ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene aciclovir, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antivirales. Está indicado para el tratamiento de la queratitis (inflamación de la córnea) causada por el virus herpes simplex.
Antes de tomar este medicamento
No use
Aciclovir Brill Pharma Si es alérgico al aciclovir, valaciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que esto le aplica, no use este medicamento hasta que lo consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Puede aparecer un escozor leve y transitorio inmediatamente después de aplicarse este medicamento. Tenga especial cuidado con este medicamento. Antes de usar Aciclovir Brill Pharma, su médico debe saber si usa lentes de contacto. Deje de usar lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Otros medicamentos y
Aciclovir Brill Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Aunque no se han descrito interacciones de este medicamento mediante la administración oftálmica, consulte con su médico antes de usar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico valorará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de usar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Aunque tras la administración tópica de este medicamento, la absorción sistémica es mínima, su médico valorará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé de usar este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos y niños: Aplicar aproximadamente 10 mm de Aciclovir Brill Pharma sobre el ojo infectado 5 veces al día. Se debe aplicar este medicamento a intervalos de 4 horas.
Los horarios sugeridos son: 7 h, 11 h, 15 h, 19 h y 23 h. Su visión puede ser borrosa durante 5 o 10 minutos después de aplicar este medicamento. El tratamiento deberá continuarse durante al menos 3 días después de que el ojo haya mostrado mejoría. Si está utilizando más de un medicamento por vía oftálmica, debe espaciar las aplicaciones de los medicamentos al menos 5 minutos o según le indique su médico.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Cómo aplicar Aciclovir Brill Pharma en el ojo Este medicamento se debe administrar únicamente por vía oftálmica. 1. Lávese las manos 2. Use el dedo para bajar suavemente el párpado inferior del ojo infectado 3. Incline la cabeza ligeramente hacia atrás y mire hacia arriba 4.
Aplique 10 mm de Aciclovir Brill Pharma en el lado interno del párpado inferior. Trate de evitar que la punta del tubo toque alguna parte del ojo. 5. Mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos. 6. Lávese las manos después de aplicar la pomada. Si usa más Aciclovir Brill Pharma del que debe Si usa más Aciclovir Brill Pharma del que debe, retire el exceso cuidadosamente.
No es probable que se produzcan cuadros de sobredosis con este medicamento. No obstante, no se esperan efectos adversos en el caso de ingerir los 135 mg de aciclovir que contiene el envase. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Aciclovir Brill Pharma En caso de olvidar una aplicación, realícela lo antes posible y continúe el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, si es cercana a la hora de su próxima aplicación, omita la aplicación olvidada.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento
con Aciclovir Brill Pharma No interrumpa el tratamiento con Aciclovir Brill Pharma sin consultar con su médico. Es importante que use este medicamento durante el tiempo indicado para eliminar completamente la infección.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Irritación o sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo) Efectos en la superficie de la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila) que pueden causar cambios en la visión (visión borrosa) y/o sensibilidad incómoda a la luz.
No precisa la interrupción del tratamiento y cura sin secuelas aparentes. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Escozor leve y transitorio del ojo inmediatamente después de la aplicación. Ojos rojos, llorosos y con picor (conjuntivitis). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Inflamación del párpado (blefaritis).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones alérgicas). Los signos de las reacciones alérgicas pueden incluir: hinchazón de cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (angioedema). erupción, picor o urticaria en la piel. falta de aliento, dificultad respiratoria o sibilancias. fiebre inexplicable y sensación de desmayo, particularmente estando de pie.
Contacte con un médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas. Deje de usar Aciclovir Brill Pharma.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25 ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Desechar a las 4 semanas después de la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Aciclovir Brill Pharma – El principio activo es aciclovir. Cada gramo de pomada contiene 30 mg de aciclovir. – Los demás componentes (excipientes) son: vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tubo (aluminio) con tapón de rosca (polietileno) acondicionado en cajas de cartón. Cada caja contiene un tubo de 4,5 gramos de pomada.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización BRILL PHARMA, S.L. C/ Munner, 8 08022 Barcelona España Responsable de la fabricación URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 66129 Saarbrücken Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA
¿Cómo se administra ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA?
ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA sin receta?
ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA?
El principio activo de ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA es ACICLOVIR.
¿Cuáles son los genéricos de ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: XOROX 30 MG/G POMADA OFTALMICA.
¿Quién fabrica ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA?
ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA está comercializado por el laboratorio Brill Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ACICLOVIR BRILL PHARMA 30 MG/G POMADA OFTALMICA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Brill Pharma S.L.
- Nº de registro: 85183
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 30 mg de aciclovir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado para el tratamiento de la queratitis causada por el virus herpes simplex.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños
Aplicar una porción de 10 mm de pomada en el interior del saco conjuntival inferior 5 veces al día en intervalos de aproximadamente 4 horas.
El tratamiento deberá continuarse por lo menos 3 días después de haberse obtenido la curación.
Forma de administración
Vía oftálmica.
La pomada deberá depositarse en el lado interno del saco conjuntival inferior y se recomienda mantener el ojo cerrado durante 30 segundos después de la aplicación de la misma.
Tras la aplicación de la pomada se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
4.3. Contraindicaciones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones clínicamente significativas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.
La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándares aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba no estándar en ratas, se observaron anomalías fetales pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Dado que la experiencia en seres humanos es limitada, el uso de este medicamento solo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen la posibilidad de riesgos desconocidos.
Lactancia
Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica de este medicamento la absorción sistémica es mínima. Sin embargo, el uso de este medicamento debe basarse en la relación beneficio/riesgo tanto para la madre como para el lactante.
Fertilidad
No hay información sobre el efecto del aciclovir en la fertilidad humana en mujeres. .
En un estudio de 20 pacientes varones con un recuento normal de espermatozoides, se ha demostrado que el aciclovir oral administrado a dosis de hasta 1 g por día durante hasta seis meses no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el recuento, la motilidad o la morfología de los espermatozoides.
Ver Estudios clínicos en la sección 5.3.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria menor y otras aleraciones mayores, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de reacciones adversas se ha obtenido a partir de datos de ensayos clínicos. Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de forma inequívoca qué eventos estaban relacionados con la administración del fármaco y cuáles estaban relacionados con la enfermedad.
La información de las frecuencias de eventos adversos postcomercialización se ha obtenido a partir de informes espontáneos.
|
Sistema de Clasificación de Órganos |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema |
Muy raras |
|
Trastornos oculares |
Queratopatía punteada superficial1
Escozor leve transitorio del ojo que ocurre inmediatamente después de la aplicación, conjuntivitis
Blefaritis |
Muy frecuentes
Frecuentes
Raras
|
1 Esto no requiere una interrupción temprana del tratamiento y cura sin secuelas aparentes.
Se ha descrito irritación local e inflamación como blefaritis y conjuntivitis en pacientes en tratamiento con este medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, antivirales, código ATC: S01AD03.
Mecanismo de acción
El principio activo es aciclovir, un agente antiviral activo frente al virus herpes simplex (VHS) tipos I y II y virus varicela zóster.
Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina quinasa viral.
Aciclovir actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Este medicamento se absorbe rápidamente a través del epitelio corneal y los tejidos de la superficie ocular con el resultado de que se alcanzan concentraciones tóxicas virales en el humor acuoso. No ha sido posible detectar aciclovir en la sangre por los métodos existentes tras la aplicación tópica de este medicamento, pero se han detectado pequeñas cantidades en la orina. Sin embargo, estos niveles no son terapéuticamente significativos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de una amplia variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Aciclovir no mostró ser carcinógeno en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
Se han notificado efectos adversos ampliamente reversibles sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general en ratas y perros solo a dosis de aciclovir muy superiores a las empleadas terapéuticamente. Los estudios de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto del aciclovir administrado por vía oral sobre la fertilidad.
La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, conejos o ratones.
En una prueba no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales, pero solo después de dosis subcutáneas tan altas que se produjo toxicidad materna. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vaselina blanca.
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
Antes de su apertura: 36 meses.
Después de su primera apertura: 4 semanas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo (aluminio) con tapón de rosca (polietileno) acondicionados en cajas de cartón. .
Cada caja contiene un tubo de 4,5 gramos de pomada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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