URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Ursitan 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
tobramicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Ursitan y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Ursitan
- Cómo usar Ursitan
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Ursitan
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ursitan y para qué se utiliza
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones bacterianas de la superficie del ojo y otras partes del ojo, tales como conjuntivitis, en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad y mayores. Las infecciones de los ojos pueden causar síntomas de irritación como enrojecimiento y secreciones.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ursitan
Si es alérgico a tobramicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ursitan.
- Solo utilice este medicamento en su(s) ojos.
- Si con este medicamento le aparecen síntomas de reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Las reacciones alérgicas pueden variar desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones graves de la piel. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma familia (aminoglucósidos).
- Si está utilizando otro tratamiento antibiótico con este medicamento, consulte a su médico.
- Si padece o ha padecido afecciones tales como miastenia gravis (trastorno neuromuscular que causa debilidad en los músculos esqueléticos) o enfermedad de Parkinson (trastorno progresivo del sistema nervioso que afecta al movimiento), consulte al médico. Los antibióticos de este tipo pueden empeorar la debilidad muscular.
- Si sus síntomas empeoran o vuelven repentinamente, contacte con su médico. Si utiliza este medicamento durante un periodo largo de tiempo, puede volverse más sensible a infecciones del ojo.
- Si utiliza lentes de contacto
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- Llevar lentes de contacto no está recomendado durante el tratamiento de una infección del ojo.
• Si usted o los miembros de su familia materna tienen una enfermedad ocasionada por una mutación mitocondrial (una enfermedad genética) o pérdida de audición debido a antibióticos, se le recomienda informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Ciertas mutaciones mitocondriales pueden aumentar su riesgo de pérdida auditiva con este producto. Su médico puede recomendar pruebas genéticas antes de la administración de tobramicia.
Otros medicamentos y Ursitan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Solo se debe utilizar Ursitan durante el embarazo si su médico lo considera claramente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o iniciar la lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un rato después de aplicarse el colirio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.
Ursitan contiene boro
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años sin consejo médico, ya que contiene boro y puede perjudicar la fertilidad en el futuro.
3. Cómo usar Ursitan
No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Uso en adultos
En infecciones leves o moderadas, instilar 1 o 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) cada cuatro horas. En infecciones graves, instilar 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) cada hora hasta notar mejoría, aumentando posteriormente el intervalo de administración hasta completar el período total de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes:
Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad y mayores a la misma dosis que en adultos. La dosis máxima que se puede administrar en un día es de 14 gotas en niños de 1 hasta 2 años y 45 gotas en niños de 2 hasta 12 años de edad. En caso de duda, pregunte a su médico. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 1 año. No se dispone de datos.
Recuerde aplicarse su medicamento cuando le corresponda.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes a menos que su médico se lo indique.
Este medicamento sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
Recomendaciones de uso:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
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Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
Si la gota no cae dentro del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de este medicamento y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Si usa más Ursitan del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. Aunque no son de esperar efectos adversos, no se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ursitan, aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Si estos efectos adversos se vuelven graves, consulte a su médico o farmacéutico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Efectos en el ojo: molestia en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, daño en la córnea, discapacidad visual, visión borrosa, hinchazón del ojo y del párpado, enrojecimiento del párpado, ojo seco, aumento en la producción de lágrimas, dolor en el ojo, picor en el ojo, secreción del ojo.
- Efectos generales: alergia (hipersensibilidad), dolor de cabeza, urticaria, inflamación de la piel, disminución del crecimiento o del número de pestañas, pérdida de pigmentación de la piel, picor y piel seca.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Efectos en el ojo: alergia en el ojo, irritación del ojo, picor del párpado.
- Efectos generales: reacción alérgica grave, reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens- Johnson y eritema multiforme), erupción
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ursitan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que está impresa en la caja y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- La caducidad una vez abierto el sobre es de 90 días.
- Después de la primera apertura conservar los envases en el sobre y en la caja.
- Caducidad tras abrir el envase: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cualquier contenido que no utilice debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es tobramicina 3mg/ml.
- 1 ml de solución contiene 3 mg de tobramicina.
- Cada envase unidosis contiene aproximadamente 0,75mg de tobramicina.
- Los demás componentes son tiloxapol, ácido bórico, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ursitan es un colirio transparente envasado en envases unidosis de plástico que contienen 0,25ml.
Los envases unidosis se encuentran dentro de un sobre de aluminio en el interior de una caja de cartón. Cada envase unidosis contiene aproximadamente 0,75mg de tobramicina.
Se presenta en formatos comerciales de 10, 20 ó 45 envases unidosis. Es posible que no todos los formatos se comercialicen.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Spain Ursitan 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Portugal Ursitan 0.75 mg/0.25 ml colírio, solução em recipiente unidose
Italy Ursitan 3 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose
France Ursitan 3 mg/ml collyre en solution
Fecha de revisión del texto: Septiembre 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS
¿Cómo se administra URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS se presenta en forma de colirio en solución en envase unidosis y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS sin receta?
URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
El principio activo de URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS es TOBRAMICINA.
¿Quién fabrica URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS?
URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
URSITAN 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 77752
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ursitan 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 3 mg tobramicina.
Cada envase unidosis contiene 0,75 mg de tobramicina.
Excipiente de efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 12.4 mg de ácido bórico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución clara, incolora a ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
En infecciones leves o moderadas, instilar 1 o 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 4 horas.
En infecciones graves, instilar 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) cada hora hasta notar mejoría, aumentando posteriormente el intervalo de administración hasta completar el período total de tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año y mayores a la misma dosis que en adultos. La dosis máxima es de 14 gotas/día en niños de 1 a < 2 años y de 45 gotas/día en niños de 2 a < 12 años. Los datos actualmente disponibles se describen en la Sección 5.1. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 1 año de edad. No se dispone de datos.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Los niveles sistémicos de tobramicina tras administración oftálmica son muy bajos.
En caso de tratamiento sistémico concomitante con antibióticos aminoglucósidos, se debe monitorizar la concentración sérica total para tener la seguridad de que se mantienen los niveles terapéuticos apropiados.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Después de la instilación, presionar el conducto naso lagrimal con la yema del dedo y cerrar los ojos suavemente. Esto puede reducir la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y producir una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Para evitar una posible contaminación se debe tener la precaución de no tocar ninguna superficie con la punta del cuentagotas. Además, la punta del cuentagotas no debería entrar en contacto con los ojos ya que podría causar una lesión en el ojo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad en algunos pacientes. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. Si con el uso de este medicamento aparecen signos de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.
Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la tobramicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos.
En pacientes tratados con aminoglucósidos por vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Se recomienda tener precaución cuando se utilice Ursitan junto con otros aminoglucósidos sistémicos.
Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones en el ADN mitocondrial (particularmente la sustitución de adenina (A) por guanina (G) en el nucleótido 1555 en el gen del ARNr 12S), incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos están dentro del intervalo recomendado durante el tratamiento. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas en estos pacientes.
En pacientes con antecedentes maternos de mutaciones relacionadas o sordera inducida por aminoglucósidos, se deben considerar tratamientos alternativos o pruebas genéticas antes de la administración.
Se debe tener precaución cuando se prescriba Ursitan a pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado un trastorno neuromuscular como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un posible efecto sobre la función neuromuscular.
Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de este medicamento puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada
Lentes de contacto
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años sin consejo médico, ya que contiene boro y puede perjudicar la fertilidad en el futuro.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones clínicas relevantes con dosis oftálmicas.
Si la tobramicina oftálmica se utiliza concomitantemente con otros antibióticos aminoglucósidos sistémicos, es necesario vigilar estrechamente su concentración total en suero.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Se espera que la exposición sistémica tras administración oftálmica sea baja. Niveles sanguíneos de tobramicina elevados, muy por encima de los hallados tras la administración oftálmica, se han relacionado con nefrotoxicidad y ototoxicidad.
Un estudio con aminoglucósidos (tobramicina inclusive) administrados por vía oral y parenteral a mujeres embarazadas no mostró riesgo detectable para el feto.
En base a los datos de un estudio de casos y controles emparejados, se concluyó que no se puede excluir el riesgo de sordera en los niños nacidos de madres que habían recibido gentamicina, neomicina y otros antibióticos aminoglucósidos durante el embarazo, aunque se estima que la magnitud es pequeña. La ototoxicidad, que se sabe que ocurre después del tratamiento con tobramicina, no se ha notificado como un efecto tras la exposición en el útero. Sin embargo, se sabe de la toxicidad del octavo nervio craneal en el feto después de la exposición a otros aminoglucósidos y ésta puede ocurrir potencialmente con la tobramicina.
Los estudios de reproducción realizados con tobramicina en ratas y conejos no han mostrado evidencia de daño fetal después de la administración subcutánea a niveles de dosis mayores de 45 veces la dosis oftálmica humana máxima recomendada (MROHD) de 0,288 mg/kg/día según el área de superficie corporal (BSA) (ver sección 5.3).
Este medicamento únicamente se debe utilizar durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario y el beneficio supera los posibles riesgos.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la tobramicina se excreta a la lecha materna tras administración oftálmica.
Los datos limitados publicados en mujeres lactantes muestran que la tobramicina se transfiere a la leche materna después de la administración intramuscular.
No es probable que después de la administración oftálmica de este medicamento, se pueda detectar una cantidad suficiente de tobramicina en la leche materna o que pueda causar efectos clínicos en el lactante. Sin embargo, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años sin consejo médico, ya que contiene boro y puede perjudicar la fertilidad en el futuro (ver sección 4.4)
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron hiperemia ocular y molestia ocular, ocurriendo en aproximadamente un 1,4 % y 1,2 % de los pacientes respectivamente.
Resumen tabulado de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Se han observado otras reacciones adversas adicionales durante la experiencia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Término preferido MedDRA |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes: hipersensibilidad Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes: cefalea |
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Trastornos oculares |
Frecuentes: molestia ocular, hiperemia ocular Poco frecuentes: queratitis, abrasión corneal, alteración visual, visión borrosa, edema palpebral, eritema del párpado, edema conjuntival, ojo seco, lagrimeo aumentado, dolor ocular, prurito en el ojo, secreción ocular Frecuencia no conocida: alergia ocular, irritación ocular, prurito en el párpado |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes: urticaria, dermatitis, madarosis, leucoderma, prurito, piel seca Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, erupción |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En pacientes tratados con tobramicina vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
En algunos pacientes puede darse sensibilidad a aminoglucósidos administrados vía oftálmica (ver sección 4.4).
4.8.1. Población pediátrica
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en adolescentes y en niños de 1 año de edad y mayores se espera que sea similar a la de los adultos (ver sección 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis con la administración de tobramicina por vía oftálmica y es improbable que ésta se produzca debido a la limitada capacidad del saco conjuntival y a la prácticamente nula biodisponibilidad sistémica de tobramicina tras su administración ocular. Dado que la absorción oral de tobramicina es baja, la toxicidad producida por la ingestión oral accidental por esta vía es improbable. En este caso las medidas que habría que adoptar serían las debidas a la aparición de efectos de toxicidad digestiva.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Antiinfecciosos; Antibióticos; Tobramicina.
Código ATC: S01AA12
5.1.1. Mecanismo de acción
La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido bactericida. Actúa principalmente sobre las células bacterianas por inhibición de la síntesis y unión de los polipéptidos en el ribosoma.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a tobramicina tiene lugar por varios mecanismos distintos (1) alteraciones de la subunidad ribosomal en el interior de la célula bacteriana, (2) interferencia con el transporte de tobramicina hacia el interior de la célula, y (3) inactivación de tobramicina por una serie de enzimas capaces de adenilar, fosforilar y acetilar. La información genética para los enzimas inactivantes puede encontrarse en el cromosoma bacteriano o en plásmidos. Puede darse resistencia cruzada con otros aminoglucósidos.
Puntos de corte
Los puntos de corte y el espectro in vitro mencionados abajo se basan en el uso sistémico. Estos puntos de corte pueden no ser aplicables a la administración oftálmica del medicamento debido a las concentraciones superiores que se alcanzan a nivel local y a las condiciones fisicoquímicas locales que pueden afectar la actividad del medicamento en el lugar de administración. Se definen los siguientes puntos de corte para tobramicina, según EUCAST:
- Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/L, R > 2 mg/L
- Pseudomonas spp. S ≤ 2 mg/L, R > 2 mg/L
- Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L
- Staphylococcus spp. S ≤ 2 mg/L, R > 2 mg/L
- Especies no relacionadas S ≤ 0.5 mg/L, R > 0.5 mg/L
La siguiente información sólo constituye una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a tobramicina. A continuación, se presentan especies bacterianas que se han obtenido de infecciones oculares externas tales como las observadas en conjuntivitis.
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.
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ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (sensible a meticilina - SASM)
Microorganismos Gram negativos aerobios Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter junii Acitenobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens |
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ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
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Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis (resistente a meticilina – SERM) Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus, otras especies coagulasa negativas Serratia marcescens |
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ORGANISMOS INTRÍNSICAMENTE RESISTENTES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Chryseobacterium indologenes
Microorganismos Gram negativos aerobios Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia
Bacteria anaeróbia Propionibacterium acnes |
Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que, en algunos casos, los microorganismos resistentes a la gentamicina conservan sensibilidad a la tobramicina.
5.1.4. Población pediátrica
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
5.2.2. Distribución
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
5.2.4. Eliminación
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se ha estudiado la farmacocinética de la tobramicina oftálmica en este grupo de pacientes.
Efecto de la edad en la farmacocinética
No hay diferencia entre la farmacocinética de tobramicina en pacientes de edad avanzada comparada con la de adultos jóvenes
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha observado toxicidad renal en ratas y perros y ototoxicidad en gatos, a niveles sistémicos de tobramicina más altos que los alcanzables a la dosis clínica recomendada.
Estudios preclínicos donde se administraron dosis de tobramicina intraperitonealmente a 30 y 60 mg/kg en ratas durante periodos de mayor organogénesis, pusieron de manifiesto incrementos en la densidad glomerular y la pérdida de área cortical en el riñón en los fetos y las ratas recién nacidas. De forma similar en otros animales de laboratorio, los antibióticos aminoglucósidos se consideran ototóxicos. Un tratamiento sistémico prolongado de tobramicina en gatos vía subcutánea a dosis de 20,40 y 80 mg/kg/día durante 30 semanas dio como resultado la degeneración dosis-dependiente de los pelos y las estructuras sensoriales de apoyo en el oído. Sin embargo, el oído humano actualmente se percibe como anatómicamente más protegido y, por lo tanto, menos vulnerable a las lesiones inducidas por aminoglucósidos que los modelos animales. Otros estudios realizados en ratas y conejos con tobramicina con dosis parenterales de hasta 100 mg/kg/día (>400 veces la dosis clínica máxima) no mostraron evidencia de alteración en la fertilidad o daño para el feto.
En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos, las hembras preñadas recibieron tobramicina subcutánea durante el período de organogénesis en dosis de hasta 100 y 40 mg/kg/día, respectivamente. No hubo toxicidad embriofetal en ninguna de las especies hasta la dosis máxima probada correspondiente a 56 y 45 veces el MROHD basado en BSA, respectivamente.
En un estudio de desarrollo perinatal y postnatal en ratas, la administración subcutánea de hasta 100 mg/kg/día de tobramicina durante la gestación temprana hasta el período de lactancia no afectó negativamente el índice de fertilidad, el índice de supervivencia de la gestación, el tamaño de la camada, la distribución por sexo, índice de supervivencia de la progenie postparto o peso de la descendencia. La relación entre la dosis más alta probada y el MROHD fue de 56 según BSA.
En estudios de fertilidad, la administración subcutánea de tobramicina de hasta 100 mg/kg/día no afectó la fertilidad en ratas, lo que corresponde a 56 veces el MROHD, basado en BSA.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Tiloxapol
Ácido bórico
Sulfato de sodio anhidro
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No deben administrarse simultáneamente tetraciclinas administradas por vía oftálmica con Ursitan ya que tiloxapol, uno de los excipientes de este producto, no es químicamente compatible con tetraciclinas.
6.3. Periodo de validez
Dos años.
Periodo de validez tras la apertura del sobre: 90 días.
Periodo de validez tras la apertura del envase unidosis: el contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.
El contenido no utilizado debe ser desechado.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Una vez abierto el sobre, mantener los envases unidosis en el sobre y en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ursitan 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis está envasado en una ampolla de polietileno de baja densidad.
Cada ampolla dispensa 0,25 ml de solución estéril. Las ampollas están en el interior de un sobre protector de aluminio.
Cada envase contiene 10, 20 ó 45 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77752
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: julio de 2013
Fecha de renovación de la autorización: marzo de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/