ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Alerlisin es la cetirizina dihidrocloruro. Alerlisin es un medicamento antialérgico. Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años, para: el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).
Antes de tomar este medicamento
No tome Alerlisin – si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min); si es alérgico al principio activo, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alerlisin si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis. si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico. No se han observado interacciones susceptibles de tener un impacto notable entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil, correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento. Niños No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años. Toma de Alerlisin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos. Toma de Alerlisin con los alimentos y bebidas La comida no afecta notablemente a la absorción de la cetirizina. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso en mujeres embarazadas de Alerlisin. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, debe interrumpirse la administración del medicamento. No debe tomar Alerlisin durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta por la leche materna. Conducción y uso de máquinas Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Alerlisin produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente. Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y su capacidad para reaccionar. Alerlisin contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propilenglicol (E-1520) y sodio Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol en cada ml (equivalente a 20 gotas). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos y adolescentes a partir de 12 años 10 mg una vez al día como 20 gotas. Uso en niños entre 6 y 12 años 5 mg dos veces al día, como 10 gotas dos veces al día. Uso en niños entre 2 y 6 años 2,5 mg dos veces al día administrado como 5 gotas dos veces al día. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas una vez al día. Si nota que el efecto de Alerlisin es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico. Duración del tratamiento La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico. Si toma más Alerlisin del que debe Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuacón pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, debilidad, dolor de cabeza, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia anormal, temblor y retención urinaria. Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Alerlisin. Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Alerlisin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Alerlisin Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Fatiga Diarrea, sequedad de boca, náusea Mareo, dolor de cabeza Somnolencia Faringitis, rinitis Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Dolor abdominal Astenia (fatiga extrema), malestar Parestesia (sensación anormal de la piel) Agitación Prurito, sarpullido Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Taquicardia (el corazón late demasiado rápido) Edema (hinchazón) Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro) Función hepática anormal Aumento de peso Convulsiones, trastornos del movimiento Agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Urticaria Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre) Trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado) Síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto) Tic Eliminación anormal de la orina Edema, erupción debida al fármaco A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Alerlisin. Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Alerlisin – El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Un ml (equivale a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro. Los demás componentes son glicerol (E-422), propilenglicol (E-1520), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), acetato de sodio, ácido acético, agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Alerlisin se suministra como un líquido transparente e incoloro. Envase original con un frasco de 10, 15, 20 ó 30 ml de solución. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización RETRAIN, S.A.U. Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – España Responsable de la fabricación LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres: Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen Bélgica: Ceterizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec República Checa: Zyrtec Dinamarca: Zyrtec Estonia: Zyrtec Finlandia: Zyrtec Francia: Virlix, Zyrtec Alemania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia: Ziptek Hungría: Zyrtec cseppek Italia: Formistin, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Letonia: Zyrtec Lituania: Zyrtec Luxemburgo: Virlix, Zyrtec, Cetirizina-UCB Noruega: Zyrtec Polonia: Zyrtec Portugal: Zyrtec Rumanía: Zyrtec Eslovaquia: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Eslovenia: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina España: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suecia: Zyrlex Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución está indicado en adultos y niños a partir de 2 años para: el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años 10 mg una vez al día (20 gotas). Población pediátrica Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al día). Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al día). Pacientes de edad avanzada Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula: [140 – edad (años)] x peso (kg) CLcr = (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/ml) Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis y frecuencia Normal ? 80 10 mg una vez al día Leve 50 – 79 10 mg una vez al día Moderada 30 – 49 5 mg una vez al día Grave < 30 5 mg una vez cada 2 días Enfermedad renal terminal – pacientes que precisan diálisis < 10 Contraindicado En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso. Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia hepática y renal Se recomienda el ajuste de dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave). Forma de administración Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral. Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.4.5 Interacción con otros medicamentos
Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción si disminuye. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Lactancia Debe prestarse atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia porque la cetirizina se excreta por la leche materna.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
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