BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
La betahistina, el principio activo de Betahistina Stadagen, es similar a la histamina, una sustancia que se encuentra naturalmente en el cuerpo humano. Se utiliza para tratar el síndrome de Ménière, cuyos síntomas pueden incluir: mareo (vértigo) zumbido en los oídos (tinnitus) pérdida de audición Este medicamento mejora el flujo sanguíneo en el oído interno.
Esto reduce la acumulación de presión.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Betahistina Stadagen si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) Si alguno de los casos anteriores le aplica, no tome este medicamento y hable con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar betahistina si: tiene o ha tenido una úlcera de estómago (úlcera péptica). El tratamiento con betahistina puede causar dispepsia sufre de una enfermedad crónica del tracto respiratorio (asma bronquial) sufre de urticaria, erupción cutánea o secreción nasal causado por una alergia (rinitis alérgica) – sus síntomas pueden empeorar, cuando toma betahistina tiene presión arterial baja Su médico le dirá si es seguro para usted comenzar a tomar este medicamento.
Es posible que su médico también quiera controlar su asma mientras toma este medicamento.
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si es seguro y eficaz en estos pacientes.
Otros medicamentos y
Betahistina Stadagen Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: antihistamínicos – estos pueden (en teoría) disminuir el efecto de betahistina.
También, betahistina puede reducir el efecto de los antihistamínicos. inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO) – se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden aumentar la cantidad de betahistina en su cuerpo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome
betahistina si está embarazada a menos que su médico haya decidido que es absolutamente necesario. Consulte a su médico. No amamante mientras usa betahistina a menos que su médico le indique lo contrario. Se desconoce si betahistina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que betahistina afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, recuerde que las enfermedades para las cuales usted está siendo tratado con betahistina pueden hacer que se sienta mareado o enfermo, y pueden afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología La dosis recomendada es Adultos La dosis inicial recomendada es de 16 mg tres veces al día (48 mg). Las dosis de mantenimiento son de 24 a 48 mg al día, divididas en 2 o tres dosis.
Su médico puede reducir su dosis a 8 mg tres veces al día (24 mg). Siga siempre las instrucciones de su médico, ya que este podría ajustarle la dosis. La dosis diaria no debe superar los 48 mg. Uso en niños y adolescentes No se recomienda usar betahistina en niños y adolescentes. Forma de administración trague los comprimidos con agua tome el comprimido durante o después de una comida.
Betahistina puede causar problemas estomacales leves (listados en la sección 4); tomarlo con alimentos puede ayudar a reducir la probabilidad de que estos problemas ocurran. si toma más de un comprimido al día, distribuya los comprimidos uniformemente durante el día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana, otro alrededor del mediodía y otro por la noche. intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Esto asegurará de que haya una cantidad constante del medicamento en su cuerpo. El hecho de seguir un horario también le ayudará a recordar tomar sus comprimidos. Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución.
Duración del tratamiento Siga tomando su medicamento hasta que su médico le diga que deje de hacerlo. El medicamento puede tardar un tiempo en empezar a funcionar.
Si toma más
Betahistina Stadagen del que debe Si usted o alguien más toma demasiada betahistina (sobredosis), puede sentirse enfermo (náuseas), con sueño o dolor de estómago. Otros síntomas de sobredosis de betahistina son vómitos, dispepsia (malestar estomacal), ataxia (dificultad para controlar los movimientos/alteración en la coordinación) y convulsiones.
Se observaron complicaciones más graves (convulsiones, problemas respiratorios o cardíacos) en casos de sobredosis intencional de betahistina, especialmente en combinación con otros medicamentos con sobredosis. Hable con un médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve consigo la caja del medicamento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar
Betahistina Stadagen Espere hasta que tenga que tomar la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Betahistina Stadagen Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que deje de hacerlo. Incluso cuando empiece a sentirse mejor, su médico puede querer que continúe tomando los comprimidos durante algún tiempo para asegurarse de que el medicamento ha funcionado completamente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos secundarios graves pueden ocurrir durante el tratamiento con betahistina: Reacciones alérgicas como: una erupción cutánea roja o grumosa o piel inflamada con picazón hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello una caída en la presión arterial pérdida de conciencia dificultad para respirar Si alguno de estos efectos secundarios ocurre, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Otros efectos secundarios incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): sentirse enfermo (náuseas) indigestión (dispepsia) cefalea Otros efectos secundarios que se han reportado con el uso de betahistina Problemas estomacales leves como estar enfermo (vómitos), dolor de estómago, hinchazón estomacal (distensión abdominal) e hinchazón.
Tomar betahistina con alimentos puede ayudar a reducir los problemas estomacales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Betahistina Stadagen el principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina. los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol (E 421), povidona, crospovidona, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Stadagen 8 mg comprimidos EFG Comprimidos blancos o blanquecinos, planos, redondos (diámetro aproximado de 7 mm), grabados con “JI” en una cara y lisos en la otra. Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG Comprimidos blancos o blanquecinos, biconvexos, redondos (diámetro aproximado de 9 mm), grabados con “J2” en una cara y lisos en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG Comprimidos blancos o blanquecinos, biconvexos, redondos (diámetro aproximado de 10 mm), grabados con “J4” en una cara y lisos en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución. Betahistina Stadagen 8 mg comprimidos EFG son blísteres y blísteres unidosis de PVC/PVDC-Aluminio transparente de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 comprimidos.
Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG son blísteres y blísteres unidosis de PVC/PVDC-Aluminio transparente de 20, 30, 42, 50, 60, 84, 100 comprimidos. Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG son blísteres y blísteres unidosis de PVC/PVDC-Aluminio transparente de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Alemania: Betahistin AL 8 mg Tabletten Betahistin AL 16 mg Tabletten Betahistin AL 24 mg Tabletten Bélgica: Betahistine Eurogenerics 8 mg tabletten Betahistine Eurogenerics 16 mg tabletten Betahistine Eurogenerics 24 mg tabletten Dinamarca: Menisy España: Betahistina Stadagen 8 mg comprimidos EFG Betahistina Stadagen 16 mg comprimidos EFG Betahistina Stadagen 24 mg comprimidos EFG Finlandia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletti Francia: BETAHISTINE EG LABO 8 mg, comprimé BETAHISTINE EG LABO 24 mg, comprimé Hungría: Betahistin-STADA Islandia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg töflur Luxemburgo: Betahistine Eurogenerics 8 mg comprimés Betahistine Eurogenerics 16 mg comprimés Betahistine Eurogenerics 24 mg comprimés República checa: Betahistin STADA Suecia: Menisy 8 mg/ 16 mg/ 24 mg tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG es BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SERC 16 mg COMPRIMIDOS, BETAHISTINA AUROVITAS 16 MG COMPRIMIDOS EFG, BETAHISTINA CINFA 16 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG?
BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
BETAHISTINA STADAGEN 16 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 90194
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina STADAGEN 8 mg comprimidos EFG
Betahistina STADAGEN 16 mg comprimidos EFG
Betahistina STADAGEN 24 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betahistina STADAGEN 8 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Betahistina STADAGEN 16 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Betahistina STADAGEN 24 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Betahistina STADAGEN 8 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o blanquecinos, planos, redondos (diámetro aproximado de 7 mm), grabados con “JI” en una cara y lisos en la otra.
Betahistina STADAGEN 16 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o blanquecinos, biconvexos, redondos (diámetro aproximado de 9 mm), grabados con “J2” en una cara y lisos en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Betahistina STADAGEN 24 mg comprimidos EFG
Comprimidos blancos o blanquecinos, biconvexos, redondos (diámetro aproximado de 10 mm), grabados con “J4” en una cara y lisos en la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
El tratamiento oral inicial es de 16 mg tres veces al día.
Las dosis de mantenimiento son entre 24-48 mg diarios y se deben dividir en dos o tres dosis individuales para lograr una mayor concentración plasmática.
La dosis diaria no debe exceder los 48 mg.
Las dosis pueden ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. A veces, la mejoría se observa sólo después de un par de semanas de tratamiento.
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
No se dispone de ensayos clínicos específicos en estos grupos de pacientes, pero según la experiencia poscomercialización no parece necesario ajustar la dosis. Se debe tener precaución en estos grupos de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
Aunque los datos de estudios clínicos en este grupo de pacientes son limitados, la amplia experiencia poscomercialización sugiere que no es necesario ajustar la dosis en esta población.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de comprimidos de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Forma de administración
Tomar los comprimidos preferiblemente con las comidas o después de las comidas con un vaso de agua.
4.3. Contraindicaciones
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- betahistina está contraindicada en pacientes con feocromocitoma. Como la betahistina es un análogo sintético de la histamina, puede inducir la liberación de catecolaminas del tumor, que resulta en hipertensión severa
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se aconseja precaución en el tratamiento de pacientes con úlcera péptica o antecedentes de ulceración péptica, debido a la dispepsia ocasional que se encuentra en los pacientes con betahistina.
Se ha demostrado intolerancia clínica a la betahistina en pacientes con asma bronquial en un número relativamente pequeño de pacientes. Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con betahistina.
Se aconseja precaución en la prescripción de betahistina a pacientes con urticaria, erupciones o rinitis alérgica, debido a la posibilidad de agravar estos síntomas.
Se aconseja precaución en pacientes con hipotensión severa.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los resultados obtenidos in vitro, no se espera inhibición in vivo en las enzimas del citocromo P450.
Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoamina oxidasa (MAO) incluyendo el subtipo B de la MAO (p.ej., selegilina). Se recomienda precaución cuando se usan betahistina e inhibidores de la MAO (incluyendo selectivos de la MAO-B) concomitantemente.
Como la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de betahistina con antihistamínicos puede afectar, en teoría, a la eficacia de uno de estos fármacos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de betahistina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto y el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de betahistina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la betahistina se excreta por la leche materna.
Betahistina se excreta en la leche de rata. Los efectos posparto observados en estudios con animales se limitaron a dosis muy altas.
La importancia del fármaco para la madre debería sopesarse frente a los beneficios de la lactancia y los
potenciales riesgos para el lactante.
Fertilidad
No hay datos adecuados de fertilidad para betahistina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El síndrome de Ménière puede afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad de conducir y utilizar máquinas, la betahistina no tuvo efectos o tuvo efectos insignificantes. Sin embargo, la betahistina puede causar somnolencia que puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los siguientes efectos adversos se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina según las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (1/100 a <1/10); Poco frecuentes (1/1 000 a <1/100); Raras (>1/10 000 a <1/1 000); Muy raras (<1/10 000).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea
Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, se han notificado otras espontáneamente durante la experiencia post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "no conocida".
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., se ha notificado anafilaxis.
Trastornos gastrointestinales
Se han notificado molestias gástricas leves (p. ej., vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el medicamento durante las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se han notificado pocos casos de sobredosificación. Algunos pacientes han experimentado síntomas leves o moderados con dosis de hasta 640 mg (p.ej., náuseas, somnolencia, dolor abdominal). Otros síntomas de sobredosis de betahistina son vómitos, dispepsia, ataxia y convulsiones. Complicaciones más graves (p.ej., convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) se han notificado en casos de una sobredosis intencionada de betahistina combinada con otra sobredosis de otros medicamentos.
Gestión
No existe antídoto específico. Se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático en una hora después de la ingesta. El tratamiento de la sobredosis debe incluir medidas estándar de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso, Fármacos antivertiginosos, código ATC: N07CA01.
El mecanismo de acción de betahistina es parcialmente conocido.
Hay varias hipótesis plausibles que están respaldadas por estudios en animales y datos humanos:
Betahistina afecta al sistema histaminérgico
La betahistina actúa tanto como agonista parcial del receptor de la histamina H1 como antagonista del receptor de la histamina H3 también en el tejido neuronal y tiene una actividad insignificante frente al receptor H2.
La betahistina aumenta el movimiento y la liberación de la histamina por bloqueo presináptico de los receptores H3 y la inducción de la regulación de receptores H3.
Betahistina puede aumentar el flujo de sangre a la región coclear así como al cerebro entero:
Las pruebas farmacológicas en animales muestran que se produce una mejoría de la circulación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablemente relacionada con la relajación de los esfínteres precapilares de la microcirculación del oído interno.
También se ha demostrado que la betahistina aumenta el flujo sanguíneo cerebral en humanos.
Betahistina facilita la compensación vestibular:
La betahistina acelera la recuperación vestibular después de una neurectomía unilateral en animales, al promover y facilitar la compensación central vestibular; este efecto se caracteriza por una regulación del movimiento y de la liberación de histamina, es mediada por el antagonismo del receptor H3.
En humanos, el tiempo de recuperación después de la neurectomía vestibular también se redujo cuando se trató con betahistina.
Betahistina altera los impulsos neuronales en los núcleos vestibulares:
La betahistina demostró ejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en las neuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral.
Las propiedades farmacodinámicas de la betahistina, tal y como se ha demostrado en animales, pueden contribuir a la ventaja terapéutica en el sistema vestibular.
Se estudió la eficacia de betahistina en pacientes con vértigo vestibular y con la enfermedad Ménière y demostró mejoría en la gravedad y en la frecuencia de ataques de vértigo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La betahistina administrada por vía oral se absorbe fácilmente y casi completamente en todas las partes del tracto gastrointestinal. Después de la absorción, el medicamento se metaboliza rápidamente y casi completamente en ácido 2-piridilacético. Los niveles plasmáticos de betahistina son muy bajos. Por tanto, todos los análisis farmacocinéticos se basan en la medición de 2-PAA en plasma y en orina.
Con alimentos, la Cmax es menor comparada con el estado de ayuno. Sin embargo, la absorción total de la betahistina es similar en ambas condiciones, lo cual indica que la ingestión de comida sólo retrasa la absorción de betahistina.
Distribución
El porcentaje de betahistina que se une a proteínas plasmáticas en sangre es inferior al 5%.
Biotransformación
Después de la absorción, la betahistina se metaboliza rápidamente y casi completamente en 2-PAA (que no tiene actividad farmacológica).
Tras la administración oral de betahistina, la concentración de 2-PAA en plasma (y orina) alcanza su máximo en 1 hora después de la ingesta y declina con una semivida de aproximadamente 3,5 horas.
Excreción
El 2-PAA se excreta fácilmente en la orina. En el rango de dosis entre 8 y 48 mg, aproximadamente el 85% de la dosis original se recupera en la orina. La excreción renal o fecal de la betahistina misma es de menor importancia.
Linealidad
Las tasas de recuperación son constantes durante la administración oral en el rango de 8 a 48 mg, lo que indica que la farmacocinética de la betahistina es lineal y sugiere que la vía metabólica implicada no está saturada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica
Se observaron reacciones adversas en el sistema nervioso de perros y babuinos después de dosis intravenosas de 120 mg/kg o superiores.
Los ensayos de toxicidad oral crónica durante 18 meses en ratas a una dosis de 500 mg/kg y 6 meses en perros a una dosis de 25 mg/kg mostraron que la betahistina fue bien tolerada sin toxicidades definitivas.
Potencial mutagénico y carcinogénico
La betahistina no tiene potencial mutagénico.
En un estudio de toxicidad crónica de 18 meses realizado en ratas con betahistina hasta una dosis de 500 mg/kg no se halló ninguna evidencia de potencial carcinogénico.
Toxicidad para la reproducción
En los estudios de toxicidad para la reproducción se observaron efectos sólo a exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E 421)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Povidona
Ácido cítrico
Crospovidona
Talco
Ácido esteárico
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres y blísteres unidosis de PVC/PVDC-Aluminio transparente:
8 mg: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100
16 mg: 20, 30, 42, 50, 60, 84, 100
24 mg: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Betahistina STADAGEN 8 mg comprimidos EFG. 90.196
Betahistina STADAGEN 16 mg comprimidos EFG. 90.194
Betahistina STADAGEN 24 mg comprimidos EFG. 90.195
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.es)/
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