OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Oftalmolosa cusí prednisona neomicina es una pomada oftálmica que contiene una combinación de un corticosteroide (prednisona) que inhibe la respuesta inflamatoria y un antibiótico (neomicina) usado para tratar infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de procesos inflamatorios superficiales del polo anterior del ojo producidos o asociados a infección por bacterias sensibles a la neomicina.
Antes de tomar este medicamento
No use
Oftalmolosa cusí prednisona neomicina Si es alérgico a prednisona, neomicina, a otros antibioticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que tiene: Glaucoma simple o antecedentes familiares de glaucoma. Inflamación de la córnea (queratitis) por herpes simplex o cualquier otra infección del ojo causada por virus como viruela o varicela.
Enfermedades del ojo causadas por hongos (fúngicas). Infecciones del ojo causadas por micobacterias (tuberculosis ocular, uveitis, escleritis) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oftalmolosa cusí prednisona neomicina. Utilice este medicamento solo en el(los) ojo(s). Si con este medicamento le aparecen síntomas de reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Las reacciones alérgicas pueden variar desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones de la piel graves. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma grupo familia (aminoglucósidos). Si al mismo tiempo está utilizando otro tratamiento antibiótico, consulte a su médico.
Si utiliza este medicamento durante un periodo largo de tiempo, puede: Sufrir aumento de presión en el ojo(s). Desarrollar cataratas Durante el uso de este medicamento, deberá controlar regularmente la presión del ojo. Consulte a su médico. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos ya que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides, puede ser mayor en niños y puede ocurrir más rápido que en adultos.
El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes). Si sus síntomas empeoran o le vuelven a aparecer, consulte a su médico. Puede volverse más sensible a infecciones del ojo con el uso de este medicamento. Los corticosteroides también pueden enmascarar los signos de una infección o intensificarla, especialmente con el uso prolongado.
El uso de corticoesteroides en el ojo puede retrasar la curación de heridas del mismo. También se sabe que los AINEs (Antiinflamatorios No Esteroideos) oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINEs y esteroides oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización. Consulte a su médico o farmacéutico si sufre un trastorno causante de adelgazamiento de los tejidos oculares antes de utilizar este medicamento.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Si tiene la glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez muscular mientras utiliza prednisona. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada parálisis periódica tirotóxica, que puede aparecer en pacientes con la glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con prednisona.
Es posible que necesite tratamiento adicional para aliviar esta afección. Si utiliza lentes de contacto: Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una infección o inflamación ocular.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Pacientes con insuficiencia hepática y renal No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Otros medicamentos y
Oftalmolosa cusí prednisona neomicina Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando AINEs oftálmicos. El uso concomitante de esteroides y AINEs oftálmicos puede aumentar los problemas de cicatrización de la córnea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia. Durante la lactancia su médico deberá decir si es necesario interrumpirla o si interrumpir el tratamiento con este medicamento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Como con cualquiera otra pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa asociada al uso, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) En general aplicar 1 cm de pomada aproximadamente dos o tres veces al día en el ojo(s) afectado(s).
No se recomienda utilizar este producto durante más de 14 días, salvo indicación contraria del médico. Uso en insuficiencia hepática y renal No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes Recomendaciones de uso: Coja el tubo.
Sitúese delante de un espejo y lávese las manos. La pomada debe aplicarse dentro del ojo. Separe hacia abajo el párpado con un dedo limpio. Aplíquese la pomada en la bolsa que se forma entre el párpado y el ojo. Use el espejo si lo necesita. Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo. Presione suavemente el tubo para que salga la pomada.
Es suficiente aplicar una cantidad de pomada equivalente al tamaño de un grano de arroz en el saco conjuntival. Cierre el ojo(s) durante unos segundos después de aplicarse la pomada. Cierre bien el tubo después de su utilización. Lávese las manos tras la aplicación de la pomada. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de esta pomada y los otros medicamentos oftálmicos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más Oftalmolosa cusí prednisona neomicina del que debe, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más pomada hasta la siguiente dosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Oftalmolosa cusí prednisona neomicina, aplíquese una única dosis tan pronto como se de cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Oftalmolosa cusí prednisona neomicina Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado las siguientes reacciones adversas de frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Efectos en el ojo: visión borrosa. Síndrome de Cushing y/o supresión adrenal El uso de este medicamento puede causar enrojecimiento de la piel, irritación y malestar.
Si utiliza este medicamento durante un periodo largo de tiempo, puede (ver sección 2. Advertencias y precauciones): Sufrir aumento de presión en el ojo(s). Desarrollar cataratas. El uso de este medicamento o de otro similar, puede causar superinfecciones e infección fúngica Puede tener un mayor riesgo de daño en los ojos si mientras está utilizando este medicamento sufre un trastorno causante de adelgazamiento de los tejidos del ojo (córnea o esclera) (ver sección 2.
Advertencias y precauciones).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Para evitar infecciones, debe desechar el tubo 4 semanas después de la primera apertura.
Anote la fecha de apertura del tubo en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Oftalmolosa cusí prednisona neomicina Los principios activos son prednisona y neomicina (como sulfato). Cada gramo de pomada contiene 5 mg de prednisona y 5 mg de neomicina sulfato (equivalente a 3.5 mg de neomicina base). Los demás componentes son lanolina, vaselina liquida y vaselina filante.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oftalmolosa cusí prednisona neomicina es una pomada (amarillenta) que se presenta en tubo de aluminio conteniendo 3 g con tapón de polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Immedica Pharma AB SE-113 63 Estocolmo Suecia Responsable de la fabricación Siegfried El Masnou, S.A. C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou – Barcelona, España Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2026.
Preguntas frecuentes sobre OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA
¿Cómo se administra OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA sin receta?
OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA?
El principio activo de OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA es NEOMICINA SULFATO, PREDNISONA.
¿Quién fabrica OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA?
OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA está comercializado por el laboratorio Immedica Pharma Ab.
¿Está financiado por el SNS?
OFTALMOLOSA CUSÍ PREDNISONA NEOMICINA 5 MG/G + 5 MG/G POMADA OFTÁLMICA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Immedica Pharma Ab
- Nº de registro: 26533
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oftalmolosa cusí prednisona neomicina 5 mg/g + 5 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 5 mg de prednisona y 5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base).
Excipientes con efecto conocido
Lanolina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada homogénea y amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en adultos, para el tratamiento de infecciones superficiales del polo anterior del ojo causadas por microorganismos sensibles a neomicina y para el tratamiento de procesos inflamatorios superficiales del polo anterior del ojo en los que el uso de corticoides tópicos esté indicado.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Uso en adultos
En general aplicar 1 cm de pomada aproximadamente dos o tres veces al día en el ojo(s) afectado(s).
No se recomienda utilizar este producto durante más de 14 días, salvo indicación contraria del médico.
Pacientes de edad avanzada
No requiere ajuste posológico.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes de pediátricos.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Aplicar directamente del tubo en el saco conjuntival del ojo afectado una tira de pomada de 1 cm.
Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma simple.
- Queratitis por Herpes Simplex.
- Vaccinia, varicela u otras infecciones víricas de córnea y conjuntiva.
- Enfermedades de las estructuras oculares provocadas por hongos.
- Infecciones oculares por micobacterias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Hipersensibilidad
El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos, tales como neomicina, puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, prurito, urticaria, erupción, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide o dermatitis ampollar. Si aparecen signos de hipersensibilidad durante el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento.
Se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad en pacientes tratados con neomicina vía sistémica o cuando esta se aplica tópicamente en heridas abiertas o piel dañada. Aunque estas reacciones no se han descrito tras la administración oftálmica de este medicamento, se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con aminoglucósidos sistémicos.
Puede aparecer hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes sensibles a la neomicina oftálmica puedan serlo también a otros aminoglucósidos tópicos y/o sistémicos.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes). El síndrome de Cushing y/o supresión adrenal asociado con la absorción sistémica de prednisona administrada por vía oftálmica, puede producirse tras administración intensiva o continuada a largo plazo, en pacientes con predisposición.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones bacterianas, víricas o fúngicas favoreciendo su establecimiento y enmascarando los signos clínicos de infección e impidiendo el reconocimiento de la falta de efectividad del antibiótico
En pacientes con ulceración corneal persistente debe sospecharse infección fúngica. El tratamiento con corticosteroides debe suspenderse en caso de infecciones fúngicas.
Como sucede con otros antiinfecciosos, el uso prolongado de antibiótico tales como neomicina, puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado.
Otras precauciones en la prescripción y administración
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular y/o glaucoma, con deterioro del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos en el campo visual, y posterior formación de catarata subcapsular. En pacientes tratados con corticosteroides oftálmicos de forma prolongada, debe controlarse la presión intraocular de forma rutinaria y frecuente. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos ya que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides, puede ser mayor en niños y puede ocurrir más rápido que en adultos.
El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales. El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINES oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización. El uso concomitante de AINES y esteroides oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización (ver sección 4.5).
Se sabe que los pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, pueden presentar perforaciones con el uso oftálmico de corticosteroides.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección o inflamación ocular.
Excipientes con efecto conocido.
Este medicamento contiene lanolina. La lanolina puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Parálisis periódica tirotóxica (PPT)
Puede producirse parálisis periódica tirotóxica (PPT) en pacientes con hipertiroidismo y con hipocalemia inducida por prednisona. Debe sospecharse PPT en los pacientes tratados con prednisona que presenten signos o síntomas de debilidad muscular, especialmente en pacientes con hipertiroidismo.
Si se sospecha PPT, deben controlarse inmediatamente los niveles de potasio en sangre y gestionarse adecuadamente para garantizar el restablecimiento de los niveles normales de potasio en sangre.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
El uso concomitante de esteroides y AINES oftálmicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización corneal.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de neomicina o prednisona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con neomicina han mostrado toxicidad para la reproducción. Los estudios realizados en humanos han mostrado que el uso de prednisona sistémica durante el embarazo, supone un pequeño riesgo para el feto en desarrollo (ver sección 5.3).
Tras la administración intravenosa en mujeres embarazadas, los antibióticos aminoglucósidos como la neomicina, atraviesan la placenta. La exposición sistémica no clínica y clínica a los aminoglucósidos ha demostrado que inducen ototoxicidad y nefrotoxicidad.
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si neomicina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Prednisona y/o sus metabolitos, tras administración sistémica, se excretan en la leche materna. Se desconoce si neomicina o prednisona y/o sus metabolitos tópicos se excretan en la leche materna. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad con la administración oftálmica de neomicina o prednisona.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Como con cualquiera otra pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa asociada al uso, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas Término preferido MedDRA |
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Trastornos oculares |
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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visión borrosa (ver también sección 4.4) |
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Trastornos endocrinos |
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)1
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Síndrome de Cushing y/o supresión adrenal (ver también sección 4.4).
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Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene neomicina y lanolina.
El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede causar un aumento de la presión intraocular con deterioro del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos en el campo visual y posterior formación de catarata subcapsular (ver sección 4.4).
Se ha observado desarrollo de superinfecciones tras la administración de asociaciones que contienen corticosteroides y antimicrobianos (ver sección 4.4).
Puede aparecer infección fúngica de la córnea o por otros microorganismos no susceptibles al antibiótico en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas.
Debido al componente corticosteroide, en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, existe un mayor riesgo de perforación después de tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Debido a las características de esta pomada, en caso de sobredosis no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este medicamento, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
En caso de sobredosis ocular con este medicamento, lavar con agua tibia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Agentes antiinflamatorios y antiinfecciosos en combinación; Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación.
Código ATC: S01CA
Mecanismo de acción
Prednisona
La prednisona es un corticosteroide que inhibe la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, produciendo, entre otras acciones, síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables de los efectos antiinflamatorios, que incluyen inhibición de los procesos iniciales tales como edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración de fagocitos al área e inhibición de procesos posteriores como producción capilar o deposición de colágeno.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
Neomicina
Este medicamento contiene neomicina, un antibiótico aminoglucósido de acción bactericida. Ejerce su efecto principal sobre células bacterianas por inhibición del ensamblaje y síntesis proteica en el ribosoma.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a neomicina puede producirse por distintos mecanismos: (1) alteraciones de la subunidad ribosomal en el interior de la célula bacteriana, (2) interferencia con el transporte de neomicina hacia el interior de la célula, (3) inactivación de neomicina por una serie de enzimas capaces de fosforilar, adenilar y acetilar. La información genética para los enzimas inactivantes puede encontrarse en el cromosoma bacteriano o en plásmidos. Puede producirse resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.
Puntos de corte
EUCAST no ha establecido puntos de corte para antibióticos administrados vía oftálmica.
Sensibilidad
A continuación, se presentan especies bacterianas que se han obtenido de infecciones oculares externas, así como las observadas en conjuntivitis.
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad de la combinación de neomicina en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.
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ESPECIES GENERALMENTE SENSIBLES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: |
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Bacillus megaterium |
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Bacillus pumilus Bacillus subtilis |
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Corynebacterium accolens |
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Corynebacterium bovis |
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Corynebacterium macginleyi |
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Corynebacterium pseudodiphtheriticum |
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Staphylococcus aureus (sensible a meticilina - MSSA) Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina - MSSE) |
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Microorganismos Gram negativos aerobios: |
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Klebsiella oxytoca |
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Klebsiella pneumoniae |
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Moraxella catarrhalis |
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Moraxella osloensis |
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ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA Microorganismos Gram positivos aerobios: |
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Bacillus cereus |
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Staphylococcus, otra spp coagulasa-negativa
Microorganismos Gram negativos aerobios: Escherichia coli |
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Serratia marcescens |
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ESPECIES INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES Microorganismos Gram positivos aerobios: |
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Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (resistente a meticilina– MRSA) |
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Streptococcus mitis |
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Streptococcus pneumoniae |
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Streptococcus pyogenes |
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Streptococcus sanguinis |
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Microorganismos Gram negativos aerobios: |
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Chryseobacterium indologenes |
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Haemophilus influenzae |
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Stenotrophomonas maltophilia |
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Microorganismos anaerobios: |
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Propionibacterium acnes |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Prednisona
Prednisona, como otros corticosteroides, se absorbe tras administración oral y tiene una semivida de eliminación de unas 2 a 3 horas. Después de aplicación tópica en la piel y ojos puede presentarse suficiente absorción como para producir efectos sistémicos. .
Neomicina
Neomicina se absorbe mal a través del tracto gastrointestinal. Se ha observado que la absorción está incrementada en heridas y piel inflamada.
Distribución
Prednisona
Se une de forma reversible a la transcortina y a la albúmina plasmática y se distribuye por el organismo de forma amplia.
Neomicina
La neomicina absorbida se distribuye a tejidos y se concentra en la corteza renal.
Biotransformación
Prednisona
Se metaboliza principalmente en hígado.
Neomicina
No sufre reacciones de metabolización.
Eliminación
Prednisona
Se elimina principalmente en riñón.
Neomicina
La neomicina que haya sido absorbida es eliminada de forma inalterada vía renal. La neomicina no absorbida se elimina inalterada en heces.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
No se ha establecido una relación farmacocinética/farmacodinámica tras la administración oftálmica de este medicamento.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica
Los antibióticos aminoglucósidos como la neomicina han mostrado efectos ototóxicos y nefrotóxicos en especies animales tras la administración intramuscular de dosis altas.
En ratas, tras la administración diaria de cortocosteroides (33 mg/Kg de peso) por vía intraperitoneal durante 7 a 14 días, se observaron alteraciones en los islotes de Langerhans. En conejos se indujo daño hepático con una dosis diaria de 2 a 3 mg/Kg de peso durante 2 a 4 semanas.
Genotoxicidad
Estudios de genotoxicidad realizados con neomicina, con y sin activación metabólica, fueron negativos en bacterias (Test de Ames) y en células de mamíferos (ensayo de aberraciones cromosómicas en células CHO).
Existen informes preliminares que parecen indicar efecto mutagénico de la prednisona.
Toxicidad para la reproducción
Se han notificado efectos teratogénicos cuando se administró neomicina en ratas preñadas.
No se ha observado teratogenicidad cuando se administra prednisona en animales, pero estudios en humanos han mostrado que el uso de prednisona supone un riesgo para el feto en desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lanolina
Vaselina liquida
Vaselina filante
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3 g de pomada oftálmica estéril
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H,
SE-113 63, Estocolmo,
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
E.N.26.533
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/Octubre/1956
Fecha de la última renovación: 1/Noviembre/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.