FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Fucithalmic 10 mg/g gel oftálmico
ácido fusídico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Fucithalmic gel y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Fucithalmic gel
- Cómo usar Fucithalmic gel
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fucithalmic gel
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fucithalmic y para qué se utiliza
Fucithalmic contiene el principio activo ácido fusídico, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados antibióticos para uso oftálmico.
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
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Fucithalmic gel está indicado para el tratamiento de conjuntivitis (infecciones superficiales del ojo) causadas por bacterias sensibles al ácido fusídico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fucithalmic gel
No use Fucithalmic
– si es alérgico al ácido fusídico o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fucithalmic gel.
- No utilice lentes de contacto durante el tratamiento. La utilización de lentes de contacto puede reiniciarse a las 12 horas de finalizar el tratamiento.
- Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la administración de Fucithalmic gel. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
- Siga las instrucciones de su médico en cuanto a la duración del tratamiento. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico.
Uso de Fucithalmic gel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fucithalmic gel solo podrá utilizarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera necesario y siguiendo sus recomendaciones.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fucithalmic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
Fucithalmic gel contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0.01% de cloruro de benzalconio que es equivalente a 0.11 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de Fucithalmic gel.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color de las lentes de contacto. Usted deberá quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volvérselas a poner transcurridos 15 minutos.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
3. Cómo usar Fucithalmic gel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños (0 – 17 años):
Aplique 1 gota de gel en el ojo o los ojos afectados, dos veces al día.
El tratamiento debe prolongarse hasta al menos dos días después de la remisión total de la infección (cuando el ojo retorna a su aspecto normal).
Acuda a su médico si no observa mejoría transcurridos 7 días de tratamiento.
Instrucciones para la correcta administración del medicamento:
Con la cabeza inclinada hacia atrás, separe hacia abajo el párpado inferior y deje caer la gota en el saco conjuntival (espacio entre el ojo y el párpado) mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar los ojos suavemente y mantenerlos cerrados durante algunos instantes.
Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:
- Cada paciente utilizará su propio envase.
- La aplicación del gel deberá realizarse con la máxima higiene, para ello se lavarán las manos cuidadosamente y se evitará, en lo posible, que la cánula del tubo entre en contacto con cualquier superficie, incluida la del ojo.
- Después de la aplicación, cerrar bien el envase.
- Desechar el envase una vez finalizado el tratamiento.
Si usa más Fucithalmic gel del que debe
Si se ha aplicado más Fucithalmic gel de lo que debe, es improbable que pueda producirle un efecto de sobredosificación, no obstante, consulte a su médico o farmacéutico.
Una sobredosis oftálmica de Fucithalmic gel puede eliminarse de los ojos con agua templada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada o ingerida.
Si olvidó usar Fucithalmic gel
En caso de olvido de una dosis, aplíquese otra tan pronto como sea posible. Luego continúe como se le ha indicado. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Fucithalmic gel
Es importante que termine el ciclo de tratamiento indicado por su médico, aun cuando comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento antes de lo indicado por su médico, es posible que la infección no se haya curado del todo y los síntomas vuelvan a aparecer o incluso empeoren.
También puede generase resistencia al antibiótico, lo que disminuirá la eficacia de Fucithalmic gel en caso de que necesite ser tratado en otras ocasiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de utilizar este medicamento o acuda urgentemente al médico si experimenta lo siguiente:
- Dificultad para respirar, sarpullido, picor o hinchazón de los párpados, cara o labios, éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad)
- Hinchazón con una erupción de color rojo bajo la superficie de la piel o ronchas que pican, elevadas, rojas o del color de la piel (angioedema o urticaria)
Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Visión borrosa transitoria
Sensación de quemazón en los ojos
Sensación de escozor en los ojos (dolor en el lugar de aplicación)
Picor en los ojos (prurito en el lugar de aplicación)
Irritación/malestar ocular (molestia/irritación en el lugar de aplicación)
- Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hinchazón de los párpados (edema palpebral)
Lagrimeo (ojos llorosos)
Hinchazón de la cara o la garganta
Erupción (rash)
- Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Empeoramiento de la conjuntivitis
Otros efectos adversos en niños
El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fucithalmic
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adcional
Composición de Fucithalmic gel
- El principio activo es ácido fusídico.
Cada gramo de gel contiene 10 mg de ácido fusídico.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero, manitol, edetato de disodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fucithalmic es un gel viscoso de color blanco a casi blanco.
El gel se presenta en tubos de 5 gramos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House
Northwood Crescent,Northwood
Dublín 9, D09 V504, Irlanda
Responsable de la fabricación
LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda).
y
CENEXI HSC, 2 calle Luis Pasteur, Herouville St Clair, 14200, Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Advanz Pharma Spain S.L.U.
Paseo de la Castellana 135, 7ª
28046 Madrid (España)
Tel. +34 900 834 889
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO
¿Cómo se administra FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO?
FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO se presenta en forma de gel oftálmico y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO sin receta?
FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO?
El principio activo de FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO es FUSIDICO ACIDO.
¿Quién fabrica FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO?
FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO está comercializado por el laboratorio Amdipharm Limited.
¿Está financiado por el SNS?
FUCITHALMIC 10 mg/g GEL OFTALMICO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Amdipharm Limited
- Nº de registro: 57812
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fucithalmic 10 mg/g gel oftálmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene 10 mg de ácido fusídico.
Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,11 mg/g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico.
Gel viscoso de color blanco a casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fucithalmic 10 mg/g gel oftálmico está indicado en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta producida por bacterias sensibles en adultos y niños (0-17 años). Ver sección 5.1.
Se deben teneren cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños (0 – 17 años):
Aplicar una gota en el ojo o los ojos afectados, dos veces al día.
El tratamiento debe continuarse al menos hasta 2 días después de la remisión de la sintomatología, pero no deberá prolongarse durante más de 7 días sin realizar una supervisión médica.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Administrar mediante instilaciones.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se ha comunicado la aparición de cepas de Staphylococcus aureus resistentes al ácido fusídico con la utilización de ácido fusídico. Como sucede con todos los antibióticos, el uso prolongado o repetido de ácido fusídico puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico.
No deben emplearse lentes de contacto durante el tratamiento con Fucithalmic. Los microcristales de ácido fusídico pueden deteriorar las lentes de contacto y causar daño en la córnea. Pueden volver a utilizarse lentes de contacto transcurridas 12 horas desde la finalización del tratamiento.
Este medicamento contiene 0,01% de cloruro de benzalconio que es equivalente a 0,11 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de Fucithalmic gel.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y alterar el color de las lentes de contacto. . Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada
Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Los datos limitados disponibles no muestran diferencias en el perfil de acontecimientos adversos observados en niños comparado con los adultos. Sin embargo, generalmente, los ojos de los niños, muestran una reacción más intensa que los ojos de los adultos tras recibir un estímulo. La irritación puede tener un efecto sobre el cumplimiento terapéutico en niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con medicamentos de administración sistémica son improbables ya que la exposición sistémica tras la aplicación de Fucithalmic gel por vía oftálmica es insignificante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a Fucithalmic gel es insignificante. Fucithalmic gel se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico en madres en periodo de lactancia es insignificante. Fucithalmic gel puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de ensayos clínicos sobre fertilidad realizados con Fucithalmic. No se prevén efectos cuando se administra a mujeres en edad fértil puesto que la exposición sistémica a Fucithalmic gel es insignificante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fucithalmic gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, Fucithalmic gel puede dar lugar a visión borrosa transitoria tras su aplicación, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes.
Si aparece este efecto, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un análisis combinado de los datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.
Basándose en los datos combinados obtenidos en ensayos clínicos que incluyeron 2.499 pacientes con infecciones oculares, incluyendo conjuntivitis aguda, tratados con Fucithalmic gel, la frecuencia de reacciones adversas fue del 11,3%.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones en el lugar de aplicación, tales como dolor, prurito e irritación/malestar en/alrededor de los ojos en aproximadamente un 8,5% de pacientes, seguido de visión borrosa transitoria en aproximadamente un 1,2% de pacientes. Los datos post-comercialización incluyen casos aislados de pacientes que presentaron angioedema.
Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Poco frecuentes
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Hipersensibilidad |
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Trastornos oculares |
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Frecuentes
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Visión borrosa transitoria |
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Poco frecuentes
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Edema parpebral Aumento del lagrimeo |
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Raras |
Empeoramiento de la conjuntivitis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes
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Angioedema Erupción cutánea (rash) |
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Raras |
Urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Frecuentes
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Dolor en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de quemazón ocular y sensación de escozor ocular) |
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Picor en el lugar de aplicación |
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Irritación/malestar en el lugar de aplicación |
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Población pediátrica
Es de prever que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La cantidad total de ácido fusídico es un tubo de 5 g de Fucithalmic (50 mg) no supera la dosis oral diaria total autorizada de medicamentos conteniendo ácido fusídico. La concentración de los excipientes es demasiado baja para constituir un riesgo de seguridad. Por ello, es improbable que se produzca una sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéuticoOftalmológicos, antiinfecciosos, antibióticos.
Código ATC: S01AA 13
Mecanismo de acción
El ácido fusídico pertenece al grupo único de los fusidanos, agentes antimicrobianos que actúan inhibiendo la síntesis proteica bacteriana mediante el bloqueo del factor de elongación G (FEG), evitando que éste se una a los ribosomas y a la GTP (guanosina trifosfato), interrumpiendo de esta forma el aporte energético para el proceso de síntesis.
Mecanismos de resistencia
No se ha observado resistencia cruzada con otros antibióticos utilizados en clínica, debido probablemente al hecho de que la estructura del ácido fusídico es diferente a la de otros antibióticos.
Pueden detectarse in vitro variantes resistentes cromosómicas de cepas normalmente sensibles al ácido fusídico. El mecanismo de resistencia es debido a una mutación en el lugar diana (Factor de Elongación-G). No obstante, parecen ser defectuosas ya que se desarrollan más lentamente que las cepas de origen y tienen una patogenicidad menor.
Se ha identificado recientemente un clon resistente portador de un plásmido durante la realización de ensayos clínicos realizados en pacientes con impétigo. Se desconoce la incidencia de dichas cepas en conjuntivitis bacteriana.
Existe resistencia cruzada con otros dos fusidanos, el ácido helvólico y la cefalosporina P1, pero éstos no se utilizan en clínica.
Puntos de corte
No se han establecido puntos de corte relevantes para antibióticos de uso tópico, incluyendo antibióticos para uso oftálmico.
Por esta razón el EUCAST propone que se utilicen los puntos de corte epidemiológicos para indicar la sensibilidad de los antimicrobianos tópicos.
Puntos de corte epidemiológicos (ECOFF ≤ mg/l) fijados por el EUCAST para el ácido fusídico:
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae ND
Haemophilus influenzae ND
Moraxella catarrhalis ND
La prevalencia de resistencia adquirida en especies bacterianas individuales puede variar geográficamente y con el tiempo, siendo conveniente disponer de información local sobre resistencias, especialmente a la hora de tratar infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia cuestione la utilidad del ácido fusídico en algunos tipos de infecciones.
Espectro de actividad antibacteriana
La lista de microorganismos que se presenta a continuación corresponde a infecciones externas del ojo.
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ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: |
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Corynebacterium spp. |
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Staphylococcus aureus |
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Staphylococcus spp. coagulasa-negativa |
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Microorganismos Gram negativos aerobios: |
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Moraxella catarrhalis |
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ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: |
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Haemophilus influenzae |
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Streptococcus pneumoniae |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La formulación de Fucithalmic gel asegura el contacto prolongado con el saco conjuntival, proporcionando concentraciones suficientes de ácido fusídico en el fluido lacrimal, con una dosificación de dos administraciones al día. En estudios realizados en voluntarios adultos sanos, transcurridas 1, 6 y 12 horas de una aplicación única de Fucithalmic gel, la concentración media de ácido fusídico en las lágrimas varía entre 3-40, 3-10 y 0-6 mcg/ml, respectivamente, dependiendo de la metodología, correspondiendo a una semivida biológica de 1,4-7,3 horas. En humor acuoso, se alcanzan transcurrida una hora, niveles de ácido fusídico de 0,30 mcg/ml (tras administración única) y 0,8 mcg/ml (tras dosis repetidas) y se mantienen durante al menos 12 horas. No se han detectado concentraciones sistémicas de ácido fusídico tras la administración de Fucithalmic.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
No se dispone de datos. La actividad antimicrobiana es dependiente de la concentración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan riesgo especial en humanos basándose en los estudios de toxicidad. Los estudios de tolerancia local llevados a cabo en animales parecen indicar que la exposición sistémica es insignificante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Carbómero
Manitol
Edetato de disodio
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar el tubo una vez finalizado el tratamiento
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo laminado de polietileno conteniendo 5 g de gel.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublín 9
D09 V504
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.812
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: Noviembre 1990
Fecha de la renovación de la autorización: Noviembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/