ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene dos principios activos, un corticoide (acetónido de fluocinolona) y un antibiótico (framicetina). Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se emplea para el tratamiento superficial, en adultos y adolescentes mayores de 12 años, de dermatitis eccematosas, tales como: eccema atópico, eccema discoide (en forma de manchas circulares), eccema de estasis (eccema en las piernas que aparece en algunos pacientes con hipertensión), eccema de contacto y eccema seborreico, si su médico confirma o sospecha que sea debida a la presencia de una infección bacteriana secundaria.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Abicrem crema Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece actualmente una infección de la piel producida por hongos, virus o si padece tuberculosis. Si tiene úlceras (heridas) en las extremidades En niños de edad inferior a dos años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Abicrem Crema. – Los corticoides se deben usar a la menor dosis posible y solo durante el tiempo necesario para conseguir el efecto terapéutico deseado. El uso de este medicamento se debe limitar a 14 días. El tratamiento a largo plazo puede resultar en un adelgazamiento de la piel, y de riesgo de ocultar infecciones para las cuales este medicamento no sea adecuado. – Si por la hipersensibilidad (alergia) se presentara reacción local, se deberá suspender el tratamiento, lavar la zona tratada, aplicando fármacos para el picor o la inflamación como antihistamínicos y/o corticosteroides sobre la piel o por vía sistémica (el medicamento llega a la sangre), bajo criterio y supervisión facultativa. – No aplique vendajes impermeables al aire y al agua, poco transpirables, en zonas muy extensas de piel, ya que puede provocar que el medicamento pase a la sangre, con riesgo de toxicidad. – No suprimir repentinamente el tratamiento – Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas.
Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavarlos con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario (ver sección 4). Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales Niños y adolescentes – Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años y no está recomendado en adolescentes menores de 12 años. – Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento presentan una mayor absorción a través de la piel, por lo que son más susceptibles a efectos adversos, pudiendo aparecer síntomas como obesidad, retraso en el crecimiento, etc (síndrome de Cushing).
Deben evitarse tratamientos prolongados, la aplicación de grandes cantidades de medicamento y la oclusión del área afectada. Consulte siempre a su médico.
Otros medicamentos y
Abicrem crema Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Durante el tratamiento con Abicrem crema no deben emplearse otros antibióticos o antimicrobianos locales (sustancias que impiden el crecimiento de microbios, tales como bacterias, hongos, parásitos o virus), por una posible interacción química entre ellos.
No utilice Abicrem crema junto con sustancias aniónicas de tipo detergente sintético.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo sólo debería utilizarse Abicrem crema si el posible beneficio fuese mayor que el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No aplique este medicamento en el pecho durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Abicrem crema contiene alcohol cetílico, para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) y propilenglicol (E-1520) Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol (E-1520) en cada gramo de crema. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Informacion a deportistas Consulte a su médico antes de usar este medicamento, este medicamento puede dar positivo en el test antidopaje. Con el uso de Abicrem crema es dificil a no ser que se trataran zonas extensas de piel
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Administración: vía cutánea. Limpie la zona a tratar, preferentemente con detergentes suaves neutros, dejando secar, sin restregar la lesión. La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de una aplicación en capa fina de crema sobre la zona afectada, de dos a tres veces al día, frotando suavemente hasta que se absorba por completo, durante un máximo de 14 días.
Después de la aplicación de este medicamento, lávese las manos cuidadosamente, a menos que sus manos sean la zona a tratar. Una vez aplicada la crema no tape la zona con materiales impermeables al aire y al agua, poco transpirables, a menos que se lo indique su médico. Si usa más Abicrem crema del que debe Si usted se ha aplicado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada/tomada. Si olvidó usar Abicrem crema No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la dosis tan pronto como sea posible y luego continúe con su tratamiento habitual.
Si interrumpe el tratamiento
con Abicrem crema No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Es aconsejable, reducir y discontinuar el mismo de forma gradual para evitar el llamado síndrome de supresión o síndrome rebote debido a la suspensión brusca del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Abicrem crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por hipersensibilidad (alergia), puede aparecer reacción local, que desaparece al disminuir o interrumpir el tratamiento. El uso de corticosteroides en la piel puede causar los siguientes efectos adversos.
Puede aparecer con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Visión borrosa, cataratas Infecciones cutáneas, Inflamación de los folículos pilosos (Foliculitis), adelgazamiento de la piel (atrofia), sequedad o agrietamiento de la piel, picor o quemazón, enrojecimiento (eritema), aparición de manchas rojas, arañas vasculares, estrías cutáneas, acné, pérdida de cabello o aumento del vello, reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto), inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral) y cambios en el color de la piel.
Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino que pueden afectar a todo el organismo. Esto ocurre si se administra durante periodos prolongados, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos y/o en niños (en los que la absorción se ve incrementada). Se podría producir una afección caracterizada por cara redonda, acumulación de grasa, debilidad…(Síndrome de Cushing), aumento de tensión arterial (hipertensión), retención de líquidos (edema), sensación de hormigueo y adormecimiento en las extremidades, aumento de glucosa en sangre (hiperglucemia), presencia de glucosa en la orina (glucosuria), niveles bajos de potasio en sangre y úlcera gástrica.
Niños y adolescentes
En caso de uso durante periodos prolongados puede verse alterado el crecimiento, además de otros síntomas como malestar general, pérdida de peso, dolor abdominal, nauseas, vómitos, confusión y debilidad muscular.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Tras la primera apertura la crema es estable hasta 2 semanas. Una vez abierto conservar por debajo de 25º C. El medicamento sobrante deberá desecharse una vez transcurridas 2 semanas después de su abertura.
No utilice Abicrem crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Abicrem crema Los principios activos son acetónido de fluocinolona y framicetina (como sulfato). Cada gramo de crema contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona y 5 mg de framicetina (como sulfato). Los demás componentes son Eumulgin B-1, alcohol cetílico, cutina MD , miristato de isopropilo, propilenglicol (E-1520), parafina líquida, para-hidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Abicrem crema se presenta en forma de crema de color blanco brillante, inodora, en tubos de 50 g.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Galenicum Derma, S.L.U. Ctra N-1, Km 36, 28750 San Agustin del Guadalix (Madrid) España Responsable de la fabricación: Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36, 08950 – Esplugues de Llobregat. Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA
¿Cómo se administra ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA?
ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA sin receta?
ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA?
El principio activo de ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA es FLUOCINOLONA ACETONIDO, FRAMICETINA SULFATO.
¿Quién fabrica ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA?
ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Galenicum Derma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
ABICREM 0,25 MG/G +5 MG/G CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Galenicum Derma S.L.U.
- Nº de registro: 49840
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abicrem 0,25 mg/g + 5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene: 0,25 mg de acetónido de fluocinolona y 5 mg de framicetina (como sulfato).
Excipientes con efecto conocido: 42,5 mg de alcohol cetílico,1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 10 mg de propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
La crema es de color blanco brillante, inodora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado, en adultos y adolescentes mayores de 12 años, en el tratamiento de dermatitis eccematosas tales como: eccema atópico, eccema discoide, eccema de estasis, eccema de contacto y eccema seborreico, en las que se ha confirmado o se sospecha la presencia de una infección bacteriana secundaria (ver secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Posología en adultos y adolescentes mayores de 12 años: Aplicar de 2 a 3 veces al día una fina capa de crema. La duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si en este periodo de tiempo no se obtiene mejoría clínica, se debe revisar el diagnóstico.
Población pediátrica: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3) y no está recomendado en menores de 12 años (ver sección 4.4).
Forma de administración:
Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar con un suave masaje sobre la zona afectada, en capa fina, sobre la superficie a tratar, frotando suavemente hasta la completa absorción.
Deben lavarse las manos después de cada aplicación, a menos que sus manos sean la zona a tratar
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
- Infecciones cutáneas víricas y tuberculosas .
- Úlceras de las extremidades.
- Contraindicado en niños con edad inferior a dos años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparece hipersensibilidad con el uso de este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia más apropiada.
Los corticoides se han de usar en la menor dosis posible y solo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
Historial de alergia a antibióticos aminoglucósidos.
No suprimir súbitamente el tratamiento, siendo aconsejable reducir y discontinuar el mismo para evitar el llamado síndrome de supresión.
No aplicar vendajes oclusivos en zonas muy extensas de la piel, ya que puede producirse absorción sistémica con riesgo de toxicidad.
El uso prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.
Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes en periodo de crecimiento el uso de corticoides tópico puede interferir con su crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción, como con el uso prolongado de grandes cantidades.
Los niños tienen mayor susceptibilidad a padecer supresión adrenal por corticosteroides, sindrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal que los adultos, por tener mayor superficie corporal en relación al peso.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 10 mg de propilenglicol (E-1520) por cada gramo de crema.
Información a deportistas
La fluocinolona acetonido está incluida en la lista de principios activos que pueden dar un resultado positivo en el test antidopaje. Con la aplicación de Abicrem es muy dificil que ocurra, ya que para obtener efectos sistémicos se han de tratar amplias zonas y un paciente sometido a tal terapia no está en condiciones de realizar deporte de competición.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento es conveniente evitar el empleo simultáneo de otros antibióticos o antimicrobianos locales, por una posible interacción química.
No aplicar conjuntamente con sustancias aniónicas del tipo detergentes sintéticos ya que son incompatibles.
Los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteoides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de fluocinolona y framicetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un efecto raro y, si los glucocorticoides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían explicar sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.2).
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.
Al igual que otros corticosteroides, con el uso prolongado, con grandes cantidades, en tratamiento de áreas extensas, si se usan vendajes oclusivos, en niños, puede haber una absorción suficiente como para producir efectos adversos sistémicos, especialmente si es un corticosteroide potente.
Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen framicetina y fluocinolona acetónido pueden ocurrir las siguientes reacciones:
|
Clasificación de órganos del Sistema MedDRA |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
|
Infecciones e Infestaciones |
Infección cutánea, foliculitis |
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Trastornos endocrinos |
Síndrome de Cushing, supresión de eje hipotálamico-hipofisariosuprarrenal |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Edema, hiperglucemia, hipocalemia, glucosuria |
|
Trastornos del Sistema Nervioso |
Parestesia |
|
Trastornos oculares |
Visión borrosa, cataratas (ver también la sección 4.4) |
|
Trastornos Vasculares |
Hipertensión |
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Trastornos gastrointestinales |
Úlcera gástrica |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Alopecia, dermatitis de contacto, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración de la piel, fisuras de la piel, prurito y eritema en el lugar de aplicación, telangiectasia, estrías en la piel, dermatitis acneiforme |
|
Trastornos renales y urinarios |
Glucosuria |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Atrofia, sequedad y sensación de ardor |
Por hipersensibilidad puede aparecer reacción local, reversible al disminuir o interrumpir el tratamiento.
Poblacion pediátrica
Alteraciones de crecimiento en función de la absorción, supresión adrenal por corticosteroides, sindrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse un tratamiento sintomático apropiado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes en combinación con antibióticos, fluocinolona acetónido con antibióticos, código ATC: D07CC02
Este medicamento combina el corticosteroide fluocinolona (como acetónido) con el antibiótico framicetina (como sulfato).
Mecanismo de acción
Fluocinolona (como acetónido) tiene actividad antiinflamatoria, inmunosupresora y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias (prurito, sensación de quemazón y dolor).
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
La actividad antiinflamatoria se complementa con la antibacteriana del agente antibacteriano, framicetina, antibiótico aminoglicósido, que actúa por inhibición de la síntesis proteica subunidad 30S ribosomal bacteriana. Framicetina es activa frente a bacterias aeróbicas Gram- negativas y algunas Gram-positivas. Es inactiva frente a hongos, virus y la mayoría de las bacterias anaeróbicas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción cutánea del acetónido de fluocinolona, como la de otros costicosteroides tópicos, es variable y depende, entre otros factores, del vehículo, de la estructura química del compuesto, de la concentración del compuesto y de las condiciones de exposición (área tratada, duración,...); el uso de vendajes oclusivos o la aplicación en la piel inflamada puede incrementar la absorción.
El perfil farmacocinético de los glucocoticoides tópicos después de la penetración a través de la piel es similar al de los glucocorticoides sistémicos.
Una vez absorbido a través de la piel, se une a proteínas (en un 90%), se metaboliza extensivamente en el hígado y se excreta por el riñón principalmente (otra vía de eliminación es a través de la bilis).
Framicetina sulfato se absorbe fácilmente a través de áreas erosionadas de la piel o piel que ha perdido la capa de queratina como en heridas, quemaduras o úlceras.
La fracción absorbida se distribuye rápidamente en los tejidos, no se metaboliza y se excreta sin modificar por el riñón.
Población pediátrica: Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de corticosteroides comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Framicetina mostró efectos neurotóxicos, nefrotóxicos y ototóxicos en varias especies de animales, tras administración prolongada.
Fluocinolona acetónido demostró ser no genotóxica en los estudios convencionales de genotoxicidad.
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinógeno de fluocinolona acetónido.
Fluocinolona acetónido ha mostrado ser teratogénico en ratones y conejos tras administración sistémica. Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas, tales como trastornos del crecimiento intrauterino, mortalidad embrionaria, hendidura paladar secundaria, anormalidades esqueléticas o comunicación interventricular.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Eumulgin B-1
Alcohol cetílico
Cutina MD
Miristato de isopropilo
Propilenglicol
Parafina líquida (E-1520)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con sustancias aniónicas del tipo detergentes sintéticos, ya que son incompatibles.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Tras la primera apertura la crema es estable hasta 2 semanas
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto conservar por debajo de 25< C tras apertura. El medicamento sobrante deberá desecharse una vez transcurridas 2 semanas.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio recubierto interiormente de barniz oro con boca ciega.
Se presenta en un envase de 50 gramos acondicionado en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra N-1, Km 36,
28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
49.840
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07 de Febrero de 1972
Fecha de la última renovación: 01 de Diciembre de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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