NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene dos principios activos: netilmicina y dexametasona. Netilmicina es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Dexametasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y el enrojecimiento. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni la basura.
Este medicamento se utiliza en adultos para reducir la inflamación y para eliminar bacterias en los ojos en caso de infecciones o cuando sea posible que las bacterias infecten el ojo, incluso después de la cirugía. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora al final del tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use
NETDEX
- si es alérgico a netilmicina, a dexametasona, a los antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si su médico le ha advertido de que la presión del ojo es demasiado alta;
- si cree que puede tener una infección vírica o fúngica en o alrededor del ojo;
- si tiene ahora, o ha tenido en el pasado, una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS);
- si su médico le ha advertido de que tiene una infección del ojo causada por las bacterias conocidas como micobacterias;
- si tiene una infección del ojo causada por tuberculosis;
- si padece conjuntivitis con inflamación y úlceras corneales (la capa transparente del frente del ojo), incluso en la etapa temprana;
- en niños menores de 3 años;
- si está dando el pecho.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Consulte a su médico si presenta hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que generalmente éstas son las primeras manifestaciones de un síndrome llamado síndrome de Cushing. Se puede producir supresión de la función de las glándulas suprarrenales tras interrumpir un tratamiento intensivo o a largo plazo con este mediamento.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat. Se debe usar con precaución en pacientes cuya córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo) pueda estar comprometida y en los casos en que el paciente use otros medicamentos oftálmicos que contengan fosfatos (ver sección 4).
Los pacientes sin daño corneal preexistente no parecen presentar riesgo. Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños menores de tres años. Este medicamento no se recomienda para su uso en niños o adolescentes (de 3 a 18 años). En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento. Solo para uso externo Use solo este medicamento en la superficie del ojo. Este medicamento no debe inyectarse ni tragarse.
Si usa NETDEX durante un tiempo prolongado:
- la presión del ojo puede aumentar y provocar daños a los nervios del ojo, causando problemas de visión. Si usa este medicamento durante periodos de tiempo prolongados, su médico debe comprobar su presión ocular de forma regular;
- puede desarrollar cataratas;
- las heridas pueden tardar más tiempo en curarse;
- como resultado de una reducción de la respuesta inmunitaria es posible que su cuerpo no luche contra otros tipos de infecciones del ojo tan bien como sería lo normal, como las infecciones fúngicas o víricas;
- las infecciones oculares que producen mucho pus, con el uso de corticosteroides pueden empeorar o puede que sea más difícil identificar el tipo de bacterias que causan la infección;
- el uso de corticosteroides puede causar perforación de la córnea o del blanco del ojo (la esclerótica) en enfermedades que causan el adelgazamiento de la superficie del ojo;
- puede empezar a ser alérgico al antibiótico que contiene el colirio. Antes de usar NETDEX informe a su médico si:
- tiene glaucoma o antecedentes familiares de glaucoma;
- tiene problemas de córnea;
- está tomando otros medicamentos que contienen fosfatos. Su médico hará un seguimiento de su córnea a intervalos regulares.
Otros medicamentos y
NETDEX Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que usar algún producto de uso oftálmico o cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta. Antes de usar NETDEX, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
- cualquier otro antibiótico, en particular polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, cefaloridina u otros aminoglucósidos. El uso simultáneo de netilmicina/dexametasona con otros antibióticos podría aumentar el riesgo de problemas de riñón o de oído, o podría afectar al buen funcionamiento de los otros antibióticos;
- cisplatino (un medicamento anticancerígeno);
- diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la retención de líquidos) como ácido etacrínico y furosemida;
- medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que detienen la secreción de las glándulas), como la atropina;
- ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre. Este medicamento puede usarse con otros medicamentos para uso oftálmico, pero es importante seguir las instrucciones de la sección 3. Hasta la fecha no se han descrito interacciones medicamentosas con el uso de NETDEX. Usuarios de lentes de contacto Este medicamento puede usarse mientras usa lentes de contacto porque no contiene conservantes. No obstante, el uso de lentes de contacto no se recomienda durante el tratamiento de una infección ocular.
Embarazo y lactancia
Si está embrazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Es preferible no usar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
Lactancia
No use este medicamento durante la lactancia, puesto que este medicamento se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Conducción y uso de máquinas
Cuando usa este medicamento su visión puede volverse borrosa durante un corto periodo de tiempo. Si esto sucede, no conduzca ni use máquinas hasta que su visión recupere la claridad. NETDEX contiene fosfatos Este medicamento contiene 0,12 mg en cada gota, lo que es equivalente a 2,34 mg/ml. Si sufre de daño grave en la córnea (la capa transparente de la parte frontal del ojo), el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar visión borrosa por acumulación de calcio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado dos veces al día o según se le haya prescrito. Uso en niños y adolescentes Este medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años.
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños o adolescentes (de 3 a 18 años). Instrucciones de uso Lávese/desinféctese las manos. Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis. Desprenda un envase unidosis de la tira y vuelva a meter los envases sin abrir en el sobre de aluminio. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de su uso.
Sostenga el envase unidosis boca abajo y agítelo ligeramente de lado a lado. Abra girando la parte superior y tire. No toque la punta tras abrir el envase. Presione suavemente hasta que caiga una gota en el espacio entre su globo ocular y su párpado inferior. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de que la punta del envase no toque su ojo, párpado o cualquier otra superficie.
Deseche el envase unidosis después de su uso. Si usa el gel de forma incorrecta, éste puede sufrir contaminación por bacterias, lo que puede llevar a infecciones oculares. El uso de gel contaminado puede causar daño ocular grave y posterior pérdida de visión. Puesto que una vez abierto el envase unidosis individual no se puede mantener la esterilidad, se debe desechar el contenido restante tras la administración.
Si usa más NETDEX del que debe Nunca se han notificado casos de sobredosis con el uso de este medicamento. Si usa más gel oftálmico del que debe es poco probable que tenga algún problema. Aplique la siguiente dosis como de costumbre. Si por accidente ingiere o utiliza el producto durante largos periodos de tiempo a dosis excesivas, se pueden producir efectos adversos tóxicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó usar NETDEX No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento
con NETDEX Informe siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si usa NETDEX con otros medicamentos oftálmicos Si está utilizando algún otro medicamento oftálmico, debe dejar transcurrir 5 minutos entre el uso de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben utilizarse en último lugar.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos debido al uso de dexametasona: 1) aumento de la presión ocular; 2) formación de catarata (subcapsular posterior); 3) desarrollo o empeoramiento de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS) o una infección fúngica; 4) retraso en la cicatrización de heridas; 5) enrojecimiento del ojo (hiperemia de la conjuntiva); 6) trastornos hormonales: crecimiento de más vello corporal (particularmente en las mujeres), debilidad y desgaste muscular, estrías moradas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, menstruaciones irregulares o ausentes, cambios en los niveles de proteínas y calcio del cuerpo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes e hinchazón y aumento de peso del cuerpo y la cara (llamado síndrome de ‘Cushing') (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Los posibles efectos adversos debido al uso de netilmicina: El efecto adverso más frecuente del uso tópico de netilmicina es la hipersensibilidad, tales como enrojecimiento de la conjuntiva, ardor y picor. La frecuencia de cada efecto enumerado no se puede estimar a partir de los datos disponibles. En muy raras ocasiones (hasta 1 de 10.000 personas), algunos pacientes con daño grave a la capa transparente delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica en el producto sin abrir y debidamente guardado. Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el embalaje original.
Mantener los envases unidosis en la bolsa de aluminio original para protegerlos de la luz. Este medicamento no contiene conservantes. NETDEX debe utilizarse inmediatamente tras la apertura; cualquier contenido remanente debe desecharse. Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases deben utilizarse en un plazo de 28 días; transcurrido este periodo se deben desechar los envases no utilizados.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
NETDEX Los principios activos son netilmicina y dexametasona. Cada ml de gel contiene 3 mg de netilmicina (en forma de sulfato de netilmicina) y 1 mg de dexametasona (en forma de fosfato disódico de dexametasona). Los demás componentes son: citrato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato, goma xantana, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
NETDEX es un gel oftálmico con una masa semisólida homogénea que se presenta en tiras de 5 envases unidosis dentro de un sobre de aluminio, colocados dentro de una caja de cartón. Cada caja de cartón contiene 10, 15 o 20 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Italia Representante local: Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Preguntas frecuentes sobre NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS
¿Cómo se administra NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS?
NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS se presenta en forma de gel oftálmico y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS sin receta?
NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS?
El principio activo de NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS es NETILMICINA SULFATO, DEXAMETASONA FOSFATO SODIO.
¿Quién fabrica NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS?
NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS está comercializado por el laboratorio Sifi S.P.A.
¿Está financiado por el SNS?
NETDEX 3 MG/ML + 1 MG/ML GEL OFTALMICO EN ENVASE UNIDOSIS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sifi S.P.A.
- Nº de registro: 85629
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NETDEX 3 mg/ml + 1 mg/ml gel oftálmico en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sulfato de netilmicina 4,55 mg (equivalente a netilmicina 3 mg).
Fosfato disódico de dexametasona 1,32 mg (equivalente a dexametasona 1 mg).
Excipientes con efecto conocido:
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato 1,465 mg, hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato 5,0 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico en envase unidosis.
Masa incolora, homogénea semisólida.
pH: 6,2 – 7,2
Osmolalidad: 270 – 330 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el tratamiento de las afecciones oculares inflamatorias del segmento anterior del ojo, incluyendo casos posoperatorios, en las que existe infección bacteriana o riesgo de infección bacteriana.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
Instilar 1 gota en el saco conjuntival 2 (dos) veces al día o según prescripción médica.
Población pediátrica
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad).
Forma de administración
Vía oftálmica.
Se debe informar a los pacientes sobre el manejo correcto del envase unidosis:
- Lávese/desinféctese las manos.
- Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis.
- Desprenda un envase unidosis de la tira y vuelva a meter los envases sin abrir en el sobre de aluminio.
- Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de su uso.
- Sostenga el envase unidosis boca abajo y agítelo ligeramente de lado a lado.
- Abra girando la parte superior y tire. No toque la punta tras abrir el envase.
- Presione suavemente hasta que caiga una gota en el espacio entre su globo ocular y su párpado inferior. Para evitar la contaminación tenga cuidado de que la punta del envase no toque su ojo, párpado o cualquier otra superficie.
- Deseche el envase unidosis después de su uso.
Puede reducirse la absorción sistémica del medicamento comprimiendo el saco lagrimal en el canto interno durante un minuto durante y después de instilar el gel (esto bloquea el paso del gel a través del conducto nasolagrimal a la amplia zona de absorción de la mucosa nasal y faríngea).
Durante una infección ocular superficial, se desaconseja tajantemente el uso de lentes de contacto.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a los antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 3 años.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
El medicamento contiene dexametasona; por tanto, su uso está contraindicado en pacientes afectados por:
- Hipertensión intraocular.
- Queratitis herpética u otras infecciones oculares causadas por Herpes simple.
- Enfermedades víricas de la conjuntiva y de la córnea en fase ulcerativa aguda.
- Conjuntivitis con queratitis ulcerosa, incluso en la etapa temprana (prueba de fluoresceína +).
- Tuberculosis o micosis del ojo.
- Infecciones oculares micobacterianas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado de productos tópicos puede causar irritación o fenómenos de sensibilización. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento e iniciarse un tratamiento alternativo.
Este medicamento es exclusivamente para uso oftálmico y no debe administrarse por vía subconjuntival ni tampoco debe introducirse en la cámara anterior del ojo.
Se debe informar al paciente que la punta del envase no debe tocar el ojo, las manos o cualquier otra superficie.
El uso prolongado de corticosteroides puede causar:
- inicio de catarata subcapsular (por tanto, no es aconsejable usar corticosteroides durante largos periodos de tiempo);
- en tejido lesionado, se retrasa la cicatrización de la herida del tejido dañado, lo que por consiguiente aumenta la incidencia y la propagación de infecciones;
- disminución de la respuesta del huésped y, por tanto, aumento del riesgo de infecciones oculares secundarias, en particular de naturaleza fúngica o vírica;
- hipertensión ocular con posible daño del nervio óptico (glaucoma) y defectos de agudeza visual; se recomienda controlar la presión intraocular si se utilizan corticosteroides durante más de dos semanas.
Se debe prestar especial atención a los trastornos asociados a adelgazamiento de la córnea. Algunas enfermedades oculares y el uso a largo plazo de corticosteroides puede causar adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica; en estos casos, el uso de esteroides tópicos puede dar lugar a perforaciones de la córnea o de la esclerótica.
En infecciones víricas, el uso de esteroides puede empeorar/exacerbar la afección, lo que puede dar lugar a una opacificación irreversible de la córnea (ver sección 4.3).
En afecciones purulentas agudas del ojo y conjuntivitis bacteriana, vírica o fúngica, los corticosteroides tópicos pueden enmascarar la infección.
Se puede producir síndrome de Cushing y/o supresión adrenal con absorción sistémica de dexametasona administrada por vía oftálmica, después de un tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños. Por tanto, en niños entre 3 y 12 años, el medicamento debe administrarse únicamente tras una minuciosa evaluación beneficio-riesgo y bajo estricto control médico.
Perturbación visual
Se puede notificar perturbación visual con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar derivar al paciente a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC) que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han comunicado interacciones farmacológicas significativas con el uso de este medicamento.
La administración concomitante de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ortotóxicos (incluso si es tópica y, particularmente, intracavitaria) puede aumentar el riesgo de dichos efectos.
Se ha notificado un posible aumento de la nefrotoxicidad de algunos aminoglucósidos tras la administración concurrente o secuencial de otras sustancias potencialmente nefrotóxicas como cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas (cefaloridina) o diuréticos potentes como el ácido etacrínico y furosemida por sus efectos en los riñones.
In vitro, la combinación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca y relevante. Se ha notificado descenso de la semivida y de los niveles plasmáticos de aminoglucósidos en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal incluso cuando se ha administrado un antibiótico aminoglucósido y una penicilina similar a través de dos vías distintas.
Los inhibidores de CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona, lo que causa un aumento de los efectos y supresión adrenal/síndrome de Cushing. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes debido a las reacciones sistémicas por corticosteroides.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos clínicos disponibles en relación al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo del embrión/feto, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Estudios en animales han demostrado actividad teratógena para dexametasona.
Evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Solo debe considerarse el uso de este medicamento cuando los posibles beneficios superan la posibilidad de riesgos desconocidos.
Lactancia
Existe información insuficiente sobre la excreción de dexametasona o netilmicina o sus metabolitos en la leche humana tras el uso ocular. No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre los posibles efectos de este medicamento en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe informar al paciente de los posibles efectos no deseados que puedan afectar su visión.
Visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si después de la instilación se produce visión borrosa, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas MedDRA. No existen suficientes datos disponibles para determinar la frecuencia de las reacciones individuales enumeradas.
Frecuencia no conocida:
Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular, formación de catarata subcapsular posterior, desarrollo o empeoramiento de infecciones por Herpes simple o micóticas, retraso en la cicatrización, hiperemia conjuntival, ardor, prurito.
Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción alérgica.
Trastornos endocrinos
Síndrome de Cushing, supresión adrenal (ver sección 4.4).
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea.
Comunicación de efectos adversos
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Si por accidente ingiere o utiliza el producto durante largos periodos de tiempo a dosis excesivas, se pueden producir efectos adversos tóxicos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios y antiinfecciosos en combinación, corticosteroides y antiinfecciosos en combinación, código ATC: S01CA01.
Este medicamento contiene dos principios activos: dexametasona y netilmicina.
Dexametasona es un corticosteroide con una notable potencia antiinflamatoria, 25 veces superior a la de la hidrocortisona. Como todos los corticosteroides, actúa principalmente inhibiendo la liberación de ácido araquidónico, que es el precursor de los mediadores de la inflamación más importantes, por ejemplo prostaglandinas y leucotrienos. El esteroide actúa induciendo la síntesis de lipomodulina, una proteína inhibidora de fosfolipasa A2 que es responsable de la liberación del ácido araquidónico.
Netilmicina es un antibiótico aminoglucósido semisintético de amplio espectro. Los aminoglucósidos son antibióticos con actividad bactericida que interfieren con la síntesis de proteínas inhibiendo el ensamblaje de polipéptidos y la síntesis en la subunidad 30S del ribosoma. El espectro antimicrobiano de netilmicina es comparable al de gentamicina y tobramicina; sin embargo, tiene una mejor actividad antibacteriana. Netilmicina es activa a bajas concentraciones (0,5-12 microgramos/ml), frente a una amplia variedad de patógenos oculares grampositivos y gramnegativos, incluidos S. aureus, S. epidermidis y otros S. coagulasa negativos, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. y Haemophilus influenzae.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La dexametasona alcanza concentraciones terapéuticas intraoculares tras la instilación en el saco conjuntival. Se puede producir absorción sistémica incluso tras la administración tópica.
Como ocurre con otros aminoglucósidos, netilmicina es un antibiótico apenas lipofílico, limitado por su mala penetración en la cámara anterior del ojo.
Estudios realizados en humanos han demostrado que después de una única administración local de netilmicina colirio, la concentración de netilmicina en las lágrimas es normalmente de 256 microgramos/ml después de 5 minutos, 182 microgramos/ml después de 10 minutos, 94 microgramos/ml después de 20 minutos y 27 microgramos/ml después de 1 hora. Estudios en conejos con la formulación en gel oftálmico que contiene netilmicina han mostrado niveles más altos de netilmicina tanto en la córnea como en la conjuntiva después de la administración local comparado con el colirio. Asimismo, no es de esperar que la netilmicina administrada tópicamente se absorba sistémicamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínicos se derivan principalmente de la información publicada.
Dexametasona
Se ha demostrado que la dexametasona es bien tolerada en animales de laboratorio (conejos y ratas) tras la aplicación local durante un máximo de seis meses. Los síntomas de toxicidad de la dexametasona observados en varias especies animales tras la administración oral están relacionados con los efectos de los adrenocorticosteroides e incluyen la alteración del eje adrenal-pituitario y una ligera anemia. Se observaron signos de toxicidad en estómago, hígado, glándulas supraadrenales y glándula pituitaria, pulmones y bazo de animales de laboratorio.
En los estudios realizados tras la administración local, la mayoría de estas condiciones no se observaron o fueron poco frecuentes.
Estos hallazgos no ponen de manifiesto ninguna propiedad genotóxica clínicamente relevante de los glucocorticoides.
En experimentos en animales, se ha demostrado que los corticosteroides producen reabsorciones fetales y paladar hendido. En conejos, los corticosteroides han causado reabsorciones fetales y múltiples anormalidades que implican a la cabeza, los oídos, las extremidades y el paladar. Además, se ha notificado inhibición del crecimiento intrauterino y cambios en el desarrollo funcional del sistema nervioso central.
Netilmicina
Se sabe que los aminoglucósidos como clase de antibióticos tienen el potencial de causar significativos efectos nefrotóxicos y ototóxicos, algunos de los cuales pueden ser irreversibles. Los estudios de fertilidad, teratogenia y postnatales de netilmicina en ratas y conejos no han aportado indicios de toxicidad de netilmicina, particularmente tras la administración ocular. En un estudio de tolerancia ocular en conejos no se observaron lesiones a nivel de conjuntiva y córnea o del fondo del ojo y los reflejos oculares no se vieron afectados.
Combinación fija
En estudios con ratones con la combinación fija se hallaron resultados similares a los que se resumen anteriormente para cada principio activo.
Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
Estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la dexametasona mostró efectos secundarios endocrinológicos en especies de peces.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citrato de sodio
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato
Goma xantana
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 2 años.
El medicamento no contiene conservantes. El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Tras la administración, el envase unidosis debe desecharse aunque esté solo parcialmente usado.
Tras la apertura de la bolsa de aluminio, los envases unidosis deben utilizarse en un plazo de 28 días: transcurrido este periodo, se deben desechar los envases unidosis no utilizados.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original.
Mantener los envases unidosis en la bolsa de aluminio original para protegerlos de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Este medicamento se presenta en envases unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE) con 0,4 ml de gel oftálmico. Los envases unidosis se moldean en tiras de 5 unidades selladas, que a su vez se presentan dentro de un sobre de aluminio y acondicionadas dentro de una caja de cartón.
La caja de cartón contiene 2, 3 o 4 bolsas de aluminio.
Cada caja contiene 10, 15 o 20 envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento muestra problemas medioambientales (ver sección 5.3).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85629
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)