SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Sibelium contiene flunarizina, y pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de canales de calcio, actúa como un bloqueador selectivo de la entrada de calcio en la célula. Está indicado en la prevención de la migraña y para aliviar los síntomas del vértigo vestibular (cuando es debido a alteraciones del sistema vestibular del oído) en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Sibelium
si es alérgico a flunarizina o a cualquiera de los demás componentes de Sibelium (incluidos en la sección 6.1). si actualmente tiene síntomas de depresión o los ha sufrido con anterioridad. si ya tiene síntomas de Parkinson u otras alteraciones extrapiramidales (alteraciones del movimiento o de la coordinación).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sibelium. Si presenta un aumento de fatiga progresivo durante el tratamiento, contacte con su médico inmediatamente. En este caso, su médico deberá suspender el tratamiento. El tratamiento puede aumentar los síntomas de la depresión y trastornos de movimiento como el temblor, movimientos lentos y retardados, movimientos involuntarios anormales de los músculos y/o rigidez muscular especialmente en pacientes de edad avanzada.
Si estos síntomas aparecen, contacte con su médico inmediatamente. Si el efecto del medicamento se reduce, contacte con su médico. Si toma Sibelium durante varios meses seguidos, permanezca en contacto con su médico.
Otros medicamentos y
Sibelium Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Si está tomando Sibelium, el alcohol, los hipnóticos y los tranquilizantes pueden producirle somnolencia y adormecimiento más rápidamente.
Deberá limitar el consumo de alcohol y sólo deberá tomar hipnóticos y tranquilizantes si su médico se los prescribe. Toma de Sibelium con los alimentos, bebidas y alcohol Si toma Sibelium junto con alcohol puede aparecer somnolencia y adormecimiento más rápidamente. Se deberá limitar la cantidad de alcohol que ingiere.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No hay datos del uso de flunarizina en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo. Se desconoce si Sibelium pasa a la leche materna. No debe continuar con la lactancia si toma Sibelium.
Consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Al principio del tratamiento, Sibelium puede producir somnolencia, por lo que se deberá tener especial precaución cuando se conduzca o utilice maquinaria. Sibelium contiene Lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesita tomar Sibelium. Trague los comprimidos con un poco de agua. Nunca tome más comprimidos de los que necesita. Dosis recomendada para la profilaxis de la migraña y el vértigo: Comienzo del tratamiento en adultos: si tiene entre 18 y 64 años, tome 2 comprimidos de Sibelium (10 mg de flunarizina) al día antes de ir a dormir.
Comienzo del tratamiento en pacientes de edad avanzada: si tiene 65 años o más, tome 1 comprimido de Sibelium (5 mg de flunarizina) al día antes de ir a dormir. Probablemente experimentará algunos beneficios dentro del primer mes, pero podría necesitar otro mes más antes de sentir el efecto completo del medicamento. Continuación del tratamiento en adultos y pacientes de edad avanzada: Después de 1 ó 2 meses, su médico le indicará si necesita continuar el tratamiento con Sibelium.
La dosis será como se describe a continuación: Tome la misma dosis que venía tomando (1 ó 2 comprimidos de Sibelium es decir, 5 ó 10 mg de flunarizina, al día antes de ir a dormir) durante 5 días seguidos, y deje de tomarlos durante dos días seguidos. Repita esta pauta (5 días con medicamento seguidos de dos días sin medicamento) mientras dure el tratamiento.
El médico valorará la eficacia del tratamiento con Sibelium y decidirá el mantenimiento de éste. Un tratamiento con Sibelium dura como máximo 6 meses. Si lo interrumpe pero reaparecen sus síntomas, deberá consultar con su médico, quien decidirá si debe iniciar de nuevo el tratamiento con Sibelium.
Si toma más
Sibelium del que debe Contacte con su médico si ha tomado demasiado Sibelium. Puede experimentar sedación, cansancio, alteraciones del movimiento o de la coordinación o, con cantidades muy altas, agitación o taquicardia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Sibelium puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se definen utilizando el siguiente convenio: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta1 de cada 1000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Los efectos adversos muy frecuentes pueden incluir: Aumento de peso.
Los efectos adversos frecuentes pueden incluir: Picor, congestión nasal o moqueo de nariz. Aumento de apetito Depresión, dificultad a la hora de dormir o permanecer dormido Somnolencia Estreñimiento, molestias en el estómago, náuseas. Dolor de los músculos Períodos menstruales irregulares, dolor en las mamas Fatiga Los efectos adversos poco frecuentes pueden incluir: Reacción alérgica Síntomas de depresión, dificultad a la hora conciliar el sueño, sentimiento de indiferencia, ansiedad Movimientos anormales de los músculos, desorientación, debilidad o calma inusual, sensación anormal de hormigueo en brazos y piernas, intranquilidad o preocupación, zumbido en los oídos, contracción involuntaria y prolongada de los músculos del cuello (tortícolis), debilidad Percepción del latido cardíaco (palpitaciones) Presión arterial baja (hipotensión), enrojecimiento Obstrucción intestinal, sequedad de boca, alteraciones del aparato digestivo, indigestión y vómitos Sudoración excesiva, urticaria, erupción cutánea Calambres musculares, contracciones musculares Flujo menstrual abundante y duradero, alteraciones menstruales (períodos menstruales irregulares o ausentes), menstruación escasa o poco frecuente, aumento de las mamas, pérdida del deseo sexual Hinchazón por acumulación de líquidos en los tejidos, en las piernas y pies o en otras partes del cuerpo, sensación de debilidad completa o falta de energía (astenia) Los efectos adversos de frecuencia no conocida pueden incluir: Incapacidad para quedarse quieto, movimientos lentos y retardados, movimiento de los músculos rígidos como una rueda dentada, dificultad en el movimiento, movimiento tembloroso involuntario, conjunto de síntomas conocido como síntomas extrapiramidales (SEP) que generalmente incluyen movimientos involuntarios anormales de los músculos; síndrome o enfermedad de Parkinson (enfermedad crónica y degenerativa que afecta a los nervios y que provoca una incapacidad de movimiento progresiva “parálisis”), alteración en la marcha o en la forma de andar, sensación de sueño, temblor Enrojecimiento o coloración rosa de la piel, reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar, picor Rigidez muscular Secreción de fluido por los pezones Aumento de las transaminasas hepáticas Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No utilice Sibelium después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Sibelium – El principio activo es flunarizina (en forma de hidrocloruro). Cada comprimido contiene 5 mg de flunarizina. – Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sibelium son comprimidos blancos, circulares, planos, biselados con anagrama Sibelium en una cara. Se presenta en blíster. Envases con 30 y 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona Responsable de la fabricación: TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. c/ de San Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017 Otras fuentes de información: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS?
SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS sin receta?
SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS es FLUNARIZINA DIHIDROCLORURO.
¿Quién fabrica SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS?
SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Esteve Pharmaceuticals S.A.
¿Está financiado por el SNS?
SIBELIUM 5 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Esteve Pharmaceuticals S.A.
- Nº de registro: 55352
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sibelium 5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido de Sibelium contiene hidrocloruro de flunarizina equivalente a 5 mg de flunarizina
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de Sibelium contiene 68,11 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos son blancos, circulares, planos, biselados y con el anagrama Sibelium en un una de las caras
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la migraña en pacientes adultos con ataques severos y frecuentes, que no respondan adecuadamente a otros tratamientos y/o en los cuales éstos causen efectos secundarios inaceptables.
Tratamiento sintomático del vértigo vestibular en adultos, debido a alteraciones funcionales diagnosticadas del sistema vestibular.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Profilaxis de la migraña:
Dosis inicial:
Adultos
El tratamiento se inicia con 10 mg de flunarizina diarios (por la noche) en pacientes adultos de 18 a 64 años. Si durante el tratamiento se observa depresión, reacciones extrapiramidales o cualquier otra reacción adversa, se suspenderá el mismo (ver secciones 4.4 y 4.8). Si después de 2 meses de tratamiento inicial no se observa ninguna mejoría significativa, se considerará que el paciente no responde al tratamiento y éste deberá suspenderse.
Pacientes de edad avanzada
El tratamiento se inicia con 5 mg de flunarizina diarios por la noche en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores.
Si durante el tratamiento se observa depresión, reacciones extrapiramidales o cualquier otra reacción adversa, se suspenderá el mismo (ver secciones 4.4 y 4.8). Si después de 2 meses de tratamiento inicial no se observa ninguna mejoría significativa, se considerará que el paciente no responde al tratamiento y éste deberá suspenderse.
Tratamiento de mantenimiento en adultos y en pacientes de edad avanzada:
Si el paciente responde satisfactoriamente y se necesita tratamiento de mantenimiento, la pauta de dosificación diaria se cambiará, administrándose la dosis inicial en ciclos semanales de 5 días de tratamiento y 2 días de descanso. Incluso cuando el tratamiento de mantenimiento profiláctico sea satisfactorio y bien tolerado, éste debe interrumpirse después de 6 meses y se reiniciará únicamente en caso de recaída.
Vértigo:
Dosis inicial:
Adultos
El tratamiento se inicia con 10 mg diarios de flunarizina (por la noche) en pacientes adultos de 18 a 64 años. El tratamiento no se prolongará más del tiempo requerido para alcanzar el control de los síntomas, lo que generalmente ocurre antes de los dos meses.
Sin embargo, si tras un mes de tratamiento en el vértigo crónico, o tras dos meses de tratamiento en el vértigo recurrente, no se observa ninguna mejoría, se considerará que el paciente no responde al tratamiento y éste deberá suspenderse.
Pacientes de edad avanzada
El tratamiento se inicia con 5 mg de flunarizina diarios por la noche en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores. El tratamiento no se prolongará más del tiempo requerido para alcanzar el control de los síntomas, lo que generalmente ocurre antes de los dos meses.
Sin embargo, si tras un mes de tratamiento en el vértigo crónico, o tras 2 meses de tratamiento en el vértigo recurrente, no se observa ninguna mejoría, se considerará que el paciente no responde al tratamiento y éste deberá suspenderse.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de flunarizina en pacientes pediátricos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Flunarizina está contraindicada en pacientes con trastorno depresivo o con antecedentes de depresión recurrente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Flunarizina está contraindicada en pacientes con síntomas preexistentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver secciones 4.4 y 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Flunarizina puede provocar un aumento de los síntomas extrapiramidales y depresivos, y desarrollar parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. En consecuencia, debe de utilizarse con precaución en estos pacientes
La dosis recomendada no debe ser excedida Los pacientes deben ser controlados en intervalos regulares, especialmente durante el tratamiento de mantenimiento, de forma que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan detectarse pronto y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
En raras ocasiones se puede producir un aumento progresivo de la fatiga durante el tratamiento con flunarizina. En este caso, se debe suspender el tratamiento.
Si durante el tratamiento de mantenimiento los efectos terapéuticos disminuyen, también se suspenderá el tratamiento (para la duración del tratamiento, ver sección 4.2)
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se puede producir una excesiva sedación cuando se tome alcohol, hipnóticos o tranquilizantes de manera simultánea con flunarizina.
Sibelium no está contraindicado en pacientes que utilicen betabloqueantes.
La farmacocinética de flunarizina no se vio afectada por la administración de topiramato.
Después de dosis repetidas en pacientes con migraña, la exposición sistémica de flunarizina aumentó un 14%. Cuando flunarizina fue co-administrada con topiramato, 50 mg cada 12 horas, las dosis repetidas provocaron un incremento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La farmacocinética de topiramato en el estado de equilibrio no se vio afectada por la administración de flunarizina.
La administración crónica de flunarizina no afectó a la disponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato, o fenobarbital. En pacientes con epilepsia en tratamiento con fármacos antiepilépticos, por lo general las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente inferiores a las registradas en sujetos sanos a los que se les administraron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se vio afectada por la coadministración de flunarizina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos del uso de flunarizina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, desarrollo del parto o post parto.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si flunarizina se excreta en la leche materna.
Los estudios en animales han mostrado que flunarizina se excreta en la leche. Estudios en perros lactantes han demostrado que flunarizina se excreta en la leche y que su concentración en la leche es superior que su concentración en plasma.
No se debe recomendar la lactancia en mujeres que estén tomando flunarizina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puesto que puede aparecer somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, deberá tenerse precaución durante actividades tales como conducir o manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
La seguridad de flunarizina (5 a 10 mg/día) fue evaluada en 500 pacientes (247 pacientes tratados con flunarizina y 253 con placebo) que participaron en dos ensayos clínicos paralelos, controlados con placebo para el tratamiento del vértigo y la migraña, respectivamente, y en 476 pacientes tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con un comparador activo para el tratamiento del vértigo y/o migraña.
En base a los datos en conjunto de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (incidencia expresada en %): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento de apetito (4%) y rinitis (4%).
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que han sido notificadas con el uso de flunarizina en los ensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización, incluyendo las reacciones adversas anteriormente mencionadas. Las categorías de frecuencia se proporcionan de acuerdo al siguiente criterio:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clase de órgano y sistema |
Reacciones adversas Frecuencia |
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Muy frecuentes (?1/10) |
Frecuentes (?1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) |
No conocidas |
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Infecciones e infestaciones |
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Rinitis |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Hipersensibilidad
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Trastornos psiquiátricos |
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Depresión; Insomnio |
Síntoma depresivo; Trastorno del sueño; Apatía; Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso
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Somnolencia |
Coordinación anormal; Desorientación; Letargia; Parestesia; Inquietud; Acúfenos; Tortícolis; Debilidad |
Acatisia; Bradiquinesia; Rigidez en rueda dentada; Discinesia; Temblor esencial; Trastorno extrapiramidal; Parkinsonismo; Trastorno en la marcha o en la forma de caminar; Sedación; Temblor |
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Trastornos cardíacos |
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Palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión; Enrojecimiento
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Trastornos gastrointestinales |
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Estreñimiento; Dolor abdominal en la parte superior; Náuseas |
Obstrucción intestinal; Sequedad de boca; Trastorno gastrointestinal; Dispepsia, Vómito |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Hiperhidrosis; Urticaria; Exantema |
Eritema; Angioedema; Prurito
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Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Mialgia |
Espasmos musculares; Contracciones musculares
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Rigidez muscular |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama
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Menstruación irregular; Dolor en las mamas |
Menorragia; Oligomenorrea; Hipertrofia de la mama; Disminución de la líbido |
Galactorrea
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatiga |
Edema generalizado; Edema periférico; Astenia |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de transaminasas hepáticas |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se han comunicado casos de sobredosis aguda (ingesta de más de 600 mg en una misma toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia.
Debido a sus propiedades farmacológicas puede producir sedación y astenia.
El tratamiento de sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado. No se conoce ningún antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados contra el vértigo, código ATC: N07CA 03
Flunarizina es un antagonista selectivo del calcio. Previene la sobrecarga celular del calcio reduciendo la entrada transmembrana excesiva de calcio. Flunarizina no tiene efecto en la contractilidad o en la conducción del corazón.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El fármaco es bien absorbido, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas dentro de las 2-4 horas y el estado de equilibrio a las 5-6 semanas.
5.2.1. Absorción
Flunarizina se absorbe bien (> 80%) desde el tracto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas dentro de las 2-4 horas tras una dosis oral. Bajo condiciones de acidez gástrica reducida (pH gástrico más alto), la biodisponibilidad puede ser moderadamente más baja.
5.2.2. Distribución
La unión de flunarizina a las proteínas plasmáticas es > 99 %. Tiene un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 78 l/kg en sujetos sanos y aproximadamente 207 l/kg en pacientes epilépticos, lo que indica una extensa distribución extravascular. El fármaco atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica. Las concentraciones cerebrales son aproximadamente 10 veces superiores a las plasmáticas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Flunarizina se metaboliza en el hígado en al menos 15 metabolitos. La principal vía metabólica es CYP2D6.
5.2.4. Eliminación
Flunarizina se elimina principalmente como fármaco sin transformar y sus metabolitos se eliminan a través de las heces por la bilis. Dentro de las 24 a 48 horas después de la administración, aproximadamente del 3 al 5% de la dosis administrada de flunarizina se elimina por las heces como fármaco sin transformar y sus metabolitos, y < 1% se excreta como fármaco inalterado por la orina. Su semivida de eliminación terminal es muy variable, con un intervalo de 5 a 15 horas en la mayoría de los sujetos individuales después de una dosis única. Algunos pacientes muestran concentraciones plasmáticas detectables de flunarizina (> 0,5 ng/ml) durante un periodo de tiempo prolongado (hasta 30 días), posiblemente debido a la redistribución del fármaco desde otros tejidos.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Dosis múltiples
Las concentraciones plasmáticas de flunarizina alcanzan el estado de equilibrio después de aproximadamente 8 semanas de dosis múltiples, administradas una vez al día y son alrededor de 3 veces más altas que aquellas observadas después de una dosis única. Las concentraciones de flunarizina en el estado de equilibrio son proporcionales más allá del intervalo de dosis de 5 mg a 30 mg.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios preclínicos únicamente se han observado efectos sobre el SNC (e.j. sedación, salivación, ataxia) tras una exposición considerada suficientemente en exceso respecto a la exposición máxima humana, lo que indica que en la práctica clínica su relevancia es pequeña.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Los ingredientes inactivos son lactosa monohidrato, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Periodo de validez
4 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister: Hoja de polivinilcloruro, hoja de aluminio.
Envases de 30 y 60 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 55.352
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19 de Enero de 1981
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2017
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