ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Aldomet contiene metildopa como sustancia activa. Aldomet pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihipertensivos, que reducen la tensión arterial. Aldomet comprimidos se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión)
Antes de tomar este medicamento
No tome
Aldomet si es alérgico a metildopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece alguna enfermedad del hígado si sufre depresión si tiene la tensión arterial alta debido a la presencia de un tumor cerca del riñón llamado feocromocitoma o paraganglioma. si está en tomando algún medicamento para la depresión que pertenece al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) si padece porfiria (enfermedad metabólica hereditaria) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Informe a su médico si sufre o ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones: alguna enfermedad del hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) problemas renales alteraciones sanguíneas como anemia hemolítica fiebre movimientos involuntarios Informe a su médico: si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo una cirugía dental, Aldomet, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar una bajada de la presión arterial. si va a someterse a diálisis, si le tienen que realizar una transfusión sanguínea o si tiene que hacerse análisis de sangre, ya que Aldomet puede alterar los resultados de las pruebas.
Puede que su médico quiera comprobar el correcto funcionamiento del hígado y realizarle análisis de sangre durante las primeras 6-12 semanas del tratamiento con Aldomet. También le realizará estas pruebas si aparece fiebre, sin causa aparente, en cualquier momento del tratamiento con Aldomet. Pruebas de laboratorio Si usted necesita un análisis de orina o sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio, que está tomando Aldomet.
Aldomet puede influir en los resultados de algunas pruebas. En raros casos, en pacientes que toman Aldomet, la orina se puede oscurecer al ser expuesta al aire. Uso de Aldomet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aldomet. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los otros medicamentos. Esto es especialmente importante si usted está tomando: litio utilizado para tratar la depresión y enfermedades mentales otros medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta hierro o suplementos de hierro, tales como multivitaminas con minerales medicamentos simpatomiméticos utilizados principalmente para la tos y resfriados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para el alivio del dolor medicamentos ansiolíticos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson medicamentos antipsicóticos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), utilizados para tratar la depresión relajantes musculares, como tizanidina Toma de Aldomet con alimentos y alcohol Evite tomar bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Aldomet.
El consumo de alcohol puede aumentar la aparición de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Aldomet puede producir somnolencia. En estos casos no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa que requiera estar alerta.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis que debe tomar y la duración del tratamiento. Adultos La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos o tres veces al día durante dos días.
La dosis diaria puede aumentarse o disminuirse, cada dos días o más, hasta obtener la respuesta deseada. La dosis máxima diaria recomendada es de 3 g. Uso en niños y adolescente La dosis inicial recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal al día distribuidos en 2 a 4 dosis. La dosis diaria puede aumentarse o disminuirse hasta obtener una respuesta adecuada.
La dosis máxima es de 65 mg/kg o de 3,0 g al día, la que resulte menor. Personas de edad avanzada La dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe mantenerse lo más baja posible, no excediendo los 250 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse o disminuirse, cada dos días o más, hasta obtener la respuesta deseada. La dosis máxima diaria recomendada es de 2 g.
Si toma más
Aldomet del que debe Si ha tomado más comprimidos de Aldomet de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una sobredosis incluyen somnolencia, debilidad, ritmo cardíaco lento, tensión arterial baja, mareos, aturdimiento, sensación de hinchazón, gases, náuseas o vómitos.
Si olvidó tomar
Aldomet Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y después tome la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Aldomet Si deja de tomar Aldomet su tensión arterial podría aumentar de nuevo. Por tanto, no interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha notificado los siguientes efectos adversos, aunque no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles. Contacte con su médico INMEDIATAMENTE si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos porque son graves y requieren atención médica: Reacción alérgica grave, como dificultad para respirar, sibilancias (“pitos” al respirar, erupciones o picazón en la piel, urticaria, hinchazón de los labios, cara o lengua Escalofríos, fiebre o dolor articular Dolor en el pecho, ritmo cardíaco lento.
Empeoramiento de la angina de pecho, dificultad para respirar, palpitaciones, fiebre. Reacciones cutáneas graves (como enrojecimiento doloroso, seguido de formación de ampollas y descamación de la piel). Ictericia (coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos) a veces con fiebre, heces pálidas y orina oscura.
Dolor en el intestino y diarrea causada por la inflamación del intestino (colitis). Dolor intenso en el intestino y la espalda causado por la inflamación del páncreas (pancreatitis). También se han notificado los siguientes efectos adversos: Sangre: Alteración en el número y tipo de las células sanguíneas. Informe a su médico si le aparecen cardenales sin causa aparente, hemorragias nasales, dolor de garganta, infecciones o fiebre.
Disminución en el número de glóbulos rojos (anemia). Esto puede hacer que su piel aparezca pálida y que sienta débil o sin aliento. Moretones y sangrado prolongado después de una lesión. Sistema nervioso: Somnolencia o cansancio. Esto puede ocurrir al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente desaparece.
Dolor de cabeza o sensación de debilidad. Esto puede ocurrir al comienzo del tratamiento y generalmente desaparece. Sensación de pinchazos como de agujas y alfileres. Parkinsonismo, como temblores y andar arrastrando los pies, disminución de los movimientos corporales con incapacidad para mover los músculos. Parálisis parcial de la cara.
Movimientos involuntarios. Deterioro de la agilidad mental. Mareos al levantarse o desmayos frecuentes, probablemente debidos a una tensión arterial baja. Nariz y pecho: Congestión nasal. Sistema digestivo: Náuseas, vómitos, dolor e hinchazón de vientre, estreñimiento, diarrea, flatulencias (gases). Sequedad de boca, coloración negra de la lengua y dolor en la lengua.
Piel y cabello: Eczema, erupción de la piel, descamación, urticaria (manchas rosáceas acompañadas de picor intenso). Articulaciones y músculos: Dolor e inflamación de las articulaciones. Dolor y calambres musculares. Infecciones: Inflamación de las glándulas salivales. Estado general: Retención de líquidos provocando inflamación y aumento de peso.
Fiebre, debilidad. Aparato reproductor y mamas: Aumento de las mamas tanto en hombres como en mujeres. Ausencia de la menstruación. Secreción anormal de leche no asociada con el periodo de lactancia. Impotencia, fracaso de la eyaculación. Disminución del deseo sexual. Trastornos Psiquiátricos: Trastornos mentales que incluyen pesadillas, confusión, aturdimiento, depresión.
Delirios y paranoia. Desaparece cuando deja de tomarse el medicamento. Pruebas de laboratorio: Es posible que su médico necesite realizarle análisis de sangre durante los primeros meses de tratamiento con Aldomet. Los resultados podrían mostrar: una disminución en la producción de células sanguíneas un aumento en algunos glóbulos blancos niveles anormales de prolactina (hormona que estimula la secreción de leche) Aldomet también puede interferir con la interpretación de ciertas pruebas de sangre y orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Aldomet 250 mg comprimidos recubiertos con película El principio activo es metildopa. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de metildopa. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: ácido cítrico anhidro, edetato cálcico disódico, etilcelulosa, goma Guar, celulosa pulverizada, dióxido de silicio coloidal, estearato magnésico.
Recubrimiento: ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), talco, laca de aluminio amarillo de quinoleína), Cera de Carnauba Aspecto del producto y contenido del envase Aldomet 250 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con “ALDOMET” en una cara y “250” en la otra.
Se presenta en envases blíster conteniendo 30 ó 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización H.A.C. Pharma Péricentre II 43 Avenue de la Côte de Nacre. 14000 Caen Francia Responsable de la fabricación allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstrasse 10-12 37081 Göttingen -Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Euromed Pharma Spain, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona -España Tel: + 34 932 684 208 Fax: + 34 933 150 469 Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
¿Cómo se administra ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA se presenta en forma de comprimido recubierto y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sin receta?
ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
El principio activo de ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es METILDOPA.
¿Quién fabrica ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está comercializado por el laboratorio H.A.C. Pharma.
¿Está financiado por el SNS?
ALDOMET 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: H.A.C. Pharma
- Nº de registro: 37932
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aldomet 250 mg comprimidos recubiertos con película
Aldomet Forte 500 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aldomet 250 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 250 mg de metildopa.
Aldomet Forte 500 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene 500 mg de metildopa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Aldomet 250 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con “ALDOMET” en una cara y “250” en la otra.
Aldomet Forte 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con “ALDOMET” en una cara y “500” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión arterial (leve, moderada o grave)
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis de inicio habitual es de 250 mg dos o tres veces al día durante las primeras 48 horas.
La dosis diaria puede aumentarse o disminuirse, preferiblemente a intervalos de no menos de dos días hasta obtener la respuesta deseada. La dosis máxima diaria recomendada es de 3 g.
Algunos pacientes experimentan sedación durante uno o tres días al inicio del tratamiento con Aldomet o cuando se aumenta la dosis. Por tanto, al aumentar la dosis puede ser recomendable aumentar primero la dosis de la noche.
Cuando se interrumpe la administración de Aldomet, la hipertensión reaparece generalmente en unas 48 horas. Esto no se ve complicado por un fenómeno de rebote de la presión arterial.
Pacientes con insuficiencia renal
Metildopa se elimina en gran parte por el riñón y los pacientes con insuficiencia renal pueden responder a dosis menores.
Otros antihipertensivos
En la mayoría de los pacientes, el tratamiento con Aldomet puede iniciarse aunque ya estén en tratamiento con otros agentes antihipertensivos, suspendiendo el tratamiento de estos otros antihipertensivos de manera gradual si fuera necesario. Después de haber empleado otros antihipertensivos, la dosis inicial de Aldomet debe limitarse a no más de 500 mg diarios y después aumentarla según sea necesario a intervalos no inferiores a dos días.
Cuando se administra metildopa a pacientes que ya están en tratamiento con otros antihipertensivos, puede ser necesario ajustar la dosis de estos últimos para lograr una transición paulatina.
Cuando se administran conjuntamente 500 mg de Aldomet y 50 mg de hidroclorotiazida, los dos medicamentos se pueden administrar juntos una vez al día.
Población pediátrica
La dosis inicial es de 10 mg/kg de peso corporal al día distribuidos en dos a cuatro dosis. Después la dosis diaria puede aumentarse o disminuirse hasta obtener una respuesta adecuada. La dosis máxima es de 65 mg/kg o de 3,0 g al día, la que resulte menor.
Población de edad avanzada (>65 años)
La dosis inicial en pacientes de edad avanzada debe mantenerse lo más baja posible, no excediendo los 250 mg diarios; una dosis inicial apropiada sería 125 mg/ kg de peso corporal aumentando de manera gradual según sea necesario, pero sin exceder una dosis diaria máxima de 2 g.
En pacientes de edad avanzada, el síncope puede estar relacionado con una mayor sensibilidad y con la presencia de enfermedad arteriosclerótica avanzada. Esto puede evitarse con dosis menores.
Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
Aldomet está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo (incluyendo trastornos hepáticos asociados a tratamiento previo con metildopa) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- enfermedad hepática activa, como hepatitis aguda o cirrosis activa.
- depresión
- tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
- un tumor secretor de catecolamina como un feocromocitoma o paraganglioma
- porfiria
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Anemia hemolítica
Raramente se ha producido anemia hemolítica adquirida asociado al tratamiento con metildopa. Si los síntomas clínicos indican la posibilidad de una anemia, deberán hacerse determinaciones de hemoglobina y/o hematrocrito. Si se confirma la existencia de anemia, deben hacerse los estudios de laboratorio apropiados para determinar si existe hemólisis. Se debe interrumpir el tratamiento con metildopa si hay evidencia de anemia hemolítica. La anemia remite generalmente de forma rápida con la sola suspensión del tratamiento o con la administración de corticosteroides. Sin embargo, raramente se han producido casos con desenlace mortal.
Prueba de Coombs
Algunos pacientes en tratamiento prolongado con metildopa dan un resultado positivo en la prueba de Coombs directa. La frecuencia con que diferentes investigadores encontraron un resultado positivo en la prueba de Coombs fue entre un 10 y un 20%. Raramente se obtiene un resultado positivo en la prueba de Coombs en los seis primeros meses de tratamiento con metildopa y si no aparece en 12 meses es poco probable que lo haga al seguir administrando el medicamento. Este fenómeno está también relacionado con la dosis con una incidencia más baja en pacientes que reciben 1 g o menos de metildopa al día. La prueba de Coombs positiva vuelve a hacerse negativa semanas o meses después de la suspensión del tratamiento.
Si es necesario realizar una transfusión de sangre al paciente, el conocimiento previo de que ha dado positivo en la prueba de Coombs ayudará a valorar las pruebas cruzadas de compatibilidad sanguínea. La prueba cruzada menor puede resultar incompatible en aquellos pacientes que presentan un resultado positivo en la prueba de Coombs en el momento de efectuar las pruebas cruzadas. Cuando ocurra esto se debe realizar una prueba de Coombs indirecta. Si ésta es negativa, se puede realizar la transfusión siempre y cuando la sangre haya resultado compatible en la prueba cruzada mayor. Sin embargo, si la prueba de Coombs indirecta resulta positiva, un hematólogo o un experto en problemas de transfusión deberá valorar la conveniencia de realizar la transfusión, aunque la sangre fuese compatible en la prueba cruzada mayor.
Discrasias sanguíneas - Leucocitos
En raras ocasiones se ha observado una reducción reversible del número de leucocitos que afecta principalmente a los granulocitos. El número de granulocitos se normalizó rápidamente al suspender el tratamiento. En raras casos ha aparecido trombocitopenia reversible.
Fiebre
Ocasionalmente ha aparecido fiebre en las tres primeras semanas de la administración de metildopa. En algunos casos la fiebre se ha acompañado de eosinofilia o de anormalidades en una o más de las pruebas de funcionamiento hepático. También puede aparecer ictericia con o sin fiebre, generalmente en los primeros dos o tres meses de tratamiento. En algunos pacientes los datos anormales concuerdan con los de una colestasis.
Necrosis hepática
Se han comunicado casos raros de necrosis hepática mortal. Una biopsia hepática realizada en varios pacientes con disfunción hepática mostró una necrosis focal microscópica compatible con hipersensibilidad al medicamento. Se deben realizar pruebas de función hepática y recuento diferencial leucocitario de forma periódica durante las primeras seis a doce semanas de tratamiento o cuando aparezca fiebre sin causa aparente.
Se debe interrumpir el tratamiento con Aldomet si aparece fiebre, alteración de pruebas de función hepática o ictericia. Si están relacionados con metildopa, estos síntomas desaparecen al interrumpir la administración del medicamento, por lo que se recomienda no volver a administrar el medicamento en este tipo de pacientes. Aldomet se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad o disfunción hepática.
Anestesia
Los pacientes en tratamiento con Aldomet pueden necesitar dosis menores de anestésicos. Si durante la anestesia se produce hipotensión, generalmente se puede controlar con vasopresores. Los receptores adrenérgicos conservan su sensibilidad durante el tratamiento con metildopa.
Pacientes en diálisis
La diálisis elimina la metildopa de la sangre por lo que puede reaparecer la hipertensión en los pacientes sometidos a ese procedimiento.
Movimientos coreoatetósicos
Raramente se han observado movimientos coreoatetósicos involuntarios durante el tratamiento con metildopa en pacientes con enfermedad cerebrovascular bilateral grave. Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen estos movimientos.
Interferencia con pruebas de laboratorio
La metildopa puede interferir la medición del ácido úrico urinario por el método de fosfotungistato, de la creatinina sérica por el método del picrato alcalino, y de la transaminasa glutaminocooxalacética sérica (SGOT) por método colorimétrico. No se ha informado que interfiera la determinación de esta última por métodos espectrofotométricos.
Como la metildopa produce fluorescencia en las muestras de orina a las mismas longitudes de onda que las catecolaminas, se pueden registrar concentraciones falsamente elevadas de catecolaminas en orina. Esto interfiere con el diagnóstico de feocromocitoma.
Es importante reconocer este fenómeno antes de operar a un paciente por un posible feocromocitoma. La metildopa no interfiere la medición del ácido vanilmandélico por métodos en los que éste se convierte en vainillina. Metildopa está contraindicada para el tratamiento de pacientes con un tumor secretor de catecolamina como un feocromocitoma o paraganglioma.
Raramente, la orina se puede oscurecer al ser expuesta al aire, debido a la descomposición de la metildopa o de sus metabolitos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio
Cuando se administran de forma conjunta metildopa y litio, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por la aparición de síntomas de toxicidad del litio.
Otros medicamentos antihipertensivos
Cuando se emplea metildopa en combinación con otros medicamentos antihipertensivos se puede potenciar la acción antihipertensiva. Se debe vigilar cuidadosamente a esos pacientes para detectar reacciones colaterales o manifestaciones poco comunes de idiosincrasia medicamentosa.
Hierro
Varios estudios han demostrado una disminución de la biodisponibilidad de metildopa cuando se ingiere con sulfato ferroso o gluconato ferroso. Esto puede afectar de forma adversa al control de la presión arterial en los pacientes tratados con metildopa.
Otros medicamentos
El efecto antihipertensivo de Aldomet puede verse disminuido por los simpaticomiméticos, las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y por los IMAO (véase 4.3 "Contraindicaciones"). También se puede producir un antagonismo paradójico de los efectos antihipertensivos con fenotiazinas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se ha utilizado Aldomet bajo estrecha supervisión médica para el tratamiento de la hipertensión durante el embarazo y no hubo ningún indicio clínico de que Aldomet causara anormalidades fetales o afectara al recién nacido.
Los estudios publicados sobre el uso de metildopa durante todos los trimestres del embarazo indican que la posibilidad de daño fetal parece ser remota.
Metildopa atraviesa la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón umbilical.
Aunque no se ha registrado ningún efecto teratógeno evidente, no se puede excluir la posibilidad de que se produzca algún daño fetal, por tanto, se debe valorar el potencial riesgo para el feto frente al beneficio esperado para la madre, antes de administrar Aldomet a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
Lactancia
Metildopa pasa a la leche materna. Por tanto, se debe tener precaución si se administra Aldomet a una madre en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aldomet puede producir somnolencia. Si aparece este efecto, los pacientes no deben realizar actividades que requieran un estado de alerta, tales como conducir vehículos o manejar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis puede aparecer somnolencia, generalmente transitoria. También puede aparecer dolor de cabeza, astenia o debilidad como síntomas tempranos y pasajeros.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
Sistema de clasificación de órganos |
Reacción adversa |
Frecuencia |
|
Infecciones e infestaciones |
Sialoadenitis |
Desconocida |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
|
Anemia hemolítica, fallo de la médula ósea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia. |
Desconocida |
|
Trastornos endocrinos |
Hiperprolactinemia
|
Desconocida |
Trastornos psiquiátricos
|
Depresión, trastorno psicótico, trastorno mental, pesadillas, disminución de la libido |
Desconocida |
Trastornos del sistema nervioso
|
Somnolencia, dolor de cabeza, parestesia, parkinsonismo, parálisis del nervio facial, coreoatetosis, síndrome del seno carotideo, mareos, insuficiencia cerebrovascular, alteración de la atención |
Desconocida |
Trastornos cardiacos
|
Bradicardia, fallo cardíaco, angina de pecho, miocarditis, pericarditis, bloqueo atrioventricular |
Desconocida |
|
Trastornos vasculares
|
Hipotensión ortostática |
Desconocida |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
|
congestión nasal |
Desconocida |
Trastornos gastrointestinales
|
Náuseas, vómitos, distensión abdominal, colitis, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, flatulencia, glosodinia, cambio de color de la lengua, pancreatitis |
Desconocida |
|
Trastornos hepatobiliares
|
Trastornos hepáticos, hepatitis, ictericia. |
Desconocida |
rastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Ezcema, urticaria, queratosis liquenoide, necrolisis epidérmica tóxica, amgioedema. |
Desconocida |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
|
Síndrome similar al Lupus, artralgia, inflamación de las articulaciones, mialgia. |
Desconocida |
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
|
Aumento del volumen mamario, ginecomastia, amenorrea, galactorrea, disfunción eréctil, fracaso de la eyaculación. |
Desconocida |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
|
Astenia, edema, aumento de peso pirexia |
Desconocida |
Exploraciones complementarias
|
Prueba de Coombs positiva, prueba de los anticuerpos antinucleares positiva, presencia de células de lupus eritematoso, factor reumatoide positivo, resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de la urea en sangre, disminución de la presión sanguínea. |
Desconocida |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis aguda puede producir hipotensión aguda y otras respuestas atribuibles a disfunción cerebral y gastrointestinal (sedación excesiva, debilidad, bradicardia, mareos, aturdimiento, estreñimiento, distensión abdominal, flato, diarrea, náuseas, vómitos).
Tratamiento
En caso de sobredosis se deben aplicar medidas sintomáticas y de soporte. Si la ingestión ha sido reciente, se puede disminuir la absorción del medicamento mediante un lavado gástrico o inducción al vómito. Si ha pasado más tiempo desde la ingestión, la administración de soluciones intravenosas puede ayudar a aumentar la excreción urinaria. Además, el tratamiento debe incluir un control especial de la frecuencia y gasto cardiaco, volumen sanguíneo, equilibrio electrolítico, íleo paralítico, función urinaria y actividad cerebral.
Puede estar indicada la administración de medicamentos simpaticomiméticos. Cuando se sospecha de una sobredosis crónica, se debe suspender el tratamiento con Aldomet.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos- Agentes adrenérgicos, código ATC: C02 AB
Mecanismo de acción
Parece ser que son varios los mecanismos de acción que explican los efectos clínicos de la metildopa. La opinión más aceptada actualmente es que su acción principal está en el sistema nervioso central.
El efecto antihipertensivo del metildopa se debe probablemente al metabolismo de la alfametilnorepinefrina, que reduce la presión arterial estimulando la inhibición de los receptores alfaadrenérgicos a nivel central, falsa neurotansmisión, y/o reduciendo la actividad de renina plasmática. Se ha observado que metildopa produce una reducción neta de la concentración de serotonina, dopamina, norepinefrina (noradrenalina) y epinefrina (adrenalina) en el tejido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de la metildopa es variable e incompleta.
Distribución
La biodisponibilidad después de la administración oral es de un 25%.
Biotransformación
La concentración máxima plasmática se sitúa a las dos - tres horas, y la eliminación del fármaco es bifásica independientemente de la vía de administración. La vida media plasmática es de 1,8 ± 0,2 horas.
Eliminación
La excreción es esencialmente renal. Aproximadamente el 70% del medicamento absorbido en forma oral es excretado en la orina.
El aclaramiento renal es de alrededor de 130 ml/minuto en individuos sanos y está disminuido cuando existe insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información relevante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Ácido cítrico anhidro,
Edetato cálcico disódico
Etilcelulosa
Goma Guar
Celulosa pulverizada
Dióxido de silicio coloidal
Estearato magnésico
Recubrimiento:
OPADRY Yellow
(ácido cítrico monohidrato, hipromelosa, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), talco, laca de aluminio amarillo de quinoleína)
Cera de Carnauba
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Aldomet 250 mg se presenta en blísters de PVC/aluminio en envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Aldomet Forte 500 mg se presenta en blísters de PVC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
H.A.C. Pharma
Péricentre II
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aldomet 250 mg: 37.932
Aldomet Forte 500 mg: 53.587
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
|
Aldomet 250 mg: |
|
|
Fecha de la primera autorización: |
27 de junio de 1962 |
|
Fecha de la última renovación:
Aldomet Forte 500 mg: |
1 de junio de 2007 |
|
Fecha de la primera autorización: |
7 de mayo de 1976 |
|
Fecha de la última renovación: |
1 de mayo de 2011 |
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C02A)
- ALDOMET FORTE 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
- CATAPRESAN 0,150 mg COMPRIMIDOS
- Intuniv 1mg comprimidos de liberacion prolongada
- Intuniv 2mg comprimidos de liberacion prolongada
- Intuniv 3mg comprimidos de liberacion prolongada
- Intuniv 4mg comprimidos de liberacion prolongada
- MOXON 0,2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- MOXON 0,3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- MOXON 0,4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- PAXNEURY 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- PAXNEURY 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- PAXNEURY 3 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- PAXNEURY 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- PAXNEURY 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA