ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Alfuzosina Viatris contiene el principio activo alfuzosina hidrocloruro, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o alfa-bloqueantes. Alfuzosina Viatris se utiliza en el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, causados por el aumento del tamaño de la próstata, afección también denominada hiperplasia prostática benigna (no canceroso).
La glándula de la próstata se encuentra debajo de la vejiga rodeando la uretra, el conducto que lleva la orina hacia el exterior del cuerpo. Si la próstata se agranda, ejerce presión sobre la uretra haciéndola más pequeña. El aumento del tamaño de la glándula de la próstata puede causar problemas urinarios, tales como deseos frecuentes y dificultad al orinar, especialmente, durante la noche.
Los alfa-bloqueantes relajan los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente. En algunos pacientes con hiperplasia prostática benigna, la glándula prostática se agranda tanto que detiene el flujo de orina por completo. Esto se llama retención urinaria aguda.
Esto es muy doloroso y es posible que necesite una corta estancia en el hospital. Se pasa un tubo delgado y flexible (catéter) hacia la vejiga. Esto drena la orina y alivia el dolor. Se puede usar alfuzosina para ayudar a que la orina fluya nuevamente.
Antes de tomar este medicamento
No tome Alfuzosina Viatris
Si es alérgico a alfuzosina, otros medicamentos tipo quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece fuertes bajadas de la presión arterial al ponerse de pie (su médico puede haberle comentado que esto se denomina “hipotensión ortostática” o “postural”), pudiéndole causar mareos.
Si padece alguna enfermedad del hígado. Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento conocidos como alfa-bloqueantes (ver más abajo la sección “Otros medicamentos y Alfuzosina Viatris ”). si está tomando ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Tomar alfuzosina en combinación con ritonavir puede aumentar la cantidad de alfuzosina en su cuerpo y puede llevar a una caída de la presión arterial.
Ver a continuación sección “Otros medicamentos y Alfuzosina Viatris”.
No tome
este medicamento si alguno de los anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar alfuzosina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alfuzosina Viatris. Si tiene problemas graves de riñon. Si toma medicamentos para la presión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la presión arterial regularmente, especialmente, al inicio del tratamiento. Si ha sufrido en el pasado una brusca bajada de presión tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo conocido como alfa-bloqueantes.
En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole la dosis progresivamente. Si padece insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo del corazón) u otros problemas cardíacos. Si tiene o ha tenido problemas con la disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro (trastornos circulatorios cerebrales).
Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos. El uso de nitratos y alfuzosina al mismo tiempo puede incrementar el riesgo de bajada de la presión arterial. Su médico podría suspenderle el tratamiento con Alfuzosina Viatris si la angina de pecho se repite o empeora. Si nació con, o ha tenido alguna afección asociada con un ritmo cardíaco anormal (el cual puede ser visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) o si toma medicamentos que se sabe aumentan el ritmo cardíaco.
Al tomar este medicamento, puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial al levantarse (puede sentir mareo, fatiga, debilidad o sudoración), sobre todo, en las primeras horas después de tomar Alfuzosina Viatris. Si experimenta un descenso de la presión arterial, debe permanecer con las piernas y los pies elevados hasta la desaparición de los síntomas.
Usualmente, estos efectos duran poco tiempo y suelen aparecer al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento. Informe a su médico, ya que puede decidir ajustar su dosis. En caso de una erección (a menudo dolorosa) no relacionada con la actividad sexual, que persiste por más de 4 horas, debe comunicarse con un médico o ir a un hospital de inmediato, porque puede necesitar tratamiento.
Ver la sección debajo “Posibles efectos adversos”. Si necesita someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (opacidad del cristalino), por favor informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Alfuzosina Viatris. Esto es debido a que Alfuzosina Viatris puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
Niños y adolescentes
Alfuzosina Viatris no está recomendada para su uso en niños y adolescentes (pacientes menores de 16 años).
Otros medicamentos y
Alfuzosina Viatris Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome
Alfuzosina Viatris si está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo conocido como alfa-bloqueantes, tales como doxazosina, indoramina, terazosina, prazosina o tamsulosina. Ritonavir, ya sea tomado solo o en combinación con lopinavir (comúnmente usado para el tratamiento del VIH) o ritonavir en combinación con ombitasvir/paritaprevir (comúnmente usado para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C) o ritonavir en combinación con nirmatrelvir (comúnmente usado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderada).
Tomar alfuzosina en combinación con ritonavir puede aumentar la cantidad de alfuzosina en su cuerpo, lo que puede llevar a una caída de la presión arterial. Alfuzosina Viatris puede modificar la acción de otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: Medicamentos para infecciones fúngicas (como ketoconazol e itraconazol).
Medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina y telitromicina). Medicamentos para tratar la depresión (como nefazodona). Medicamentos para bajar la presión arterial. Medicamentos para el tratamiento del dolor en el pecho (angina). Medicamentos que, normalmente, se usan para tratar la impotencia (disfunción eréctil).
El uso de Alfuzosina Viatris a la vez que ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y nitratos, utilizados para tratar problemas de corazón como el dolor de pecho (angina) o tratar la impotencia, puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial). Si esto sucede, acuéstese hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.
Informe a su médico, ya que la dosis de su medicamento puede cambiar. Si va a someterse a una operación que requiere anestesia general, informe a su médico o al personal del hospital de que está tomando este medicamento. Su médico le puede recomendar que deje de tomar este medicamento 24 horas antes de la operación, para prevenir el riesgo de cambios de la presión arterial.
Alfuzosina con alimentos y bebidas Tome alfuzosina después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Alfuzosina Viatris está solo indicado para su uso en hombres.
Conducción y uso de máquinas
Sobre todo, al principio del tratamiento, Alfuzosina Viatris puede causarle vértigo, mareo o debilidad. No conduzca ni maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este medicamento. Alfuzosina Viatris contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Cuánto tomar Hiperplasia Prostática Benigna La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día. Tomar el comprimido después de la cena.
Retención urinaria aguda Su médico le administrará alfuzosina el día en que le inserten el catéter. Debe continuar tomando alfuzosina una vez al día después de una comida. Siga los consejos de la receta de su médico. Trague el comprimido entero con suficiente cantidad de líquido. No triture, pulverice o mastique los comprimidos, ya que una cantidad excesiva del principio activo, alfuzosina, puede entrar en su organismo demasiado rápido.
Esto podría aumentar el riesgo de padecer efectos adversos. Si tiene problemas de riñón Si padece alguna enfermedad moderada o grave de los riñones, su médico puede recomendarle que empiece con una dosis menor de alfuzosina. Si no le funciona una dosis inferior, su médico puede recomendarle que tome un comprimido (10 mg de alfuzosina) una vez al día.
Tome el comprimido después de la cena. Uso in niños Alfuzosina no está indicado para su uso en niños.
Si toma más
Alfuzosina Viatris del que debe En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma grandes cantidades de Alfuzosina Viatris puede sufrir una bajada brusca de la presión arterial y puede sentir mareos o incluso desmayarse.
Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico, ya que esta bajada de la presión arterial deberá ser tratada en un hospital. No conduzca usted mismo hasta el hospital.
Si olvidó tomar
Alfuzosina Viatris No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, ya que puede provocarle una bajada brusca de la presión arterial. Tome el comprimido siguiente como le indicaron.
Si interrumpe el tratamiento
con Alfuzosina Viatris No debe interrumpir o dejar de tomar alfuzosina sin consultar primero a su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato: Empeoramiento o aparición de dolor en el pecho (angina).
Normalmente, esto solo sucede si ha tenido angina antes. Erupciones de color rojo en la piel (urticaria), hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, dificultad para respirar o tragar. Éstos son síntomas de reacciones alérgicas graves. Puede experimentar un número mayor de infecciones (por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales, etc. y fiebre).
Esto puede ser un síntoma de una reducción en el número de células blancas en sangre. Ritmo cardíaco anormal o inusual – puede notar un latido del corazón muy rápido o irregular, con sensación de falta de aire, mareos o desmayos. Alteraciones del hígado debidas a una obstrucción del conducto biliar. Puede sentir malestar, notar una pérdida de apetito, heces pálidas, orina oscura o color amarillento de la piel y del blanco de los ojos.
Colapso repentino, entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas, mareos y confusión, alteraciones de la visión, dificultad para tragar, dificultad o pérdida del habla (estos pueden ser signos de un derrame cerebral o accidente cerebral causado por los cambios en el suministro de sangre a las partes del cerebro).
Estos son más probables en pacientes que han tenido problemas anteriores con el flujo de sangre al cerebro. Erección persistente (priapismo) – El priapismo es una erección anormal, a menudo dolorosa y persistente del pene no relacionada con la actividad sexual. Si tiene una erección como la que se describe aquí, que persiste por más de 4 horas, comuníquese con un médico o vaya a un hospital de inmediato porque puede necesitar tratamiento.
Esta condición puede conducir a la impotencia permanente si no se trata adecuadamente. Otros posibles efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Cansancio, mareos, dolor de cabeza, debilidad, dolor de estómago, sensación de mareo (náuseas), indigestión, sensación de debilidad general, sensación de malestar general.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Somnolencia, problemas oculares/de visión, aumento del ritmo cardíaco, desmayos (especialmente, al inicio del tratamiento con una dosis demasiado alta o cuando se reanuda el tratamiento), palpitaciones o latidos cardíacos rápidos, sequedad de boca, goteo nasal, erupciones en la piel, picazón, incontinencia urinaria, retención de agua (por ejemplo, hinchazón de tobillos y pies), enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubor/sofocos), sudoración, sensación de que la cabeza le da vueltas (vértigo), malestar (vómitos), diarrea, marcado descenso de la tensión arterial al ponerse de pie (especialmente, al iniciar el tratamiento con una dosis demasiado alta o cuando se reanuda el tratamiento).
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Erección dolorosa o prolongada (priapismo), hematomas o hemorragias (esto puede ser un síntoma de disminución del número de plaquetas en sangre, que son las responsables de la coagulación de la sangre). Si se va a someter a una operación ocular por causa de cataratas (opacidad del cristalino del ojo) y ya está tomando o ha tomado alfuzosina en el pasado, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante el procedimiento.
Esto solo ocurre durante la operación y es importante que el oftalmólogo esté informado, ya que puede ser necesario realizar la operación de manera diferente (ver “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase y otra información
Composición de
Alfuzosina Viatris El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Alfuzosina Viatris 10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos, redondos, con los bordes biselados y sin recubrimiento. Están disponibles en blísteres de 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos y en blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13 Irlanda o Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría o Mylan BV Krijgsman 20 Amstelveen, 1186DM Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca Lafunomyl 10 mg Eslovaquia Alfuzosin Mylan 10 mg España Alfuzosina Viatris 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Irlanda Xatger 10 mg prolonged release tablet Italia Alfuzosina Mylan 10 mg Países Bajos Alfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Portugal Alfuzosina Mylan 10 mg Suecia Lafunomyl 10 mg República Checa Alfuzosin Mylan 10 mg Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG sin receta?
ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
El principio activo de ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG es ALFUZOSINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: UNIBENESTAN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, ALFUZOSINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, ALFUZOSINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG?
ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
ALFUZOSINA VIATRIS 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 67860
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alfuzosina Viatris 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 7,6 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Los comprimidos son blancos, redondos, de bordes biselados y sin recubrimiento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas , de moderados a graves, de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) incluyendo terapia complementaria con cateterismo uretral para retención urinaria aguda (RAO) relacionada con HBP y manejo después de la extracción del catéter.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos:
BHP: Un comprimido de liberación prolongada de 10 mg una vez al día que debe tomarse después de la cena.
RAO: Un comprimido de 10 mg al día después de una comida que se tomará desde el primer día de cateterización y continuará más allá de la extracción del catéter a menos que haya una recaída de retención urinaria aguda o una progresión de la enfermedad.
Pacientes de edad avanzada (mayoress de 65 años) y pacientes con insuficiencia renal
Basado en datos farmacocinéticos y de seguridad clínica, los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal
(aclaramiento de creatinina ≥30 ml /min) pueden tratarse con la dosis habitual. Debido a la falta de datos de seguridad clínica, no se debe administrar alfuzosina a pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina aclaramiento <30 ml /min, ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
Alfuzosina comprimidos de liberación prolongada de 10 mg no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Población pediátrica
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años (ver sección 5.1). Por lo tanto, la alfuzosina no está indicada para su uso en población pediátrica.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros con ayuda de un poco de agua
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (p.ej. terazosina, doxazosina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Antecedentes de hipotensión ortostática.
- Insuficiencia hepática.
- Asociación con otros bloqueantes de los receptores alfa1.
- Administración concomitante de ritonavir solo o en combinación con ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir. Dado que el ritonavir es un inhibidor potente de la biotransformación mediada por CYP3A, la administración concomitante de ritonavir puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de alfuzosina, lo que puede conducir a hipotensión.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Pacientes con insuficiencia renal grave
Alfuzosina no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) en vista de la falta de datos de seguridad clínica en este grupo de pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Riesgo de hipotensión
Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes que estén en tratamiento con medicamentos antihipertensivos o nitratos. Debe monitorizarse la presión sanguínea regularmente, especialmente al inicio del tratamiento (ver sección 4.5).
En ciertos sujetos, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, astenia, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento (ver sección 4.8). En este caso, el paciente deberá acostarse hasta la desaparición completa de los síntomas.
Estos fenómenos son normalmente transitorios, ocurren al comienzo del tratamiento y en general no impiden la continuación del mismo. Se ha notificado un marcado descenso de la presión arterial, tras la comercialización del medicamento, en pacientes con factores de riesgo preexistentes (como la enfermedad cardíaca subyacente y/o el tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos). El riesgo de desarrollar hipotensión y las reacciones adversas relacionadas puede ser mayor en las personas de edad avanzada. Los pacientes deberán ser informados de la posibilidad de aparición de estos efectos.
Alfuzosina deberá administrarse con precaución a pacientes que hayan respondido con hipotensión pronunciada a cualquier otro bloqueante de los receptores alfa1.
En pacientes coronarios, se debe continuar el tratamiento específico para la insuficiencia coronaria. Si la angina de pecho reaparece o empeora, se debe suspender la alfuzosina.
La administración concomitante de un tratamiento específico para la insuficiencia coronaria, como los nitratos y la alfuzosina, puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (ver sección 4.5).
Insuficiencia cardíaca
Al igual que con otros bloqueantes de los receptores alfa1, alfuzosina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Prolongación del intervalo QTc
En pacientes con una prolongación congénita del intervalo QTc, con historial conocido de prolongación adquirida del intervalo QTc o que estén tomando medicamentos que aumentan el intervalo QTc, deben ser evaluados antes y durante la administración de alfuzosina.
Isquemia cerebral
Existe un riesgo de trastornos isquémicos cerebrales en pacientes con trastornos circulatorios cerebrales preexistentes sintomáticos o asintomáticos, debido al hecho de que puede desarrollarse hipotensión después de la administración de alfuzosina (ver sección 4.8).
Historia previa de hipersensibilidad a otros bloqueantes del receptor alpha1
El tratamiento debe iniciarse gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a otros bloqueantes de los receptores alfa1.
Uso concomitante con otros inhibidores potentes del CYP3A4
Debe evitarse el uso concomitante de alfuzosina y de inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa, claritromicina, telitromicina y nefazodona) (ver sección 4.5). Alfuzosina no debe usarse concomitantemente con inhibidores del CYP3A4, ya que se sabe que incrementan el intervalo QTc (e.j. itraconazol y claritromicina) y se recomienda una interrupción temporal del tratamiento con alfuzosina si se inicia el tratamiento con dichos medicamentos.
Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio
El “Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. También se ha notificado con los bloqueantes de los receptores alfa1 y no se puede excluir la posibilidad de que ocurra con medicamentos del mismo grupo. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación de cataratas, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante de los receptores alfa1 debe ser comunicado al cirujano oftalmólogo antes de la cirugía, por si debe modificar el procedimiento de la operación.
Priapismo
La alfuzosina, como otros antagonistas alfa adrenérgicos, se ha asociado con priapismo (persistente
erección dolorosa del pene no relacionada con la actividad sexual; ver sección 4.8). Debido a que esta afección puede provocar impotencia permanente si no se trata adecuadamente, se debe recomendar a los pacientes que busquen asistencia inmediata en caso de una erección que persista por más de 4 horas.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de total lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios con voluntarios sanos entre alfuzosina y los siguientes principios activos: warfarina, digoxina, hidroclorotiazida y atenolol.
Combinaciones contraindicadas:
- Bloqueantes de los receptores alfa1 (ver sección 4.3).
- Ritonavir solo o en combinación con “ombitasvir/paritaprevir, lopinavir y nirmatrelvir” (ver sección 4.3). Dado que el ritonavir es un inhibidor potente de la biotransformación mediada por CYP3A, la administración concomitante de ritonavir puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de alfuzosina, lo que puede conducir a hipotensión.
Uso concomitante no recomendado:
Inhibidores potentes del CYP3A4 como itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa, claritromicina, telitromicina y nefazodona, ya que los niveles sanguíneos de alfuzosina aumentan (ver sección 5.4.4).
Ketoconazol
Dosis diarias repetidas de 200 mg de ketoconazol, durante siete días, dieron lugar a un incremento de la Cmax de 2,1 veces y de 2,5 veces en la exposición de Alfuzosina Viatris 10 mg comprimidos de liberación prolongada cuando se administró con la comida. Otros parámetros tales como tmax y t1/2 no se vieron modificados.
El incremento de Cmax y AUC(final) de alfuzosina tras dosis diarias repetidas de 400 mg de ketoconazol fue de 2,3 y 3,2 veces respectivamente (ver sección 5.2).
Combinaciones que se deben tener en cuenta:
- Medicamentos antihipertensivos (ver sección 4.4).
- Nitratos. (Ver sección 4.4)
- Pacientes que están siendo tratados con alfuzosina deben estar hemodinámicamente estables antes del inicio del tratamiento con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
Ver también sección 4.4.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No relevante.
4.6.1. Embarazo
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos sobre la capacidad de reacción reducida .
Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareo y astenia, sobre todo al principio del tratamiento. Esto se tiene que tener en consideración a la hora de conducir vehículos y operar con máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas consideradas se presentan a continuación agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas y según su frecuencia. La frecuencia de las mismas se define como:
Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a <1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
El efecto que ha sido informado más frecuentemente es mareos, que se da en aproximadamente el 5 % de los pacientes tratados
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuentes
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Poco frecuentes
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Raras
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Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Neutropenia, trombocitopenia
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Trastornos del sistema nervioso |
Desfallecimiento /mareo, cefalea, cansancio |
Vértigo, somnolencia, síncope* |
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Trastornos isquémicos cerebrales en pacientes con trastornos cerebrovasculares subyacentes (ver sección 4.4) |
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Trastornos oculares |
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Alteración de la visión |
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Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4.4) |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia, palpitaciones. |
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Angina de pecho predominantemente en pacientes con enfermedades coronarias pre-existentes; empeoramiento o reaparición de la angina de pecho (ver sección 4.4) |
Fibrilación auricular |
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Trastornos vasculares |
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Rubor, hipotensión postural* |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Rinitis
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, náuseas, dispepsia. |
Vómitos, diarrea, sequedad de boca |
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Trastornos hepatobiliares |
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Daño hepatocelular, enfermedad hepática colestásica |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción (urticaria, exantema), prurito |
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Angioedema |
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Trastornos renales y urinarios |
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Incontinencia urinaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Priapismo |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, malestar |
Dolor en el pecho, edema, sofocos, sudoración |
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* al comienzo del tratamiento, con una dosis demasiado alta o después de la breve interrupción del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Hipotensión, taquicardia refleja.
Tratamiento
En caso de sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado, mantenido en posición supina, y se debe aplicar un tratamiento convencional para la hipotensión como la adición de líquidos y drogas vasopresoras.
En caso de hipotensión significativa, el tratamiento correctivo adecuado puede ser un vasoconstrictor que actúa directamente sobre las fibras musculares vasculares.
La administración de carbón activado debe tenerse en cuenta. Alfuzosina se une altamente a proteínas, por lo tanto, puede que la diálisis no sea beneficiosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna, antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.
Código ATC: G04C A01.
Mecanismo de acción
Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral.
Es un antagonista selectivo de los receptores alfa1-adrenérgicos post-sinápticos.
Efectos farmacodinámicos
Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores alfa-1 situados a nivel de la próstata, cuello vesical de la vejiga urinaria y de la uretra prostática.
Eficacia clínica y seguridad
Hiperplasia Benigna de Próstata (HBP)
Las manifestaciones clínicas de la HBP están asociadas no sólo al tamaño de la próstata, sino también con el impulso nervioso simpaticomimético, el cual por estimulación de los receptores alfa postsinápticos incrementa el tono de la musculatura lisa del tracto urinario inferior. El tratamiento con alfuzosina relaja la musculatura lisa, mejorando el flujo urinario.
Existen evidencias clínicas de uroselectividad que han sido demostradas por la eficacia clínica y el perfil de seguridad del fármaco en hombres tratados con alfuzosina, incluyendo ancianos y hombres hipertensos.
Sin embargo, alfuzosina puede causar efectos antihipertensivos moderados.
En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono del músculo uretral y la resistencia vesical de salida, y facilita el vaciado vesical.
En estudios controlados con placebo en pacientes con HBP, alfuzosina:
- Aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo urinario máximo (Qmax) en enfermos con Qmax ? 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis.
- Disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen produciendo un fuerte deseo de orinar.
- Disminuye significativamente el volumen residual urinario.
La eficacia en el flujo máximo se observa hasta 24 horas después de la ingesta.
Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos) lo que fue claramente demostrado.
Retención aguda de orina (RAO) relacionada con la HBP
Se observó una menor frecuencia de retención urinaria aguda (RAO) en pacientes tratados con alfuzosina que en pacientes no tratados. Se ha demostrado que alfuzosina aumenta las posibilidades de éxito en el primer episodio de micción espontánea de retención aguda de orina (RAO) relacionada con la HBP y en los siguientes seis meses después de este episodio, reduciendo la necesidad de cirugía.
En un estudio controlado con placebo a doble ciego que incluye 357 pacientes, 10 mg de alfuzosina diarios aumentó la tasa de éxito de micción espontánea después de la retirada del catéter en los hombres mayores de 65 años.
88 pacientes (56,1%) del grupo alfuzosina tuvieron una micción exitosa, mientras que 30 pacientes (35,7%) del grupo placebo tuvieron una micción exitosa (p = 0,003).
165 pacientes que lograron una micción exitosa durante la primera fase fueron incluidos en la segunda fase y se volvieron a examinar: alfuzosina reduce el riesgo de cirugía (tanto de emergencia debido a la recurrencia de RAO así como la de no emergencia) en comparación con placebo, con una reducción del riesgo del 61%, 52%, y 29% a 1, 3 y 6 meses de tratamiento con alfuzosina respectivamente.
Población pediátrica
Alfuzosina no está indicada para su uso en la población pediátrica (ver sección 4.2).
La eficacia del clorhidrato de alfuzosina no se ha demostrado en los dos estudios llevados a cabo en 197 pacientes de 2 a 16 años de edad con la presión de punto de fuga del detrusor elevada (LPP mayor o igual a 40 cm H2O) de origen neurológico. Los pacientes fueron tratados con 0,1 mg / kg / día ó 0,2 mg / kg / día de clorhidrato de alfuzosina usando formulaciones pediátricas adaptadas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La concentración plasmática máxima se alcanza 9 horas después de la administración.
Los estudios han demostrado que se obtienen perfiles farmacocinéticos consistentes cuando el producto se administra después de una comida.
La concentración plasmática máxima tras la administración de una primera dosis (con alimentos) fue de 7,72 ng/ml, el AUCinf fue de 127 ng x h/ml (con alimentos) y el tmax (con alimentos) fue de 6,69 h. En las condiciones del estado estacionario (con alimentos) el AUC medio en el intervalo de dosis (AUCt) fue de 194 (SD = 75) ng x h/ml, la Cmax media fue de 13,6 (SD = 5,6) ng/ml y la Cmin fue de 3,1 ng/ml (SD = 1,6).
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen de distribución de la alfuzosina en voluntarios sanos es de 2,5 l/kg. Se ha demostrado que se distribuye preferentemente en la próstata en comparación con el plasma.
Biotransformación
Alfuzosina se metaboliza extensamente en el hígado (a través de varias rutas). Ninguno de los metabolitos tiene actividad farmacológica.
Interacciones metabólicas: CYP3A4 es la isoenzima hepática principal involucrada en el metabolismo de alfuzosina (ver sección 4.5).
Eliminación
La semivida de eliminación de la alfuzosina es de aproximadamente 9,1 horas.
Los metabolitos de alfuzosina son eliminados a través de la excreción renal y probablemente a través de la vía biliar.
De una dosis oral, el 75-91% se excreta por las heces; el 35% como sustancia inalterada y el resto como metabolitos, indicando cierto grado de excreción biliar.
Cerca del 10% de la dosis se excreta como sustancia inalterada por la orina.
Linealidad/no linealidad
Alfuzosina muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosificación terapéutica.
Alteraciones renales y hepáticas
En comparación con sujetos con función renal normal, la Cmax media y los valores de AUC aumentan moderadamente en pacientes con insuficiencia renal, sin modificación de la vida media de eliminación aparente. Este cambio en el perfil farmacocinético no se considera clínicamente relevante con aclaramiento de creatinina> 30 ml/min.
En los pacientes con insuficiencia hepática grave, la semivida se encuentra prolongada. Los valores de la concentración plasmática máxima se multiplican por dos y la biodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios jóvenes y sanos.
Pacientes ancianos
La Cmáx y la AUC no aumentan en pacientes ancianos en relación con voluntarios sanos de mediana edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos conforme a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E-464)
Povidona K25
Estearato de magnesio (E-470b)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
4 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster PVC/PVDC-aluminio de 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Blíster perforado unidosis de 30 o 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67860
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/junio/2006
Fecha de la última renovación: 13/octubre/2010
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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2026
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