DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Disbron contiene vitamina D3 que regula la captación y el metabolismo del calcio y del fosfato, así como la incorporación de calcio al tejido óseo. Disbron se utiliza para prevenir y tratar el déficit de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Disbron
si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina)). si sufre hipervitaminosis D (niveles aumentados de vitamina D en sangre). si tiene piedras en el riñón.
Si padece algo de lo anteriormente indicado, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Disbron.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Disbron. si sufre sarcoidosis (un tipo especial de enfermedad del tejido conectivo que afecta a los pulmones, piel y articulaciones). cuando utilice simultáneamente otros medicamentos que contienen vitamina D. si tiene problemas en los riñones o ha tenido piedras en el riñón si sufre pseudohipoparatiroidismo Niños y adolescentes Este medicamento no es adecuado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Disbron Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: – Colestiramina (utilizado para tratar el colesterol alto). – Fenitoína o barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia). – Laxantes que contienen aceite de parafina. – Diuréticos tiazídicos (para tratar la tensión arterial alta). – Glucocorticoides (para tratar la inflamación). – Glucósidos cardiotónicos (para tratar afecciones del corazón), p.ej. digoxina. – Actinomicina (quimioterapia). – Imidazol (antifúngico). – Orlistat (pérdida de peso). -Productos que contengan magnesio (como antiácidos). -Productos que contengan fósforo.
Toma de Disbron con alimentos y bebidas Ver sección 3 “Cómo tomar Disbron”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la toma diaria de vitamina D no debe superar 600 UI. Este medicamento sólo se usará durante el embarazo, si el déficit de vitamina D se ha diagnosticado clínicamente. Disbron se puede usar durante la lactancia. La vitamina D3 pasa a la leche materna. Esto se deberá tener en consideración cuando se administre vitamina D adicional al lactante.
No existen datos acerca de los efectos de la vitamina D3 sobre la fertilidad. Sin embargo, no está previsto que unos niveles normales de vitamina D normal tengan efectos adversos en la fertilidad. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas Disbron contiene contiene sorbitol (E420) y Ponceau (E124) Este medicamento contiene 4,8 mg de sorbitol en cada cápsula blanda, equivalente a 0,06 mg/kg/día. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Ponceau 4R.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Si es alérgico al colorante anterior, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. Debe tomar este medicamento preferentemente con una comida abundante para que su cuerpo absorba la vitamina D3.
Adultos La dosis recomendada es de una cápsula de 25.000 UI a la semana. Después del primer mes, se debe valorar reducir la dosis. Esta dosis inicial puede ir seguida de un tratamiento de mantenimiento, según establezca su médico. Su médico ajustará su dosis. Uso en niños y adolescentes Disbron no está destinado para el uso en niños menores de18 años.
Si toma más
Disbron del que debe Si ha tomado mayor cantidad de este medicamento que la recetada, o si accidentalmente un niño ha tomado este medicamento, póngase en contacto con su médico o con urgencias para evaluar el riesgo existente y recomendaciones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, trastornos mentales, la producción de grandes cantidades de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, cantidades elevadas de calcio en la sangre (hipercalcemia e hipercalciuria) que se detectan en análisis de laboratorio y altos niveles de fosfato en la sangre.
Si olvidó tomar
Disbron No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Disbron Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deberá interrumpir la toma de Disbron y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como:
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Urticaria y dificultad para respirar Poco frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 100 personas): Hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) e hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina). Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas): Picor, erupción cutánea (prurito/urticaria).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula blanda contiene 0,625 mg colecalciferol que corresponde a 25.000 UI de vitamina D3. Los demás componentes son: todo-rac-α-tocoferol (E307), triglicéridos de cadena media, glicerol, gelatina (E441), sorbitol (E420) y Ponceau 4R(E124).
Aspecto del producto y contenido del envase
Disbron es una cápsula blanda, ovalada, de gelatina de color rojo transparente, que contiene un líquido transparente e incoloro. Cada estuche contiene 1, 2, 3, 4 u 8 cápsulas en tiras de blíster. Puede que algunos tamaños de envases no estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Ferrer Internacional S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral, 22, 28108 Alcobendas, Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda: Colecalciferol Focus Care 25,000 IU, zachte capsules España: Disbron 25.000 UI cápsulas blandas Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS
¿Cómo se administra DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS se presenta en forma de cápsula blanda y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS sin receta?
DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
El principio activo de DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS es COLECALCIFEROL.
¿Cuáles son los genéricos de DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BENFEROL MENSUAL 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS, COLECALCIFEROL STADA 25.000 UI CÁPSULAS BLANDAS, COLECALCIFEROL TEVA 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS?
DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DISBRON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 85500
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Disbron 25.000 UI cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula de 25.000 UI contiene 0,01 mg de Ponceau 4R (E124) y 4,8 mg de sorbitol.
Para consultar la lista complete de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda
Disbron es una cápsula blanda de gelatina de color rojo transparente, ovalada, que contiene líquido incoloro y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial del déficit de vitamina D clínicamente relevante en adultos (niveles séricos 25(OH)D < 25 nmol/l)
4.2. Posología y forma de administración
Posología
25.000 UI a la semana.
Después del primer mes, se debería considerar reducir la dosis.
Dosificación en la insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis.
Dosificación en la insuficiencia renal
Disbron no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Población pediátrica
Disbron no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
Las cápsulas se deben tragar enteras con agua. Se debe advertir a los pacientes para que tomen Disbron preferentemente con las comidas.
4.3. Contraindicaciones
• Enfermedades y/o trastornos que den lugar a hipercalcemia o hipercalciuria.
• Nefrocalcinosis.
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Niveles de calcio en suero e insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deberán utilizar otras formas de vitamina D.
Disbron se debe prescribir con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al riesgo de un incremento del metabolismo de la vitamina D a su forma active. En estos pacientes se debe vigilar el contenido de calcio en suero y orina.
Otros medicamentos que contengan vitamina D
Pseudohipoparatiroidismo
No se debe tomar Disbron si se padece pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D se puede reducir por la, a veces normal, sensibilidad a la vitamina D, con un riesgo de sobredosis a largo palzo). En estos casos, hay disponibles otros derivados de vitamina D más adecuados.
Inhibición de la reabsorcion ósea
Los medicamentos que tienen efecto através de la inhibicion de la reabsorción ósea, disminuyen las cantidades de calcio derviadas del hueso. Para evitar esto, además del tratamiento concomitante con medicamentos que favorecen el desarrollo óseo, es necesario tomar vitamina D y asegurar los niveles adecuados de cálcio.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 4,8 mg de sorbitol en cada cápsula, lo que es equivalente a 0,06 mg/kg/día.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Ponceau 4R. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Población pediátrica
Disbron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, se debe vigilar de forma regular el nivel sérico de calcio durante el uso concomitante con diuréticos tiazídicos.
El uso simultáneo de fenitoína o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D puesto que incrementan el metabolismo.
El uso concomitante con productos que contengan calcio administrados en dosis altas pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.
En casos de tratamiento con medicamentos que contengan digitalis u otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalis (arritmia). Una supervisión médica es necesaria y, en caso de necesidad, monitorización de ECG y calcio.
Los glucocorticoides pueden aumentar el metabolismo y la eliminación de la vitamina D. Durante el uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de Disbron.
El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico (como, por ejemplo, colestiramina, orlistat) o laxantes (como aceite de parafina) puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.
El agente citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D a 1,25-dihidroxivitamina D mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
No se deben tomar productos que contengan magnesio (como los antiácidos) durante el tratamiento con Vitamina D por el riesgo de hipermagnesemia.
El uso concomitante de los productos que contengan fósforo, utilizados en dosis altas, puede incrementar el riesgo de hiperfosfatemia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Disbron no se debe utilizar durante el embarazo, sólo en caso de déficit de vitamina D.
Disbron no está recomendado durante el embarazo en pacientes sin un déficit de vitamina D ya que la ingesta diaria no deberá superar las 600 UI de vitamina D. Estudios en animales han puesto de manifiesto toxicidad reproductiva de las dosis altas de vitamina D (ver sección 5.3). No existen indicios de que la vitamina D a dosis terapéuticas sea teratogénica en el ser humano.
Lactancia
Fertilidad
No existen datos del efecto de Disbron sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen datos acerca del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, parece improbable que pueda haber un efecto.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes ≥ 1/1.000, <1/100), raras ≥1/10,000, <1/1,000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema o edema de la laringe.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Prurito, erupción cutánea y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: : www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis puede dar lugar a una hipervitaminosis D, hipercalcemia y hiperfosfatemia.
Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, dolores óseos, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, arritmias cardiacas. Una hipercalcemia extrema puede tener como consecuencia el coma y la muerte.
Los niveles elevados de calcio mantenidos en el tiempo pueden provocar lesiones renales irreversibles y calcificación de tejidos blandos.
Tratamiento de la hipercalcemia: Se debe interrumpir el tratamiento con vitamina D. Igualmente, se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A y glucósidos cardiotónicos. En casos de pacientes con pérdida de conocimiento es necesario también el vaciamiento gástrico. La rehidratación y el tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides, se debe considerar en función de la gravedad,. Se deben monitorizar los electrolitos plasmáticos, la función renal y la diuresis. En casos graves, se deberán vigilar el ECG y la CVP.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, colecalciferol. Código ATC: A11CC05
La vitamina D aumenta la absorción intestinal de calcio y fosfato.
La administración de vitamina D3 evita el desarrollo del raquitismo en niños y de la osteomalacia en adultos. Asimismo, impide la elevación de la hormona paratiroidea (PTH), causada por un déficit de calcio y que origina un incremento de la reabsorción ósea.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado.
Distribución y biotransformación
El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se convierte por hidroxilación en 25- hidroxicolecalciferol. Seguidamente, en el riñón se convierte en 1,25- dihidroxicolecalciferol. 1,25- dihidroxicolecalciferol es el metabolito activo responsable del incremento de la absorción de calcio. La vitamina D que no se metaboliza se almacena en el tejido adiposo y muscular. Tras la administración de una dosis oral única de colecalciferol, las concentraciones séricas máximas de la forma principal de almacenamiento se alcanzan después de aproximadamente 7 días. 25(OH)D3 se elimina lentamente con una semivida plasmática aparente de aproximadamente 50 días. Colecalciferol y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces.
Eliminación
La vitamina D se excreta principalmente en la bilis y en las heces, con un pequeño porcentaje en la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En dosis muy superiores al rango terapéutico en humanos, se ha observado teratogenicidad en estudios con animales. No existe información adicional relevante para la evaluación de la seguridad además de la que se recoge en otras partes de la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
todo-rac-α-tocoferol (E307)
Triglicéridos de cadena media
Glicerol
Gelatina (E441)
Sorbitol (E420)
Ponceau 4R (E124)
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
1, 2, 3, 4 u 8 cápsulas en envases de blíster PVC/PVDC/Aluminio, acondicionadas en un envase de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85500
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
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