FUCIDINE 20 mg/g POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Fucidine 20 mg/g pomada
Fusidato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en el prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Fucidine pomada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fucidine pomada
3. Cómo usar Fucidine pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fucidine pomada
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fucidine pomada y para qué se utiliza
Fucidine pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos que actúan sobre bacterias que causan infecciones de la piel.
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Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
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Fucidine pomada está indicado para el tratamiento local de infecciones de la piel, tales como impétigo (afección que causa pequeñas ampollas infectadas y costras en la piel), o eccemas infectados (afectación de la piel que cursa con inflamación, enrojecimiento, exudación o costras y picor) y para la desinfección de la piel cuando su médico se lo indique.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fucidine pomada
No use Fucidine pomada:
- si es alérgico al fusidato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6 de este prospecto.
Advertencias y precauciones
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos o mucosas. Por ello, debe utilizarse con cuidado cuando se aplica cerca de los ojos. Si entra en contacto con los ojos, lávelos con agua.
Siga las instrucciones de su médico en cuanto a la duración del tratamiento. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico.
Uso de Fucidine pomada con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fucidine pomada puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia, debiéndose evitar la aplicación sobre las mamas durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento tópico con Fucidine no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Fucidine pomada contiene alcohol cetílico, lanolina y butilhidroxitolueno
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico, lanolina y butilhidroxitolueno. Además, puede producir irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno. Por ello, debe utilizarse con precaución cuando se aplica cerca de los ojos.
3. Cómo usar Fucidine pomada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños (0 – 17 años):
Aplique cuidadosamente una fina capa de pomada sobre la zona afectada, previamente limpia, dos o tres veces al día durante un periodo de 7 a 10 días.
Después de cada aplicación de la pomada, lávese las manos cuidadosamente, a menos que éstas tengan que ser tratadas.
Fucidine pomada no es adecuada para el tratamiento de lesiones maceradas e infiltrantes (lesiones húmedas y profundas) y pliegues cutáneos.
En pacientes de edad avanzada no es necesario modificar la dosis arriba indicada ni tomar otras precauciones adicionales.
Si usa más Fucidine pomada del que debiera
Si usted se ha aplicado más pomada de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental contacte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Fucidine pomada
Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, aplíquela tan pronto como sea posible y continúe según la pauta habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fucidine pomada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto y eccema)
- erupción cutánea (rash)
- picor
- eritema
- dolor en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de quemazón)
- irritación en el lugar de aplicación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- reacciones alérgicas
- conjuntivitis
- hinchazón de cara/ garganta y problemas respiratorios (angioedema)
- urticaria
- ampollas en la piel
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Fucidine pomada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fucidine pomada
– El principio activo es fusidato de sodio.
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de fusidato de sodio.
– Los demás componentes son vaselina blanca, parafina líquida, lanolina, alcohol cetílico, todo-rac-α-tocoferol, butilhidroxitolueno (E-321).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fucidine es una pomada traslúcida de color blanco a amarillento.
Cada envase contiene un tubo con 15 ó 30 gramos de pomada.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma S.A.,
Via Laietana 33, 7º,
08003 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
LEO Laboratories Limited,
Cashel Road,
Dublín 12 (Irlanda).
O
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre FUCIDINE 20 mg/g POMADA
¿Cómo se administra FUCIDINE 20 mg/g POMADA?
FUCIDINE 20 mg/g POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FUCIDINE 20 mg/g POMADA sin receta?
FUCIDINE 20 mg/g POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FUCIDINE 20 mg/g POMADA?
El principio activo de FUCIDINE 20 mg/g POMADA es FUSIDATO SODIO.
¿Quién fabrica FUCIDINE 20 mg/g POMADA?
FUCIDINE 20 mg/g POMADA está comercializado por Laboratorios Leo Pharma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FUCIDINE 20 mg/g POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Leo Pharma S.A.
- Nº de registro: 44460
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fucidine 20 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 20 mg de fusidato de sodio.
Excipientes con efecto conocido: alcohol cetílico 4 mg/g y lanolina 46 mg/g (conteniendo no más de 200 ppm de butilhidroxitolueno (E-321) como antioxidante).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada traslúcida de color blanco a amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fucidine pomada está indicado en el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos y niños (ver sección 5.1.):
- impétigo y dermatosis impetiginizada:
- en el tratamiento local de formas localizadas con un pequeño número de lesiones,
- en el tratamiento local combinado con un tratamiento antibiótico sistémico adecuado para formas más extensas.
- desinfección de zonas microbianas cutáneo-mucosas, en portadores de estafilococos y en pacientes con infecciones recurrentes por estafilococos, concretamente forunculosis.
Deben tenerse en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños (0-17 años):
Fucidine pomada debe aplicarse 2-3 veces al día sobre la zona afectada durante un periodo de 7-10 días.
Uso cutáneo, mediante la aplicación de una fina capa de pomada sobre la zona afectada. La zona a tratar debe limpiarse cuidadosamente antes de la aplicación.
La formulación en pomada no es adecuada para el tratamiento de lesiones maceradas e infiltrantes y pliegues cutáneos.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia clínica disponible en pacientes de edad avanzada no sugiere la necesidad de precauciones adicionales o ajustes de dosis.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se ha comunicado la aparición de cepas de Staphylococcus aureus resistentes al fusidato de sodio con la utilización de Fucidine por vía tópica. Como sucede con todos los antibióticos, el uso generalizado o repetido puede aumentar el riesgo de que se produzca una resistencia al antibiótico.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico, lanolina y butilhidroxitolueno. Además, puede producir irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.
Cuando Fucidine pomada se usa en la cara, se tendrá cuidado de que no penetre en los ojos, puesto que los excipientes de la pomada pueden causar irritación conjuntival.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Las interacciones con medicamentos de administración sistémica se consideran mínimas ya que la absorción sistémica de Fucidine por vía tópica es insignificante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No se dispone de ensayos clínicos sobre fertilidad realizados con Fucidine administrado por vía tópica. No se prevén efectos en mujeres en edad fértil puesto que la exposición sistémica al fusidato de sodio tras la aplicación tópica es insignificante.
Embarazo
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica al fusidato de sodio es insignificante.
Fucidine pomada se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica al fusidato de sodio en madres en periodo de lactancia es insignificante.
Fucidine pomada puede ser utilizada durante la lactancia pero se recomienda evitar la aplicación del medicamento en las mamas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fucidine administrado tópicamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en el análisis combinado de los datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.
Basándose en los datos clínicos combinados obtenidos en ensayos clínicos realizados con Fucidine crema y Fucidine pomada, en los que se incluyeron 4.724 pacientes, la frecuencia de aparición de reacciones adversas es de un 2,3%.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas como prurito y erupción (rash) y, a continuación, reacciones en el lugar de aplicación como dolor e irritación, que aparecen en conjunto en menos de un 1% de los pacientes.
Se han comunicado casos de hipersensibilidad y angioedema.
Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 a < 1/100
Raras ≥1/10.000 a ?1/1.000
Muy raras ?1/10.000
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Raras: (≥1/10.000 a ?1/1.000) |
Hipersensibilidad |
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Trastornos oculares |
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Raras: (≥1/10.000 a ?1/1.000) |
Conjuntivitis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes: (≥1/1.000 a ?1/100)
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Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, eccema) Erupción cutánea (rash*) Prurito Eritema
* Se han comunicado diversos tipos de rash tales como eritematoso, pustular, vesicular, maculopapular y papular. También se han dado casos de rash generalizado. |
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Raras: (≥1/10.000 a ?1/1.000)
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Angioedema Urticaria Vesículas |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Poco frecuentes: (≥1/1.000 a ?1/100)
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Dolor en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de quemazón en la piel) Irritación en el lugar de aplicación |
Población pediátrica
Es de prever que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea la misma que en adultos.
4.9. Sobredosis
Es improbable que se produzca una sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antibióticos para uso tópico: ácido fusídico, código ATC: D06AX01.
Fucidine pomada contiene fusidato de sodio, un potente antibacteriano tópico. El ácido fusídico y sus sales presentan propiedades de liposolubilidad e hidrosolubilidad, con una potente actividad superficial y una extraordinaria capacidad de penetración en piel intacta. Concentraciones de 0,03-0,12 microgramos/ml inhiben casi todas las cepas de Staphylococcus aureus. La pomada de fusidato de sodio también es activa contra Estreptococos, Corynebacteria, Neisseria y ciertos Clostridium.
Fucidine pomada es bien tolerado; los efectos adversos sistémicos son raros.
Modo de acción
El ácido fusídico pertenece al grupo único de los fusidanos, agentes antimicrobianos que actúan inhibiendo la síntesis proteica bacteriana mediante el bloqueo del factor de elongación G (FE-G), evitando que éste se una a los ribosomas y a la GTP (guanosina trifosfato), interrumpiendo de esta forma el aporte energético para el proceso de síntesis.
El ácido fusídico es activo frente a diversas bacterias Gram positivas y cocos Gram negativos. No es activo frente a Enterobacterias u hongos.
Relación farmacocinética/farmacodinamia
No se dispone de datos. La actividad antimicrobiana es dependiente de la concentración.
Mecanismos de resistencia
No se ha observado resistencia cruzada generalizada con otros antibióticos en clínica, debido probablemente al hecho de que la estructura del ácido fusídico es diferente a la de otros antibióticos.
Pueden detectarse in vitro variantes resistentes cromosómicas de cepas normalmente sensibles al ácido fusídico. El mecanismo de resistencia es debido a una mutación en el lugar diana (Factor de Elongación-G). No obstante, parecen ser defectuosas puesto que se desarrollan más lentamente que las cepas de origen y tienen una patogenicidad menor.
En algunas regiones, se ha identificado recientemente un clon resistente portador de un plásmido, principalmente en pacientes con impétigo. Se desconoce la frecuencia de dichas cepas en otros grupos de pacientes. El mecanismo de resistencia es debido a la competición en el lugar de unión diana.
Puntos de corte
No se han establecido puntos de corte relevantes para antibióticos de uso tópico.
Los puntos de corte epidemiológicos para el ácido fusídico (ECOFF) según EUCAST son los siguientes:
- Staphylococcus aureus 0,5 mcg/ml
- Streptococo ß-hemolítico 0,5 mcg/ml
La prevalencia de resistencia adquirida en especies bacterianas individuales puede variar geográficamente y con el tiempo, siendo conveniente disponer de información local sobre resistencias, especialmente a la hora de tratar infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencias cuestione la utilidad del ácido fusídico en al menos algunos tipos de infecciones.
Espectro de actividad antibacteriana
Los microrganismos sensibles al ácido fusídico por vía tópica son: Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Streptococcus pyogenes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Se han realizado estudios in vitro para estudiar las propiedades de penetración en piel del ácido fusídico, evidenciando que penetra en piel humana en una proporción similar a la observada para los corticosteroides, lo que probablemente es debido a la similitud en la estructura molecular. Tras una exposición continuada sobre piel dañada artificialmente (piel erosionada con cinta adhesiva) durante 2,5 horas, el fusidato de sodio alcanza concentraciones de 269,6 ?g/ml en la epidermis y 52,8 ?g/ml en la dermis. La permeabilidad del ácido fusídico in vitro a través de piel intacta es del 0,54% de la dosis aplicada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos relevantes para el prescriptor adicionales a los que ya se han incluido en otras secciones de esta ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Vaselina blanca
Parafina líquida
Lanolina
Alcohol cetílico
todo-rac-α-tocoferol
Butilhidroxitolueno (E-321)
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Tras la primera apertura: 3 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con tapón de rosca de polietileno.
La pomada se presenta en tubos de 15 g y 30 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Via Laietana 33, 7º
08003 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
44.460
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de Junio de 1967
Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012