OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA es una pomada oftálmica que contiene un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos, gentamicina, que actúa frente a los microorganismos que causan infecciones en los ojos. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por gérmenes sensibles a la gentamicina, tales como conjuntivitis, queratitis (inflamación de la córnea), úlceras corneales, blefaritis (inflamación de los párpados) y dacriocistitis (inflamación del saco lagrimal).
Antes de tomar este medicamento
No use
OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA Si es alérgico a gentamicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA. Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s). Si con este medicamento le aparecen síntomas de reacción alérgica, como picor de párpados, hinchazón o enrojecimiento del ojo, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Las reacciones alérgicas pueden variar desde picor localizado o enrojecimiento de la piel hasta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) o reacciones graves de la piel. Estas reacciones alérgicas pueden ocurrir con otros antibióticos tópicos o sistémicos de la misma grupo familia (aminoglucósidos). Si sus síntomas empeoran o le vuelven a aparecer, consulte a su médico.
Si al mismo tiempo está utilizando otro tratamiento antibiótico, incluso si lo toma por la boca, consulte a su médico. Si utiliza este medicamento durante un largo período de tiempo, puede hacerse más sensible a las infecciones oculares. Si utiliza lentes de contacto: Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de una infección ocular.
Uso de OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizareste medicamento. Su médico valorará si debe usar o no este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de este medicamento puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y niños: En general, aplicar 1 cm de pomada aproximadamente dos o tres veces al día.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico. Recomendaciones de uso: Coja el tubo. Lávese las manos y sitúese delante de un espejo. Si la aplicación es dentro del ojo, separe hacia abajo el párpado con un dedo limpio. Aplíquese la pomada en la bolsa que se forma entre el párpado y el ojo.
Si la aplicación es fuera del ojo, aplique la pomada sobre la parte afectada directamente, sacando previamente las costras reblandeciéndolas con agua tibia. Coloque la punta del tubo cerca del ojo. Use el espejo si lo necesita. Evite tocar los ojos, párpados, áreas circundantes u otras superficies con la punta del tubo.
Presione suavemente el tubo para que salga la pomada. Cierre el ojo(s) durante unos segundos después de aplicarse la pomada. Cierre bien el tubo después de su utilización. Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de esta pomada y los otros medicamentos oftálmicos.
Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Si usa más OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA del que debe, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se aplique más pomada hasta la siguiente dosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Si olvidó usar OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA, aplíqueseuna única dosis tan pronto como se de cuenta y continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA Es importante que termine el ciclo de tratamiento indicado por su médico aun cuando comience a sentirse mejor después de unos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, es posible que la infección no se haya curado del todo y que los síntomas vuelvan a manifestarse o incluso empeoren.
También podría generarse resistencia al antibiótico (perder eficacia).
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes observados con este medicamento fueron picor en el ojo, malestar en el ojo y enrojecimiento del ojo. Se han observado los siguientes efectos adversos con este medicamento: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas) Efectos en el ojo: sensibilidad a la luz, picor en el ojo, malestar en el ojo, enrojecimiento del ojo.
Efectos generales: alergia (hipersensibilidad). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 100 personas) Efectos en el ojo: inflamación de la superfície del ojo, visión borrosa, ojo seco. Generalmente, puede seguir usando la pomada a no ser que los efectos sean graves. Si está preocupado, coméntelo con su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Para evitar infecciones, debe desechar el tubo 4 semanas después de la primera apertura.
Anote la fecha de apertura del tubo en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA El principio activo es gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato). Los demás componentes son colesterol, parafina líquida y vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA es una pomada (blanca) que se presenta en tubo de aluminio conteniendo 5 g con tapón de polietileno.
Titular de la autorización de comercialización
NTC s.r.l., via Luigi Razza 3, 20124 Milán, Italia Responsable de la fabricación Siegfried El Masnou, S.A. C/ Camil Fabra, 58 08320 El Masnou – Barcelona, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: NTC Ophthalmics Iberica SL, Calle Alcalá, 96, 2º centro 28009 Madrid, España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA
¿Cómo se administra OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA?
OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA se presenta en forma de pomada oftálmica y se administra por vía oftálmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA sin receta?
OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA?
El principio activo de OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA es GENTAMICINA SULFATO.
¿Quién fabrica OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA?
OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA está comercializado por el laboratorio Ntc S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
OFTALMOLOSA CUSI GENTAMICINA 3mg/g POMADA OFTALMICA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ntc S.R.L.
- Nº de registro: 52662
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA 3 mg/g pomada oftálmica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada oftálmica.
Pomada blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento oftálmico de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la gentamicina (ver sección 5.1), tales como conjuntivitis, queratitis, úlceras corneales, blefaritis y dacriocistitis.
Se debe tener en consideración las recomendacionesoficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y pacientes pediátricos
En general se aplicará 1 cm de pomada aproximadamente dos o tres veces al día.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Uso en insuficiencia hepática y renal
No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
4.2.2. Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica.
El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. Si con el uso de este medicamento aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento (ver sección 4.8).
Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la gentamicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos.
En pacientes tratados con gentamicina vía sistémica o cuando se aplica por vía tópica en heridas abiertas o piel dañada, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras de la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución especialmente cuando se usa concomitantemente este u otros aminoglucósidos administrados por vía sistémica.
Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con esta pomada oftálmica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. Sin embargo, no se han descrito interacciones clínicas relevantes.
Dada la baja concentración sistémica de gentamicina después de la administración oftálmica de este medicamento (ver sección 5.2) es poco probable que se produzca interacciones medicamentosas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración subcutánea de gentamicina (ver sección 5.3). No cabe esperar efectos en el embarazo puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
La gentamicina se excreta en la leche materna tras administración sistémica. Se desconoce si tras administración oftálmica la gentamicina se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Debe decidirse la conveniencia de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de gentamicina sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Como con cualquiera otra pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito en el ojo, molestia ocular e hiperemia ocular.
Tabla resumen de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 hasta <1/100), raras (=1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
|
Sistema de Clasificación por Órganos |
Frecuencia |
Término preferido MedDRA (v.14.0) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuentes: |
hipersensibilidad (ocular) |
|
Trastornos oculares |
Frecuentes:
Poco frecuentes: |
fotofobia, prurito en el ojo, molestia ocular, hiperemia ocular
queratitis, visión borrosa, ojo seco |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede ser eliminada de los ojos con agua templada si se aplica inmediatamente después de la administración de la pomada.
Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos conuna sobredosis oftálmica de este medicamento, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Antiinfecciosos;Antibióticos; Gentamicina
Código ATC: S01AA11
Mecanismo de acción
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido activo frente a microorganismos patógenos Gram negativos y Gram positivos. Ejerce su efecto principal sobre células bacterianas por inhibición de la síntesis proteica uniéndose de forma irreversible a la subunidad del ribosoma 30S bloqueando la incorporación de nuevos aminoácidos, o provocando la lectura errónea del código genético.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a gentamicina puede producirse por distintos mecanismos: (1) alteraciones de la subunidad ribosomal en el interior de la célula bacteriana, (2) interferencia con el transporte de gentamicina hacia el interior de la célula, (3) inactivación de gentamicina por una serie de enzimas capaces de fosforilar, adenilar y acetilar. La resistencia a los aminoglucósidos debida a enzimas modificadoras puede ser mediada por plásmidos o ser cromosómica. Estas enzimas pueden actuar sobre uno o varios aminoglucósidos dando lugar a una resistencia cruzada.
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos, tales como gentamicina y tobramicina, se debe a la sensibilidad hacia la misma clase de enzimas modificadoras, la adeniltransferasa (ANT) y la acetiltransferasa (ACC). Los aminoglucósidos también pueden ser sensibles a otra clase de de enzimas modificadoras.
La resistencia a los beta-lactámicos no está relacionada con la resistencia a los aminoglucósidos. Sin embargo, se ha detectado que muchos estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a algunos antibióticos aminoglucósidos.
Puntos de corte
Los puntos de corte (mg/l) de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST MIC breakpoints) son los siguientes:
- Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
- Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
- Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
- Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
- Especies no relacionadas S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
Los puntos de corte in vitro han sido útiles en la predicción de eficacia clínica de gentamicina cuando se administra sistémicamente. Estos puntos de corte podrían no ser aplicables a la administración oftálmica, puesto que se obtienen concentraciones superiores en los ojos y que las características físicoquímicas locales pueden influir en la actividad del medicamento en el lugar de administración.
Sensibilidad
En determinadas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es importante disponer de información local de las resistencias, en especial en el caso de tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que se cuestione la utilidad del antimicrobiano en algunos tipos de infecciones debe buscarse asesoramiento de expertos.
La siguiente información sólo constituye una guía aproximada de las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a gentamicina en infecciones oculares. A continuación, se presentan especies bacterianas que se han obtenido de infecciones oculares externas.
|
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: Bacilluscereus Corynebacterium spp. Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) Staphylococcusspp.coagulasa-negativos (sensible a meticilina)
Microorganismos Gram negativos aerobios: Escherichia coli Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Citrobacter spp. Enterobacter spp |
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ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) Staphylococcus spp.coagulasa-negativos (resistente a meticilina) |
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ESPECIES INTRÍNSECAMENTE RESISTENTES |
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Microorganismos Gram positivos aerobios: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus grupo viridans
Microorganismos anaerobios: Propionibacterium acnes |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de información sobre la exposición sistémica a gentamicina después de su administración oftálmica, sin embargo se ha notificado absorción sistémica tras aplicación dérmica sobre heridas y quemaduras. Después de administración oral, la absorción a través del tracto gastrointestinal es baja; por lo tanto se espera que la exposición sistémica después de administración oftálmica sea muy baja. En conejos, la penetración ocular de gentamicina mostró ser muy baja en el ojo inflamado e indetectable en el ojo normal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Datos de seguridad
El perfil de toxicidad sistémica con aminoglucósidos y gentamicina está bien establecido. La exposición sistémica tras administración subcutánea o intramuscular a dosis tóxicas, muy por encima de las que resultan después de la administración oftálmica, puede asociarse con nefrotoxicidad y ototoxicidad.
Mutagenicidad
Según los estudios realizados, los antibióticos aminoglucósidos, incluyendo gentamicina, tobramicina, amikacina, kanamicina, aminodeoxikanamicina, dibekacina y ribostamicina, no son mutagénicos.
Teratogenicidad
Después de administración sistémica a ratas preñadas de dosis aproximadamente 500 veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada en humanos, gentamicina ha demostrado reducir el peso corporal, peso renal y recuento glomerular medio en crías de rata. Además, estudios preclínicos con kanamicina y estreptomicina vía intramuscular e intraperitoneal con aminoglucósidos administrados a animales preñados han mostrado ototoxicidad fetal. Sin embargo, no se dispone de estudios bien controlados con gentamicina en mujeres embarazadas. Tampoco hay estudios preclínicos de fertilidad con gentamicina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Colesterol
Parafina líquida
Vaselina blanca
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de pomada oftálmica conteniendo 5 g de pomada oftálmica estéril
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NTC s.r.l.,
via Luigi Razza 3,
20124 Milán, Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
52.662
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 1975 / Mayo 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2018
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