NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo netilmicina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado aminoglucósidos y que mata las bacterias. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni la basura. Está indicado en adultos para el tratamiento tópico de infecciones externas del ojo y el área circundante, causadas por bacterias sensibles a la netilmicina.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No use Netenax
– si es alérgico a la netilmicina, cualquier antibiótico aminoglucósido (gentamicina, tobramicina, kanamicina, etc.) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Netenax. Si usa antibióticos durante un periodo de tiempo prolongado, puede volverse más susceptible a las infecciones oculares. Los antibióticos aminoglucósidos pueden causar graves problemas de oído y de riñón. Si está usando otro tratamiento antibiótico, incluso por vía oral, junto con este medicamento, consulte a su médico.
Este medicamento no es inyectable. Por tanto, no debe inyectarse en el ojo ni introducirse en la parte delantera (cámara anterior) del ojo. En todos los casos anteriores, o si experimenta reacciones alérgicas con este medicamento, interrumpa el uso y consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños o adolescentes.
Otros medicamentos y
Netenax Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Este medicamento puede usarse con otros medicamentos para uso oftálmico, pero es importante seguir las instrucciones de la sección 3. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando: cualquier otro antibiótico, en particular polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina o cefaloridina.
El uso simultáneo de este medicamento con otros antibióticos aminoglucósidos podría aumentar el riesgo de problemas de riñón, problemas de oído, o podría afectar al buen funcionamiento de los otros antibióticos; cisplatino (usado en tratamientos anticancerígenos); diuréticos (medicinas que reducen la retención de líquidos) como ácido etacrínico y furosemida.
Embarazo y lactancia
Si está embrazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debería utilizar este medicamento solamente si su médico lo considera apropiado.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, puesto que este medicamento se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa temporalmente tras el uso de este medicamento. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión vuelva a ser clara. Netenax 3 mg/ml colirio en solución en envase multidosis contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color.
Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente en la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 1 ó 2 gotas en el ojo afectado 3 veces al día o según las indicaciones de su médico. Si lleva lentes de contacto El uso de lentes de contacto no se recomienda durante el tratamiento de una infección ocular superficial.
Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar el colirio Netenax. Tras usar este medicamento debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Instrucciones de uso Lávese/límpiese las manos concienzudamente. Enrosque el tapón hacia abajo con fuerza para perforar la punta del frasco.
Desenrosque el tapón, invierta el frasco y presiónelo ligeramente para que caiga una sola gota en el(los) ojo(s) afectado(s). No toque el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del frasco, a fin de evitar la contaminación. Vuelva a colocar el tapón en el cuentagotas y apriételo bien. Mantenga el ojo afectado cerrado y presione con la punta del dedo contra el lagrimal del ojo cerrado, y sujete durante 1 minuto.
Esto es importante porque reduce la cantidad de fármaco que pasa al resto de su cuerpo. Si usa más Netenax del que debe No se han comunicado nunca casos de sobredosis con el uso de este medicamento. Si se instila por accidente más gotas de las que debe, es poco probable que tenga algún problema. Aplique la siguiente dosis según sea apropiado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si olvidó usar Netenax No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Netenax Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si usa Netenax con otros medicamentos para los ojos Si está usando cualquier otro medicamento para los ojos, debería esperar 5 minutos entre el uso de un medicamento y el otro. Las pomadas para los ojos se deben usar en último lugar.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de personas tratadas con este colirio no sufren ningún efecto secundario. Los siguientes efectos secundarios han ocurrido con netilmicina. La frecuencia se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación de ojos rojez en los ojos erupción en el párpado hinchazón en el párpado picor en los ojos reacción alérgica urticaria Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica del producto sin abrir y debidamente almacenado. Puede usar este medicamento hasta 28 días después de su primera apertura.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Netenax El principio activo es netilmicina. Cada ml de solución contiene 3 mg de netilmicina (en forma de sulfato de netilmicina). Los demás componentes son cloruro sódico, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Netenax es una solución transparente incolora o amarillo pálido contenida en un frasco de 5 ml que viene dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia Representante local: Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Preguntas frecuentes sobre NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
¿Cómo se administra NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION se presenta en forma de colirio en solución y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION sin receta?
NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
El principio activo de NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION es NETILMICINA SULFATO.
¿Quién fabrica NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION?
NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Sifi S.P.A.
¿Está financiado por el SNS?
NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sifi S.P.A.
- Nº de registro: 84965
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Netenax 3 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 3 mg de netilmicina (en forma de sulfato de netilmicina).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cloruro de benzalconio (0,05 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución transparente incolora o amarillo pálido, prácticamente libre de partículas.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolalidad: 0,274 – 0,306 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el tratamiento tópico de infecciones externas del ojo y el área circundante, causadas por bacterias sensibles a la netilmicina.
Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Instile 1 o 2 gotas en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) 3 veces al día o según las indicaciones de su médico.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Netenax 3 mg/ml colirio en solución en niños de 3 a 12 años y adolescentes de 12 a 18 años.
Forma de administración
1. Lávese/límpiese las manos concienzudamente.
2. Enrosque el tapón hacia abajo con fuerza para perforar la punta del frasco.
3. Desenrosque el tapón, invierta el frasco y presiónelo ligeramente para que caiga una sola gota en el(los) ojo(s) afectado(s). No permita que la punta del frasco toque el ojo o los párpados o cualquier otra superficie, para evitar una posible contaminación.
4. Vuelva a colocar el tapón en el cuentagotas y apriételo bien.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento.
Si usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de instilar el colirio y puede volvérselas a poner después de 15 minutos (ver sección 4.4).
Puede reducirse la absorción sistémica comprimiendo el saco lagrimal en el canto medial durante un minuto durante y después de instilar las gotas. (Esto bloquea el paso de las gotas a través del conducto nasolagrimal a la amplia zona de absorción de la mucosa nasal y faríngea).
La duración habitual del tratamiento es de 5 días. El médico puede recomendar un tratamiento más prolongado en caso de que haya infecciones resistentes o complicadas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a los antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede determinar la proliferación de microorganismos resistentes. Si no se comunica una mejora clínica en un periodo de tiempo relativamente corto o si se diera cualquier fenómeno de irritación o sensibilización, es necesario interrumpir el tratamiento e iniciar un tratamiento apropiado.
Este medicamento no es inyectable. Por tanto, no debe inyectarse ni introducirse en la cámara anterior.
Lentes de contacto
Netenax 3 mg/ml colirio, solución en envase multidosis contiene cloruro de benzalconio, que se usa habitualmente como conservador en los productos oftálmicos. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y afectar a su coloración. Por tanto, se debe instruir a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de la administración del colirio y que esperen al menos 15 minutos tras la instilación antes de volverse a poner las lentes (ver la sección 4.2 Posología y forma de administración).
Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio causa irritación de ojos, síntomas de ojos secos y que puede afectar la película lagrimal y la superficie córnea. Se debe usar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes cuya córnea pueda estar comprometida.
Se debe supervisar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Es necesaria una estrecha supervisión mientras se use este medicamento en pacientes con afecciones en las que la córnea se vea comprometida o, como alternativa, se debe recomendar el uso de Netenax 3 mg/ml colirio, solución en presentación de dosis única sin conservantes.
Durante una infección ocular superficial, se desaconseja tajantemente el uso de lentes de contacto.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han comunicado nunca interacciones farmacológicas significativas con el uso de este medicamento.
La administración concomitante, incluso si es tópica y particularmente intracavitaria, de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos puede aumentar el riesgo de dichos efectos.
El uso concurrente o secuencial de los siguientes fármacos nefrotóxicos con aminoglucósidos puede aumentar el potencial de nefrotoxicidad y su uso concomitante debe evitarse: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas (cefaloridina) o diuréticos potentes como el ácido etacrínico y furosemida por sus efectos en los riñones.
In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca y relevante. Se dio una reducción de la semivida o los niveles plasmáticos de aminoglucósidos en pacientes que sufrían insuficiencia renal y algunos pacientes con actividad renal normal, incluso si se administró un aminoglucósido y un antibiótico de tipo penicilina por dos vías distintas.
Se debe informar a los pacientes de que si se está usando más de un medicamento oftálmico, estos deben administrarse al menos con 5 minutos de separación. Las pomadas para los ojos deben administrarse en último lugar.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los estudios preclínicos no muestran toxicidad fetal con la administración tópica de netilmicina, debido a la baja absorción sistémica del producto, durante el embarazo el producto debe administrarse solo tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios y bajo un estricto control médico.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, puesto que los antibióticos aminoglucósidos se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La instilación del colirio puede causar visión borrosa temporal. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que su visión se normalice antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas MedDRA. No existen suficientes datos disponibles para determinar la frecuencia de las reacciones individuales enumeradas (frecuencia no conocida):
- irritación ocular
- hiperemia conjuntival
- erupción en el párpado
- edema palpebral
- prurito ocular
Trastornos del sistema inmunológico
- hipersensibilidad
- urticaria
Los episodios de irritación ocular e hipersensibilidad causados por netilmicina son leves y pasajeros.
Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, síntomas de ojos secos y que puede afectar la película lagrimal y la superficie córnea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Nunca se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, antibióticos, código ATC: S01AA23
Netilmicina es un antibiótico aminoglucósido semisintético de amplio espectro. Ha demostrado ser eficaz, en concentraciones bajas, contra distintas bacterias patógenas, Gram + y Gram -, incluidas las cepas resistentes a la gentamicina. Este antibiótico, a diferencia de la gentamicina, no es susceptible a la acción inactivadora de la fosforilación de las bacterias y los enzimas adenilantes.
Netilmicina tiene un rápido efecto bactericida mediante la inducción de una traducción errónea en el código genético del ARNm y por tanto, introduce aminoácidos erróneos en la cadena de polipéptidos en crecimiento.
Las definiciones de punto de corte que clasifican los aislados como susceptibles o resistentes son útiles para predecir la eficacia clínica de los antibióticos que se administran de forma sistémica. No obstante, cuando se administra el antibiótico en concentraciones muy altas por vía tópica directamente en el lugar de la infección, las definiciones de punto de corte pueden no ser aplicables. La mayoría de aislados que se clasificarían como resistentes según los puntos de corte sistémicos se tratan con éxito por vía tópica.
La frecuencia de la resistencia total a los aminoglucósidos puede ser de hasta el 50 % de todos los estafilococos en algunos países europeos.
Tabla 1 Puntos de corte clínicos de la concentración mínima inhibitoria (CMI) relacionados con la especie para netilmicina (EUCAST 2017)
|
Microorganismo |
Puntos de corte CMI clínicos (mg/l) |
||
|
S (?) |
R (?) |
ECOFF |
|
|
Enterobacteriáceas |
2 |
4 |
2 |
|
Pseudomonas |
4 |
4 |
4 |
|
Acinetobacter |
4 |
4 |
NN |
|
Staphylococcus |
1 |
1 |
1 |
|
Staphylococcus, coagulasa negativa |
1 |
1 |
NR |
|
Enterococcus |
II |
II |
NR |
|
Streptococcus A, B, C y G |
NN |
NN |
NN |
|
Streptococcus pneumoniae |
NN |
NN |
NN |
|
Grupo de estreptococos Viridans |
NN |
NN |
NN |
|
Haemophilus influenzae |
II |
II |
NN |
|
Moraxella catarrhalis |
II |
II |
NN |
|
Neisseria gonorrhea |
NN |
NN |
NN |
|
Neisseria meningitidis |
NN |
NN |
NN |
|
Anaerobios Gram-positivos excepto Clostridium difficile |
NN |
NN |
NN |
|
Anaerobios Gram-negativos |
NN |
NN |
NN |
|
Puntos de corte no relacionados con especies específicas |
2 |
4 |
NN |
|
Nota: S = Sensible. R = Resistente. ECOFF = valor de corte epidemiológico común para la supervisión de la resistencia. II = no hay indicios suficientes de que la especie en cuestión sea una buena diana para el tratamiento con este fármaco. NN = no notificado. |
|||
Los estudios in vitro han demostrado que netilmicina es activa contra la mayoría de cepas de patógenos oculares frecuentes y bacterias de la flora cutánea frecuentes. La Tabla 2 proporciona un listado de los niveles de susceptibilidad a netilmicina para un total de 767 aislados bacterianos de muestras oculares clínicas, recogidas de Francia (FR), Alemania (DE), Italia (IT), Polonia (PL), Eslovaquia (SK), España (ES) y el Reino Unido (UK), demostrando el nivel global de susceptibilidad de la flora ocular al antibiótico.
Tabla 2 Datos in vitro de susceptibilidad frecuente a netilmicina de aislados de la UE
|
|
Sensible |
Intermedio |
Resistente |
CMI50 (µg/ml) |
CMI90 (µg/ml) |
|||
|
Organismo |
[n] |
[%] |
[n] |
[%] |
[n] |
[%] |
||
|
S. aureus |
252 |
100 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0,25 |
0,5 |
|
S. aureus (coagulasa negativa) |
302 |
96,5 |
10 |
3,2 |
1 |
0,3 |
0,06 |
4 |
|
S. epidermidis |
216 |
95,6 |
9 |
4 |
1 |
0,4 |
0,05 |
4 |
|
S. pneumoniae |
|
|
|
|
|
|
4 |
8 |
|
H. influenzae |
|
|
|
|
|
|
0,25 |
0,5 |
|
Ps. aeruginosa |
39 |
100 |
0 |
0 |
0 |
0 |
4 |
4 |
Información adicional:
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos (p. ej., gentamicina, tobramicina y netilmicina) se debe a la especificidad de las modificaciones de los enzimas adeniltransferasa (ANT) y acetiltransferasa (ACC). No obstante, la resistencia cruzada varía entre los antibióticos aminoglucósidos debido a la distinta especificidad de los diversos enzimas modificadores. El mecanismo más frecuente de resistencia adquirida a los aminoglucósidos es la inactivación de antibióticos por parte de los enzimas modificadores codificados en plásmidos y transposones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se espera una mala absorción tópica y sistémica tras la administración de este medicamento en el saco conjuntival.
Las concentraciones plasmáticas máximas de 5 ?g/ml de netilmicina se alcanzan en el plazo de 30-60 minutos tras la inyección intramuscular de 2 mg/ml. Una infusión intravenosa administrada en un periodo de 60 minutos provoca una concentración plasmática de aproximadamente 11 ?g/ml. La semivida es normalmente de 2,0 a 2,5 horas en adultos y aumenta con la insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para los humanos en función de estudios relevantes realizados en ratas, perros, cobayas, gatos, conejos y monos.
La DL (dosis letal media) por administración intramuscular e intraperitoneal es de 142 y 186 mg/kg respectivamente en ratones, 166 y 266 mg/kg en ratas y 160 < DL50 < 200 i.m. y 40 < DL50 < 72 i.v. en perros.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro sódico
Cloruro de benzalconio
Hidróxido de sodio (para el ajuste de pH)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Sin abrir: 36 meses.
Después de la primera apertura: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno de baja densidad con tapón de rosca que contiene 5 ml de colirio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del antibiótico no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84965
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
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