COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI CAPSULAS BLANDAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Colecalciferol Normon contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D 3 ). La vitamina D 3 , se puede encontrar en algunos alimentos y es producida por el organismo cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D favorece la absorción de calcio en los riñones y el intestino ayudando a la formación del hueso. La deficiencia de vitamina D es la causa principal del raquitismo (mineralización deficiente de los huesos en niños) y la osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos).
Este medicamento se utiliza para el tratamiento inicial de deficiencia de Vitamina D clínicamente relevante en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Colecalciferol Normon:
- Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D 3 ) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta altos niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
- Si tiene piedras en los riñones (cálculos renales) o insuficiencia renal grave.
- Si presenta altos niveles de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar colecalciferol, si usted:
- Está en tratamiento con algunos medicamentos indicados en enfermedades cardíacas (por ejemplo, glucósidos cardíacos, tales como digoxina).
- Padece sarcoidosis (enfermedad autoinmune que puede causar aumento de los niveles de vitamina D en el organismo).
- Está inmovilizado.
- Padece un desequilibrio de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).
- Está en tratamiento con medicamentos que contienen vitamina D, o toma alimentos o leche enriquecidos con vitamina D.
- Es probable que vaya a estar expuesto a mucha luz solar mientras utiliza colecalciferol.
- Toma otros suplementos que contengan calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre para asegurar que no sean demasiado altos mientras dure su tratamiento con colecalciferol.
- Padece enfermedad o daño renal y si tiene tendencia a la formación de piedras en el riñón. Es posible que su médico quiera controlarle sus niveles de calcio en sangre y orina.
- El médico deberá monitorizar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio si la ingesta diaria de vitamina D 3 supera las 1.000 UI durante un tiempo prolongado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Colecalciferol Normon
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:
- Medicamentos indicados en el tratamiento de enfermedades del corazón o los riñones, tales como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos (por ejemplo, bendroflumetazida). Cuando estos medicamentos se usan al mismo tiempo que la vitamina D 3 , pueden causar un aumento importante de los niveles de calcio en sangre y orina.
- Medicamentos que contengan vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, como algunos tipos de leche enriquecida con vitamina D.
- Actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades causadas por hongos). Estos medicamentos pueden interferir en el procesamiento de la vitamina D 3 en el organismo.
- Medicamentos para tratar la tuberculosis por ejemplo rifampicina, isoniazida.
- Los siguientes medicamentos, debido a que pueden interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D 3 :
- Medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
- Glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona o la prednisolona), ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D 3 .
- Medicamentos que reducen el nivel del colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol).
- Algunos medicamentos utilizados para perder peso mediante la reducción de la absorción de grasa corporal (por ejemplo, orlistat).
- Algunos laxantes (como la parafina líquida).
Toma de Colecalciferol Normon con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar este medicamento preferiblemente junto con una de las comidas principales para ayudar a la absorción de la vitamina D 3 .
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Esta alta concentración no está recomendada para el uso en mujeres embarazas y o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La información sobre posibles efectos de este medicamento en la capacidad para conducir es limitada. No obstante, no es esperable que afecte a la su capacidad de para conducir y utilizar máquinas se vea afectada.
Colecalciferol Normon contiene colorante rojo Allura AC
Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera (por ejemplo, con agua).
Se debe tomar este medicamento preferiblemente junto con la comida principal.
Uso en adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 25.000 UI a la semana durante el primer mes. Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.
Si el médico lo considera necesario, puede ser considerada la pauta de 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas.
Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento, según las indicaciones de su médico.
Su médico ajustará la dosis para usted.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.
Uso en pacientes con problemas de riñón
Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave, dado que la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
No se requiere un ajuste de la dosis.
Uso en pacientes de edad avanzada
Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada. Consulte con su médico.
Si toma más Colecalciferol Normon del que debe
Si usted toma más cantidad de la que se le ha recetado, deje de tomar el medicamento y llame a su médico. Si no le es posible contactar con el médico, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el envase con el del medicamento.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más comunes por sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de orina durante unas 24 horas, estreñimiento, deshidratación y niveles elevados de calcio en sangre y orina (hipercalcemia e hipercalciuria) determinados en los análisis clínicos.
Si olvidó tomar Colecalciferol Normon
Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tome la próxima dosis olvidada lo antes posible. Posteriormente, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No obstante, si se encuentra muy cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y, en su lugar, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos asociados al uso de colecalciferol pueden ser:
Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):
- Exceso de calcio en la sangre (hipercalcemia).
- Exceso de calcio en la orina (hipercalciuria).
Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Sarpullido o erupción cutánea (rash cutáneo).
- Picor (prurito).
- Urticaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
- Debilidad, pérdida de apetito (anorexia), ansiedad.
- Somnolencia, estado de confusion.
- Dolor de cabeza (cefalea).
- Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca.
- Demasiado calcio depositado en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), exceso de sed (polodipsia), insuficiencia renal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Colecalciferol Normon
El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). Cada cápsula contiene 0,625 mg de colecalciferol equivalente a 25.000 UI de vitamina D3.
Los demás excipientes son:
Relleno de la cápsula: triglicéridos de cadena media, todo-rac-α-tocoferol.
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E422), agua purificada y rojo Allura AC (E 129).
Aspecto del producto y contenido del envase
Colecalciferol Normon 25.000 UI son cápsulas de gelatina blanda de color rojo, de forma ov alada con dimensiones aproximadas de 13,7 mm x 7,6 mm, que contiene una solución transparente-amarillenta.
Blíster de Aluminio/PVC-PVDC de 4 y 8 cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82 – 28802 Alcalá de Henares – Madrid (ESPAÑA)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/).
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. Tamb ién puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/xxxxx/P_xxxxx.html
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Colecalciferol Normon 25.000 UI cápsulas blandas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a 25.000 UI.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula blanda contiene 0.084 mg de rojo allura AC (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de gelatina blanda de color rojo, de forma ovalada con dimensiones aproximadas de 13,7 mm x 7,6 mm, que contiene una solución transparente-amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.
La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis debe ser determinada individualmente por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25- hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), de la gravedad de la enfermedad y la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Dosis recomendada:
- 25.000 UI por semana.
Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis.
Dosis altas consideradas bajo supervisión médica:
- 50.000 UI/semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas.
Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento, como le indique su médico.
Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones nacionales de posología en el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere ajuste específico de la dosis.
Este medicamento no debería ser usado en combinación con calcio en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.
Pacientes de edad avanzada
Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada.
Forma de administración
Las cápsulas deberían ser tragadas enteras.
Se debe recomendar a los pacientes que tomen este medicamento preferentemente con una de las comidas principales (ver sección 5.2 Propiedades Farmacocinéticas – “Absorción”).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, colecalciferol (vitamina D3), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades y/o afecciones que produzcan hipercalcemia y/o hipercalciuria.
- Hipervitaminosis D.
- Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica actual.
- Insuficiencia renal grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina D3 debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe tener en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deben usarse otras formas de vitamina D.
Se requiere precaución en pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: glucósidos cardíacos, incluida la digital).
La vitamitana D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes tratados con derivados de benzotiadiazina (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia e hipercalciuria). Los niveles de calcio en la orina y el plasma deben controlarse en estos pacientes.
La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes se deben monitorizar los niveles séricos y urinarios de calcio.
Este medicamento no debe tomarse si hay pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad a veces normal a la vitamina D, con riesgo de sobredosis a largo plazo). En tales casos, se dispone de derivados de vitamina D más manejables.
Se deben tomar en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, casos en los que se utiliza leche enriquecida con vitamina D y el nivel de exposición al sol del paciente.
No existe evidencia clara de la causalidad entre los suplementos con vitamina D3 y los cálculos renales, pero el riesgo es plausible, especialmente en el contexto de la suplementación concomitante de calcio. Se debe considerar la necesidad de suplementos de calcio adicionales de forma individual para cada paciente. Los suplementos de calcio deben administrarse bajo una estrecha supervisión médica.
Durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3, se deben controlar los valores de calcio en suero.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los casos de tratamiento con medicamentos que contengan digital y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad de digital (arritmia). Se necesita una supervisión médica estricta, junto con la concentración de calcio en el suero y la monitorización electrocardiográfica si es necesario.
Medicamentos que aumentan el efecto de Vitamina D
En los casos de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que disminuyen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio.
Medicamentos que disminuyen el efecto de la Vitamina D
El uso concomitante de anticonvulsivos (como fenitoína) o barbitúricos (y posiblemente otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.
El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3.
El alcoholismo crónico reduce las reservas de vitamina D3 en el hígado.
El tratamiento simultáneo con resina de intercambio iónico como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o laxante como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D3.
Los agentes antimicóticos citotóxicos actinomicina y los agentes antifúngicos imidazoles interfieren con la actividad de la vitamina D3 al inhibir la conversión de 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 por la enzima renal, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.
La rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inducción de enzimas hepáticas.
La isoniacida puede reducir la eficacia del colecalciferol debido a la inhibición de la activación metabólica del colecalciferol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Este medicamento no está recomendado en el embarazo y la lactancia. Se deben utilizar formulaciones con dosis bajas.
Embarazo
Hay muy pocos datos sobre los efectos de colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Debe evitarse una sobredosis prolongada durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada resultante puede provocar retraso mental y físico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en el caso de mujeres con deficiencia de vitamina D3 puede requerirse una dosis más alta (hasta 2000 UI / día).
Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con altas dosis de vitamina D.
Lactancia
La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 se puede prescribir mientras la paciente está amamantando si es necesario. Esta suplementación no reemplaza la administración de vitamina D3 en el neonato.
No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducidos por madres lactantes, sin embargo, al prescribir vitamina D3 adicional a un niño amamantado, el profesional debe considerar la dosis de cualquier vitamina D3 adicional administrada a la madre.
El tratamiento con dosis altas de vitamina D en la lactancia no está recomendado.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos sobre los efectos de colecalciferol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clase de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) o raras (≥1/10.000, <1/1.000) ) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Frecuencia no conocida: Debilidad, anorexia, ansiedad.
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: Somnolencia, estado de confusión.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Cefalea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, boca seca.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Raras: prurito, exantema y urticaria.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: Nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
El tratamiento con colecalciferol debería interrumpirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o 4-6 mg/kg/día en niños.
Una sobredosis se manifiesta como hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen los siguientes: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación.
La sobredosis crónica puede conducir a la calcificación vascular y orgánica, como resultado de la hipercalcemia.
Tratamiento en casos de sobredosis.
Interrumpir el tratamiento con este medicamento e inicie la rehidratación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, colecalciferol.
Código ATC: A11CC05.
En su forma biológicamente activa, la vitamina D3 estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio desde el tejido óseo. El intestino delgado promueve la absorción rápida y retardada de calcio. También se estimula el transporte pasivo y activo de fosfato. En el riñón, inhibe la excreción de calcio y fosfato promoviendo la reabsorción tubular. La producción de hormona paratiroidea (PTH) en las paratiroides se inhibe directamente por la forma biológicamente activa de la vitamina D3. La secreción de PTH se inhibe además por el aumento de la captación de calcio en el intestino delgado bajo la influencia de la vitamina D3 biológicamente activa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida.
Absorción
La vitamina D3 se absorbe bien en el tracto gastrointestinal en presencia de bilis, por lo que la administración con la comida principal podría facilitar la absorción de la vitamina D3.
Distribución y biotransformación
Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado para formar 25-hidroxi-colecalciferol y, posteriormente, se somete a una hidroxilación adicional en el riñón para formar el metabolito activo 1,25- dihidroxicolecalciferol (calcitriol).
Eliminación
Los metabolitos circulan en la sangre unida a una α-globina específica, la vitamina D3 y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y las heces.
Características en grupos específicos de sujetos o pacientes.
Se ha notificado una disminución en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos.
Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3 en pacientes con malabsorción
Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron efectos únicamente a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica que dicha toxicidad solo es probable en casos de sobredosis crónica, donde podría producirse hipercalcemia.
A dosis muy superiores a la dosis máxima recomendada en humanos, se ha observado teratogenicidad en estudios con animales.
El colecalciferol no presenta potencial mutagénico ni carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula
Triglicéridos de cadena media
Todo rac-α-tocoferol
Cubierta de la cápsula
Gelatina
Glicerol (E422)
Rojo Allura AC (E129)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de Aluminio/PVC-PVDC, envases de 4 y 8 cápsulas blandas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
91.012
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2026
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
