BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Betahistina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos llamados preparados contra el vértigo. Betahistina Qualigen se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y acúfenos (sensación de ruido dentro del oído).
Antes de tomar este medicamento
No tome Betahistina Qualigen
si es alérgico a la betahistina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene una enfermedad llamada feocromocitoma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betahistina Qualigen:si tiene asma bronquial, si tiene o ha tenido úlcera de estomago.
Otros medicamentos y
Betahistina QualigenInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No se conocen hasta la fecha interacciones entre betahistina y otros medicamentos. Toma de Betahistina Qualigen con los alimentos y bebidas: Los alimentos no influyen en el efecto de Betahistina Qualigen por lo que puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Si se produce algún tipo de molestia en el estomago, se recomienda tomar Betahistina Qualigen durante las comidas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Betahistina Qualigen no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. Betahistina Qualigen no debe tomarse durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Betahistina Qualigen no afecta su capacidad de conducir o utilizar máquinas. Betahistina Qualigen contiene lactosa:Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. El efecto del medicamento no suele manifestarse hasta transcurridas unas dos semanas. La dosis varia según las personas y como respondan al tratamiento.
Pero en general se recomienda una dosis inicial de 16 mg (2 comprimidos), tres veces al día, esto significa un máximo diario de 48 mg (6 comprimidos) repartidos en 3 tomas. En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas. Debe tomar Betahistina Qualigen durante tanto tiempo como le recomiende su médico por lo que no debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.
Si toma más Betahistina Qualigen del que debe
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20 En caso de que tome más Betahistina Qualigen 8 mg del que debiera, se recomienda que le den un tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.
Si olvidó tomar Betahistina Qualigen
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar
una dosis, espere hasta la próxima toma y siga con el tratamiento normal.
Si interrumpe el tratamiento con Betahistina Qualigen
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico..
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos observados de forma frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes) son náuseas y dispepsia. En algunos casos (la frecuencia de estos efectos adversos no es conocida), se han comunicado casos de anafilaxia (reacción alérgica general violenta).
En algunos casos, (la frecuencia de estos efectos adversos tampoco es conocida), se han producido molestias en el estomago de carácter leve, como vómitos, dolor de estomago e hinchazón abdominal que pueden aliviarse tomando el medicamento junto con las comidas. Muy raramente, se ha observado reacciones alérgicas en la piel como edema angioneurótico (forma de edema violento y breve), picor, urticaria (erupción en la piel) y rash (erupción generalizada en la piel y picor).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.Conservar por debajo de 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos El principio activo es betahistina en forma de dihidrocloruro de betahistina. Los demás componentes son: povidona K90 (E-1201), celulosa microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona y ácido estéarico (E-570).
Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Qualigen 8 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos y sin ranura. Cada envase contiene 60 comprimidos. Otras presentaciones: Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos Envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG es BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SERC 8 mg COMPRIMIDOS, BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG, BETAHISTINA CINFA 8 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Neuraxpharm Spain S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
BETAHISTINA QUALIGEN 8 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Neuraxpharm Spain S.L.U.
- Nº de registro: 72840
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos EFG
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina
Excipiente(s) con efecto conocido:
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 70,00 mg de lactosa monohidrato.
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 140,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos y sin ranura.
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, marcados con B16 en una cara y ranurados por la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de síntomas
- Vértigo (con náusea y vómitos),
- Pérdida de audición,
- Acúfenos
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología deberá ajustarse de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada:
Adultos
Dosis inicial 16 mg, tres veces al día.
Dosis máxima diaria 48 mg, repartida en 3 tomas.
Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis mínima eficaz (8 mg, tres veces al día).
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases.
Población pediátricaBetahistina Qualigen no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzadaNo se requieren precauciones especiales en pacientes de edad avanzada, pudiéndose emplear las mismas dosis que en adultos.
Insuficiencia renal
A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal y dado que la principal vía de eliminación del dicloruro de betahistina es la renal, es recomendable su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Insuficiencia hepática
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo la administración de dihidrocloruro de betahistina durante periodos superiores a 60 días no produjo alteración de los enzimas hepáticos. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
4.3. Contraindicaciones
No deberá administrarse dihidrocloruro de betahistina en pacientes con:
- Hipersensibilidad al dihidrocloruro de betahistina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Feocromocitoma
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes que padecen asma bronquial deberán ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con Betahistina Qualigen.
Se recomienda precaución en aquellos pacientes con historia de úlcera péptica.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de dihidrocloruro de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Betahistina Qualigen no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la betahistina se excreta por la leche materna. No hay estudios animales sobre la excreción de betahistina por la leche materna. La importancia del fármaco para la madre deberíasopesarse frente a los beneficios de lactar y los potenciales riesgos para el lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Betahistina Qualigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (> 1/10.000, <1/1.000); Muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "no conocida":
Trastornos del sistema inmune
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia.
Trastornos gastrointestinales
Se han observado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal, que pueden aliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.
La inhalación de Betahistina Qualigen solución oral puede inducir broncoespasmo así como disminución de la tensión arterial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se han descrito pocos casos de sobredosificación.
Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (p.e. náuseas, somnolencia, dolor abdominal).
Se observaron complicaciones más graves (p.e. convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosificación intencionada de betahistina en especial en combinación con otros medicamentos sobredosificados.
El tratamiento de la sobredosificación es la instauración de un tratamiento sintomático
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados contra el vértigo, código ATC: N07CA01
El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina se conoce en parte. En los estudios bioquímicos, la betahistina demostró ser un agonista débil del receptor H1 y un antagonísta potente de las propiedades H3 en el SNC y en el sistema nervioso autónomo.
Las pruebas farmacológicas en animales muestran que se produce una mejoría de la circulación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablemente relacionada con la relajación de los esfínteres precapilares de la microcirculación del oído interno.
La betahistina demostró ejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en las neuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral.
La betahistina acelera la recuperación vestibular tras la neurectomía vestibular, promoviendo y facilitando la compensación vestibular central; este efecto caracterizado por una regulación del movimiento y de la liberación de la histamina, se encuentra mediado vía el antagonismo del receptor H3.
Tomados en conjunto estas propiedades contribuyen a su efecto terapéutico beneficioso en el síndrome de
Menière.
La betahistina aumenta el movimiento y la liberación de la histamina por bloqueo presináptico de los receptores H3 y la inducción de la regulación de receptores H3. Este efecto del sistema histaminérgico explica la eficacia de la betahistina en el tratamiento del vértigo
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La betahistina administrada por vía oral se absorbe fácilmente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Después de la absorción, el fármaco se metaboliza rápidamente y casi completamente en 2-PAA (que no tiene actividad farmacológica). Los niveles plasmáticos de betahistina son muy bajos (p.e. por debajo del límite de detección de 100 pg/ml). Por tanto, todos los análisis farmacocinéticos se basan en la medición de 2-PAA en plasma y en orina. La concentración plasmática de 2-PAA alcanza su máximo en 1 hora después de la ingesta y declina con una semivida de aproximadamente 3,5 horas. El 2-PAA se excreta fácilmente en la orina. En el rango de dosis entre 8 y 48 mg, aproximadamente el 85 % de la dosis original se recupera en la orina. La excreción renal o fecal de la betahistina misma es de menor importancia. Las tasas de recuperación son constantes durante la administración oral en el rango de 8 a 48 mg, lo que indica que la farmacocinética de la betahistina es lineal y sugiere que la vía metabólica implicada no está saturada. En condiciones de alimentación la Cmax es menor en comparación a condiciones en ayunas. Sin embargo, la absorción total de la betahistina es similar en ambas condiciones, lo cual indica que la ingestión de comida solo disminuye la absorción de betahistina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración por vía oral a ratas y perros de hasta y por encima de 250 mg/kg de dihidrocloruro de betahistina, respectivamente, durante 3 meses no produjo efectos adversos.
Se han descrito efectos adversos neurológicos en perros y babuinos tras la administración de dosis endovenosas superiores a 120 mg/kg/día. Se produjo emesis a dosis de 300 mg/kg y 129 mg/kg después de la administración oral e intravenosa, respectivamente en perros y, esporádicamente, en babuinos.
La betahistina no ha demostrado efecto mutagénico alguno.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Comprimidos de 8 y 16 mg:
Povidona K90 (E-1201)
Celulosa microcristalina (E-460i)
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Crospovidona
Ácido esteárico (E-570)
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
Betahistina Qualigen 8 y 16 mg comprimidos: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos de 8 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 60 comprimidos.
Comprimidos de 16 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Mantener fuera de la vista ydel alcance de los niños.
Los comprimidos se administraran con un vaso de agua.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda.Barcelona,69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos, Nº Reg: 72840
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos, Nº Reg: 72841
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Betahistina Qualigen 8 mg comprimidos: Octubre 2010
Betahistina Qualigen 16 mg comprimidos: Octubre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021
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