BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Betahistina Stada contiene dihidrocloruro de betahistina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivertiginosos: preparados contra el vértigo y es un tipo de medicamento denominado análogo de la histamina. Se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Ménière, los síntomas del cual incluyen: Mareo con náuseas y vómitos (vértigo) sensación de ruido dentro del oído (acúfenos) pérdida de audición Este medicamento actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión.
El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Betahistina Stada si es alérgico a betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene un cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.
No tome
este medicamento si usted sufre cualquiera de los síntomas anteriormente mencionados y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar betahistina: si tiene o ha tenido úlcera de estómago, si tiene asma bronquial, si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria) , erupción cutánea (exántema) o secreción nasal causada por una alergia (fiebre de heno), dado que estos síntomas podrían empeorar. si tiene la presión arterial baja Su médico le indicará si es seguro comenzar a tomar este medicamento.
Es posible que su médico quiera también controlar su asma mientras toma este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años No existe experiencia sobre la seguridad y la eficacia en estos pacientes.
Otros medicamentos y
Betahistina Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: antihistamínicos (en especial los antagonistas H1), la betahistina puede disminuir el efecto de los antihistamínicos.
Inhibidores MAO (incluidos MAO-B selectivos, como la selegilina), puede provocar una inhibición del metabolismo de la betahistina. inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden aumentar la cantidad de betahistina en su organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome
betahistina si está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. Consulte a su médico. No debe amamantar a su hijo mientras utiliza este medicamento a menos que su médico se lo indique. Se desconoce si betahistina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento está indicada en el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes. Betahistina Stada contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología La dosis recomendada es: Adultos la dosis de inicio recomendada es 24 mg una vez al día. Dosis máxima diaria: el paciente puede incrementar la dosis a 24 mg tomados dos veces al día (48 mg repartidos en dos tomas).Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis mínima eficaz.
Siga siempre las instrucciones de su médico ya que es quien puede ajustar su dosis. Es mejor tomar los comprimidos junto con la comida. En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento. El efecto del medicamento no suele manifestarse hasta transcurridas unas dos semanas. Uso en niños y adolescentes Betahistina no está recomendada para su uso en niños y adolescentes ya que su seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Si toma más
Betahistina Stada del que debe Si usted u otras personas toman demasiados comprimidos de betahistina (sobredosis) pueden sufrir náuseas, somnolencia o dolor abdominal. Puede aparecer también, aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).
Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas. Se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico. Hable con su médico o acuda de inmediato a un hospital. Lleve con usted el envase de betahistina. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Betahistina Stada Espere hasta la próxima toma.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Betahistina Stada Continue tomando los comprimidos hasta que el médico le indique que debe dejarlos. Incluso cuando usted comience a sentirse mejor, su médico puede indicarle que continue tomando los comprimidos durante un tiempo para asegurar que el medicamento ha hecho el efecto completo.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos graves pueden ocurrir durante el tratamiento con betahistina: Reacciones alérgicas como: rojez o bultos en la piel, erupción cutánea o picazón en la piel inflamada hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello dificultad al respirar Si alguno de estos efectos adversos le ocurre debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas) indigestión (dispepsia) dolor de cabeza somnolencia ocasional Molestias gástricas ligeras como malestar (vómitos), dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal. Tomar betahistina durante las comidas puede ayudar a reducir los problemas estomacales.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Picor, erupción, urticaria, latidos anormales del corazón (palpitaciones).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Betahistina Stada 24 mg comprimidos
El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina. Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona, talco y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, redondos, con ranura en una de las caras y con una “K” grabada en la otra cara. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero. Betahistina 24 mg se presenta en blíster de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 y 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Polígono Industrial Colón II C/Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG es BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BETAHISTINA NORMON 24 MG COMPRIMIDOS, BETAHISTINA TARBIS 24 MG COMPRIMIDOS EFG, BETAHISTINA TECNIGEN 24 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BETAHISTINA STADA 24 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 86422
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina Stada 24 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Excipiente(s) con efecto conocido: 200 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de color blanco, redondos, de 11 mm de diámetro, con ranura en una de las caras y con una “K” grabada en la otra cara.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Betahistina está indicada en el tratamiento del síndrome de Ménière, cuyos síntomas pueden incluir vértigo (con náuseas y vómitos), acúfenos y pérdida de audición.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
El tratamiento oral inicial es 24 mg una vez al día.
La dosis de mantenimiento se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. La dosis diaria no debe exceder los 48 mg al día repartidos en dos tomas. La dosis se puede ajustar para adaptarse a las necesidades individuales del paciente.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
No existen estudios clínicos específicos disponibles en estos grupos de pacientes. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia poscomercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes.
Población pediátrica
Betahistina comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Duración del tratamiento
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases.
Forma de administración
Los comprimidos se administraran con un vaso de agua.
Este medicamento puede tomarse con las comidas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Betahistina está contraindicada en pacientes con feocromocitoma.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda precaución en el tratamiento en pacientes con úlcera péptica o antecedentes de ulceración péptica, debido a la dispepsia ocasional que se encuentra en pacientes que toman betahistina.
La intolerancia clínica a la betahistina en pacientes con asma bronquial se ha demostrado en relativamente pocos pacientes. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con betahistina.
Se recomienda precaución al prescribir betahistina a pacientes con urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, debido a la posibilidad de agravar estos síntomas.
Se recomienda precaución en pacientes con hipotensión grave.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo.
Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) incluyendo MAO subtipo B (p.ej. selegilina).
Se recomienda precaución cuando se usa betahistina e inhibidores de MAO (incluyendo MAO-B selectivos) de forma concomitante.
Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos puede en teoría afectar la eficacia de uno de estos medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de betahistina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a exposiciones clínicamente relevantes. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de betahistina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la betahistina se excreta por la leche materna. Betahistina se excreta en la leche de rata. Los efectos post-parto observados en estudios con animales se limitaron a dosis muy altas. La importancia del fármaco para la madre debería sopesarse frente a los beneficios de la lactancia y los potenciales riesgos para el lactante.
Fertilidad
Los estudios con animales no demostraron efectos sobre la fertilidad en ratas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Betahistina está indicada en el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes..
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina según las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea
Además de los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante la experiencia poscomercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “no conocida”:
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, p.ej. anafilaxia.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: molestias gástricas ligeras (p.ej. vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: se han notificado reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción y prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se han descrito pocos casos de sobredosis.
Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (p.ej. náuseas, somnolencia, dolor abdominal).
Otros síntomas de sobredosis con betahistina son vómitos, dispepsia, ataxia y convulsiones. Se observaron complicaciones más graves (convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosis intencionada de betahistina, en especial en combinación con otros medicamentos sobredosificados.
Tratamiento
No existe antídoto específico. Se recomienda el lavado gástrico y tratamiento sintomático en una hora después de la ingesta. El tratamiento de la sobredosis debe incluir medidas de soporte estándar.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Medicamentos antivertiginosos, código ATC: N07CA01
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de la betahistina es parcialmente conocido.
Betahistina afecta al sistema histaminérgico
La betahistina actúa como agonista débil del receptor de la histamina H1 y también como antagonista del receptor de la histamina H3 también en el tejido neuronal. Tiene una actividad insignificante frente al receptor H2.
La betahistina aumenta el movimiento y la liberación de la histamina por bloqueo presináptico de los receptores H3 y la inducción de la regulación decreciente de receptores H3.
Betahistina puede aumentar el flujo de sangre a la región coclear así como al cerebro entero
Las pruebas farmacológicas en animales muestran que se produce una mejoría de la circulación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablemente relacionada con la relajación de los esfínteres precapilares de la microcirculación del oído interno.
Betahistina facilita la compensación vestibular
Se ha visto en modelos animales que la betahistina acelera la recuperación vestibular tras la neurectomía vestibular, promoviendo y facilitando la compensación vestibular central; este efecto caracterizado por una regulación del movimiento y de la liberación de la histamina, se encuentra mediado vía el antagonismo del receptor H3. En humanos, el tiempo de recuperación después de una neurectomía vestibular se redujo cuando se trataba con betahistina.
Betahistina altera los impulsos neuronales en los núcleos vestibulares
La betahistina demostró ejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en las neuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral.
Efectos farmacodinámicos
Las propiedades farmacodinámicas de la betahistina, tal y como se ha demostrado en animales, pueden contribuir a la ventaja terapéutica en el sistema vestibular.
Eficacia clínica y seguridad
Se estudió la eficacia de betahistina en pacientes con vértigo vestibular y con la enfermedad de Ménière y demostró mejoría en la gravedad y en la frecuencia de ataques de vértigo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La betahistina administrada por vía oral se absorbe fácilmente y casi completamente en todas las partes del tracto gastrointestinal. Después de la absorción, el medicamento se metaboliza rápidamente y casi completamente en ácido 2-piridilacético. Los niveles plasmáticos de betahistina son muy bajos. Por tanto, todos los análisis farmacocinéticos se basan en la medición de 2-PAA en plasma y en orina. En un estudio donde se utilizó un método bioanalítico sensible, se demostró que las concentraciones plasmáticas de la betahistina inalterada alcanzan su máximo en 1 hora después de la administración.
Con alimento la Cmax es menor comparada con el estado de ayuno. Sin embargo, la absorción total de la betahistina es similar en ambas condiciones, lo cual indica que la ingestión de comida solo retrasa la absorción de betahistina.
Distribución
El porcentaje de betahistina que se une a proteínas plasmáticas en sangre es inferior al 5 %.
Metabolismo o Biotransformación
Después de la absorción, la betahistina se metaboliza rápidamente y casi completamente en 2-PAA (que no tiene actividad farmacológica).
Tras la administración oral de betahistina, la concentración de 2-PAA en plasma (y orina) alcanza su máximo en 1 hora después de la ingesta y declina con una semivida de aproximadamente 3,5 horas.
Eliminación
El 2-PAA se excreta fácilmente en la orina. En el rango de dosis entre 8 y 48 mg, aproximadamente el 85 % de la dosis original se recupera en la orina. La excreción renal o fecal de la betahistina misma es de menor importancia.
Linealidad
Las tasas de recuperación son constantes durante la administración oral en el rango de 8 a 48 mg, lo que indica que la farmacocinética de la betahistina es lineal y sugiere que la vía metabólica implicada no está saturada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica
Se observaron efectos tóxicos en el sistema nervioso de perros y monos babuinos a partir de dosis intravenosas de 120 mg/kg.
Los estudios de toxicidad crónica realizados por vía oral en ratas durante 18 meses a dosis de 500 mg/kg y en perros durante 6 meses a dosis de 25 mg/kg demostraron que la betahistina es bien tolerada y que no tiene toxicidad relevante.
Potencial mutagénico y carcinogénico
La betahistina no ha mostrado efectos mutagénicos.
Se realizó un estudio de toxicidad crónica en ratas durante 18 meses, a dosis de hasta 500 mg/kg de betahistina. No se observó ninguna evidencia de potencial carcinogénico.
Toxicidad reproductiva
Sólo se han observado efectos de toxicidad reproductiva a exposiciones consideradas suficientemente por encima de la exposición máxima en humanos, indicando poca relevancia para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Crospovidona
Talco
Ácido esteárico
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/PVDC/aluminio.
30 y 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/ 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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