FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Fucibet Lipid crema contiene dos tipos diferentes de medicamentos. Uno es un antibiótico (ácido fusídico) y el otro es un potente corticosteroide (betametasona como valerato). El ácido fusídico actúa deteniendo el crecimiento de las bacterias y la betametasona actúa reduciendo la inflamación y el picor de la piel. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Fucibet Lipid crema se utiliza en el tratamiento de los problemas de la piel por infecciones causadas por bacterias sensibles al ácido fusídico. Utilice siempre este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico. Debe consultar a un médico si no mejora o si empeora después del tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use Fucibet Lipid
– si es alérgico al ácido fusídico, a la betametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), – en niños que lleven pañales, – en niños menores de un año .
No use Fucibet Lipid para tratar
– infecciones fúngicas sistémicas (infecciones profundas causadas por un hongo), – afecciones de la piel causadas por un hongo, virus o bacterias, – rosácea (enrojecimiento intenso, especialmente en el centro de la cara), – eccema alrededor de la boca, – tuberculosis (TB), – acné.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fucibet Lipid. No utilice Fucibet Lipid durante más tiempo del necesario, ni durante más tiempo del que le haya indicado su médico. No debe utilizar Fucibet Lipid durante más de dos semanas. Evite que Fucibet Lipid entre en contacto con los ojos, heridas abiertas o membranas mucosas (revestimiento delicado de la piel, por ejemplo, en la boca o las fosas nasales).
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Fucibet Lipid puede enmascarar posibles síntomas de infección. Fucibet Lipid puede aumentar potencialmente el riesgo de padecer enfermedades infecciosas, empeorar las infecciones existentes o reactivar las infecciones latentes.
Niños y adolescentes
Fucibet Lipid debe utilizarse con precaución en niños y está contraindicado en niños menores de un año. Debe aplicarse una capa delgada. Evitar la aplicación de grandes cantidades de medicamento y/o cubrir la piel con apósitos o vendas (oclusión). No usar en niños que lleven pañales. Utilizar este medicamento exactamente como se lo haya pautado su médico.
Evitar el tratamiento prolongado. Los niños son más propensos a posibles efectos adversos de los corticoides.
Otros medicamentos y
Fucibet Lipid Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede utilizar Fucibet Lipid junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
solo debe utilizar Fucibet Lipid siguiendo las instrucciones de su médico.
Lactancia
Fucibet Lipid puede utilizarse durante un corto periodo de tiempo durante la lactancia. Consulte a su médico. No debe aplicar Fucibet Lipid sobre sus mamas durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Fucibet Lipid no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Fucibet Lipid contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) (conservantes), alcohol cetoestearílico y sorbato de potasio. El contenido de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
El alcohol cetoestearílico y el sorbato de potasio pueden provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Estas reacciones pueden producirse en cualquier momento después de utilizar el medicamento. Lea la sección 4 para poder distinguir cualquier indicio de este tipo de síntomas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada Adultos: aplique una fina capa 2-3 veces al día durante un máximo de 2 semanas.
Niños
aplicar una fina capa 2-3 veces al día. No usar debajo de los pañales. Utilice este medicamento el tiempo que le haya pautado su médico, durante un máximo de 2 semanas. Instrucciones de uso Utilice Fucibet Lipid únicamente sobre la piel inflamada. Después de la aplicación de Fucibet Lipid, lávese las manos cuidadosamente, a menos que sus manos sean la zona a tratar.
Si usa más Fucibet Lipid del que debe Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha utilizado más Fucibet Lipid de lo que se describe en este prospecto o más de lo que le ha recetado su médico o si se encuentra mal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Fucibet Lipid En caso de que se olvide aplicar la crema, debe aplicarla tan pronto como sea posible y continuar aplicando Fucibet Lipid según la pauta habitual.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Reacciones alérgicas Enrojecimiento o sarpullido Sensación de ardor en la piel Picor Sequedad en la piel Dolor en el lugar de aplicación Irritación en el lugar de aplicación Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Enrojecimiento de la piel Urticaria Erupción Hinchazón en el lugar de aplicación Ampollas en el lugar de aplicación Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa Los efectos adversos causados por el tratamiento con corticosteroides, como la betametasona, son: Adelgazamiento de la piel Eccema Eccema alrededor de la boca Estrías Aparición de pequeñas venas visibles cerca de la superficie de la piel Enrojecimiento persistente de la piel Enrojecimiento de la piel Aclaramiento del color de la piel Aumento del vello corporal Exceso de sudoración En caso de uso prolongado, pueden producirse hemorragias en la piel.
Los efectos adversos sistémicos causados por el tratamiento con corticosteroides fuertes, como la betametasona, son: Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente, especialmente con un uso prolongado. Complicaciones si se utiliza demasiado cerca de los ojos (por ejemplo, aumento de la presión en los ojos y glaucoma).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ° C. No conserve el tubo durante más de 3 meses tras abrirlo por primera vez. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Fucibet Lipid crema Los principios activos son
ácido fusídico y betametasona (como valerato). Cada gramo de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 1 mg de betametasona (como valerato). Los demás componentes (excipientes) son: éter estearílico del macrogol- 21, vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, parafina líquida, hipromelosa, ácido cítrico monohidrato, sorbato de potasio, agua purificada y conservantes: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), todo-rac-α-tocoferol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fucibet Lipid es una crema de color blanco y se presenta en tubos de 5 g, 15 g, 30 g y 60 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca Responsable de la fabricación: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin Dublín 12 Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Via Laietana 33, 7ª planta 08003 Barcelona España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g Creme Bulgaria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream Dinamarca: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo” España: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g crema Italia: FUCIMIXBETA 20 mg/g + 1 mg/g crema Polonia: Fucibet Lipid Portugal: Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g creme República Checa: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Preguntas frecuentes sobre FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA
¿Cómo se administra FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA?
FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA sin receta?
FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA?
El principio activo de FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA es FUSIDICO ACIDO, BETAMETASONA 17-VALERATO.
¿Cuáles son los genéricos de FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA.
¿Quién fabrica FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA?
FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Leo Pharma A/S.
¿Está financiado por el SNS?
FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Leo Pharma A/S
- Nº de registro: 88820
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fucibet Lipid 20 mg/g + 1 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 1 mg de betametasona (como valerato).
Excipientes con efecto conocido
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1 mg/g
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/g
Alcohol cetoestearílico 40 mg/g
Sorbato de potasio 2,5 mg/g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dermatitis, especialmente eccema alérgico infectado por microorganismos sensibles al ácido fusídico.
Fucibet Lipid está indicado en niños mayores de 1 año y en adultos.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales acerca del uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños: se debe aplicar una fina capa 2 o 3 veces al día durante un máximo de 14 días seguidos.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se han observado riesgos específicos para los pacientes de edad avanzada derivados del uso de Fucibet Lipid. No es necesario tomar precauciones especiales ni ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
No se han observado riesgos específicos para los pacientes con insuficiencia renal derivados del uso de Fucibet Lipid. No es necesario tomar precauciones especiales ni ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
No se han observado riesgos específicos para los pacientes con insuficiencia hepática derivados del uso de Fucibet Lipid. No es necesario tomar precauciones especiales ni ajustar la dosis.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido fusídico o a la betametasona (como valerato) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Por su contenido en corticosteroides, Fucibet está contraindicado en los siguientes casos:
Infecciones fúngicas sistémicas.
Infecciones primarias de la piel causadas por hongos, virus o bacterias, no tratadas o controladas mediante un tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
Manifestaciones cutáneas relacionadas con la tuberculosis, no tratadas o controladas mediante un tratamiento adecuado.
Dermatitis perioral, rosácea y acné vulgar.
Enfermedades de la piel en niños menores de un año, incluidas la dermatitis y la dermatitis del pañal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse el tratamiento tópico continuo a largo plazo con Fucibet, especialmente en niños, ya que puede producirse una supresión suprarrenal incluso sin oclusión.
Dependiendo del lugar de aplicación, debe tenerse siempre en cuenta la posible absorción sistémica de la betametasona (como valerato) durante el tratamiento con Fucibet.
Por su contenido en corticosteroides, Fucibet debe utilizarse con precaución cerca de los ojos. Se debe evitar que Fucibet entre en contacto con los ojos (ver sección 4.8).
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Puede producirse una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) tras la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
Fucibet debe utilizarse con precaución en niños, ya que los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la supresión del eje HPA inducida por los corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing . Debe evitarse la aplicación de grandes cantidades, la oclusión y el tratamiento prolongado (ver sección 4.8). Los pacientes pediátricos pueden presentar una mayor susceptibilidad a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie cutánea en relación con la masa corporal.
Debido al contenido en betametasona (como valerato), el uso tópico prolongado de Fucibet puede causar atrofia cutánea.
Se ha notificado la aparición de resistencia bacteriana con el uso tópico de ácido fusídico. El uso prolongado y recurrente de ácido fusídico puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos. La limitación de la duración del tratamiento tópico con ácido fusídico y betametasona (como valerato) a no más de 14 días seguidos minimizará el riesgo de desarrollar resistencia.
De este modo también se evita el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticosteroide pueda enmascarar cualquier posible síntoma de infecciones provocadas por bacterias resistentes al antibiótico.
Dado que el contenido de corticosteroide tiene un efecto inmunosupresor, el uso de Fucibet puede estar asociado a un aumento de la susceptibilidad a la infección, al agravamiento de la infección existente y a la activación de la infección latente. Se recomienda cambiar al tratamiento sistémico si la infección no puede controlarse con el tratamiento tópico (ver sección 4.3).
Advertencias sobre excipientes
Fucibet Lipid crema contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo (E218 y E216), alcohol cetoestearílico y sorbato de potasio como excipientes. El parahidroxibenzoato de metilo y de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). El sorbato de potasio y el alcohol cetoestearílico pueden provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con medicamentos de administración sistémica se consideran mínimas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Ácido fusídico:
No se prevén efectos cuándo se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante.
Betametasona (como valerato):
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de betametasona (como valerato) tópico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Fucibet no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido fusídico y betametasona (como valerato).
Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes, puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico y betametasona (como valerato) aplicados tópicamente en un área limitada de la piel en madres en periodo de lactancia es insignificante.
Fucibet puede utilizarse durante la lactancia, pero se recomienda evitar su aplicación en las mamas.
Fertilidad
No existen estudios clínicos sobre la fertilidad con Fucibet.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fucibet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un análisis combinado de los datos procedentes de los estudios clínicos y de las notificaciones espontáneas.
La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia durante el tratamiento es el prurito.
Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS) y las reacciones adversas individuales se enumeran comenzando por las más frecuentemente notificadas. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥1/1 000 a < 1/100
Raras ≥1/10 000 a <1/1 000
Muy raras <1/10 000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
Trastornos del sistema inmunológico |
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|
Poco frecuentes: (≥1/1 000 a <1/100) |
Hipersensibilidad |
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Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa* |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes: (≥1/1 000 a <1/100) |
Dermatitis de contacto Eccema (agravamiento de la condición) Sensación de quemazón en la piel Prurito Sequedad cutánea |
|
Raras: (≥1/10 000 a <1/1 000) |
Eritema Urticaria Erupción cutánea (incluyendo rash eritematoso y rash generalizado) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1 000 a <1/100) |
Dolor en el lugar de aplicación Irritación en el lugar de aplicación |
|
Raras: (≥1/10 000 a <1/1 000) |
Hinchazón en el lugar de aplicación Vesículas en el lugar de aplicación |
*Ver también la sección 4.4.
Las reacciones adversas de clase sistémicas de los corticosteroides como la betametasona (como valerato) incluyen la supresión adrenal, especialmente durante la administración tópica prolongada (ver sección 4.4).
También puede producirse un aumento de la presión intraocular y glaucoma tras el uso tópico de corticosteroides cerca de los ojos, especialmente tras un uso prolongado y en pacientes con predisposición a desarrollar glaucoma (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas de clase dermatológicas de los corticosteroides potentes incluyen: atrofia, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías cutáneas, telangiectasias, rosácea, eritema, hipertricosis, hiperhidrosis y despigmentación. También puede aparecer equimosis tras el uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Los efectos de clase de los corticosteroides han sido notificados con poca frecuencia con este medicamento, tal y como se describe en la tabla de frecuencias anterior.
Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se dispone de información relativa a los potenciales signos y síntomas debidos a una sobredosis para el ácido fusídico aplicado tópicamente. El síndrome de Cushing y la insuficiencia adrenocortical pueden desarrollarse tras la aplicación tópica de corticosteroides en grandes cantidades y durante más de tres semanas.
Es improbable que se produzcan consecuencias sistémicas causadas por una sobredosis de los principios activos tras una ingestión oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de Fucibet Lipid no supera la dosis diaria oral del tratamiento sistémico. Una sobredosis oral única de corticosteroides raramente supone un problema clínico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides (Grupo III) y antibióticos en combinación, destinados a uso externo, código ATC: D07CC01.
Fucibet Lipid es un preparado combinado que incluye el glucocorticoide betametasona (como valerato) y ácido fusídico con efecto antibacteriano.
Mecanismo de acción
La betametasona pertenece al grupo de los glucocorticoides fuertes (Grupo III) y ejerce su efecto suprimiendo las inmunorreacciones locales, incluyendo vasodilatación, inflamación y dolor.
El ácido fusídico actúa impidiendo la disociación del complejo factor de elongación G (FE-G)- ribosoma durante la síntesis de proteínas bacterianas. El FE-G queda atrapado y deja de funcionar, y la síntesis de proteínas se detiene, lo que finalmente conduce a la muerte de la célula bacteriana. El ácido fusídico tiene actividad bacteriostática a bajas concentraciones, pero actividad bactericida a altas concentraciones. El ácido fusídico es un antibiótico principalmente activo contra las bacterias Gram-positivas. El ácido fusídico es, en particular, muy activo contra Staphylococcus aureus, Cutibacterium acnes y corynebacterias.
Los principios activos no interfieren a nivel de biodisponibilidad ni de actividad.
Resistencia
El mecanismo de resistencia implica principalmente mutaciones que conducen a alteraciones en la proteína FE-G o a una síntesis proteica alterada. Por otro lado, puede producirse una inactivación debida a las enzimas. Se han descrito 5 tipos de genes de resistencia: fusA, fusB, fusC, fusD y fusE. La resistencia puede tener un origen cromosómico o plasmídico.
Debido a la estructura molecular única y al modo de acción distinto del ácido fusídico, no se ha detectado una resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de la CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad para el ácido fusídico han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y se enumeran en el siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Especies naturalmente resistentes
La mayoría de las bacterias gram-negativas (incluyendo Haemophilus influenzae; enterobacterias como Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae; Pseudomonas spp.) son inherentemente resistentes al ácido fusídico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la aplicación tópica, la absorción de la betametasona (como valerato) puede causar efectos sistémicos, especialmente cuando betametasona (como valerato) se aplica en áreas amplias de piel inflamada o en piel con una capa córnea defectuosa. La oclusión plástica de la zona tratada aumenta considerablemente la absorción. La cantidad absorbida se metaboliza en el hígado y se excreta con la orina.
El ácido fusídico tópico tiene capacidad de penetración en la piel, debido en gran medida a que la relación entre sus propiedades hidrofílicas y lipofílicas es óptima desde el punto de vista de su difusión entre las fases acuosa y lipídica de la epidermis. Por lo tanto, el ácido fusídico administrado por vía tópica da lugar a altas concentraciones en la piel.
La absorción sistémica del ácido fusídico es irrelevante.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados con corticosteroides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (por ejemplo, hendidura del paladar, malformaciones esqueléticas y bajo peso al nacer).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Éter estearílico del macrogol- 21
Alcohol cetoestearílico
Vaselina blanca
Parafina líquida
Hipromelosa
Ácido cítrico monohidrato
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
Sorbato de potasio
Todo-rac-α-tocoferol
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Tubo sin abrir: 2 años
Validez tras la primera apertura: 3 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno.
Tamaños de envase: 5 g, 15 g, 30 g y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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