ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Algesal Activado es una pomada para aplicar sobre la piel que contiene mirtecaína (anestésico local) y salicilato de dietilamina (antiinflamatorio y analgésico). Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos tópicos para el dolor muscular y articular. Algesal Activado está indicado en el alivio local sintomático de dolores musculares, articulares y reumáticos como torceduras, tortícolis, lumbago y otros de parecida naturaleza, en adultos y niños mayores de 7 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Algesal Activado – si es alérgico a la mirtecaína, salicilato de dietilamina (u otros salicilatos) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si está embarazada o en período de lactancia (ver sección “embarazo y lactancia”). – en niños menores de 7 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Algesal Activado. Debe interrumpir el tratamiento y acudir a un médico si experimenta alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos” de este prospecto.
No use
este medicamento si es usted asmático, puesto que constituye una población de riesgo respecto a la alergia a los salicilatos. – No aplicar sobre piel frágil, mucosas, ojos o partes sensibles (por ejemplo, heridas). – No aplicar sobre heridas abiertas, dermatitis supurativas, eczemas o infecciones cutáneas. – No aplicar con vendajes oclusivos. – Este medicamento puede producir queratosis moderada en el lugar de aplicación.
Para evitar que se produzca, debe realizar un suave masaje. – Un uso superior a la dosis recomendada o la aplicación con mayor frecuencia no mejora el resultado.
Otros medicamentos y
Algesal Activado Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción de Algesal Activado con otros medicamentos, no se recomienda aplicar otros preparados de uso cutáneo en la misma zona sin consultar a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se dispone de pocos datos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Por ello, se desaconseja su utilización.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria. Algesal Activado contiene alcohol cetílico, ricinoleato de glicerol y derivados terpénicos Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico. Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene ricinoleato de glicerol.
Este medicamento contiene esencia de lavanda con linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol y amilcinamaldehído. Linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol y amilcinamaldehído pueden provocar reacciones alérgicas. Los derivados terpénicos de este excipiente pueden disminuir el umbral epiloptogénico y dar lugar a accidentes neurológicos como convulsiones en lactantes y niños en dosis excesivas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Adultos y niños mayores de 7 años Aplicar 2 o 3 veces al día sobre la zona dolorida/afectada, practicando un suave masaje, hasta su completa absorción.
Lavar las manos después de cada aplicación a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas. No vendar la zona de la aplicación. Este medicamento es de uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel intacta). No administrar en una superficie extensa de la piel. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. Uso en niños No utilizar en niños menores de 7 años.
Pacientes de edad avanzada No existen recomendaciones posológicas específicas para pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes. Si usa más Algesal Activado del que debe Debido a las características de este medicamento de uso cutáneo, la posibilidad de que se produzca una intoxicación es rara. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Algesal Activado No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia no conocida (no ha podido estimarse con los datos disponibles): Queratólisis moderada. Reacciones locales de tipo alérgico (reacciones eritematosas o prurito). Alergia cruzada a los salicilatos que puede producir la aparición del síndrome de Samter y Beers (poliposis nasal, edema).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Algesal Activado
– Los principios activos son mirtecaína y salicilato de dietilamina. Cada gramo de pomada contiene 10 mg de mirtecaína y 100 mg de salicilato de dietilamina. – Los demás componentes (excipientes) son: sulfito sódico, ácido clorhídrico, parafina ligera, palmitoestearato de etilenglicol, palmitoestearato de glicerol, alcohol cetílico, palmitoestearato de polietilenglicol 300, glicéridos preglicolizados saturados, ricinoleato de glicerol, esencia de lavanda (contiene linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol, amilcinamaldehído y derivados terpénicos) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Algesal Activado 10 mg/g + 100 mg/g pomada es una pomada cremosa no grasa y lavable, ligeramente perfumada, de color blanco y aspecto homogéneo. Se encuentra disponible en envases de 60 gramos de pomada en tubos de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. . Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España Responsable de la fabricación Meribel Pharma Parets, S.L.U.C/ Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Vallès (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA
¿Cómo se administra ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA?
ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA sin receta?
ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA?
El principio activo de ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA es MIRTECAINA, SALICILATO DIETILAMINA.
¿Quién fabrica ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA?
ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ALGESAL ACTIVADO 10 MG/G + 100 MG/G POMADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 49339
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Algesal Activado 10 mg/g + 100 mg/g pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 10 mg de mirtecaína y 100 mg de salicilato de dietilamina.
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de pomada contiene: 75 mg de alcohol cetílico, 43 mg de ricinoleato de glicerol y 5 mg de esencia de lavanda, que contiene: linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol, amilcinamaldehído y derivados terpénicos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada
Pomada cremosa no grasa y lavable, ligeramente perfumada, de color blanco y aspecto homogéneo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de dolores musculares, articulares y reumáticos como torceduras, tortícolis, lumbago y otros de parecida naturaleza en adultos y niños mayores de 7 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 7 años
Aplicar 2 o 3 veces al día sobre la zona dolorida/afectada, practicando un suave masaje, hasta su completa absorción.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se recomienda su uso en niños menos de 7 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones posológicas específicas para estos pacientes.
Insuficiencia renal
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Insuficiencia hepática
No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Uso exclusivamente externo sobre piel intacta.
Aplicar mediante un masaje ligero para facilitar la penetración.
Lavar las manos después de la aplicación.
No administrar en una superficie extensa de la piel. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
No vendar la zona de la aplicación.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la mirtecaína , al salicilato de dietilamina (salicilatos locales o generales) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes alérgicos a los salicilatos.
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El paciente debe interrumpir el tratamiento con Algesal Activado y acudir a un médico si experimenta alguno de los efectos adversos descritos, o en caso de que ocurra cualquier otro nuevo síntoma inesperado (ver sección 4.8).
No aplicar el medicamento sobre piel frágil, sobre mucosas, ojos o tejido conectivo.
No aplicar el medicamento sobre heridas abiertas, dermatitis supurativas, eczemas o infecciones cutáneas, ni con vendajes oclusivos.
No aplicar el medicamento en pacientes con asma alérgico puesto que constituyen población de riesgo con respecto a la alergia a los salicilatos.
Este medicamento puede producir queratosis moderada en el lugar de aplicación. Para evitar que se produzca, realizar un suave masaje.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas.
Un uso superior a la dosis recomendada o la aplicación con mayor frecuencia no mejora el resultado.
Información sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene ricinoleato de glicerol.
Este medicamento contiene esencia de lavanda con linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol y amilcinamaldehído. Linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol y amilcinamaldehído pueden provocar reacciones alérgicas. Los derivados terpénicos de este excipiente pueden disminuir el umbral epiloptogénico y dar lugar a accidentes neurológicos como convulsiones en lactantes y niños en dosis excesivas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas.
- Embarazo y lactancia
Se dispone de pocos datos sobre la utilización durante el embarazo. Hasta el momento no se ha informado de efectos nocivos de los medicamentos de aplicación tópica que contengas salicilatos. Sin embargo, no se dispone de estudios adecuados y controlados con este medicamento en mujeres embarazadas. Por ello, se desaconseja su aplicación.
Lactancia
Debido a la mínima absorción sistémica del principio activo, no es probable que se detecte en la leche materna. Sin embargo, se recomienda no utilizar este medicamento debido a la ausencia de información sobre la cinética de los derivados terpénicos en la leche y de su potencial toxicidad neurológica en el lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Síndrome de Samter y Beers (poliposis nasal, edema) debido a alergia cruzada a los salicilatos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Queratosis moderada en el lugar de aplicación.
- Reacciones locales de tipo alérgico (reacciones eritematosas o prurito) en pacientes sensibles a alguno de los componentes del medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
A dosis altas, los salicilatos aumentan el consumo de oxígeno y el índice metabólico, por lo que pueden producir fiebre en casos de intoxicación aguda, sobretodo en niños.
Debido a las características de este medicamento destinado a uso cutáneo, es rara la posibilidad de que se produzca una intoxicación. En caso de ingestión accidental se recomienda supervisión médica para instaurar tratamiento sintomático y de soporte adecuados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular Código ATC: M02AC92. Preparados con ácido salicílico y derivados.
Algesal es una asociación de salicilato de dietilamina, un analgésico de uso cutáneo con propiedades antiinflamatorias, y mirtecaína, un anestésico local.
El salicilato de dietilamina, es un derivado salicílico que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINES). Su actividad antiinflamatoria se encuentra en gran parte relacionada con su capacidad de inhibir la síntesis de las prostaglandinas, según un mecanismo de acción complejo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Salicilato de dietilamina
Su aplicación cutánea pone en evidencia una absorción percutánea rápida por esta vía de administración (Tmáx = 2-3 horas, Cmáx = 29µg/ml). El poder de penetración percutánea del salicilato de dietilamina es 3 veces superior al del salicilato de metileno y 5 veces superior al del salicilato de sodio. Después de su aplicación, pequeñas cantidades de ácido salicílico se pueden detectar en plasma.
La eliminación urinaria después de la aplicación es del 44% en las primeras 24 horas hasta alcanzar un 66% a las 96 horas.
Respecto a su liposolubilidad, el salicilato de dietilamina se difunde pasivamente sin biotransformación a través de la piel y se acumula en el tejido subcutáneo.
Mirtecaína
No se han realizado estudios farmacocinéticos por vía tópica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y toxicidad crónica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sulfito sódico
Ácido clorhídrico
Parafina ligera
Palmitoestearato de etilenglicol
Palmitoestearato de glicerol
Alcohol cetílico
Palmitoestearato de polietilenglicol 300
Glicéridos preglicolizados saturados
Ricinoleato de glicerol
Esencia de lavanda (contiene linalol, cumarina, d-limoneno, citronelol, amilcinamaldehído y derivados terpénicos)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio de boca ciega con barniz interior epoxi y banda adhesiva, que contiene 60 gramos de pomada.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Algesal Activado 10 mg/g + 100 mg/g pomada: 49.339
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio de 1971
Fecha de la última renovación: Diciembre de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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