ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Alergical Crema es un medicamento antiinflamatorio (asociación de dos corticosteroides) que se utiliza sobre la piel para disminuir la inflamación, las reacciones alérgicas y reacciones con una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada.
También alivia el picor, la quemazón o el dolor. Alergical Crema está indicado en el tratamiento de las formas agudas de: Eccema exógeno por causas como alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica), a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa), eccema con erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico) o eccema vulgar.
Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis. Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico). Psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas).
Antes de tomar este medicamento
No use
Alergical Crema si es alérgico (hipersensible) a betametasona, a fluocinolona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de Alergical Crema (vea también el apartado 6. Información adicional) si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes en áreas de piel afectadas por una inflamación roja/rosada en la cara (rosácea), úlceras, acné o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia en una inflamación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral en áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna en los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o en heridas abiertas en niños menores de 1 año en infecciones de la piel producidas por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un tratamiento específico) Tenga especial cuidado con Alergical Crema Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección porque, si no, la infección puede empeorar.
Alergical Crema debe usarse a la menor dosis posible, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel. Los fármacos antiinflamatorios corticosteroides, tienen efectos importantes en el organismo. Debe evitarse el tratamiento en áreas extensas y durante periodos largos de tiempo, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Alergical Crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado para uso en menores de 12 años ya que en niños y adolescentes en período de crecimiento es más probable que los corticoides pasen al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo, como interferir con su crecimiento.
Debe evitarse el contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el área genital) No debe aplicarse Alergical Crema en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas Si tiene circulación muy deteriorada, no debe aplicarse corticosteroides pues podría producirse ulceración en la piel No debe emplearse Alergical Crema bajo materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.
Si está siendo tratado por una psoriasis se recomienda una especial supervisión médica. Si utiliza Alergical Crema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si recibe tratamiento con otros esteroides. Hasta el momento no se han descrito interacciones de Alergical Crema.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia no debe usar Alergical Crema a menos que su médico lo considere conveniente. Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel medicamentos que contengan corticoides.
Si su médico le receta Alergical Crema durante el embarazo, no debe utilizarlo en zonas extensas de su cuerpo, ni durante largos periodos de tiempo, ni utilizar vendajes oclusivos. No aplique Alergical Crema en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Alergical Crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Alergical Crema Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Alergical Crema indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. La dosis normal es: Adultos y niños mayores de 12 años Aplique una fina capa de Alergical Crema en el área afectada, de una a tres veces al día, frotando suavemente. Cuando se consiga una respuesta favorable, se puede reducir la frecuencia al mínimo necesario para mantener el efecto.
Uso cutáneo. La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si utiliza el medicamento para alguna afección en la cara, no trate durante más de una semana. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible. Uso en niños Alergical Crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 12 años.
Si usa más Alergical Crema de lo que debiera No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Alergical Crema. Las sobredosis repetidas pueden producir efectos adversos (vea el apartado 4). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó usar Alergical Crema No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvida aplicar la crema, aplíquese la dosis correspondiente tan pronto como sea posible o, si está próxima la siguiente aplicación, espere hasta entonces.
Si interrumpe el tratamiento
con Alergical Crema Por favor, contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento sin haberlo concluido hasta el periodo indicado.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alergical Crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El uso de fármacos corticosteroides en la piel puede producir efectos adversos, especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos y/o en niños. El uso de corticosteroides en la piel puede causar los siguientes efectos adversos: ?
Adelgazamiento de la piel (atrofia) ? Sequedad o agrietamiento de la piel ? Picor o quemazón Enrojecimiento (eritema) Aparición de manchas rojas Hematomas Inflamación del folículos pilosos (foliculitis) Estrías cutáneas Acné Infecciones Pérdida de cabello Aumento del vello Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto) Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral) Cambios en el color de la piel Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo.
Esto ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, joroba, debilidad, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la tensión arterial, retención de líquidos (edema), osteoporosis, alteraciones del tiroides, aumento del colesterol, hiperglucemia, úlcera gástrica, cataratas.
Con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos puede usted contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar por debajo de 30º C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Alergical Crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Crema
Los principios activos son Betametasona valerato y Fluocinolona acetónido. 1 g de crema contiene 0,5 mg de betametasona valerato (0,05 %) y 0,1 mg de fluocinolona acetónido (0,01 %). Los demás componentes son: alcohol cetoestearílico, sorbitán monoestearato, polisorbato 60, propilenglicol, glicerol (E-422), vaselina líquida, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico, agua destilada, esencia de lavanda.
Aspecto del producto y contenido del envase
Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Crema es una crema blanca o blanquecina que se presenta en tubos de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Responsable de la fabricación Faes Farma Portugal, S.A. Av. Elias Garcia nº 28, Amadora, 2700-327, PORTUGAL Este prospecto ha sido aprobado en Marzo/2010. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA
¿Cómo se administra ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA?
ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA sin receta?
ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA?
El principio activo de ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA es FLUOCINOLONA ACETONIDO, BETAMETASONA 17-VALERATO.
¿Quién fabrica ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA?
ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ALERGICAL 0,5 mg/ 0,1mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 51402
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alergical 0,5 mg/ 0,1mg/ g Crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene:
Betametasona valerato..................0,5 mg (0,05 %)
Fluocinolona acetónido................0,1 mg (0,01%)
Excipientes: propilenglicol 25 mg, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,5 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,8 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca o blanquecina
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Eccema agudo exógeno (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico.
- Psoriasis (excluyendo psoriasis con placas extendidas).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar en el área afectada una fina capa de la crema de una a tres veces al día.
Cuando se consiga una respuesta favorable, se puede reducir la frecuencia al mínimo necesario para mantener el efecto terapéutico.
La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, una semana como máximo.
Forma de administración
Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar con un suave masaje sobre la zona afectada.
Población pediátrica
Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 12 años (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principio activos, a otros corticoides o a alguno de los excipientes.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- Alergical Crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas profundas.
- Niños menores de 1 año.
- Enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
En enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico.
El uso tópico de gluocorticoides pueden potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Al usar Alergical Crema se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas, donde aumenta la absorción.
Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel.
Alergical Crema no debe aplicarse bajo oclusión, como vendas o pañales, poco transpirables.
Alergical Crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas.
Se requiere precaución en caso de enfermedades que se relacionen o se caractericen por circulación muy deteriorada, por riesgo de ulceración de la piel.
La aplicación de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
Cuando se traten zonas extensas de piel, especialmente durante el embarazo o la lactancia, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico.
En caso de tratamiento de psoriasis, la supervisión del paciente es importante para evitar recaídas o desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al efecto dañino sobre la función de barrera de la piel.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Alergical Crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 12 años, debido a que los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica .
En niños y adolescentes en período de crecimiento el uso de corticosteroides tópicos puede interferir con su crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción, como con el uso prolongado de grandes cantidades.
Los niños tienen mayor susceptibilidad a padecer supresión adrenal inducida por corticosteroides, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal que los adultos, por tener mayor superficie corporal en relación al peso.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Los polisorbatos pueden producir reacciones alérgicas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de betametasona ni fluocinolona acetónido en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos. Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Alergical Crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y, si los glucocorticosteroides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían explicar sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Alergical Crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula
4.8. Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.
Podrían producirse efectos adversos sistémicos cuando los corticosteroides se usan en áreas extensas, periodos prolongados, con oclusión, en niños, en presencia de insuficiencia hepática o en caso de agentes potentes.
Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides pueden ocurrir las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, picor, quemazón, eritema, en el lugar de aplicación, hematomas, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, infección dermatológica, efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción como supresión reversible del eje hipotálamohipófisisadrenal, con manifestaciones de síndrome de Cushing (obesidad en el tronco por redistribución de la grasa, cara redondeada, joroba, retraso en la cicatrización, debilidad, síntomas psiquiátricos, etc.), hiperglucemia y glucosuria, hipertensión intracraneal benigna, hipertensión, edema, hipokaliemia, osteoporosis, hipertiroidismo, aumento del colesterol total, de lipoproteínas de baja densidad y de triglicéridos, úlcera péptica, parestesia, cataratas (subcapsular), alopecia, dermatitis de contacto, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea.
Con una frecuencia no conocida se han comunicado casos de visión borrosa (ver también sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes, otras combinaciones, código ATC: D07XC01.
Betametasona valerato y fluocinolona acetónido, como los corticosteroides en general, tienen actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor).
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación como quininas, enzimas liposomales, prostaglandinas y leucotrienos.
Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2, y ésta la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma, que tras su activación se trasladan al núcleo donde se produce un aumento de genes antiinflamatorios (como lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno).
Los corticosteroides revierten la dilatación y la permeabilidad de los vasos. Las propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad retardada e inmediata, resultado de la inhibición de los efectos tóxicos de los complejos antígenoanticuerpo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. Su grado de absorción percutánea viene determinado por varios factores, que incluyen la estructura química del compuesto, el vehículo, la concentración del compuesto, las condiciones de exposición (área tratada, duración, etc.); el uso de vendajes oclusivos o la aplicación en piel inflamada puede incrementan la absorción.
Una vez absorbidos a través de la piel, los principios activos se unen a proteínas, betametasona un 64 % y fluocinolona un 90 % (a globulina), se metabolizan extensivamente en el hígado y se excretan por el riñón principalmente; otra vía de eliminación, mínima, es la bilis.
Población pediátrica
Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de corticosteroides comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis suficientemente altas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Alcohol cetoestearílico
Sorbitan monoestearato
Polisorbato 60
Propilenglicol
Glicerol (E-422)
Vaselina líquida
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Ácido cítrico
Agua destilada
Esencia de lavanda.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30º C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Alergical Crema se presenta en tubos de aluminio.
Envase con 30 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 51.402
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/07/1973
Fecha de la última renovación: 1/07/2003.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo/2010.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./