BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Betahistina es un tipo de medicamento denominado “análogo de histamina”. Betahistina Aurovitas se utiliza para tratar el Síndrome de Menière. Los síntomas incluyen: Sensación de mareo (vértigo). Zumbido en los oídos (tinnitus). Pérdida de audición o dificultad para oír. Como actúa este medicamento Este medicamento actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Betahistina Aurovitas Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece feocromocitoma, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betahistina Aurovitas: Si tiene o ha tenido úlcera de estómago (úlcera péptica). Si tiene asma. Si sufre urticaria, erupciones en la piel o un resfriado nasal producido por una alergia, ya que estas molestias pueden ser exacerbadas. Si tiene la tensión arterial baja.
El diclorhidrato de betahistina no es el tratamiento adecuado para las siguientes formas de vértigo: ataques de vértigo posicional benigno, mareos relacionados con una enfermedad del sistema nervioso central. Si está embarazada o planea quedarse embarazada. Si está en periodo de lactancia. Si usted sufre cualquier de los síntomas anteriormente mencionados, consulte con su médico sobre si puede tomar Betahistina Aurovitas comprimidos.
Estos grupos de pacientes deben ser controlados por un médico durante el tratamiento. Uso en niños y adolescentes Betahistina Aurovitas no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Otros medicamentos y
Betahistina Aurovitas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos: Antihistamínicos – esto se debe a que, en teoría, betahistina puede no funcionar correctamente.
Betahistina puede disminuir el efecto de los antihistamínicos. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) – utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson). Pueden aumentar el efecto de betahistina. Toma de Betahistina con alimentos, bebidas y alcohol Betahistina Aurovitas se puede tomar con o sin comida.
Sin embardo, Betahistina Aurovitas puede causar problemas estomacales leves (ver Sección 4). Tomando betahistina con comida ayuda a reducir los problemas estomacales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se sabe si el dihidrocloruro de betahistina afecta al feto.
No tome
comprimidos de dihidrocloruro de betahistina si está embarazada a menos que su médico decida que es absolutamente necesario. Pregunte a su médico para pedir consejo. No dé el pecho cuando esté tomando comprimidos de dihidrocloruro de betahistina sin que se lo indique su médico. Se desconoce si betahistina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Betahistina Aurovitas afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas. Sin embargo, recuerde que la enfermedad para la cual usted está siendo tratado con Betahistina Aurovitas (Síndrome de Menière) puede hacer que se sienta mareado o enfermo, afectando así a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ajustará la dosis, dependiendo de su evolución. Siga tomando su medicamento. El medicamento puede tardar un tiempo en empezar a hacer efecto.
Cómo tomar Betahistina Aurovitas Los comprimidos se deben tomar con agua. Tome el comprimido durante o después de una comida. Betahistina Aurovitas puede causar problemas estomacales leves (ver Sección 4). Tomando Betahistina Aurovitas con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales. Cuánta Betahistina Aurovitas tomar Siga siempre las instrucciones de su médico ya que es quien puede ajustar su dosis.
La dosis habitual es: Adultos La dosis habitual es de 24 mg a 48 mg por día uno o dos comprimidos de 8 mg tres veces al día). Dosis La dosis diaria no debe exceder los 48 mg. En algunos casos, la mejoría no comienza a notarse hasta pasadas dos semanas de iniciado el tratamiento. El resultado óptimo se obtiene después de varios meses de tratamiento.
Si usted toma más
de un comprimido al día, reparta sus comprimidos de manera uniforme a lo largo del día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana, uno al mediodía y otro por la noche. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto asegurará de que hay una cantidad constante del medicamento en el organismo. Tomando los comprimidos siempre a la misma hora le ayudará a recordar su toma.
El uso de Betahistina Aurovitas no está recomendado en niños.
Si toma más
Betahistina Aurovitas de la que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si usted u otras personas toman demasiados comprimidos de Betahistina Aurovitas (sobredosis) pueden sufrir náuseas, somnolencia, dolor abdominal.
También puede aparecer aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo (broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema). Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas. Se recomienda tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.
Hable con su médico o acuda de inmediato a un hospital. Lleve con usted el envase de Betahistina Aurovitas.
Si olvidó tomar
Betahistina Aurovitas Espere hasta la próxima toma.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Betahistina Aurovitas Siga tomando los comprimidos hasta que su médico se lo indique. Incluso cuando usted comience a sentirse mejor, su médico puede querer que continúe tomando los comprimidos durante algún tiempo para asegurarse de que el medicamento ha funcionado completamente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado muy pocos efectos adversos con betahistina. Los siguientes efectos adversos graves pueden ocurrir durante el tratamiento con betahistina: Reacciones alérgicas: Rojez o bultos en la piel, erupción cutánea o picazón en la piel inflamada.
Hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello. Disminución de la tensión arterial. Pérdida de conciencia. Dificultad al respirar. Si presenta cualquiera de estas reacciones adversas debe suspender el tratamiento de inmediato y hablar con su médico. Otras reacciones adversas incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Malestar (náuseas).
Indigestión (dispepsia). Dolor de cabeza. Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante el uso posterior a la comercialización y en la literatura científica. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles y, por lo tanto, se clasifica como "no conocida". Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, p. ej. anafilaxia. Otras reacciones adversas que se han notificado con la toma de betahistina Problemas leves estomacales como malestar (vómitos), dolor de estómago, boca seca, diarrea e hinchazón de estómago (distensión abdominal) e hinchazón.
Tomando betahistina con comida puede ayudar a reducir los problemas estomacales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, exantema y prurito.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Betahistina Aurovitas El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, manitol, povidona, crospovidona, ácido cítrico, ácido ascórbico, butilhidroxianisol, óxido de hierro rojo (E172), sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido. Comprimidos sin recubrir, de color rosa pálido a rosa, moteados, planos, redondos de 7,0 mm aproximadamente, marcados con “X” en una cara del comprimido y “87” en la otra. Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos está disponible en blísteres de Poliamida / Aluminio / PVC / Aluminio. Tamaños de envase: Blísteres: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 y 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid, España Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta o Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, n. 19 Venda Nova, 2700-487 Amadora Portugal Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Chipre: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκ?α Francia: BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé Irlanda: Vertigon 8 mg tablets Italia: Betaistina Aurobindo Malta: Betahistine 8 mg tablets Países Bajos: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten Portugal: Beta-histina Aurobindo España: Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG es BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SERC 8 mg COMPRIMIDOS, BETAHISTINA CINFA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, BETAHISTINA NORMON 8 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Aurovitas Spain, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
BETAHISTINA AUROVITAS 8 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aurovitas Spain, S.A.U.
- Nº de registro: 79074
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos EFG
Betahistina Aurovitas 16 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Betahistina Aurovitas 16 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos EFG:
Comprimidos sin recubrir, de color rosa pálido a rosa, moteados,, planos, redondos, de 7,0 mm aproximadamente, marcados con “X” en una cara del comprimido y “87” en la otra.
Betahistina Aurovitas 16 mg comprimidos EFG:
Comprimidos sin recubrir, de color rosa pálido a rosa, redondos, de 8,5 mm aproximadamente, marcados con “X” y ranurados en una cara del comprimido y marcados con “88” en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del síndrome de Menière, cuyos síntomas pueden incluir vértigo, acúfenos, pérdida de audición y náuseas.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
El tratamiento oral inicial es de 8 a 16 mg tres veces al día, tomados los comprimidos preferentemente con las comidas.
La dosis de mantenimiento oscila entre 24 y 48 mg al día. La dosis diaria debe administrarse en 2 o 3 tomas divididas a lo largo del día. La dosis diaria no debe exceder los 48 mg. La dosis se puede ajustar en función de las necesidades individuales de los pacientes.
En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento.
Los mejores resultados se obtienen a veces después de unos meses. Existen indicios de que el tratamiento desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la enfermedad y/o la pérdida de audición en fases posteriores de la enfermedad.
Betahistina Aurovitas 8 mg/16 mg:
|
Comprimidos de 8 mg |
Comprimidos de 16 mg |
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1 – 2 comprimidos 3 veces al día |
½ - 1 comprimido 3 veces al día |
Insuficiencia renal
No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de la dosis.
Insuficiencia hepática
No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización no es necesario el ajuste de la dosis.
Pacientes de edad avanzada
Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia post-comercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes.
Población pediátrica
Betahistina comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración
Tomar los comprimidos preferentemente con las comidas o después de las comidas con un vaso de agua. Betahistina puede causar una indigestión leve (enumerado en la sección 4.8). Tomar betahistina con alimentos puede ayudar a aliviar la indigestión.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Betahistina está contraindicada en pacientes con feocromocitoma.
Como betahistina es un análogo sintético de la histamina, puede inducir la liberación de catecolaminas del tumor provocando hipertensión grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con asma bronquial y úlcera péptica deben ser cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento con betahistina.
Se recomienda precaución en la prescripción de betahistina a pacientes que padecen cualquier urticaria, erupciones cutáneas o rinitis alérgica, debido a la posibilidad de agravar estos síntomas.
Se recomienda precaución en pacientes con hipotensión grave.
Betahistina no es el tratamiento adecuado para las siguientes patologías:
- Vértigo paroxístico benigno.
- Mareos relacionados con enfermedades del sistema nervioso central.
Precauciones de uso
Tomar el medicamento en medio de las comidas ayuda a evitar la gastralgia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existen casos probados de interacciones peligrosas. No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro no se espera una inhibición del Citocromo P450 in vivo.
Aunque teóricamente se podría esperar antagonismo entre betahistina y antihistamínicos, no se han notificado tales interacciones. Se ha notificado un caso de interacción con etanol y un compuesto que contiene pirimetamina con dapsona y otro de la potenciación de betahistina con salbutamol.
Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoamino-oxidasa (MAO) incluyendo MAO subtipo B (por ejemplo, selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina e inhibidores de MAO (incluyendo MAO-B selectivos) de forma concomitante.
Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos puede en teoría afectar la eficacia de uno de estos medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de betahistina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo posnatal a una exposición terapéutica clínicamente relevante. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de betahistina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si betahistina se excreta por la leche materna. Betahistina se excreta en la leche de rata. Los efectos posparto observados en estudios con animales se limitaron a dosis muy altas. La importancia del fármaco para la madre debería sopesarse frente a los beneficios de la lactancia y los potenciales riesgos para el lactante.
Fertilidad
Los estudios con animales no demostraron efectos sobre la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Betahistina está indicada para el tratamiento de vértigo, acúfenos y pérdida de audición, síntomas asociados con el síndrome de Mèniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, betahistina no tuvo efectos o fueron insignificantes.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina y en los informes post-comercialización según las frecuencias siguientes: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Además de los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante la experiencia post-comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “no conocida”:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Molestias gástricas ligeras (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, boca seca, diarrea, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea y prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: .
4.9. Sobredosis
Se han descrito pocos casos de sobredosis. Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (por ejemplo náuseas, somnolencia, dolor abdominal). Otros síntomas de sobredosis con betahistina son vómitos, dispepsia, ataxia y convulsiones. Se observaron complicaciones más graves (por ejemplo convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosis intencionada de betahistina, en especial en combinación con otros medicamentos sobredosificados. No existe antídoto específico. Se recomiendan el lavado gástrico y tratamiento sintomático en una hora después de la ingesta. El tratamiento de la sobredosis debe incluir medidas generales de apoyo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema Nervioso Central. Antieméticos y Antivertiginosos, código ATC: N07CA01.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción de la betahistina solo se conoce parcialmente. Hay varias hipótesis plausibles que están respaldadas por los datos de estudios en animales y humanos.
Betahistina afecta al sistema histaminérgico:
Betahistina actúa como agonista parcial del receptor H1 de la histamina y como antagonista del receptor H3 de la histamina también en el tejido neuronal. Tiene una actividad insignificante frente al receptor H2. La betahistina aumenta el reciclaje y la liberación de la histamina por bloqueo presináptico de los receptores H3 y la inducción de la disminución del número de receptores H3.
Betahistina puede aumentar el flujo de sangre a la región coclear así como al cerebro entero:
Las pruebas farmacológicas en animales muestran que se produce una mejoría de la circulación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablemente relacionada con la relajación de los esfínteres precapilares de la microcirculación del oído interno. La betahistina puede producir también un aumento del flujo sanguíneo en el cerebro en humanos.
Betahistina facilita la compensación vestibular:
Se ha visto en modelos animales que la betahistina acelera la recuperación vestibular tras la neurectomía vestibular, promoviendo y facilitando la compensación vestibular central; este efecto caracterizado por un aumento del reciclaje y de la liberación de la histamina, se encuentra mediado por el antagonismo del receptor H3. En humanos, el tiempo de recuperación después de una neurectomía vestibular se redujo cuando se trataba con betahistina.
Betahistina altera los impulsos neuronales en los núcleos vestibulares:
La betahistina demostró ejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en las neuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral.
La betahistina disminuye la actividad eléctrica de neuronas polisinápticas en los núcleos vestibulares tras la administración intravenosa en animales.
Efectos farmacodinámicos
Las propiedades farmacodinámicas de betahistina, tal y como se ha demostrado en animales, pueden contribuir al beneficio terapéutico en el sistema vestibular.
Eficacia clínica y seguridad
Se estudió la eficacia de betahistina en pacientes con vértigo vestibular y con la enfermedad de Ménière y demostró mejoría en la gravedad y en la frecuencia de ataques de vértigo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Betahistina administrada por vía oral se absorbe fácilmente y casi completamente en todas las partes del tracto gastrointestinal. Después de la absorción, el medicamento se metaboliza rápidamente y casi completamente en ácido 2-piridilacético (farmacológicamente inactivo). Los niveles plasmáticos de betahistina son muy bajos (por ejemplo, por debajo del límite de detección de 100 pg/ml).
Todos los análisis farmacocinéticos se basan en la medición de 2-PAA en plasma y en orina. Tras la toma de alimentos la Cmax es menor comparada con el estado de ayuno. Sin embargo, la absorción total de la betahistina es similar en ambas condiciones, lo cual indica que la ingestión de comida solo retrasa la absorción de betahistina.
Distribución
El porcentaje de betahistina que se une a proteínas plasmáticas en sangre es inferior al 5 %.
Biotransformación
Después de la absorción, betahistina se metaboliza rápidamente y casi completamente en 2-PAA (que no tiene actividad farmacológica).
Tras la administración oral de betahistina, la concentración de 2-PAA en plasma (y orina) alcanza su máximo en 1 hora después de la ingesta y declina con una semivida de aproximadamente 3,5 horas.
Eliminación
El 2-PAA se excreta fácilmente en la orina. En el rango de dosis entre 8 y 48 mg, aproximadamente el 85% de la dosis original se recupera en la orina. La excreción renal o fecal de betahistina en sí es de menor importancia.
Linealidad
Las tasas de recuperación son constantes durante la administración oral en el rango de 8 a 48 mg, lo que indica que la farmacocinética de la betahistina es lineal y sugiere que la vía metabólica implicada no está saturada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad de dosis repetidas de seis meses de duración en perros y 18 meses de duración en ratas albinas no han revelado efectos perjudiciales clínicamente relevantes a dosis de 2,5 a 120 mg/Kg.
Toxicidad crónica:
Se observaron efectos adversos en el sistema nervioso en perros y babuinos después de dosis intravenosas de 120 mg/kg o más.
Las pruebas de toxicidad oral crónica durante 18 meses en ratas a una dosis de 500 mg/kg y 6 meses en perros a una dosis de 25 mg/kg mostraron que la betahistina se tolera bien sin toxicidades determinantes.
Potencial mutagénico y cancinogénico:
Betahistina no ha mostrado efectos mutagénicos potenciales y no hubo evidencia de carcinogenicidad en ratas. En un estudio de toxicidad crónica de 18 meses en ratas, la betahistina a una dosis de hasta 500 mg/kg no mostró ninguna evidencia de carcinogenicidad potencial.
Las pruebas realizadas en conejas preñadas no mostraron evidencia de efectos teratológicos.
Toxicidad reproductiva:
Sólo se han observado efectos en los estudios de toxicidad reproductiva a exposiciones consideradas suficientemente por encima de la exposición máxima en humanos indicando poca relevancia para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Manitol
Povidona
Crospovidona
Ácido cítrico
Ácido ascórbico
Butilhidroxianisol
Óxido de hierro rojo (E172)
Sílice coloidal anhidra
Talco
Ácido esteárico
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio:
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 y 120 comprimidos.
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 y 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid,
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Betahistina Aurovitas 8 mg comprimidos EFG: 79.074.
Betahistina Aurovitas 16 mg comprimidos EFG: 79.073.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: septiembre 2014
Fecha de la última renovación: 10/julio/2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2026
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