ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo alprazolam. Alprazolam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Alprazolam está indicado en adultos para el tratamiento de: 1. Estados de ansiedad (neurosis de ansiedad): Los síntomas que se presentan en estos pacientes incluyen ansiedad, tensión, agitación, insomnio, aprensión, irritabilidad y/o hiperactividad vegetativa, dando lugar a quejas somáticas variadas. 2.
Ansiedad en pacientes con depresión: En estos pacientes se presentan síntomas simultáneos de ansiedad y depresión. 3. Estados de ansiedad asociados a otras situaciones, como la fase crónica del síndrome de abstinencia alcohólica y las enfermedades funcionales u orgánicas, especialmente ciertos trastornos gastrointestinales, cardiovasculares o dermatológicos. 4.
Trastornos relacionados con el pánico: Alprazolam está indicado para el tratamiento de los trastornos de pánico, con o sin evitación fóbica. Alprazolam también está indicado para bloquear o mitigar los ataques de pánico y las fobias en pacientes con agorafobia y ataques de pánico. Alprazolam sólo está indicado cuando el trastorno es grave, incapacitante o somete al paciente a una angustia extrema.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Alprazolam TecniGen – si es alérgico al alprazolam o a otros medicamentos benzodiazepínicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si padece una enfermedad llamada 'miastenia gravis' en la que sufre de músculos muy débiles y cansados. – si tiene problemas graves de pecho o dificultades respiratorias (por ejemplo, bronquitis crónica o enfisema). – si tiene problemas hepáticos graves. – si tiene "apnea del sueño": se trata de una afección en la que su respiración se vuelve irregular, incluso se detiene durante breves periodos, mientras está dormido. – si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar alprazolam. Informe a su médico si se encuentra en una de las siguientes situaciones – Se ha sentido alguna vez tan deprimido que ha pensado en quitarse la vida. – Ha sufrido alguna vez alguna enfermedad mental que haya requerido tratamiento hospitalario. – Tiene problemas con los pulmones, los riñones o el hígado. – Ha abusado de las drogas o el alcohol en el pasado o le resulta difícil dejar de tomar medicamentos, beber o consumir drogas.
Es posible que su médico quiera darle una ayuda especial cuando tenga que dejar de tomar estos comprimidos. – Le han recetado anteriormente medicamentos para la ansiedad severa, porque su cuerpo puede acostumbrarse rápidamente a este tipo de medicamentos de modo que ya no le ayuden. – Tiene síntomas de manía (comportamiento sobreexcitado, sensación de euforia, hiperirritabilidad) o hipomanía (comportamiento sobreactivo y excitado) El uso de las benzodiazepinas, incluido el alprazolam, puede provocar el desarrollo de una dependencia.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. A fin de minimizar el riesgo de dependencia, deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones: – La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque haya dado resultado en otros pacientes) y nunca debe aconsejarse a otras personas – No aumente las dosis prescritas por su médico y no tome este medicamento durante más tiempo del que éste le haya aconsejado. – Contacte con su médico regularmente, ya que él decidirá si debe continuar el tratamiento. – No combine varias benzodiazepinas, independientemente de su indicación.
Cuando se interrumpe el tratamiento con alprazolam, los síntomas para los que fue tratado originalmente pueden volver a aparecer (efecto rebote). Para evitar este efecto, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Se recomienda disminuir la dosis gradualmente, de acuerdo con las instrucciones de su médico. El uso concomitante de alprazolam y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Las benzodiazepinas pueden ocasionar una pérdida temporal de la memoria y reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre el comportamiento. Si nota alguno de estos cambios en su comportamiento mientras toma este medicamento, por favor, hable con su médico, ya que será necesario suspenderlo.
Pacientes de edad avanzada Las benzodiazepinas y productos relacionados deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves en esta población.
Niños y adolescentes
Alprazolam no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia del alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Alprazolam TecniGen Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los que se enumeran a continuación, ya que el efecto del alprazolam o del otro medicamento puede cambiar si se toma al mismo tiempo: – Cualquier otro medicamento para tratar la ansiedad o la depresión o para ayudarle a dormir (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina). – Algunos analgésicos potentes (por ejemplo, opiáceos como morfina, codeína o propoxifeno). – Medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia. – Medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina). – Antihistamínicos para aliviar las alergias. – Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol). – Anticonceptivos orales ("la píldora"). – Algunos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina y troleandomicina). – Cimetidina (para el tratamiento de las úlceras de estómago). – Diltiazem (utilizado para la angina de pecho y la hipertensión arterial). – Digoxina (utilizada para tratar diversas afecciones cardíacas). – Ritonavir u otros medicamentos similares utilizados para el tratamiento del VIH.
Si va a someterse a una operación en la que le van a administrar anestesia general, informe a su médico o anestesista de que está tomando Alprazolam. El uso concomitante de alprazolam y opiáceos (analgésicos fuertes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por ello, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le prescribe alprazolam junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Por favor, informe a su médico de todos los medicamentos opiáceos que esté tomando y siga al pie de la letra las recomendaciones de dosificación de su médico.
Podría ser útil informar a sus amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente estos síntomas. Toma de Alprazolam TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol Es importante que no beba alcohol mientras esté tomando alprazolam, ya que el alcohol aumenta los efectos del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de benzodiazepinas durante el embarazo y la lactancia. Si por decisión del médico, se administra alprazolam durante una fase tardía del embarazo o durante el parto, podrán aparecer efectos sobre el recién nacido tales como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución del tono muscular (hipotonía) y depresión respiratoria moderada.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma alprazolam.
Conducción y uso de máquinas
Alprazolam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Estos efectos se potencian con el alcohol. Alprazolam TecniGen contiene Sodio Este medicamneto contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Alprazolam TecniGen contiene lactosa monohidrato Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento Alprazolam TecniGen contiene benzoato de sodio Este medicamento contiene 0,15 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome
los comprimidos con una bebida alcohólica. El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración total del tratamiento no debe ser superior a 8-12 semanas en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, y a ocho meses en el tratamiento de los trastornos de pánico, incluyendo un periodo en el que se disminuya gradualmente la dosis.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe superarse la dosis máxima recomendada. Adultos Ansiedad La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg de alprazolam tres veces al día. Esto da una dosis total de 0,75 mg a 1,5 mg cada día. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta 0,5 mg a 4 mg al día, administrados en dosis divididas.
Trastornos relacionados con el pánico La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1,0 mg de alprazolam al acostarse. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta del paciente. Los ajustes no deben exceder el aumento de 1 mg cada 3 o 4 días. Se pueden añadir dosis adicionales hasta alcanzar un régimen terapéutico de tres o cuatro dosis diarias.
Algunos pacientes pueden necesitar la dosis máxima de 10 mg/día. Pacientes de edad avanzada Si usted es un paciente de edad avanzada o tiene, por ejemplo, problemas renales o hepáticos y necesita una dosis más baja, normalmente comenzará con una dosis de 0,5 mg a 0,75 mg/día, administrada en dosis divididas (0,25 mg dos o tres veces al día).
Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta 0,5 mg a 0,75 mg al día, administrados en dosis divididas, si es necesario y se tolera.
Niños y adolescentes
Alprazolam no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años. La ranura no se debe utilizar para partir el comprimido.
Si toma más
Alprazolam TecniGen del que debe Es importante que no tome más comprimidos de los que le han indicado. Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, busque atención médica de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse con grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo; en los casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia (incoordinación), hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión (disminución de la presión arterial), depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
Si olvidó tomar
Alprazolam TecniGen Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumple el tratamiento con Alprazolam TecniGen Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar los comprimidos de alprazolam, ya que la dosis debe reducirse gradualmente. Si deja de tomar los comprimidos o reduce la dosis repentinamente, puede sufrir síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y, en casos graves, despersonalización, desrealización, hiperacusia, entumecimiento, hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones y ataques epilépticos).
En caso de que esto ocurra, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) – Depresión – Somnolencia y adormecimiento – Movimientos espasmódicos y descoordinados – Incapacidad para recordar fragmentos de información – Dificultad para hablar – Mareos, aturdimiento – Dolores de cabeza – Estreñimiento – Sequedad de boca – Cansancio – Irritabilidad Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Pérdida de apetito – Confusión, desorientación, cambios en la libido, sensación de ansiedad, insomnio, nerviosismo – Problemas de equilibrio, coordinación anormal, sueño anormalmente prolongado, sueño profundo, temblores – Visión borrosa – Sensación de malestar – Dermatitis – Disfunción eréctil – Cambio de peso Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) – Manía, alucinaciones, ira, agitación – Falta de memoria – Debilidad muscular – Incontinencia – Menstruación irregular Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Hiperprolactinemia – Hipomanía, agresividad, hostilidad, pensamientos anormales, hiperactividad psicomotriz, desequilibrio del sistema nervioso autónomo – Cambios en el tono muscular – Trastornos gastrointestinales – Hepatitis (inflamación del hígado), problemas con la función hepática, ictericia – Angioedema, fotosensibilidad – Retención urinaria – Edema periférico – Aumento de la presión en los ojos Es posible volverse dependiente de medicamentos como alprazolam mientras los está tomando, lo que aumenta la probabilidad de padecer síntomas de abstinencia cuando interrumpa el tratamiento.
Informe a su médico si empieza a sentirse dependiente de su tratamiento. Los síntomas de abstinencia son más frecuentes si interrumpe el tratamiento de forma repentina, si ha estado tomando dosis altas, si ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo, si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Esto puede causar efectos como dolores de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, dificultad para dormir e irritabilidad.
En los casos graves de abstinencia también puede presentar los siguientes síntomas: sensación de irrealidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en pies y manos, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
AlprazolamTecniGen El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam. Los demás componentes son: docusato sódico (85%) + benzoato de sodio (15%) (E-211), almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, amarillo quinoleina (E-104) Aspecto del producto y contenido del envase: Los comprimidos son amarillos, biconvexos, redondeados, ranurados en una de las caras.
Alprazolam TecniGen está disponible en envases de 20, 30 y 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG?
ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG es ALPRAZOLAM.
¿Cuáles son los genéricos de ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TRANKIMAZIN 0,25 mg COMPRIMIDOS, ALPRAZOLAM ALTER 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG, ALPRAZOLAM AUROVITAS 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 12 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG?
ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ALPRAZOLAM TECNIGEN 0,25 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 86266
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 98,5 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido contiene 0,15 mg de benzoato de sodio.
Cada comprimido contiene 0,3 mg de amarillo de quinoleína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Amarillo, biconvexo, redondeado, ranurado en una de las caras.
La ranura no se debe utilizar para fraccionar el comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alprazolam está indicado en adultos para el tratamiento de:
1. Estados de ansiedad (neurosis de ansiedad):
Los síntomas que se presentan en estos pacientes incluyen ansiedad, tensión, agitación, insomnio, aprensión, irritabilidad y/o hiperactividad vegetativa, dando lugar a quejas somáticas variadas.
2. Ansiedad en pacientes con depresión:
En estos pacientes se presentan síntomas simultáneos de ansiedad y depresión.
3. Estados de ansiedad asociados a otras situaciones, como la fase crónica del síndrome de abstinencia alcohólica y las enfermedades funcionales u orgánicas, especialmente ciertos trastornos gastrointestinales, cardiovasculares o dermatológicos.
4. Trastornos relacionados con el pánico:
Alprazolam está indicado para el tratamiento de los trastornos de pánico, con o sin evitación fóbica.
Alprazolam también está indicado para bloquear o mitigar los ataques de pánico y las fobias en pacientes con agorafobia y ataques de pánico.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas cuando el trastorno es grave, que limita o somete al paciente a una situación de estrés importante.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas en el tratamiento de los trastornos de ansiedad y ocho meses en el tratamiento de los trastornos de pánico, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo máximo de tratamiento; dicha decisión no debería tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente por un especialista. Al igual que con todas las benzodiazepinas, los médicos deben ser conscientes de que el uso a largo plazo podría conducir a la dependencia en ciertos pacientes.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No debe superarse la dosis máxima recomendada.
La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad de los síntomas y a la respuesta individual del paciente. Debe utilizarse la dosis más baja que pueda controlar los síntomas. La dosis habitual se indica a continuación. En los pocos pacientes que requieren dosis más altas, la dosis debe aumentarse con precaución para evitar efectos adversos. Cuando se requiera una dosis más alta, la dosis nocturna debe aumentarse antes que las dosis diurnas. En general, los pacientes que no han recibido previamente medicamentos psicotrópicos requerirán dosis más bajas que los que han sido tratados, o aquellos que tengan antecedentes de alcoholismo crónico.
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Dosis inicial recomendad |
Dosis usual |
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Ansiedad |
0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día (una dosis total de 0,75 mg a 1,5 mg cada día) |
0,5 mg a 4 mg/día administrados en dosis divididas |
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Pacientes de edad avanzada o con una enfermedad debilitante |
0,25 mg administrados dos o tres veces al día (una dosis total de 0,5 mg a 0,75 mg cada día) |
0,5 mg a 0,75 mg/día, administrados en dosis divididas; puede aumentarse gradualmente, si es necesario y se tolera |
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Trastornos relacionados con el pánico |
0,5 mg a 1 mg al acostarse |
La dosis debe ajustarse en función de la respuesta del paciente. Los ajustes no deben exceder el aumento de 1 mg cada 3 o 4 días. Las dosis pueden añadirse hasta alcanzar un régimen terapéutico de tres o cuatro dosis diarias. En un estudio multiclínico ampliado, la dosis media fue de 5,7 + 2,3 mg/día, con raros casos de pacientes que requirieron la dosis máxima de 10 mg/día |
El tratamiento debe reducirse siempre de forma gradual. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam, la dosis debe reducirse lentamente de acuerdo con la buena práctica médica. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se reduzca en no más de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden necesitar una reducción de la dosis aún más lenta (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso.
Pacientes de edad avanzada
Existe una reducción del aclaramiento del fármaco y, al igual que con otras benzodiazepinas, una mayor sensibilidad al fármaco en pacientes de edad avanzada
Forma de administración
Vía oral
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Las benzodiazepinas también están contraindicadas en pacientes con miastenia gravis, insuficiencia respiratoria grave, síndrome de apnea del sueño e insuficiencia hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Insuficiencia renal y hepática
Se recomienda tener precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia de la función renal o con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Los trastornos relacionados con el pánico se han asociado a trastornos depresivos mayores primarios y secundarios y a un aumento de los informes de suicidio entre los pacientes no tratados. Por lo tanto, se debe tener la misma precaución al utilizar las dosis más altas de alprazolam en el tratamiento de pacientes con trastornos de pánico que la que se tiene con el uso de cualquier fármaco psicotrópico en el tratamiento de pacientes deprimidos o de aquellos en los que hay razones para esperar una ideación o planes suicidas ocultos.
Depresión/ansiedad
En los pacientes que presentan una depresión mayor o ansiedad asociada a la depresión, las benzodiazepinas y los agentes parecidos a las benzodiazepinas no deben prescribirse solos para tratar la depresión, ya que pueden precipitar o aumentar el riesgo de suicidio. Por lo tanto, alprazolam debe utilizarse con precaución y la prescripción debe limitarse en pacientes con signos y síntomas de un trastorno depresivo o tendencias suicidas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto, no se recomienda su uso.
Pacientes de edad avanzada
Las benzodiazepinas y productos afines deben utilizarse con precaución en los pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede favorecer las caídas, a menudo con graves consecuencias en esta población.
Se recomienda seguir el principio general de utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada y/o debilitados para evitar el desarrollo de ataxia o sobre-sedación (ver sección 4.2).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas (ver sección 4.5).
Riesgo por el uso concomitante de opioides
El uso concomitante de alprazolam y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados como el alprazolam con los opioides debe reservarse a los pacientes para los que no son posibles otras opciones de tratamiento.
Si se decide prescribir alprazolam concomitantemente con opioides, se debe utilizar la dosis efectiva más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (véase también la recomendación general sobre la dosis en la sección 4.2).
Los pacientes deben ser seguidos de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a su entorno para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de una dependencia física y psíquica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas. La farmacodependencia puede producirse a dosis terapéuticas y/o en pacientes sin factor de riesgo individualizado. Existe un mayor riesgo de farmacodependencia con el uso combinado de varias benzodiazepinas, independientemente de la indicación ansiolítica o hipnótica. También se han notificado casos de abuso.
Síntomas de abstinencia: Una vez desarrollada la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas (ver sección 4.2).
Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam, la dosis debe reducirse lentamente de acuerdo con la buena práctica médica. Se sugiere que la dosis diaria de alprazolam se reduzca en no más de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción de la dosis aún más lenta.
Insomnio y ansiedad de rebote: es un síndrome transitorio en el que los síntomas que dieron lugar al tratamiento con una benzodiazepina vuelven a aparecer de forma reforzada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad o alteraciones del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de que se produzcan fenómenos de abstinencia/rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda disminuir la dosis gradualmente en no más de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción de la dosis aún más lenta (ver sección 4.2).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 4.2) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de ocho a doce semanas, en el tratamiento de los trastornos de ansiedad, y de ocho meses en el tratamiento de los trastornos de pánico, incluyendo el proceso de reducción gradual. La prolongación más allá de estos períodos no debe tener lugar sin una reevaluación de la situación.
Puede ser útil informar al paciente, al iniciar el tratamiento, de que éste tendrá una duración limitada y explicar con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de que se produzcan fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por dichos síntomas en caso de que se produzcan mientras se suspende el medicamento.
Hay indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas con una duración de acción corta, los fenómenos de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es elevada. Cuando se utilizan benzodiazepinas de larga duración de acción, es importante advertir que no se debe cambiar a una benzodiazepina de corta duración de acción, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Se sabe que al utilizar benzodiazepinas se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre el comportamiento. Si esto ocurre, debe interrumpirse el uso del medicamento.
Estas reacciones son más frecuentes en la población pediátrica y en personas de edad avanzada.
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas.
Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Alprazolam TecniGen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Alprazolam TecniGen contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 0,15 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.
Alprazolam TecniGen contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o fármacos relacionados como alprazolam con opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del sistema nervioso central (SNC). Debe limitarse la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
No se recomienda la ingesta concomitante con alcohol.
Alprazolam debe utilizarse con precaución cuando se combina con depresores del SNC.
Puede producirse una potenciación del efecto depresivo central en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de los analgésicos narcóticos también puede producirse una potenciación de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Pueden producirse interacciones farmacocinéticas cuando el alprazolam se administra junto con fármacos que interfieren en su metabolismo.
Inhibidores del CYP3A
Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (en particular el citocromo P450 3A4) pueden aumentar la concentración de alprazolam y potenciar su actividad. Los datos de los estudios clínicos con alprazolam, los estudios in vitro con alprazolam y los estudios clínicos con fármacos que se metabolizan de forma similar al alprazolam aportan pruebas de diversos grados de interacción y de posible interacción con el alprazolam para una serie de fármacos.
En función del grado de interacción y del tipo de datos disponibles, se hacen las siguientes recomendaciones:
- No se recomienda la coadministración de alprazolam con ketoconazol, itraconazol u otros antifúngicos de tipo azólico.
- La coadministración de nefazodona o fluvoxamina aumenta el AUC del alprazolam en aproximadamente 2 veces. Se recomienda tener precaución y considerar la reducción de la dosis cuando se coadministra alprazolam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
- Se recomienda precaución cuando el alprazolam se coadministra con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, diltiazem o antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina.
Inductores del CYP3A4
Dado que el alprazolam es metabolizado por el CYP3A4, los inductores de esta enzima pueden potenciar el metabolismo de alprazolam.
Las interacciones entre los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y el alprazolam son complejas y dependen del tiempo. A corto plazo, Ritonavir a dosis bajas produce un gran descenso en el aclaramiento de alprazolam, prolonga su semivida de eliminación y mejora sus efectos clínicos. Sin embargo, al aumentar la exposición a ritonavir, la inducción del CYP3A4 compensa esta inhibición. Esta interacción requiere un ajuste de dosis o bien la suspensión del tratamiento con alprazolam
Se han notificado concentraciones de digoxina aumentadas cuando se administra alprazolam, especialmente en personas de edad avanzada (> 65 años de edad). Por tanto, debe vigilarse a los pacientes que reciban alprazolam y digoxina para detectar posibles signos y síntomas relacionados con la intoxicación por digoxina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos relativos a la teratogenicidad y a los efectos sobre el desarrollo postnatal y el comportamiento tras el tratamiento con benzodiazepinas son inconsistentes. Una gran cantidad de datos basados en estudios de cohortes indican que la exposición a las benzodiazepinas en el primer trimestre no se asocia con un aumento del riesgo de malformaciones importantes. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos casos-control han revelado un incremento dos veces superior en el riesgo de aparición de hendidura palatina.
El tratamiento con benzodiazepinas a dosis elevadas, durante el segundo y/o el tercer trimestre del embarazo, ha revelado una disminución de los movimientos activos fetales y una variabilidad del ritmo cardíaco del feto.
Si, por exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, incluso a dosis bajas, puede observarse un síndrome hipotónico neonatal (“floppy infant syndrome”) con síntomas como hipotonía axial y problemas de succión que conducen a una alteración en la ganancia de peso del recién nacido. Estos signos son reversibles pero pueden durar de 1 a 3 semanas, en función de la vida media del producto. A dosis elevadas, puede aparecer depresión respiratoria, apnea e hipotermia en el recién nacido. Además, se pueden observar síntomas de retirada neonatal con hiperexcitabilidad, agitación y temblor unos días después del nacimiento, aunque no se observe el síndrome de hipotonía neonatal. La aparición de los síntomas de retirada después del nacimiento depende de la vida media del producto.
El alprazolam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera un tratamiento con alprazolam. Si se utiliza alprazolam durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma alprazolam, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto.
El uso de alprazolam durante el embarazo se deberá valorar, y las indicaciones terapéuticas y posología deberán ser estrictamente respetadas.
Si es necesario el tratamiento con alprazolam durante el último periodo del embarazo, se deben evitar las dosis elevadas, y se deben monitorizar los síntomas de retirada y/o el síndrome de hipotonía neonatal en el recién nacido.
Lactancia
Alprazolam se excreta por la leche materna en bajas cantidades. Sin embargo, no se recomienda el uso de alprazolam durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Alprazolam, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
La sedación, la amnesia, el deterioro de la concentración y el deterioro de la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si el sueño es insuficiente, puede aumentar la probabilidad de alteración del estado de alerta (ver sección 4.5).
Estos efectos se potencian con el alcohol (ver sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan vehículos ni realicen otras actividades peligrosas mientras toman alprazolam.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas generalmente se observan al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer con la administración continuada del tratamiento o tras una reducción de la dosis.
Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con alprazolam con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de clasificación de órganos MedDRA |
Frecuencia |
Reacciones Adversas |
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Trastornos endocrinos |
No conocida |
Hiperprolactinemia* |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Apetito disminuido |
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Trastornos psiquiátricos |
Muy frecuentes |
Depresión |
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Frecuentes |
Estado confusional, desorientación , libido disminuida, aumento de la libido*, ansiedad, insomnio, nerviosismo |
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Poco frecuentes |
Manía* (ver sección 4.4), alucinación*, reacción de ira*, agitación* |
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No conocida |
Hipomanía*, comportamiento agresivo*, hostilidad*, pensamiento anormal*, hiperactividad psicomotora* |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy frecuentes |
Sedación, somnolencia , ataxia, alteración de la memoria, disartria, mareo, cefalea |
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Frecuentes |
Alteración del equilibrio, coordinación anormal, alteración de la atención, hipersomnia, letargia, temblor |
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Poco frecuentes |
Amnesia |
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No conocida |
Desequilibrio del sistema nervioso autónomo*, distonía* |
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Trastornos oculares |
Frecuentes |
Visión borrosa |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Estreñimiento, boca seca |
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Frecuentes |
Náuseas |
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No conocida |
Trastorno gastrointestinal* |
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Trastornos hepatobiliares |
No conocida |
Hepatitis*, función hepática anormal*, ictericia* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Dermatitis* |
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No conocida |
Angioedema*, reacción de fotosensibilidad * |
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Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Poco frecuentes |
Pérdida de fuerza muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes |
Incontinencia* |
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No conocida |
Retención urinaria* |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuentes |
Disfunción sexual* |
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Poco frecuentes |
Menstruation irregular* |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuentes |
Fatiga, irritabilidad |
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No conocida |
Edema periférico* |
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Exploraciones complementarias |
Frecuentes |
Peso disminuido, peso aumentado |
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No conocida |
Presión intraocular aumentada* |
*Reacciones adversas identificadas tras la comercialización
Amnesia
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver sección 4.4).
Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen más frecuentemente en la población pediátrica y en personas de edad avanzada.
En muchas de las notificaciones espontáneas de alteraciones del comportamiento, los pacientes estaban bajo tratamiento concomitante con otros fármacos que actuaban sobre el sistema nervioso central y/o padecían una enfermedad psiquiátrica subyacente. Los pacientes con trastorno límite de la personalidad, historia previa de comportamiento violento o agresivo o de abuso de alcohol o de otras sustancias tienen el riesgo de sufrir tales reacciones adversas. Durante la interrupción del tratamiento con alprazolam en pacientes con trastorno por estrés postraumático se notificaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos obsesivos.
Dependencia
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física; la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de abstinencia o rebote (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no presenta una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia a coma. En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo; en los casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
Flumacenilo puede ser de utilidad como antídoto.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la benzodiazepina, código ATC: N05BA12
Alprazolam, al igual que otras benzodiazepinas, tiene una gran afinidad por el sitio de unión de las benzodiazepinas en el cerebro. Facilita la acción neurotransmisora inhibidora del ácido gamma-aminobutírico que media en la inhibición pre y post sináptica en el sistema nervioso central (SNC).
Alprazolam es un medicamento ansiolítico. Al igual que otras benzodiazepinas, además de sus propiedades ansiolíticas, alprazolam tiene propiedades sedantes, hipnóticas, de debilitamiento muscular y anticonvulsivas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Alprazolam se absorbe fácilmente. Tras la administración oral, la concentración máxima en el plasma se produce después de 1 a 2 horas.
La vida media es de 12 a 15 horas. Los principales metabolitos del alprazolam son el α-hidroxi-alprazolam y una benzofenona derivada del alprazolam. La actividad biológica del hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad de la que muestra alprazolam, siendo la benzofenona esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos son muy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam. Alprazolam y sus metabolitos son excretados principalmente por orina.
In vitro, alprazolam se une (en un 80%) a las proteínas del suero humano.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagénesis y carcinogénesis
Los datos no clínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Efectos oculares
Cuando se trataron ratas por vía oral con alprazolam durante 2 años, se observó una tendencia hacia un incremento, relacionado con la dosis, en el número de cataratas (en hembras) y de vascularización corneal (en machos). Estas lesiones no aparecieron hasta después de 11 meses de tratamiento.
Fertilidad
En estudios de toxicidad reproductiva, la administración de alprazolam a dosis muy altas en ratas y conejos se asocia con retraso en el desarrollo y un aumento de la incidencia de muerte fetal y malformaciones esqueléticas. En estudios de fertilidad, el tratamiento de ratas macho con dosis elevadas antes del apareamiento dio lugar a una disminución del porcentaje de hembras que conciben.
Efecto de los fármacos anestésicos y sedantes
La investigación preclínica ha mostrado que la administración de anestésicos y sedantes que bloquean los receptores del ácido N-metil-D-aspártico (NMDA) y/o potencian la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA) pueden aumentar la muerte neuronal en el cerebro y producir déficits a largo plazo de la cognición y el comportamiento de animales jóvenes cuando se administran durante el período de máximo desarrollo cerebral. Según las comparaciones preclínicas entre especies, se cree que el intervalo de vulnerabilidad del cerebro a estos efectos se correlaciona en humanos con exposiciones desde el tercer trimestre del embarazo hasta el primer año de vida, pero puede extenderse aproximadamente hasta los 3 años de edad. Si bien la información de este efecto con alprazolam es limitada, ya que el mecanismo de acción incluye el aumento de la actividad del GABA, se puede producir un efecto similar. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos preclínicos para el uso humano.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Docusato sódico (85%) + Benzoato de sodio (15%) (E-211)
Almidón pregelatinizado de maíz
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Amarillo de quinoleína (E-104)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases de 20, 30 y 60 comprimidos en en blísteres de PVC/ALU
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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