FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA

Código ATC: D07C

Laboratorio titular: Leo Pharma A/S

Forma farmacéutica: CREMA (USO CUTÁNEO)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 62403 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FUSIDICO ACIDO, HIDROCORTISONA ACETATO

Código ATC: D07C

Laboratorio titular: Leo Pharma A/S

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fucidine H crema asocia la acción antibacteriana del ácido fusídico (antibiótico) con el efecto antiinflamatorio del acetato de hidrocortisona (corticoide). Se utiliza para el tratamiento tópico de la dermatitis atópica infectada (comúnmente conocida como eczema, una enfermedad de la piel que cursa con inflamación, enrojecimiento, exudación o costras y picor, frecuentemente de origen alérgico).

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

Antes de tomar este medicamento

No use Fucidine H

– si es alérgico al ácido fusídico, al fusidato de sodio, al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) – si padece tan solo una infección de la piel producida por bacterias, hongos o virus (como el herpes o la varicela) – si padece tuberculosis – si padece dermatitis alrededor de la boca – si padece rosácea (enrojecimiento importante de la piel de la cara).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el uso de Fucidine H Fucidine H debe aplicarse con cuidado cuando se utiliza cerca de los ojos. Fucidine H no debe penetrar en los ojos. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. El uso de Fucidine H está limitado a 2 semanas.

El tratamiento a largo plazo puede resultar en un mayor riesgo de efectos adversos y de riesgo de resistencia antibiótica, por ejemplo, puede producirse un adelgazamiento de su piel. Fucidine H podría enmascarar potenciales síntomas de infecciones. Fucidine H podría producirle una mayor susceptibilidad a infecciones, al empeoramiento de infecciones existentes y la activación de infecciones latentes.

Niños y adolescentes

Fucidine H debería utilizarse con precaución en niños. Uso de Fucidine H con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su utilización durante el embarazo y la lactancia será valorada y decidida por un médico. Fucidine H debe utilizarse con precaución durante el embarazo.

Fucidine H puede utilizarse durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación sobre las mamas.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Fucidine H crema no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fuidine H contiene butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico y sorbato de potasio (E202). Estos componentes pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). El butilhidroxianisol puede causar también irritación de los ojos y membranas mucosas (tales como fosas nasales y labios).

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en niños, adolescentes y adultos es: Aplique cuidadosamente una fina capa de crema sobre la zona afectada, tres veces al día. Fucidine H no debe emplearse durante más de 2 semanas.

Después de la aplicación de este medicamento, lávese las manos cuidadosamente, a menos que sus manos sean la zona a tratar. Si usa más Fucidine H del que debe Si usted se ha aplicado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico. Si olvidó usar Fucidine H En caso de que usted se olvide de aplicar la crema en el momento previsto, aplíquela tan pronto como sea posible y continúe según la pauta habitual.

Si interrumpe el tratamiento

con Fucidine H Si usted olvida aplicarse este medicamento, hágalo en el momento en que se acuerde de ello. Realice la siguiente aplicación según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) reacción en el lugar de aplicación (p. ej. irritación cutánea, sensación de quemazón y picor) Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) hipersensibilidad dermatitis de contacto empeoramiento del eccema erupción cutánea (rash) Efectos adversos con frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles) visión borrosa Otros efectos adversos causados por un tratamiento prolongado con corticoides de potencia moderada como la hidrocortisona incluyen: adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea) dermatitis marcas de estiramiento (estrías) dilatación de los pequeños vasos de la piel enrojecimiento facial persistente (rosácea) enrojecimiento de la piel (eritema) despigmentación crecimiento excesivo de pelo (hipertricosis) sudoración excesiva (hiperhidrosis) moratones efectos adversos sistémicos de corticosteroides de potencia moderada, como la hidrocortisona, incluyen supresión adrenal, especialmente durante tratamientos tópicos prolongados complicaciones si se administran demasiado cerca de los ojos (p. ej. aumento de la presión intraocular y glaucoma) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Desechar a los 3 meses de la primera apertura. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Fucidine H – Los principios activos son ácido fusídico y acetato de hidrocortisona. Cada gramo de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 10 mg de acetato de hidrocortisona. – Los demás componentes son butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol (85 por ciento), parafina líquida, sorbato de potasio (E202), polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol, ácido clorhídrico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fucidine H es una crema blanca. Cada envase contiene un tubo con 5, 15 ó 30 gramos de crema. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dinamarca).

Responsable de la fabricación

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublín 12 (Irlanda). LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Italia. Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Fucidin®-Hydrocortison: Dinamarca, Bélgica, Finlandia, Islandia, Luxemburgo, Noruega y Suecia Fucidin® H: Grecia, Italia, Alemania, República Checa, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Eslovaquia, Reino Unido, Hungría Fucidine® H: Portugal, España Fucidin® + hydrocortisone: Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Preguntas frecuentes sobre FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA

¿Cómo se administra FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA?

FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA sin receta?

FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA?

El principio activo de FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA es FUSIDICO ACIDO, HIDROCORTISONA ACETATO.

¿Quién fabrica FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA?

FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Leo Pharma A/S.

¿Está financiado por el SNS?

FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Leo Pharma A/S
Nº de registro: 62403
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Fusidico acido (6 medicamentos), Hidrocortisona acetato (10 medicamentos)

Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ácido fusídico 20 mg/g y acetato de hidrocortisona 10 mg/g.

Excipientes con efecto conocido:

Butilhidroxianisol E320 (40 microgramos/g), alcohol cetílico (111 mg/g) y sorbato de potasio E202 (2,7 mg/g).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

Crema blanca miscible en agua.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la dermatitis atópica infectada.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y población pediátrica

Fucidine H crema debe aplicarse sobre la zona afectada de la piel 3 veces al día, durante un máximo de 2 semanas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Por contener un corticosteroide, Fucidine H está contraindicado en las siguientes situaciones:

Infecciones cutáneas primarias causadas por hongos, virus o bacterias, no tratadas o controladas mediante un tratamiento adecuado (ver sección 4.4).

Manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, no tratadas o controladas mediante un tratamiento adecuado.

Dermatitis perioral y rosácea.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo con Fucidine H.

Dependiendo del lugar de aplicación, deberá tenerse en cuenta la posible absorción sistémica del acetato de hidrocortisona durante el tratamiento con Fucidine H.

Fucidine H contiene un corticosteroide y por ello deberá utilizarse con precaución cuando se aplique cerca de los ojos. Debe evitarse que Fucidine H penetre en los ojos (ver sección 4.8).

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Tras la absorción sistémica de corticosteroides aplicados tópicamente, puede producirse una supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA).

Fucidine H debe utilizarse con precaución en niños ya que los pacientes pediátricos pueden presentar una susceptibilidad mayor a la supresión del eje HPA y al desarrollo de un síndrome de Cushing, inducidos por la administración tópica de corticosteroides, que los pacientes adultos (ver sección 4.8).

Se ha comunicado la aparición de cepas resistentes con la utilización de ácido fusídico por vía tópica. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido de ácido fusídico puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico. La limitación de la duración del tratamiento tópico con ácido fusídico y acetato de hidrocortisona, a no más de 14 días seguidos de tratamiento, minimizará el riesgo de que se desarrollen resistencias.

Esto evita también el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticosteroide pueda enmascarar cualquier síntoma potencial de infección debida a bacterias resistentes al antibiótico.

Debido al efecto inmunosupresor de los corticosteroides, Fucidine H puede asociarse a un aumento de susceptibilidad a infecciones, al agravamiento de una infección ya existente y la activación de una infección latente. Se recomienda cambiar a un tratamiento sistémico si la infección no puede controlarse mediante el tratamiento tópico (ver sección 4.3).

Fucidine H crema contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio. Estos excipientes pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). Además, el butilhidroxianisol puede producir irritación de los ojos y membranas mucosas.

Tras el tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, pueden producirse cambios atróficos en la cara y, en menor grado, en otras partes del cuerpo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con medicamentos de administración sistémica se consideran mínimas.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Ácido fusídico:

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante.

Acetato de hidrocortisona:

Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que los corticosteroides no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.

No se dispone de datos clínicos suficientes relativos al tratamiento de mujeres embarazadas con Fucidine H. Si está clínicamente indicado, Fucidine H puede utilizarse con precaución durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica, tras la aplicación tópica de ácido fusídico /acetato de hidrocortisona en un área limitada de la piel, en madres en periodo de lactancia es insignificante.

Fucidine H puede ser utilizado durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación de Fucidine H en las mamas.

Fertilidad

No se dispone de ensayos clínicos sobre fertilidad realizados con Fucidine H.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Fucidine H crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en el análisis combinado de los datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo prurito, sensación de quemazón e irritación.

Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Muy frecuentes ≥ 1/10

Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100

Raras ≥1/10.000 a ?1/1.000

Muy raras ?1/10.000

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a ?1/100)	Hipersensibilidad
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida	Visión borrosa*
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a ?1/100)	Dermatitis de contacto Eccema (agravamiento de la condición) Erupción cutánea (rash)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: (≥1/100 a ?1/10)	Reacción en el lugar de aplicación (incl. prurito, sensación de quemazón e irritación)

* Ver también sección 4.4.

Las reacciones adversas de clase sistémicas de los corticosteroides de potencia moderada, como la hidrocortisona, incluyen la supresión adrenal, especialmente durante tratamientos tópicos prolongados (ver sección 4.4).

También puede producirse un aumento de la presión intraocular y glaucoma tras la utilización tópica de corticosteroides cerca de los ojos, especialmente tras un uso prolongado y en pacientes con predisposición a desarrollar glaucoma (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de clase dermatológicas de los corticosteroides de potencia moderada, como la hidrocortisona, incluyen: atrofia, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis acneiforme y dermatitis perioral), estrías cutáneas, telangiectasia, rosácea, eritema, despigmentación, hipertricosis e hiperhidrosis. También puede aparecer equimosis tras el uso prolongado de corticosteroides tópicos.

Los efectos de clase de los corticosteroides han sido notificados con poca frecuencia con Fucidine H, tal como se describe en la tabla de frecuencias anterior.

Población pediátrica

El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

No se dispone de información relativa a los potenciales síntomas y signos debidos a una sobredosis, para el ácido fusídico aplicado tópicamente. El síndrome de Cushing y la insuficiencia adrenocortical pueden desarrollarse tras la administración tópica de corticosteroides en grandes cantidades o durante más de tres semanas.

Es improbable que se produzcan consecuencias sistémicas debidas a una sobredosis de las sustancias activas tras una ingestión oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de Fucidine H no supera la dosis diaria oral de un tratamiento sistémico. Una sobredosis oral única de corticosteroides raramente supone un problema clínico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hidrocortosona y antibióticos, código ATC: D 07 CA 01

Fucidine H crema asocia la acción antibacteriana del ácido fusídico con el efecto antiinflamatorio del acetato de hidrocortisona.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios in vitro han demostrado que el ácido fusídico puede penetrar a través de piel intacta. El grado de penetración depende en parte de la exposición y en parte del estado de la piel.

El ácido fusídico se excreta principalmente con la bilis, y tan sólo una pequeña cantidad en la orina.

El acetato de hidrocortisona se absorbe después de la aplicación tópica. El grado de absorción depende en parte del estado de la piel y en parte del lugar en que se aplique.

La hidrocortisona una vez absorbida se metaboliza rápidamente y se elimina en la orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Aparte de lo mencionado en otras secciones de la presente ficha técnica, no se dispone de datos preclínicos adicionales relevantes para el médico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol (85 por ciento), parafina líquida, sorbato de potasio (E202), polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol, ácido clorhídrico y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Periodo de validez

3 años.

Tras la primera apertura: 3 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno.

Tamaños de envase: 5 g, 15 g y 30 g.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.403

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 24 de Marzo de 1999

Fecha última renovación: 27 de Abril de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08/2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Top