OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA 0,5 mg/g pomada oftálmica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
3. Cómo usar OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA y para qué se utiliza
Es una pomada para los ojos que contiene como principio activo dexametasona fosfato sódico, un potente corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y antialérgicas principalmente, que reduce la repuesta inflamatoria provocada por agentes de naturaleza alérgica, mecánica o química.
Oftalmolosa Cusí Dexametasona está indicado para el tratamiento de inflamaciones no infecciosas de los ojos que responden a los corticosteroides, que puedan afectar la conjuntiva (membrana transparente que cubre el ojo), la córnea o el polo anterior del ojo. Conjuntivitis primaveral y alérgica. Inflamaciones del blanco del ojo superficiales (episcleritis) y profundas (escleritis). Inflamaciones del iris (iritis), del cuerpo ciliar (ciclitis) o inflamaciones conjuntas (iridociclitis).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
No use Oftalmolosa Cusí Dexametasona:
- Si es alérgico a dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene o piensa que tiene:
- Infección bacteriana del ojo no tratada.
- Inflamación de la córnea (queratitis) por herpes simplex o cualquier otra infección del ojo causada por virus, como viruela o varicela.
- Tuberculosis que afecte al ojo.
- Enfermedades por hongos (fúngicas) del ojo o infecciones del ojo no tratadas provocadas por parásitos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oftalmolosa Cusí Dexametasona.
- Sólo utilice este medicamento en su(s) ojo(s).
- Este medicamento puede aumentar la presión ocular, especialmente si ya tiene glaucoma o presión ocular elevada, o antecedentes familiares, por lo que debe utilizarlo bajo control médico.
- Si utiliza este medicamento durante un periodo largo de tiempo, puede:
- Desarrollar hipertensión ocular y/o glaucoma (con deterioro del nervio óptico y disminución de la agudeza visual). Debe controlar regularmente la presión del ojo mientras utiliza este medicamento. Consulte a su médico en caso de duda. El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes).
- Desarrollar cataratas. Debería visitar a su médico con frecuencia.
- Desarrollar el síndrome de Cushing y/o supresión de la función de la glándula suprarrenal debido a que el medicamento llegue hasta la sangre. Consulte a su médico si sufre hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que éstas son por lo general las primeras manifestaciones de un síndrome llamado síndrome de Cushing. Se puede producir una supresión de la función de la glándula adrenal tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con Oftalmolosa Cusí Dexametasona. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
- Si sus síntomas empeoran o vuelven repentinamente, por favor, contacte con su médico. Puede volverse más sensible a infecciones del ojo con el uso de este medicamento. Los corticosteroides también pueden enmascarar los signos de una infección o intensificarla, especialmente con el uso prolongado en infecciones de los ojos con pus.
- Si ya tiene una infección bacteriana en los ojos, debe consultar al médico sobre su tratamiento.
- El uso prolongado de corticosteroides en el ojo podría producir infecciones por hongos en la córnea. En caso de producirse, debe suprimirse el tratamiento. El uso de corticosteroides en el ojo en dosis excesivas pueden retrasar la curación de la herida de su ojo. También se sabe que los AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización (ver apartado "Otros medicamentos y Oftalmolosa Cusí Dexametasona").
- Si sufre un trastorno causante de un adelgazamiento del tejido ocular (las capas más externas del ojo) la utilización de este medicamento podría producir perforación de la córnea.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Si utiliza lentes de contacto:
- Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una inflamación del ojo.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Por tanto, no está recomendado su uso en niños.
El posible aumento de presión intraocular asociado al uso prolongado de este medicamento, es especialmente importante en pacientes pediátricos; el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides puede ser mayor en niños y ocurrir antes que en adultos.
Otros medicamentos y Oftalmolosa Cusí Dexametasona
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos. El uso concomitante de esteroides y AINEs oftálmicos puede aumentar los problemas de cicatrización de la córnea.
Informe a su médico si está usando ritonavir o cobicistat , ya que puede provocar un aumento de la cantidad de dexametasona en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Oftalmolosa Cusí Dexametasona durante el embarazo.
Si usted está en periodo de lactancia, debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato después de aplicarse la pomada en los ojos. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
3. Cómo usar OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vía oftálmica (en los ojo/s).
La dosis recomendada es:
Adultos:
En general, aplicar 1 cm de pomada aproximadamente en el ojo(s) afectado(s) dos o tres veces al día.
Cuando observe una respuesta satisfactoria a los 3-4 días, puede reducirse gradualmente la frecuencia de administración a una vez al día.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 14 días salvo que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recomendaciones de uso:
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Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de esta pomada y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más Oftalmolosa Cusí Dexametasona del que debe
Una sobredosis en los ojos puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más pomada hasta la siguiente dosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Oftalmolosa Cusí Dexametasona
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican por frecuencias, que se definen como: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado con este medicamento los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes:
- Efectos en el ojo: molestia en el/los ojo/s.
Efectos adversos poco frecuentes:
- Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo (queratitis), inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), ojo seco, mancha en la córnea, sensibilidad a la luz (fotofobia), visión borrosa, sensación anormal en el ojo, lagrimeo, costras en el párpado, picor, irritación o enrojecimiento en el ojo.
- Efectos generales: alteración del sentido del gusto (mal sabor).
Frecuencia no conocida:
- Efectos en el ojo: glaucoma (aumento de la presión ocular con disminución de la agudeza visual), úlcera corneal, incremento de la presión en el ojo(s), visión reducida, daño en la córnea, caída del párpado, dolor en el ojo, aumento en el tamaño de la pupila.
- Efectos generales: hipersensibilidad (alergia), mareo, dolor de cabeza.
- Problemas hormonales: crecimiento excesivo de vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y calcio del cuerpo, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (síndrome de Cushing) (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
El uso prolongado de corticosteroides en los ojos también puede ocasionar:
- Aumento de la presión ocular con daño del nervio óptico y disminución de la agudeza visual.
- Formación de cataratas.
- Retraso en la cicatrización de la córnea.
- En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, existe un mayor riesgo de perforación.
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones oculares favoreciendo su aparición.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance y de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para evitar infecciones, debe desechar el tubo 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez.
Anote la fecha de apertura del tubo en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Oftalmolosa Cusí Dexametasona
- El principio activo es dexametasona fosfato sódico. Cada gramo de pomada contiene 0,5 mg de dexametasona fosfato sódico (0,05%).
- Los demás componentes son colesterol, parafina líquida y vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oftalmolosa Cusí Dexametasona es una pomada oftálmica blanquecina.
Se presenta en tubo de aluminio con tapón de polietileno conteniendo 3 g de pomada.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme – Italia
Responsable de la fabricación
Siegfried El Masnou S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona, España
Representante local
Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.
Parque Empresarial de la Moraleja – Edificio Torona
Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B
Alcobendas 28108 – Madrid
España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2016.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA
¿Cómo se administra OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA sin receta?
OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA?
El principio activo de OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA es DEXAMETASONA FOSFATO SODIO.
¿Quién fabrica OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA está comercializado por el laboratorio Fidia Farmaceutici S.P.A.
¿Está financiado por el SNS?
OFTALMOLOSA CUSI DEXAMETASONA 0,5 mg/g POMADA OFTÁLMICA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Fidia Farmaceutici S.P.A.
- Nº de registro: 40309
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTALMOLOSA CUSÍ DEXAMETASONA 0,5 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 gramo de pomada contiene 0,5 mg de dexametasona fosfato sódico (0,05%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Oftalmolosa Cusí Dexametasona 0,5 mg/g pomada oftálmica está indicado en el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias no infecciosas de las afecciones oculares que responden a los corticosteroides, tales como procesos inflamatorios no infecciosos de conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo. Conjuntivitis primaveral y alérgica, episcleritis, escleritis, iritis, ciclitis e iridociclitis.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
En general, aplicar 1 cm de pomada aproximadamente en el ojo(s) afectado(s), dos o tres veces al día.
Cuando se observe una respuesta satisfactoria a los 3-4 días puede reducirse gradualmente la frecuencia de administración a una vez al día.
La duración máxima recomendada del tratamiento es de 14 días, salvo otra indicación del médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes pediátricos.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar hacia abajo el párpado inferior dejar caer una pequeña cantidad de pomada en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado), mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.
Evite tocar el ojo o cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo que podría provocar una infección ocular secundaria.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Queratitis por herpes simplex.
- Infecciones bacterianas agudas no tratadas.
- Vaccinia, varicela y otras infecciones víricas de córnea o conjuntiva.
- Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares o infecciones oculares no tratadas provocadas por parásitos.
- Infecciones oculares por micobacterias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Este medicamento puede incrementar la presión intraocular, especialmente en pacientes con antecedentes familiares de glaucoma, por lo que únicamente debe emplearse bajo control facultativo.
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular y/o glaucoma, con deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual. También puede producir catarata subcapsular posterior. Debe controlarse la presión intraocular de forma rutinaria y frecuente. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos ya que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides, puede ser mayor en niños y puede ocurrir antes que en adultos. El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes).
Se puede producir síndrome de Cushing y/o supresión adrenal asociado a la absorción sistémica de dexametasona administrada por vía oftálmica, después de un tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.
Los corticosteroides pueden aumentar la sensibilidad a infecciones: reducen la resistencia a infecciones y dificultan la localización de las mismas pudiendo enmascar los signos clínicos.
El uso prolongado de tratamientos con corticosteroides por vía oftálmica en afecciones agudas purulentas del ojo, podría enmascarar la infección o intensificar la misma.
Con el uso prolongado de tratamientos con corticosteroides por vía oftálmica podrían producirse infecciones fúngicas persistentes de la córnea, las cuales deberian sospecharse en pacientes con ulceración corneal persistente. Si aparece una infección fúngica debería suprimirse el tratamiento.
El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales.
También se sabe que los AINES oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización (ver sección 4.5).
Se sabe que en pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, el uso oftálmico de corticosteroides provoca perforación corneal.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación ocular.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de esteroides y AINES oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización corneal.
Los inhibidores del CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona lo que resulta en un aumento de los efectos y síndrome de Cushing/supresión adrenal. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes por las reacciones sistémicas por corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios adecuados o bien controlados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. El uso prolongado o repetido de corticoides durante el embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino. Se debe hacer un especial seguimiento de los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo debido a posibles signos de insuficiencia suprarrenal (ver sección 4.4). Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica. La administración oftálmica de dexametasona al 0.1% también causó anomalías fetales en conejos (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Oftalmolosa Cusí Dexametasona durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la dexametasona oftálmica se excreta en la lecha materna. No hay datos disponibles sobre el paso de la dexametasona a la leche materna. No es probable que después de la administración oftálmica de este medicamento, se pueda detectar una cantidad suficiente de dexametasona en la leche materna o que pueda causar efectos clínicos en el lactante.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de este medicamento sobre la fertilidad. Existen pocos datos clínicos para evaluar el efecto de la dexametasona sobre la fertilidad masculina o femenina. La dexametasona no produjo efectos adversos sobre la fertilidad en un modelo de rata cebado con gonadotropina coriónica.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente fue molestia ocular.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad. |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco frecuentes: disgeusia. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuencia no conocida: mareo, cefalea. |
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Trastornos oculares |
Frecuentes: molestia ocular. Poco frecuentes: queratitis, conjuntivitis, ojo seco, presencia de tinción de la córnea con tinte vital, fotofobia, visión borrosa, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, sensación anormal en el ojo, costra en margen de párpado, irritación ocular, hiperemia ocular. Frecuencia no conocida: glaucoma, queratitis ulcerosa, presión intraocular elevada, disminución de la agudeza visual, erosión corneal, ptosis palpebral, dolor ocular, midriasis. |
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Trastornos endocrinos |
Frecuencia no conocida: síndrome de Cushing, supresión adrenal (ver sección 4.4). |
Descripción de los efectos adversos seleccionados
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular con deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual. También puede producir formación de catarata subcapsular posterior (ver sección 4.4).
Durante el tratamiento con corticosteroides oftálmicos puede aparecer retraso en la cicatrización de la cornea (ver sección 4.4)
Debido al componente corticosteroide, en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica existe un mayor riesgo de perforación después de tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones oculares favoreciendo su establecimiento (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos adicionales con una sobredosis aguda tras la administración oftálmica de este medicamento ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Agentes antiinflamatorios; Corticosteroides, monofármacos; Dexametasona.
Código ATC: S01BA01
Mecanismo de acción:
La dexametasona es un corticosteroide potente tópico fluorado prácticamente sin ningún efecto sobre la retención de sodio. La eficacia de los corticosteroides para tratamiento de afecciones inflamatorias del ojo está establecida. La dexametasona tiene una duración de acción larga.
Los corticosteroides tienen múltiples acciones que producen efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Disminuyen la inflamación por estabilización de los lisosomas en los neutrófilos. Investigaciones adicionales demostraron que los corticosteroides también inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, la cual inhibe a la enzima fosfolipasa A2 que inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de la lipooxigenasa. Los corticosteroides también se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Tras la unión, el GR activado va hasta el núcleo donde se produce una regulación al alza de genes antiinflamatorios (ej., lipocortina, endopeptidasa neutra, inhibidores del activador del plasminógeno).
Durante las reacciones alérgicas, se cree que cuatro tipos de citoquinas inducen el reclutamiento de células alérgicas. Los corticosteroides son efectivos inhibidores de las citoquinas y así reducen la respuesta inflamatoria provocada por éstas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras administración oftálmica, se puede detectar dexametasona en el humor acuoso después de 30 minutos y se obtienen picos de los 90 a los 120 minutos con una concentración media de 31 ng/ml. A las 12 horas se observan concentraciones bajas pero detectables en el humor acuoso. La biodisponibilidad oral de dexametasona oscila entre un 70-80% en individuos sanos y en pacientes.
Distribución
Tras administración intravenosa, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 0,58 l/kg. No se observó ningún cambio in vitro en la unión a proteínas plasmáticas humanas con concentraciones de dexametasona de 0,04 a 4 µg/ml, con una media de unión a proteínas plasmáticas del 77,4%.
Biotransformación
Tras administración oral, se recuperaron dos metabolitos principales de los cuales el 60% de la dosis fue recuperada como 6β-hidroxidexametasona y hasta el 10% como 6β-hidroxi-20-dihidrodexametasona.
Eliminación
Después de la administración intravenosa, el aclaramiento sistémico fue de 0,125 l/h/kg. Tras administración oral, se recuperó en la orina el 2,6% del fármaco inalterado, mientras que hasta el 70% de la dosis se recuperó como metabolitos identificados. Después de la administración sistémica, la vida media fue de 3-4 horas, siendo ligeramente superior en los hombres. Esta diferencia observada no se atribuyó a cambios en el aclaramiento sistémico, sino a diferencias en el volumen de distribución y el peso corporal.
Linealidad / no linealidad
Después de la administración oral con dosis de entre 0,5 a 1,5 mg, se observó una farmacocinética no lineal en la que el AUC fue proporcionalmente menor a la dosis oral.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
No se ha establecido la relación farmacocinética/farmacodinámica después de la administración oftálmica.
Farmacocinética en poblaciones especiales
La farmacocinética de la dexametasona sistémica no difiere significativamente entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética en población pediátrica varía entre diferentes grupos de edad pero se observa una amplia variabilidad entre pacientes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos con dosis clínicas recomendadas según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Teratogenicidad
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
La administración tópica de corticosteroides en animales hembra preñadas puede causar anomalías en el desarrollo fetal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Colesterol
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio.
Cada tubo contiene 3 gramos de pomada oftálmica estéril.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40.309
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Diciembre 1964
Fecha de la última renovación: 01/Diciembre 2009.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.