DIPROSALIC POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Diprosalic pomada es un medicamento que contiene como principios activos una asociación de betametasona (dipropionato) y ácido salicílico. Betametasona (dipropionato) es un corticosteroide (antiinflamatorio), que aplicado en la piel reduce el enrojecimiento, la inflamación y el picor causados por determinados problemas de la piel.
El ácido salicílico disminuye el espesor de la capa escamosa de la superficie de la piel causada por su enfermedad (efecto queratolítico), permitiendo a la betametasona llegar a la parte inferior de la piel afectada. Diprosalic pomada está indicado para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de ciertas enfermedades de la piel en las que la superficie exterior tiene capas escamosas (hiperquetatósicas) y secas sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo una afección escamosa rojiza (psoriasis) y una erupción con picor en forma de manchas azuladas y blancas (liquen plano).
Antes de tomar este medicamento
No use Diprosalic pomada
– si es alérgico a la betametasona (dipropionato), al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece tuberculosis, sífilis o infecciones por virus (por ejemplo: herpes o varicela). en áreas de piel afectadas por una inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara (rosácea), acné o en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral). en enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia). en áreas de piel que muestren una reacción vacunal, es decir enrojecimiento o inflamación después de la vacuna. en los ojos ni sobre heridas. si padece diabetes. en niños menores de 2 años. si padece alguna infección por hongos en alguna parte de su cuerpo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Diprosalic pomada. Los corticosterioides, como es uno de los principios activos de este medicamento, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Diprosalic pomada en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
No se debe aplicar el medicamento con vendajes oclusivos (o materiales impermeables al aire, como algunos pañales). No se debe aplicar el medicamento en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas. No se debe aplicar en la cara. Si aparece irritación o hipersensibilidad debe suspender el tratamiento y consultar al médico.
Si desarrolla una infección durante el uso de este medicamento, debe consultar al médico sobre su tratamiento. Diprosalic pomada no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ejemplo, el área genital). En caso de contacto con los ojos, enjuagar con agua durante unos 15 minutos. – Los efectos adversos descritos del uso de corticoides, incluyendo una alteración de las glándulas suprarrenales, se pueden producir también con el uso cutáneo por absorción al interior del cuerpo del principio activo, en tratamientos en amplias zonas o prolongados o con vendajes oclusivos.
Esto ocurre especialmente en niños. Si utiliza Diprosalic pomada para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos Si tiene problemas de circulación, debe informar al médico. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años y no está indicado en niños menores de 12 años. En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo que en los pacientes adultos. En niños tratados con corticoides tópicos se ha comunicado la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones, que produce la aparición de síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing) o un incremento de la presión en el cráneo (hipertensión intracraneal) que se puede manifestar, entre otros signos, como un abombamiento de la fontanela en lactantes y dolores de cabeza.
Uso de Diprosalic pomada con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se conocen interacciones de Diprosalic pomada con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no se debe aplicar Diprosalic pomada. No se usará Diprosalic pomada durante el embarazo a menos que su médico considere que el potencial beneficio de su uso justifica el potencial riesgo para el feto. Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben utilizar Diprosalic pomada en amplias zonas de la piel, en grandes cantidades o en períodos de tiempo prolongados, ni utilizar vendajes oclusivos.
Lactancia
No aplique Diprosalic pomada en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
No use
este medicamento durante la lactancia a menos que su médico se lo indique y no lo use en zonas amplias de la piel, en grandes cantidades o en períodos de tiempo prolongados, ni con vendajes oclusivos.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar una fina capa de la pomada en el área afectada 1 ó 2 veces al día, por la mañana y/o por la noche.
En algunos casos, su médico podrá indicarle una menor frecuencia de aplicación si es suficiente para su afección. La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Uso cutáneo. La pomada se debe aplicar en capa fina con un suave masaje cubriendo la zona afectada. Uso en niños Diprosalic pomada no está indicada para niños menores de 12 años de edad y está contraindicada en menores de 2 años.
Si usa más Diprosalic pomada del que debe El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (vea el apartado 4). Si utiliza la pomada más a menudo de lo que debería o en amplias zonas de la piel, se puede absorber pasando al interior del cuerpo y producirle diversos trastornos; en los niños, esto puede afectar su crecimiento y desarrollo.
También se pueden producir nauseas, vómitos y zumbido de oídos. En los casos de toxicidad crónica, se aconseja que los corticoides sean retirados paulatinamente. El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Los síntomas agudos del empleo excesivo de corticoides son por lo general reversibles. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Telf.: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó usar Diprosalic pomada No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continue con su tratamiento habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Diprosalic pomada Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado las siguientes reacciones con el uso de los corticosteroides tópicos, especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos, y/o en niños: Quemazón o sensación de ardor Picor Adelgazamiento de la piel (atrofia) Irritación en la piel Cambios en la coloración de la piel Sequedad o agrietamiento de la piel Descamación de la piel Enrojecimiento (eritema) Hematomas Aparición de manchas rojas Inflamación de folículos pilosos (foliculitis) Aumento del vello Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
Estrías cutáneas Acné Maceración cutánea Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto) Miliaria (granos rojos y blancos en varias partes del cuerpo) Pérdida de cabello Una sensación anormal de la piel, tal como entumecimiento, hormigueo, punzadas o ardor en la piel (parestesia) Infecciones Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo, lo que ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través de la piel.
Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la presión en el cráneo, cataratas y visión borrosa con frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Usar dentro de los tres meses siguientes tras la apertura.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro. Informe a su médico si observa cualquier cambio en la apariencia de Diprosalic pomada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Diprosalic pomada Los principios activos son betametasona (dipropionato) y ácido salicílico. Cada gramo de pomada contiene 0,5 mg de betametasona (0.05 %) (0,64 mg de betametasona dipropionato) y 30 mg de ácido salicílico (3 %). Los demás componentes (excipientes) son parafina líquida y vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Diprosalic pomada es una pomada de color blanco y textura suave. Se presenta en tubos con 30 g de pomada.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid España Tel.: 915911279 Responsable de la fabricación: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2017.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DIPROSALIC POMADA
¿Cómo se administra DIPROSALIC POMADA?
DIPROSALIC POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIPROSALIC POMADA sin receta?
DIPROSALIC POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DIPROSALIC POMADA?
El principio activo de DIPROSALIC POMADA es BETAMETASONA DIPROPIONATO, SALICILICO ACIDO.
¿Quién fabrica DIPROSALIC POMADA?
DIPROSALIC POMADA está comercializado por el laboratorio Organon Salud S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DIPROSALIC POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Organon Salud S.L.
- Nº de registro: 57463
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diprosalic pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
Betametasona (como dipropionato)................... 0,5 mg (0,05 %)
(0,64 mg de Betametasona dipropionato)
Ácido salicílico.................... 30 mg (3 %)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada blanca, de textura suave.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis hiperqueratósicas y secas sensibles a los corticosteroides, como por ejemplo, psoriasis, liquen plano.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos y niños mayores de 12 años:
Aplicar una fina capa de pomada sobre la zona afectada, una o dos veces al día, por la mañana y/o por la noche.
En algunos casos puede ser suficiente una menor frecuencia de aplicación.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas.
Si en este periodo de tiempo no se obtiene una mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.
Forma de administración
Aplicar la pomada en capa fina mediante un ligero masaje. No se deben usar apósitos oclusivos (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Diprosalic pomada está contraindicado en niños menores de 2 años y no está indicado en menores de 12 años (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas de la piel (por ejemplo, herpes o varicela).
- Rosácea, acné, enfermedades atróficas de la piel, dermatitis perioral, reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- En los ojos ni sobre heridas.
- Diabetes.
- Niños menores de 2 años de edad.
- Infecciones producidas por hongos sin una terapia adecuada (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Se debe discontinuar el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada en caso de que se produzca una excesiva sequedad, mayor irritación de la piel o sensibilización con el uso de Diprosalic pomada.
En presencia de infección, se indicará la terapia apropiada.
El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Cualquiera de los efectos adversos que se han notificado del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la supresión adrenal, pueden aparecer con corticosteroides tópicos, especialmente en niños.
Se debe evitar siempre que sea posible la administración continuada durante largo tiempo, la administración en extensas zonas o la técnica oclusiva. La acción queratolítica del ácido salicílico puede conducir a un incremento de la absorción del esteroide; así la absorción del corticosteroide o del ácido salicílico se ve incrementada, pudiendo dar lugar a cualquiera de los efectos secundarios notificados con el uso de los corticosteroides sistémicos incluyendo supresión suprarrenal.
Diprosalic pomada no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas ni mucosas (por ejemplo, el área genital).
El ácido salicílico puede causar irritación ocular. En caso de contacto accidental, enjuagar con agua durante 15 minutos.
Diprosalic pomada no se debe aplicar en la cara.
Las personas con problemas de circulación en los vasos deben tener precaución con el uso del ácido salicílico.
No se debe aplicar bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos.
No se debe aplicar en zonas intertriginosas, como las axilas o ingles.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma por el uso de corticoides locales (por ejemplo, tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
En los niños se produce una mayor absorción de los corticosteroides y del ácido salicílico como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal, teniendo mayor riesgo de efectos adversos. Los niños pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, inducida por los corticosteroides tópicos que los pacientes adultos.
Con el uso de corticosteroides tópicos en niños se ha notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento, ganancia insuficiente de peso e hipertensión intracraneal.
Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en el niño incluyen unos niveles plasmáticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
Personas de edad avanzada
Los pacientes geriátricos más probablemente tienen enfermedades de los vasos sanguíneos; esto se debe tener en cuenta por la posibilidad de efectos adversos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios adecuados ni controlados sobre uso de betametasona dipropionato en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Diprosalic pomada no se debería utilizar durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo se debe evitar el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
Los corticosteroides utilizados vía tópica no se deben aplicar sobre áreas extensas de superficie corporal, en grandes cantidades o durante periodos de tiempo prolongados ni con vendajes oclusivos en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o no aplicar el producto, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Las mujeres en periodo de lactancia no se deben tratar las mamas con Diprosalic pomada.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea, como con el uso prolongado, tratamiento de áreas extensas, uso oclusivo, en niños; puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente con el uso de un corticosteroide potente.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de corticosteroides tópicos: síntomas como quemazón, prurito, atrofia de la piel, irritación de la piel, hipopigmentación de la piel, sequedad, eritema en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, maceración cutánea, reacción alérgica como dermatitis de contacto, agrietamiento, miliaria, pérdida inusual de pelo, parestesias e infección secundaria como infecciones fúngicas.
El ácido salicílico puede producir irritación en el lugar de aplicación, sensación de ardor, eritema y descamación.
Efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción en tratamiento de áreas extensas/con el uso prolongado o bajo vendajes oclusivos son: supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, síntomas psiquiátricos, etc.), cataratas y visión borrosa con frecuencia no conocida (ver también sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, con el resultado de una insuficiencia suprarrenal y la producción de manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo Síndrome de Cushing.
El uso excesivo o prolongado de corticosteroides en preparaciones tópicas que contengan ácido salicílico puede causar síntomas de salicilismo.
Tratamiento: Se aconseja el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercorticismo agudo son normalmente reversibles. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En caso de toxicidad crónica con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se aconseja retirar los corticosteroides lentamente, reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente.
El tratamiento del salicilismo es sintomático. Se deben tomar medidas para eliminar los salicilatos del cuerpo rápidamente. Administrar oralmente bicarbonato sódico para alcalinizar la orina y forzar la diuresis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes, otras asociaciones, código ATC: D07XC01.
Diprosalic pomada contiene el ester dipropionato de betametasona, un glucocorticoide que presenta las propiedades generales de los corticosteroides, y ácido salicílico, con propiedades queratolíticas.
En dosis terapéutica, los corticosteroides se utilizan fundamentalmente por sus efectos antiinflamatorios y/o inmunosupresores.
Los corticosteroides tópicos como betametasona dipropionato tienen actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas, como prurito, sensación de quemazón y dolor.
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa.
Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
El ácido salicílico se aplica tópicamente en el tratamiento de hiperqueratosis y descamación donde la acción queratolítica facilita la penetración del corticosteroide.
Mecanismo de acción
El ácido salicílico, a concentraciones entre 3% y 6% tiene acción queratolítica.
El ácido salicílico tiene también una leve acción antiséptica en la piel.
El efecto inducido por la administración de ácido salicílico en la piel es un ablandamiento y posterior destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena, aumentando la concentración de agua.
La acción queratolítica produce descamación del epitelio hiperqueratósico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El ácido salicílico actúa de forma local tras su aplicación tópica.
El ácido salicílico se absorbe a través de la piel sana. En aquellos casos en los que los niveles son detectables, los niveles máximos de plasma se producen entre las 6 y las 12 horas tras la aplicación.
Los corticosteroides tópicos se pueden absorber a través de la piel normal, intacta.
El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos depende de múltiples factores como los excipientes, la concentración del compuesto, la integridad de la barrera epidérmica, el tratamiento a largo plazo o el uso de vendajes oclusivos; procesos inflamatorios u otras enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción percutánea.
Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos.
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos presentan la misma farmacocinética que los corticosteroides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados, se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por vía renal. Algunos corticosteroides tópicos y sus metabolitos se eliminan también por la bilis.
Población pediátrica
Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de los principios activos comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no se debe utilizar conjuntamente con medicamentos tópicos queratolíticos en la misma zona, porque se podría potenciar su efecto.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Usar dentro de los tres meses siguientes tras la apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con 30 g de pomada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Tel.: 915911279
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.463
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/04/1988.
Fecha de la última renovación: 31/12/2011.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017