Colecalciferol cinfa 25.000 UI cápsulas duras

Cada cápsula contiene 25.000 UI (0,625 mg) de colecalciferol en forma de colecalciferolconcentrado (polvo).

Excipientes con efecto conocido

Cada cápsula contiene 18,125 mg de aceite de soja, 95,25 mg de sacarosa y 0,1626 mg de amarillo anaranjado S (E-110).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Cápsula dura con cuerpo amarillo y tapa naranja clara. El tamaño de la cápsula es 18 mm. La cápsula contiene polvo de color blanco amarillento.

Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

Posología

La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes al tratamiento.

Dosis recomendada:

25.000 UI por semana.

Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.

Dosis más elevadas consideradas bajo supervisión médica: 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas.

Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento, cuando su médico lo considere necesario, en las dosis que él le indique.

Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

Población pediátrica

Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

Colecalciferol no debería ser usado en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal severa.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.

Población pediatrica

Colecalciferol no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Embarazo y Lactancia

Colecalciferol no está recomendado.

Forma de administración

Las cápsulas deberían ser tragadas enteras.

Se debe recomendar a los pacientes que tomen colecalciferol preferentemente con una comida (ver sección 5.2).

• Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Hipercalcemia, hipercalciuria.
• Hipervitaminosis D.
• Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica actual. Insuficiencia renal severa.
• Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben usarse otras formas de vitamina D (ver sección 4.3).

Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5) como glucósidos cardíacos, incluida la digoxina.

La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos pacientes.

La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas, debido a un posible aumento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio.

Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables.

Se deben tomar en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición al sol del paciente.

No existe evidencia clara de la causalidad entre los suplementos con vitamina D3 y los cálculos renales, pero el riesgo es plausible, especialmente en el contexto de la suplementación concomitante de calcio. Se debe considerar la necesidad de suplementos de calcio adicionales para pacientes individuales. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo una estrecha supervisión médica.

Durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3, se deben controlar los valores de calcio en suero.

Colecalciferol cinfa contiene sacarosa y amarillo anaranjado S (E-110)

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

El uso concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.

En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.

El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.

En los casos de tratamiento con medicamentos digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario.

El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3.

Los agentes citotóxicos y antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.

La isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.

Este medicamento no está recomendado en el embarazo ni en la lactancia. Se deben utilizar alternativas con una dosis más baja.

Embarazo

Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Debe evitarse la sobredosis prolongada de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en mujeres consideradas como deficientes en vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D.

Lactancia

La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 se puede prescribir mientras la paciente está amamantando si es necesario. Esta suplementación no reemplaza la administración de vitamina D3 en el neonato.

No se ha observado una sobredosis en lactantes inducida por madres lactantes, sin embargo, al prescribir vitamina D3 adicional a un niño amamantado, el profesional debe considerar la dosis de cualquier vitamina D3 adicional administrada a la madre. El tratamiento con dosis altas de vitamina D en la lactancia no está recomendado.

Fertilidad

No hay datos sobre los efectos de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.

No hay datos sobre los efectos de colecalciferol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, indicando el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥ 1 / 1,000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10,000 a <1 / 1,000), o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.

Frecuencia no conocida: Debilidad, anorexia, ansiedad.

Trastornos cutáneos y subcutáneos.

Raras: Prurito, exantema y urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Cefalea.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

El tratamiento con colecalciferol debería interrumpirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o 4-6 mg/kg/día en niños. Una sobredosis se manifiesta como hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen los siguientes: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.

La sobredosis crónica puede conducir a la calcificación vascular y orgánica, como resultado de la hipercalcemia.

Tratamiento en casos de sobredosis.

Interrumpir el tratamiento con colecalciferol e inicie la rehidratación.

Grupo farmacoterapéutico: vitamina D3 y análogos, colecalciferol

Código ATC: A11CC05

En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. El intestino delgado promueve la absorción rápida y retardada de calcio. También se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y fosfato promoviendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides se inhibe directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la captación de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.

La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.

Absorción

La vitamina D3 se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis, por lo que la administración con la comida principal podría facilitar la absorción de la vitamina D3.

Distribución y biotransformación

Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y luego se somete a una hidroxilación adicional en el riñón para formar el metabolito activo 1,25- dihidroxicolecalciferol (calcitriol).

Eliminación

Los metabolitos circulan en la sangre unida a una α-globina específica, la vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces.

Características en grupos específicos de sujetos o pacientes.

Se ha comunicado una disminución de un 57 % en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.

Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción.

La biodisponibilidad de la vitamina D en sujetos obesos se reduce debido al exceso de tejido adiposo. Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar.

Los estudios preclínicos realizados en diversas especies animales han demostrado que los efectos tóxicos se producen en animales a dosis mucho más altas que las requeridas para el uso terapéutico en humanos.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos más comúnmente informados fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y proteinuria.

Se ha reportado hipercalcemia en altas dosis. En un estado de hipercalcemia prolongada, las alteraciones histológicas (calcificación) fueron más frecuentes en los riñones, el corazón, la aorta, los testículos, el timo y la mucosa intestinal.

El colecalciferol (vitamina D3) ha demostrado ser teratogénico en altas dosis en animales.

Se observaron microcefalia, malformaciones cardíacas y anomalías esqueléticas en la descendencia. Las crías de conejos embarazadas tratadas con dosis altas de vitamina D tenían lesiones anatómicas similares a la estenosis aórtica supravalvular y las crías que no muestran tales cambios muestran una vasculotoxicidad similar a la de los adultos que presentan toxicidad aguda por vitamina D. El colecalciferol también es fetotóxico en ratones con menos descendientes de ratones preñados que reciben dosis altas de vitamina D.

En dosis equivalentes a las utilizadas terapéuticamente, el colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad teratogénica.

El colecalciferol (vitamina D3) no tiene actividad mutagénica o carcinogénica potencial.

Contenido de la cápsula dura

Gelatina, sacarosa, almidón de maíz, aceite de soja parcialmente hidrogenado, todo-rac-α-tocoferol, dióxido de silicio.

Composición de la cápsula

Cuerpo de la cápsula: amarillo de quinoleína (E-104), amarillo anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171), gelatina.

Tapa de la cápsula: óxido de hierro rojo (E-172), amarillo anaranjado S (E-110), dióxido de titanio (E-171), gelatina.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

2 años

Conservar por debajo de 25 ºC.

Disponible en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio conteniendo 4 o 8 cápsulas en cajas de cartón.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

90.667

Octubre 2025

Octubre 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)