MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Es una combinación de un antiinflamatorio (un corticoide) y un antibiótico aminoglucósido para administración en la piel. Menaderm Neomicina está indicado en: Afecciones cutáneas inflamatorias y pruriginosas (con picor) que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la neomicina; entre los tipos de afecciones están: formas agudas de alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica), a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa), dermatitis atópica (relacionada con factores del paciente), eccema con erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico), eccema sin especificar (eccema vulgar).
Está indicado en adultos y niños mayores de 5 años.
Antes de tomar este medicamento
No use
Menaderm Neomicina Si es alérgico a la beclometasona, a la neomicina, a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece tuberculosis, sífilis o infecciones por virus (p. ej. herpes o varicela). En áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación crónica con enrojecimiento de la piel alrededor de la nariz y mejillas), inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral), úlceras, enfermedades con adelgazamiento de la piel (atrofia).
En áreas de la piel que muestran una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna. En los ojos ni en heridas profundas. En niños menores de 1 año. En caso de infecciones por hongos en la piel (ver el siguiente apartado).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Menaderm Neomicina. Si aparece alguna reacción de hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe suspender el tratamiento y consultar al médico. – Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como uno de los principios activos de este medicamento, deben usarse en las dosis más bajas posibles y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para tratar la afección de la piel, especialmente en niños.
Si usase el medicamento en zonas de la piel con pliegues (por ej. axilas o ingles), debe tener mucha precaución porque puede aumentar la absorción del medicamento. No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables. El uso prolongado de antibióticos en la piel puede dar lugar ocasionalmente a una proliferación de organismos no sensibles, incluyendo hongos.
En estos casos deberá suspender el tratamiento y consultar al médico. El empleo prolongado de antibióticos, como la neomicina, sobre la piel puede dar lugar ocasionalmente a efectos sistémicos tales como toxicidad en los oídos y el riñón (nefrotoxicidad), especialmente si se utiliza en zonas amplias o en heridas y en pacientes con enfermedad renal.
Menaderm Neomicina no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o mucosas. Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 1 año. En niños menores de 5 años no está indicado el uso de este medicamento, por no haberse establecido la seguridad y eficacia de beclometasona en este grupo de edad. En niños es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo.
En niños tratados con corticoides se podría producir la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones o una alteración caracterizada, entre otros síntomas, por obesidad, retraso en el crecimiento, etc. (síndrome de Cushing), entre otros efectos.
Otros medicamentos y
Menaderm Neomicina crema Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. – Antibióticos aminoglucósidos (ej.: amikacina, tobramicina o gentamicina): si está en tratamiento con algún antibiótico de este tipo, por vía oral u otra vía, podría aumentar el riesgo de reacciones adversas en otras áreas del cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Menaderm Neomicina en mujeres embarazadas. En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides y/o neomicina. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La seguridad de Menaderm Neomicina durante la lactancia no ha sido establecida por lo que no se recomienda su uso. Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse el medicamento en los pechos.
Conducción y uso de máquinas
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Menaderm Neomicina contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol y parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
También puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es: Adultos: Dos aplicaciones sobre la piel al día (cada 12 horas). Uso en niños – Niños mayores de 5 años: Dos aplicaciones sobre la piel al día. – Niños menores de 5 años: Menaderm Neomicina está contraindicado en niños menores de 1 año y no está indicado en menores de 5 años.
En general, el tratamiento no debe superar una semana, a no ser que su médico, bajo su supervisión, le indique que lo debe prolongar más tiempo. En los niños el tratamiento debe ser lo más corto posible, en periodos cortos de tiempo y la mínima cantidad efectiva del producto. Uso cutáneo. La administración se debe realizar aplicando suavemente una capa fina sobre la zona afectada preferentemente después del aseo.
Si usa más Menaderm Neomicina del que debe El empleo excesivo de los corticoides tópicos (sobredosis repetidas) puede producir efectos adversos (ver apartado 4). El empleo excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede provocar una proliferación en las lesiones de hongos o bacterias no sensibles. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Menaderm Neomicina No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El uso prolongado de grandes cantidades de Menaderm Neomicina o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a efectos sistémicos (en el interior del cuerpo y en áreas distintas de la zona tratada) debido a su absorción.
Si esto ocurre el tratamiento tópico deberá discontinuarse. Las reacciones adversas que podrían producirse, especialmente si se tratasen zonas extensas, con grandes cantidades o durante periodos de tiempo prolongados, o si se utilizase un vendaje oclusivo, son: En el lugar de aplicación: Atrofia (adelgazamiento de la piel), estrías, sensación de quemazón, prurito, enrojecimiento, sequedad, aparición de manchas rojas, hematoma, foliculitis (inflamación de folículos pilosos), aumento del vello, afección alrededor de la boca (dermatitis perioral), decoloración de la piel, reacciones de hipersensibilidad como dermatitis de contacto (reacción en la piel), aparición de granitos; en raras ocasiones podría producirse una reacción alérgica más grave.
Podría causarse glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o una afección caracterizada por: cara redonda, acumulación de grasa, retraso en la cicatrización, etc. (síndrome de Cushing), ototoxicidad (toxicidad en los oídos), nefrotoxicidad (toxicidad en los riñones). También puede aparecer visión borrosa con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Menaderm Neomicina Los principios activos son beclometasona dipropionato y neomicina (sulfato). 1 gramo de crema contiene 0,25 mg de beclometasona dipropionato (0,025 %) y 7,2 mg de neomicina (sulfato) (0,72 %). Los demás componentes (excipientes) son: alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol, extracto de raíz de Althaea officinalis, parafina líquida, parafina filante, ácido esteárico, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Cetomacrogol-700 y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ g crema es de color blanco. Se presenta en tubos de aluminio flexible de 30 y 60 g. Otras presentaciones: Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ g emulsión cutánea.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Menarini, S.A. Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) España Teléfono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected] Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA
¿Cómo se administra MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA?
MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA sin receta?
MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA?
El principio activo de MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA es BECLOMETASONA DIPROPIONATO, NEOMICINA SULFATO.
¿Quién fabrica MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA?
MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA está comercializado por Laboratorios Menarini S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MENADERM NEOMICINA 0,25 mg/ 7,2 mg/ g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Menarini S.A.
- Nº de registro: 44862
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ g crema
Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ ml emulsión cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Menaderm Neomicina crema contiene:
Beclometasona dipropionato ..... 0,25 mg (0,025%)
Neomicina (sulfato) …………... 7,2 mg (0,72%)
Excipientes con efecto conocido
55 mg de alcohol cetílico; 40 mg de alcohol estearílico; 40 mg de propilenglicol; 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
1 ml de Menaderm Neomicina emulsión cutánea contiene:
Beclometasona dipropionato ...... 0,25 mg (0,025%)
Neomicina (sulfato) …………….7,2 mg (0,72%)
Excipientes con efecto conocido
6 mg de alcohol cetílico; 4 mg de alcohol estearílico; 9 mg de propilenglicol; 1,6 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218),; 0,4 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216); 0,000095 de mg etanol (presente en la esencia) y 0,0005 ml de esencia (que contiene: geraniol, citronelol, lilial, alcohol cinamílico, hexil cinamaldehido, salicilato de bencilo, cinamaldehído, citral y linalol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Menaderm Neomicina crema
Crema.
Crema de aspecto uniforme y color blanco.
Menaderm Neomicina emulsión cutánea
Emulsión cutánea.
Emulsión líquida de aspecto uniforme y color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Afecciones cutáneas inflamatorias y pruriginosas que responden a los corticosteroides complicadas con infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la neomicina, tales como formas agudas de dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, dermatitis atópica, eccema dishidrótico y eccema vulgar.
Menaderm Neomicina está indicado en adultos y niños mayores de 5 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
La dosis recomendada es de dos aplicaciones al día (cada 12 horas).
Población pediátrica
Niños mayores de 5 años
Dos aplicaciones al día del preparado de Menaderm Neomicina que mejor se adecue a la afección de la piel.
Niños menores de 5 años
Menaderm Neomicina está contraindicado en niños menores de 1 año y no se ha establecido la seguridad y eficacia de la beclometasona en niños menores de 5 años.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana a menos que el médico considere que se debe prolongar más tiempo, bajo su supervisión.
En los niños, la administración de corticoides tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del producto.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar una capa fina sobre la zona afectada dando un ligero masaje.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- En presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- Menaderm Neomicina no debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas profundas.
- Niños menores de 1 año.
- Para enfermedades cutáneas fúngicas de la piel, ver sección 4.4.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparece hipersensibilidad con el uso de Menaderm Neomicina, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento apropiado.
Se han descritos reacciones alérgicas cruzadas con aminoglucósidos.
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
La aplicación de corticoides tópicos en áreas extensas del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
El uso prolongado de Menaderm Neomicina puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento e instaurar la terapia apropiada.
El uso de la neomicina durante periodos prolongados de tiempo, en amplias zonas o en presencia de lesiones cutáneas, puede dar lugar a efectos sistémicos tales como ototoxicidad y nefrotoxicidad.
Tras la absorción sistémica de neomicina es más probable que se produzca toxicidad en pacientes con deterioro renal.
Se debe evitar el contacto de Menaderm Neomicina con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas, donde aumenta la absorción.
Si se aplica Menaderm Neomicina en zonas intertriginosas, se requiere precaución debido a que en estas zonas la absorción es mayor.
Se debe evitar el uso de Menaderm Neomicina en terapia oclusiva.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides tópicos (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
4.4.1. Población pediátrica
Este medicamento no está indicado en niños menores de 5 años, por no haberse establecido su seguridad ni su eficacia (ver sección 4.3).
Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides exógenos que los adultos, debido a una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.
En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing, entre otros efectos.
Advertencia sobre excipientes:
Menaderm Neomicina crema:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene 40 mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
Menaderm Neomicina emulsión cutánea:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 9 mg de propilenglicol en cada ml de emulsión cutánea.
Este medicamento contiene 0,0005 ml de esencia, en cada ml de emulsión cutánea, con geraniol, citronelol, lilial, alcohol cinamílico, hexil cinamaldehido, salicilato de bencilo, cinamaldehído, citral y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 0,000095 mg de alcohol (etanol) en cada ml de emulsión cutánea. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se conocen interacciones con Menaderm Neomicina, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción.
En caso de tratamiento conjunto con aminoglucósidos sistémicos se debe considerar la posibilidad de toxicidad acumulativa con la neomicina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de Menaderm Neomicina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos.
Aunque hay evidencia de riesgo fetal con la utilización de neomicina sistémica, no se han notificado casos de anomalías congénitas y el uso de preparados tópicos conlleva menos riesgo.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides y/o neomicina.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Menaderm Neomicina durante el embarazo.
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicaría sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico de glucocorticosteroides en mujeres embarazadas, no se descarta un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3)
4.6.2. Lactancia
La seguridad de Menaderm Neomicina durante la lactancia no ha sido establecida por lo que no se recomienda su uso.
Las mujeres en período de lactancia no deben aplicarse el medicamento en los pechos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Menaderm Neomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
El uso prolongado de grandes cantidades de Menaderm Neomicina o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a efectos sistémicos debido a su absorción. Si esto ocurre el tratamiento tópico deberá discontinuarse.
No siendo posible actualmente la clasificación por frecuencia de aparición (frecuencia desconocida), las reacciones adversas se han ordenado atendiendo a la clasificación por órganos y sistemas.
Los efectos adversos que podrían producirse, especialmente si se tratan zonas cutáneas extensas, con grandes cantidades o durante periodos de tiempo prolongados, o si se utilizase oclusión, son:
Infecciones e infestaciones
Crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, incuyendo dermatitis de contacto, quemazón, eritema, rash y urticaria. En raras ocasiones se podrán producir reacciones anafilactoides.
Trastornos endocrinos
Supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, con manifestaciones del Síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc.).
Trastornos oculares
Glaucoma.
Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Trastornos del oído y del laberinto
Ototoxicidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
En el lugar de aplicación: Atrofia, estrías, sensación de quemazón, prurito, eritema, sequedad, telangiectasias, hematoma, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, y/o hipopigmentación.
Trastornos renales y urinarios
Nefrotoxicidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.
El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing (ver sección 4.8), y síntomas como hipertensión, edema, hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo. Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.
El uso excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. En este caso se deberá suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado.
En pacientes en tratamiento con neomicina de úlceras cutáneas o en áreas extensas de piel desnuda o durante periodos prolongados, podrían producirse: ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular; raramente se ha notificado algún caso de dermatitis grave por tratamiento con neomicina tópica que ha progresado a dermatitis exfoliativa, que puede ser una reacción potencialmente fatal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Beclometasona con antibióticos código ATC: D07CC04.
Menaderm Neomicina es un preparado de uso cutáneo presentado en dos formas farmacéuticas que se diferencian por sus excipientes: crema y emulsión cutánea. Combina el corticosteroide beclometasona dipropionato y el antibiótico neomicina sulfato.
5.1.1. Mecanismo de acción
La beclometasona dipropionato tiene actividad antiinflamatoria local. Los corticosteroides en general, en uso cutáneo tienen propiedades inmunosupresivas e inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor). La actividad de los corticoides se produce en parte mediante enlace con un receptor esteroideo.
La neomicina sulfato es un antibiótico aminoglucósido bactericida de amplio espectro que actúa por inhibición de la síntesis proteica de la bacteria mediante enlace con la subunidad 30S ribosomal. En general es activa frente a la gran mayoría de bacterias gram-negativas y algunas gram-positivas aeróbicas. Es inactiva frente a hongos, virus y la mayoría de bacterias anaeróbicas.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides inhiben la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, produciendo, entre otras acciones, síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables de los efectos antiinflamatorios, que incluyen inhibición de los procesos iniciales tales como edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración de fagocitos al área e inhibición de procesos posteriores como producción capilar o deposición de colágeno.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Neomicina se absorbe muy poco por vía oral. Por ello, se utiliza para uso cutáneo, sola o en combinación con corticoides y/o otros antibióticos. El uso clínico más frecuente es la aplicación tópica para el tratamiento de infecciones dermatológicas, oftalmológicas y otológicas.
Se está demostrando la producción de resistencia natural y adquirida a los aminoglucósidos en bacterias gramnegativas y gram-positivas. La resistencia puede ser debida a alteraciones en el sitio de unión ribosomal, elaboración de enzimas por la bacteria mediado por plásmidos o reducción de la permeabilidad de la pared celular de la bacteria.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta; su grado de absorción percutánea está determinado por varios factores, que incluyen la estructura química del compuesto, el vehículo, la concentración del compuesto, las condiciones de exposición (área tratada, duración, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).
La inflamación, la temperatura corporal aumentada y/u otros trastornos de la piel incrementan la absorción de los corticosteroides tópicos.
La neomicina sulfato apenas se absorbe a través de la piel intacta, pero pueden absorberse de forma importante cuando la piel está dañada o presenta quemaduras, dando lugar a fenómenos de toxicidad si se usa en dosis elevadas. La neomicina se absorbe muy poco a través del tracto gastrointestinal, de manera que cerca del 97% de la dosis administrada por vía oral se excreta inalterada en las heces
5.2.2. Distribución
Una vez se han absorbido a través de la piel, los corticosteroides tópicos se someten a vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica. Beclometasona se distribuye por todos los tejidos corporales.
La unión a proteínas plasmáticas de la neomicina es escasa.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Beclometasona se metaboliza principalmente en el hígado, pero también en otros tejidos; la hidrólisis enzimática rápidamente produce el monopropionato (que tiene alguna actividad glucocorticoide) y, más lentamente, el alcohol libre que virtualmente está desprovisto de actividad.
5.2.4. Eliminación
Sólo una pequeña proporción de la dosis de beclometasona es excretada en la orina, la restante es excretada en las heces, principalmente como metabolitos.
La eliminación de la neomicina absorbida se produce de forma inalterada en orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se disponen de datos preclínicos sobre la seguridad de Menaderm Neomicina en uso tópico.
La administración parenteral, oral o tópica de corticosteroides a hembras gestantes puede producir anomalías en el desarrollo fetal (efectos teratogénicos, embriotóxicos u otros), tales como hendidura del paladar y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios en animales han indicado que la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir al desarrollo de enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la vida adulta, pero no hay indicios de que ocurran tales efectos en humanos.
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Menaderm Neomicina crema
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Propilenglicol
Extracto de raíz de Althaea officinalis
Parafina líquida
Parafina filante
Ácido esteárico
Sorbitol (E-420)
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Cetomacrogol 700
Agua.
Menaderm Neomicina emulsión cutánea
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Propilenglicol
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Extracto de raíz de Althaea officinalis
Parafina líquida
Parafina filante
Glicerina
Cetomacrogol 700
Ácido esteárico
Sorbitol (E-420)
Emulsión de simeticona
Esencia (que contiene: geraniol, citronelol, lilial, alcohol cinamílico, hexil cinamaldehido, salicilato de bencilo, cinamaldehído, citral y linalol)
Agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Menaderm Neomicina crema se presenta en tubos de aluminio flexible en tamaños de envase de 30 y 60 g.
Menaderm Neomicina emulsión cutánea se presenta en frascos de polipropileno de 60 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Menarini, S.A
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Menaderm Neomicina crema: 44.862
Menaderm Neomicina emulsión cutánea: 50.090
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Menaderm Neomicina crema:
Fecha de la primera auorización: 16/01/1968
Fecha de la primera auorización: 31/05/2007
Menaderm Neomicina emulsión cutánea:
Fecha de la primera auorización: 04/05/1972
Fecha de la primera auorización: 31/05/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio/2024.
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