia de vitamina D es perjudicial para la madre y el niño. Se ha demostrado que altas dosis de vitamina D tienen efectos teratogénicos en experimentos con animales (ver sección 5.3).
La sobredosis de vitamina D debe evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
Vitamina D3 NM 25.000 UI no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia
La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se han observado efectos adversos en los lactantes. Vitamina D3 NM puede utilizarse en las dosis recomendadas durante la lactancia en caso de deficiencia de vitamina D. Esto debe ser considerado cuando se le administre vitamina D adicional al lactante.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto del colecalciferol en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Vitamina D3 NM sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas son el resultado de una sobredosis.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laríngeo.
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia desconocida: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.
Trastornos cutáneos y subcutáneos:
Raras: Prurito, sarpullido y urticaria.
Según la dosis y la duración del tratamiento de la hipercalcemia grave y persistente, se producen episodios agudos (alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos, síntomas psiquiátricos, pérdida del conocimiento) y crónicos (aumento de la micción, aumento de la sed, pérdida de apetito, pérdida de peso, cálculos renales, calcificación de los riñones, calcificación que puede producirse en los tejidos fuera del hueso).
Muy rara vez se ha descrito casos muy graves (véase 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y 4.9 "Sobredosis").
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas de sobredosis
En los adultos con una función normal de las glándulas paratiroideas, el umbral de intoxicación por vitamina D es de 40.000 a 100.000 UI diarias durante 1 ó 2 meses. Los lactantes y los niños pequeños pueden reaccionar a concentraciones mucho más bajas. Por lo tanto, la vitamina D debe tomarse siempre bajo supervisión médica.
La sobredosis del medicamento puede causar hipervitaminosis, hipercalcemia e hiperfosfatemia.
La sobredosis aguda o crónica de vitamina D puede causar hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia son cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, debilidad muscular, síntomas psiquiátricos (por ejemplo, euforia, aturdimiento y alteración de la conciencia), náuseas, vómitos, falta de apetito, pérdida de peso, sed, poliuria, formación de cálculos renales, nefrocalcinosis, calcificación extraósea e insuficiencia renal, cambios en el ECG, arritmias y pancreatitis. En casos aislados su curso se ha descrito como muy grave. Las sobredosis crónicas pueden provocar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia. La hipercalcemia en casos extremos puede llevar al coma o incluso a la muerte.
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis
No existe un antídoto específico. Como primera medida, se debe interrumpir la toma de vitamina D; la normalización de la hipercalcemia debida a la intoxicación por vitamina D dura varias semanas.
Al mismo tiempo, también debe suspenderse el uso de diuréticos tiazídicos, litio, vitamina D y A, así como de glucósidos cardíacos. Según el grado de hipercalcemia y el estado del paciente, por ejemplo en caso de oligoanuria, puede ser necesaria la hemodiálisis (dializado sin calcio).
Según el grado de hipercalcemia, el tratamiento se dirige a los síntomas. La rehidratación y el tratamiento con diuréticos, por ejemplo, furosemida para asegurar una diuresis adecuada. En la hipercalcemia se pueden administrar bifosfonatos o calcitonina y corticosteroides.
Deben vigilarse los niveles de electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En los casos graves puede ser necesario un ECG y un control de la presión venosa central.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, colecalciferol código ATC: A11CC05
El colecalciferol (vitamina D3) se forma en la piel al exponerse a la luz ultravioleta y se convierte en su forma biológicamente activa, el 1,25-dihidroxicolecalciferol, en dos pasos de hidroxilación, primero en el hígado (posición 25) y luego en el tejido renal (posición 1). Junto con la parathormona y la calcitonina, el 1,25-dihidroxicolecalciferol tiene un impacto considerable en la regulación del metabolismo del calcio y el fosfato. En la deficiencia de vitamina D el esqueleto no se calcifica (lo que da lugar al raquitismo) o se produce una descalcificación de los huesos (lo que da lugar a la osteomalacia).
Según la producción, la regulación fisiológica y el mecanismo de acción, la vitamina D3 debe considerarse como precursora de una hormona esteroidea. Además de la producción fisiológica en la piel, el colecalciferol puede suministrarse a través de la dieta o en forma de medicamento. Dado que en este último caso se evita la inhibición del producto de la síntesis cutánea de vitamina D, pueden producirse sobredosis e intoxicaciones. El ergocalciferol (vitamina D2) es sintetizado por las plantas. Los seres humanos lo activan metabólicamente de la misma manera que el colecalciferol. Tiene los mismos efectos cualitativos y cuantitativos.
El aceite de hígado de pescado y el pescado son particularmente ricos en vitamina D; se encuentra en pequeñas cantidades en la carne, la yema de huevo, la leche, los productos lácteos y el aguacate.
Las enfermedades carenciales se pueden producir, entre otros, en recién nacidos prematuros inmaduros, en bebés alimentados exclusivamente con leche materna durante más de seis meses sin alimentos que contengan calcio y en niños alimentados con una dieta estrictamente vegetariana. Las causas de la deficiencia de vitamina D que rara vez se produce en los adultos pueden ser la ingesta alimentaria inadecuada, la exposición insuficiente a la luz ultravioleta, la mala absorción y la mala digestión, la cirrosis hepática y la insuficiencia renal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Vitamina D
Exposición al sol: La luz UVB convierte el 7-dehidrocolesterol, que se encuentra en la piel, en
colecalciferol
Absorción
La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. La ingesta de alimentos aumenta potencialmente la absorción de la vitamina D.
Distribución y biotransformación
El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica. El colecalciferol se transforma en el hígado por hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Luego se transforma en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol. El 1,25 -dihidroxicolecalciferol es el metabolito activo responsable de aumentar la absorción del calcio. La vitamina D, que no se metaboliza, se almacena en los tejidos adiposos y musculares.
Después de una sola dosis oral de colecalciferol, las concentraciones séricas máximas de la forma de almacenamiento primario se alcanzan después de aproximadamente 7 días. El 25(OH)D3 se elimina entonces lentamente con una aparente vida media en el suero de unos 50 días. El colecalciferol y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces.
Eliminación
La vitamina D se excreta principalmente en la bilis y las heces, y un pequeño porcentaje en la orina.
Grupos especiales de población
Se han descrito alteraciones en el metabolismo y la excreción de vitamina D en pacientes con insuficiencia renal crónica
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
A dosis muy superiores al rango terapéutico en humanos, se ha observado teratogenicidad en estudios con animales. No existe información adicional relevante para la evaluación de la seguridad además de la que se recoge en otras partes de la ficha técnica (ver secciones 4.6 y 4.9).
El colecalciferol no tiene ninguna actividad mutagénica potencial (negativa en el test de Ames). No se han realizado pruebas sobre actividades de carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Butilhidroxitolueno (BHT)
Aceite de triglicéridos de cadena media
Cubierta de la cápsula
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E-171)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster blanco opaco de PVC/PVDC/Aluminio. Cada estuche contiene 4,6 (uso farmacia), 12,14 (uso hospitalario) cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nutrición Médica, S.L.
C/ Arequipa, 1
28043- Madrid. España.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2025
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