FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Fucibet crema asocia la acción antibacteriana del ácido fusídico (antibiótico) con el efecto antiinflamatorio de un corticoide, betametasona (como valerato). Se utiliza para el tratamiento local, en adultos y niños, de dermatitis eccematosas, tales como: eccema atópico, eccema infantil, eccema discoide (en forma de manchas circulares), eccema de estasis (eccema en las piernas que aparece en algunos pacientes con hipertensión), eccema de contacto y eccema seborreico, en las que se ha confirmado o se sospecha la presencia de una infección bacteriana secundaria.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.
Antes de tomar este medicamento
No use Fucibet
– si es alérgico al ácido fusídico, al fusidato de sodio, a la betametasona (como valerato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Fucibet contiene un corticoide, betametasona (como valerato), por ello no debe utilizarse en las siguientes situaciones: si sufre una enfermedad generalizada causada por hongos, si padece tan solo una infección de la piel causada por hongos, virus o bacterias, si padece tuberculosis, – si padece dermatitis alrededor de la boca, – si padece rosácea (enrojecimiento importante de la piel de la cara).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fucibet. – El uso de Fucibet se debe limitar a 14 días. El tratamiento a largo plazo puede resultar en un mayor riesgo de efectos adversos, por ejemplo, puede producirse un adelgazamiento de la piel, y de riesgo de ocultar infecciones para las cuales este medicamento no sería adecuado.
Se debe tener precaución dependiendo del lugar de aplicación, por la posible absorción sistémica del medicamento que podría producir trastornos del funcionamiento de las glándulas adrenales, ver sección 4 Posibles efectos adversos. – Fucibet debe aplicarse con precaución cuando se utilice cerca de los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar los ojos con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario (ver sección 4).
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. – Fucibet puede producir una mayor susceptibilidad a infecciones, el empeoramiento de infecciones existentes y la activación de infecciones latentes.
Niños y adolescentes
Fucibet debe utilizarse con precaución en niños y adolescentes ya que pueden presentar mayor susceptibilidad a desarrollar el síndrome de Cushing (afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, retraso en la cicatrización, cansancio…) al presentar una mayor absorción a través de la piel. Deben evitarse tratamientos prolongados, la aplicación de grandes cantidades de medicamento y la oclusión del área afectada, ver más adelante sección 3.
Uso de Fucibet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. La interacción con otros medicamentos de administración sistémica se considera mínima.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, su médico valorará el beneficio del tratamiento para la madre y el riesgo para el niño.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación del medicamento en las mamas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Fucibet contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Administración: vía cutánea. La dosis recomendada adultos y población pediátrica (niños y adolescentes) es: Aplique cuidadosamente una fina capa de crema sobre la zona afectada, dos o tres veces al día, durante un máximo de 14 días.
En adultos, el tratamiento de lesiones más resistentes, puede reforzarse aplicando este medicamento con vendaje oclusivo. En estos casos, la oclusión nocturna se considera, por regla general, una opción adecuada. En niños y adolescentes no deberá aplicarse ningún vendaje oclusivo, ni grandes cantidades de producto para cubrir el área a tratar.
Después de la aplicación de este medicamento, lávese las manos cuidadosamente, a menos que sus manos sean la zona a tratar. Si usa más Fucibet del que debe Si usted se ha aplicado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Fucibet En caso de que usted se olvide de aplicar la crema en el momento previsto, aplíquela tan pronto como sea posible y continúe según la pauta habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Fucibet Si usted olvida aplicarse este medicamento, hágalo en el momento en que se acuerde de ello. Realice la siguiente aplicación según la pauta habitual.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fucibet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas dermatitis de contacto empeoramiento del eccema sensación de quemazón en la piel picor sequedad en la piel dolor en el lugar de aplicación irritación en el lugar de aplicación Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): enrojecimiento urticaria erupción cutánea hinchazón en el lugar de aplicación aparición de ampollas en el lugar de aplicación Efectos adversos con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): visión borrosa Otros efectos adversos causados por un tratamiento prolongado con corticoides potentes pueden incluir: trastornos del funcionamiento de las glándulas adrenales que se caracterizan por los siguientes síntomas: cansancio, depresión y ansiedad aumento de la presión dentro del ojo y glaucoma, especialmente si se aplican cerca de los ojos durante tiempo prolongado efectos adversos en la piel tales como: adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos de la piel (telangestasia), rosácea, enrojecimiento, crecimiento excesivo de pelo (hipertricosis), sudoración excesiva (hiperhidrosis) y despigmentación.
También puede aparecer pequeños hematomas (equimosis) tras el uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Desechar el tubo a los 3 meses de la primera apertura. Indicar la fecha de apertura en el recuadro que aparece en al embalaje exterior.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fucibet – Los principios activos son ácido fusídico y betametasona (como valerato). Cada gramo de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 1 mg de betametasona (como valerato). – Los demás componentes son vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, parafina líquida, éter cetoestearílico del macrogol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, clorocresol, hidróxido de sodio, todo-rac-α-tocoferol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fucibet es una crema de color blanco. Cada de cartón contiene un tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno con 30 ó 60 gramos de crema. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable dela fabricación Titular de la autorización Laboratorios LEO Pharma, S.A. Via Laietana 33, 7º 08003 Barcelona España Responsable de la fabricación LEO Laboratories Limited Cashel Road Dublín 12 (Irlanda). LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21 20054 Segrate (MI) Italia.
Fecha de la última revisión
de este prospecto Agosto 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA
¿Cómo se administra FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA?
FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA sin receta?
FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA?
El principio activo de FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA es FUSIDICO ACIDO, BETAMETASONA 17-VALERATO.
¿Cuáles son los genéricos de FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FUCIBET LIPID 20 MG/G + 1 MG/G CREMA.
¿Quién fabrica FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA?
FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA está comercializado por Laboratorios Leo Pharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FUCIBET 20 mg/g + 1 mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Leo Pharma S.A.
- Nº de registro: 60797
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fucibet 20 mg/g + 1 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 1 mg de betametasona (como valerato).
Excipientes con efecto conocido: 72 mg/g de alcohol cetoestearílico y 1 mg/g de clorocresol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado, en adultos y niños, en el tratamiento de dermatitis eccematosas tales como: eccema atópico, eccema infantil, eccema discoide, eccema de estasis, eccema de contacto y eccema seborreico, en las que se ha confirmado o se sospecha la presencia de una infección bacteriana secundaria (ver secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y población pediátrica:
Aplicar la crema sobre el área afectada, dos o tres veces al día, durante un máximo de 14 días (ver sección 4.4).
Oclusión del área afectada en adultos
En adultos, el tratamiento de lesiones más resistentes, puede reforzarse aplicando este medicamento con vendaje oclusivo. En estos casos, la oclusión nocturna se considera, por regla general, una opción adecuada.
La oclusión del área afectada debe evitarse en la población pediátrica, ver sección 4.4.
Forma de administración
Uso cutáneo
Se aplicará una pequeña cantidad de crema, en capas finas, directamente sobre el área afectada, practicando un ligero masaje.
Deben lavarse las manos después de cada aplicación, a menos que sus manos sean la zona a tratar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido fusídico/fusidato de sodio, la betametasona (como valerato) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento contiene un corticosteroide y por ello está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Infecciones fúngicas sistémicas
- Infecciones cutáneas primarias causadas por hongos, virus o bacterias no tratadas o controladas mediante un tratamiento adecuado (ver sección 4.4)
- Manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis no tratadas o no controladas mediante un tratamiento adecuado.
- Dermatitis perioral y rosácea.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse el tratamiento continuo a largo plazo con Fucibet. Debido al contenido de betametasona (como valerato), el uso cutáneo prolongado de este medicamento puede dar lugar a atrofia cutánea.
Dependiendo del lugar de aplicación, deberá tenerse en cuenta siempre la posible absorción sistémica de la betametasona (como valerato) durante el tratamiento con este medicamento.
Tras la absorción sistémica de corticosteroides aplicados tópicamente, puede producirse una supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA) (ver población pediátrica más adelante y sección 4.8).
Fucibet contiene un corticosteroide y por ello deberá utilizarse con precaución cuando se utilice cerca de los ojos, se debe evitar el contacto con los ojos (ver sección 4.8). Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, se deben lavar los ojos con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Se ha comunicado la aparición de cepas resistentes con la utilización de ácido fusídico por vía tópica. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico. La limitación de la duración del tratamiento tópico con ácido fusídico y betametasona (como valerato), a no más de 14 días seguidos de tratamiento, minimizará el riesgo de que se desarrollen resistencias. Esto evita también el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticosteroide pueda enmascarar cualquier síntoma potencial de infección debida a bacterias resistentes al antibiótico.
Fucibet contiene un corticosteroide con un efecto inmunosupresor, y por ello, su utilización puede asociarse a un aumento de susceptibilidad a infecciones, al agravamiento de una infección ya existente y la activación de una infección latente. Se recomienda cambiar a un tratamiento sistémico si la infección no puede controlarse mediante el tratamiento tópico (ver sección 4.3).
Población pediátrica
Fucibet debe utilizarse con precaución en población pediátrica ya que pueden presentar una susceptibilidad mayor a la supresión del eje HPA y el desarrollo de un síndrome de Cushing, inducidos por la administración tópica de corticosteroides, que los pacientes adultos (ver sección 4.8).
Debe evitarse tratamientos prolongados, oclusión o la aplicación de grandes cantidades de medicamento).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con medicamentos de administración sistémica se consideran mínimas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Ácido fusídico:
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante.
Betametasona (como valerato):
No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de betametasona (como valerato) por vía cutánea en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ácido fusídico y betametasona valerato.
Lactancia
No se prevén efectos en niños/neonatos lactantes puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico y la betametasona (como valerato), aplicados tópicamente en un área limitada de la piel, en madres en periodo de lactancia es insignificante.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia pero se recomienda evitar la aplicación del medicamento en las mamas.
Fertilidad
No se dispone de ensayos clínicos sobre fertilidad realizados con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia es el prurito.
Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100
Raras ≥1/10.000 a ?1/1.000
Muy raras ?1/10.000
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Poco frecuentes: (≥1/1.000 a ?1/100) |
Hipersensibilidad |
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Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes: (≥1/1.000 a ?1/100)
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Dermatitis de contacto Eccema (agravamiento de la condición) Sensación de quemazón en la piel Prurito Sequedad cutánea |
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Raras: (≥1/10.000 a ?1/1.000)
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Eritema Urticaria Erupción cutánea (rash, incluyendo rash eritematoso y rash generalizado) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes: (≥1/1.000 a ?1/100) |
Dolor en el lugar de aplicación Irritación en el lugar de aplicación |
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Raras: (≥1/10.000 a ?1/1.000) |
Hinchazón en el lugar de aplicación Vesículas en el lugar de aplicación |
*Ver sección 4.4
Las reacciones adversas de clase sistémicas de los corticosteroides como la betametasona (como valerato), incluyen la supresión adrenal, especialmente durante tratamientos tópicos prolongados (ver sección 4.4).
También puede producirse un aumento de la presión intraocular y glaucoma tras la utilización tópica de corticosteroides cerca de los ojos, especialmente tras un uso prolongado y en pacientes con predisposición a desarrollar glaucoma (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas de clase dermatológicas de los corticosteroides potentes incluyen: atrofia, dermatis (incluyendo dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías cutáneas, telangestasia, rosácea, eritema , hipertricosis, hiperhidrosis y despigmentación. También puede aparecer equimosis tras el uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Los efectos de clase de los corticosteroides han sido notificados con poca frecuencia con este medicamento, tal como se describe en la tabla de frecuencias anterior.
Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en esta población y en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se dispone información relativa a los signos y síntomas potenciales debidos a una sobredosis en la aplicación tópica del ácido fusídico. El síndrome de Cushing y la insuficiencia adrenocortical pueden desarrollarse tras la administración tópica de corticosteroides en grandes cantidades o durante más de tres semanas.
Es improbable que se produzcan consecuencias sistémicas causadas por una sobredosis de los principios activos tras una ingestión oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de Fucibet no supera la dosis diaria oral de un tratamiento sistémico. Una sobredosis oral única de corticosteroides raramente supone un problema clínico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes en combinación con antibióticos.
Código ATC: D07CC01.
Ácido fusídico
Modo de acción
El ácido fusídico pertenece al grupo único de los fusidanos, agentes antibacterianos que actúan inhibiendo la síntesis proteica bacteriana mediante el bloqueo del factor de elongación G (FE-G), evitando que éste se una a los ribosomas y a la GTP (guanosina trifosfato), interrumpiendo de esta forma el aporte energético para el proceso de síntesis.
El ácido fusídico es activo frente a diversas bacterias Gram-positivas y cocos Gram-negativos. No es activo frente a Enterobacterias u hongos.
Relación farmacocinética/farmacodinamia
No se dispone de datos. La actividad antimicrobiana es dependiente de la concentración.
Mecanismos de resistencia
No se ha observado resistencia cruzada generalizada con otros antibióticos en clínica, debido probablemente al hecho de que la estructura del ácido fusídico es diferente a la de otros antibióticos.
Pueden detectarse in vitro variantes resistentes cromosómicas de cepas normalmente sensibles al ácido fusídico. El mecanismo de resistencia es debido a una mutación en el lugar diana (Factor de Elongación-G). No obstante, parecen ser defectuosas puesto que se desarrollan más lentamente que las cepas de origen y tienen una patogenicidad menor.
En algunas regiones, se ha identificado recientemente un clon resistente portador de un plásmido, principalmente en pacientes con impétigo. Se desconoce la frecuencia de dichas cepas en otros grupos de pacientes. El mecanismo de resistencia es debido a la competición en el lugar de unión diana.
Puntos de corte
No se han establecido puntos de corte relevantes para antibióticos de uso tópico.
Los puntos de corte epidemiológicos para el ácido fusídico (ECOFF) según EUCAST son los siguientes:
- Staphylococcus aureus 0,5 mcg/ml
- Streptococo ß-hemolítico 0,5 mcg/ml
La prevalencia de resistencia adquirida en especies bacterianas individuales puede variar geográficamente y con el tiempo, siendo conveniente disponer de información local sobre resistencias, especialmente a la hora de tratar infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencias cuestione la utilidad del ácido fusídico en al menos algunos tipos de infecciones.
Espectro de actividad antibacteriana
Los microrganismos sensibles al ácido fusídico por vía tópica son: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Streptococcus pyogenes
Betametasona (como valerato)
La principal propiedad terapéutica de la betametasona (como valerato) es su actividad antiinflamatoria. Betametasona inhibe la adhesión de neutrófilos, monocitos y macrófagos a las células capilares endoteliales del área inflamada. Betametasona bloquea el efecto del factor inhibitorio de la migración de macrófagos y disminuye la activación del plasminógeno a plasmina. Finalmente, mediante la inhibición de la actividad de la fosfolipasa A2, via formación de lipocortina, betametasona reduce la formación de prostaglandinas y leucotrienos en el tejido local.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se han realizado estudios in vitro para estudiar las propiedades de penetración en piel del ácido fusídico, evidenciando que penetra en piel humana en una proporción similar a la observada para los corticosteroides, lo que probablemente es debido a la similitud en la estructura molecular. Tras una exposición continuada sobre piel dañada artificialmente (piel erosionada con cinta adhesiva) durante 2,5 horas, el ácido fusídico alcanza concentraciones de 132,8 ?g/ml en la epidermis y 22,3 ?g/ml en la dermis. La permeabilidad del ácido fusídico in vitro a través de piel intacta es del 0,54% de la dosis aplicada.
El ácido fusídico que alcanza la circulación sistema se excreta principalmente con la bilis y en menor grado con la orina.
La absorción de betametasona (como valerato) a través de piel dependiendo del grado de afectación del estrato córneo de la piel es probable que sea inferior al 5%.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados con corticosteroides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, fisura del paladar, malformaciones esqueléticas y bajo peso al nacer.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vaselina blanca
Alcohol cetoestearílico
Parafina líquida
Éter cetoestearílico del macrogol
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Clorocresol
Hidróxido de sodio
Todo-rac-α-tocoferol
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Validez tras la apertura: 3 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Una caja de cartón contiene un tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno de alta densidad (HDPE).
Tamaños de envase: 30 y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Via Laietana 33, 7º
08003 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.797
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 Mayo 1996
Fecha de la última renovación: 17 Mayo 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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