AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Amlodipino Vir contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio. Amlodipino Vir se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Vir mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho.
Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Amlodipino Vir ?????????????????Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o cualquiera de los demás componentes del medicamento que figuran en la sección 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar. ????????????????????????????Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión). ??????????????????Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo). ??????????????????Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.
Tenga especial cuidado con Amlodipino Vir Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades: ?????????Ataque al corazón reciente ?????????Insuficiencia del corazón ?????????Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva) ?????????Enfermedad del hígado ?????????Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse Uso en niños y adolescentes Amlodipino VIR no ha sido estudiado en niños menores de 6 años.
Amlodipino Vir sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3). Para más información, consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Amlodipino Vir puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como: ?????????ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos) ??????????ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA) ?????????rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) ?????????Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) ?????????verapamilo,diltiazem (medicamentos para el corazón) ?????????dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal) Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Vir puede disminuir su tensión arterial aún más.
Toma de Amlodipino Vir con los alimentos y bebidas Las personas que están tomando Amlodipino Vir no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Vir.
Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Vir.
Lactancia
Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Vir. Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipino Vir puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.
Cómo se administra
Tome siempre su medicamento exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial normal es 5 mg de Amlodipino Vir, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Vir, una vez al día. Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua.
No tome
Amlodipino Vir con zumo de pomelo. Uso en niños y adolescentes Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5mg al día. Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino Vir 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.
Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.
Si toma más
Amlodipino Vir del que debiera La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.
Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasidos comprimidos de Amlodipino Vir, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Amlodipino Vir No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Amlodipino Vir El médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Vir puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento. ?????????Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar ?????????Hinchazón de los párpados, cara o labios ?????????Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar ?????????Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas ?????????Ataque al corazón, latido anormal del corazón ?????????Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes.
Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico. Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes ?????????Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento) ?????????Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco ?????????Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas) ?????????Hinchazón de tobillos (edema), cansancio Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes ?????????Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio ?????????Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad ?????????Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor ?????????Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos ?????????Disminución de la tensión arterial ?????????Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis) ?????????Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos (malestar) ?????????Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel ?????????Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar ?????????Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres ?????????Debilidad, dolor, sensación de malestar ?????????Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda ?????????Aumento o pérdida de peso Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes ?????????Confusión Muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 ?????????Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos) ?????????Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia) ?????????Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento ?????????Tos, inflamación de las encías ?????????Hinchazón abdominal (gastritis) ????????????????????Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas ?????????Aumento de la tensión muscular ?????????Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel ?????????Sensibilidad a la luz ?????????Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Amlodipino Vir El principio activo de Amlodipino Vir 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato). Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Aspecto de Amlodipino Vir y contenido del envase Comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, redondos con superficies lisas, bordes biselados, marcados con “AM 10” en una cara y ranurados por la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Amlodipino Vir 10 mg comprimidos está disponible en envases tipo blíster conteniendo 14, 28 y 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid) Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG es AMLODIPINO BESILATO.
¿Cuáles son los genéricos de AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ASTUDAL 10 mg COMPRIMIDOS, NORVAS 10 mg COMPRIMIDOS, AMLODIPINO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 21 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
¿Está financiado por el SNS?
AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
- Nº de registro: 68422
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amlodipino VIR 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino VIR 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amlodipino VIR 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 6,934 mg de besilato de amlodipino que equivale a 5 mg de amlodipino.
Amlodipino VIR 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 13,868 mg de besilato de amlodipino que equivale a 10 mg de amlodipino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos de 5 mg:
Comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, redondos con superficies lisas, bordes biselados,
marcados con “AM 5” en una cara y ranurados por la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Comprimidos de 10 mg:
Comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, redondos con superficies lisas, bordes biselados,
marcados con “AM 10” en una cara y ranurados por la otra.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial
Angina de pecho crónica estable
Angina vasoespástica (de Prinzmetal)
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Tanto para la hipertensión arterial como para la angina, la dosis inicial habitual es 5 mg de
Amlodipino Vir, una vez al día, que puede aumentarse hasta una dosis máxima de 10 mg, según la
respuesta individual del paciente.
En pacientes hipertensos, Amlodipino Vir se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos,
alfabloqueantes, betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. En angina, Amlodipino Vir se puede utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos
antianginosos en pacientes con angina refractaria a los nitratos y/o para ajustar la dosis de
betabloqueantes.
No es necesario el ajuste de la dosis de Amlodipino Vir cuando se administra simultáneamente con
diuréticos tiazídicos, betabloqueantes o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.
Poblaciones Especiales
Pacientes de edad avanzada
Amlodipino Vir, a dosis similares, se tolera bien, tanto en pacientes de edad avanzada como en
pacientes más jóvenes. Aunque se recomienda un régimen de dosis normal, el aumento de la dosis
debe realizarse con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia Hepática
No se han establecido recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada, por lo tanto se debe seleccionar con precaución la elección de la dosis y se debe comenzar
con el rango inferior de la dosis. (Ver secciones 4.4 y 5.2). La farmacocinética de amlodipino no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática grave,amlodipino se debe iniciar con la dosis más baja y el ajuste de dosis se debe hacer lentamente.
Insuficiencia Renal
Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de
insuficiencia renal, por lo tanto se recomiendan las dosis normales. Amlodipino no es dializable.
Población pediátrica
Niños y adolescentes con hipertensión arterial de 6 a 17 años de edad.
La dosis recomendada de antihipertensivos orales en pacientes pediátricos de edades comprendidas
entre 6-17 años es de 2,5 mg una vez al día como dosis inicial, elevándola hasta 5 mg una vez al día si
no se alcanza el objetivo de presión arterial después de 4 semanas. No se han estudiado dosis
superiores a 5 mg diarios en pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Con este medicamento no son posibles dosis de 2,5 mg de amlodipino.
Niños menores de 6 años
No hay datos disponibles.
4.2.2. Forma de administración
Comprimido para administración oral.
4.3. Contraindicaciones
Amlodipino está contraindicado en pacientes con:
??????????Hipersensibilidad a los derivados de las dihidropiridinas, amlodipino o a cualquiera de los excipientes.
??????????Hipotensión grave
??????????Shock (incluyendo shock cardiogénico)
??????????Obstrucción del conducto arterial del ventrículo izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica grave) ??????????Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas.
Pacientes con insuficiencia cardiaca:
Se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca. En un estudio a largo plazo,
controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clases III y IV de la NYHA) la
incidencia notificada de edema pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el
grupo placebo (ver sección 5.1). Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se
debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden
aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática:
La semivida de amlodipino se prolonga y los valores AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, el fármaco deberá iniciarse con la dosis más baja del rango y debe ser usado con precaución, tanto al inicio del tratamiento como cuando se aumente la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave se requiere una elevación lenta de la dosis y una monitorización cuidadosa.
Uso en pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, los aumentos de dosis se deben realizar con precaución (ver secciones
4.2 y 5.2)
Uso en insuficiencia renal:
En estos pacientes, amlodipino puede usarse a dosis normales. Las variaciones de las concentraciones
plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de afectación renal. Amlodipino no es
dializable.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre Amlodipino
Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del
citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la
eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino. La traducción clínica de estas variaciones de la pK puede ser más
pronunciada en los ancianos. Así, puede requerirse una monitorización clínica y un ajuste de dosis.
Inductores del citocromo CYP3A4: Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar la regulación de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina e Hypericum perforatum [Hierba de San Juan]).
No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo debido a que puede aumentar
su biodisponibilidad en algunos pacientes dando lugar a un aumento de su efecto
antihipertensivo.
Dantroleno (infusión): En animales se observan fibrilación ventricular letal y colapso cardiovascular en
asociación con hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso. Debido al riesgo
de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio,
tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia
maligna.
Efectos de Amlodipino sobre otros medicamentos:
El efecto hipotensor de amlodipino se adiciona al efecto hipotensor de otros medicamentos con propiedades antihipertensivas.
En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de atorvastatina,
digoxina, warfarina o ciclosporina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo de la especie humana.
En estudios con animales, la toxicidad reproductiva se observó a dosis altas (ver sección 5.3).
El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la
enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.
4.6.2. Lactancia
Amlopidino se excreta en la leche materna.La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo de 15 %. Se desconoce el efecto de amlodipino en los lactantes. Se debe decidir si continuar/interrumpir la lactancia o el tratamiento con amlodipino teniendo en cuenta el posible
beneficio de la lactancia para el bebé y el posible beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
En algunos pacientes tratados con antagonistas del calcio han sido notificados cambios bioquímicos
reversibles en las cabezas de los espermatozoides. Los datos clínicos son insuficientes con respecto al posible efecto de amlodipino sobre la fertilidad. En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Amlodipino puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad del paciente para conducir
vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente que recibe amlodipino presenta mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción. Se recomienda precaución
especialmente al inicio del tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento son somnolencia, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de los tobillos, edema y fatiga.
Lista tabulada de reacciones adversas
Durante el tratamiento con amlodipino se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco
frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raros (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raros (≤1/10.000).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
|
Clasificación por sistema orgánico |
Frecuencia |
Efectos adversos |
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Muy raro |
Leucopenia, trombocitopenia. |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raro |
Hipersensibilidad (Reacción alérgica) |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Muy raro |
Hiperglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Poco frecuente |
Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión |
|
Raro |
Confusión |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuente |
Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento) |
|
Poco frecuente |
Temblor, disgeusia, síncope, hipoestesia, parestesia |
|
|
Muy raro |
Hipertonía, neuropatía periférica |
|
|
Trastornos oculares |
Poco frecuente |
Alteraciones visuales (incluyendo diplopía) |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Poco frecuente |
Acúfenos |
|
Trastornos cardíacos |
Frecuente |
Palpitaciones |
|
|
Muy raro |
Infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) |
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Trastornos vasculares |
Frecuente |
Rubefacción |
|
Poco frecuente |
Hipotensión |
|
|
Muy raro |
Vasculitis |
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|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Poco frecuente |
Disnea, rinitis |
|
Muy raro |
Tos |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuente |
Dolor abdominal, nauseas |
|
Poco frecuente |
Vómitos, dispepsia, alteración del tránsito gastrointestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento), sequedad de boca |
|
|
Muy raro |
Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Muy raro |
Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas* |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuente |
Alopecia, púrpura, cambio de coloración de la piel, hiperhidrosis, prurito, erupción, exantema |
|
Muy raro |
Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad |
|
|
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Frecuencia no conocida |
Necrólisis epidérmica tóxica (NET) |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuente |
Hinchazón de tobillos |
|
Poco frecuente |
Artralgia, mialgia, calambres musculares, dolor de espalda |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuente |
Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Poco frecuente |
Impotencia, ginecomastia. |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuente |
Edema, fatiga |
|
Poco frecuente |
Dolor torácico, astenia, dolor, malestar general |
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Exploraciones complementarias |
Poco frecuente |
Aumento de peso, pérdida de peso |
*en su mayoría coincidiendo con colestasis
Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La experiencia en sobredosis intencionada en humanos es limitada.
Síntomas
Los datos disponibles sugieren que una sobredosis severa puede provocar excesiva vasodilatación
periférica y, posiblemente, taquicardia refleja. Se ha informado de hipotensión sistémica marcada y,
probablemente, prolongada que puede llegar incluso al shock con resultado de muerte.
En raras ocasiones se ha notificado edema pulmonar no cardiogénico como consecuencia de una sobredosis de amlodipino que puede manifestarse con un inicio tardío (24-48 horas después de la ingestión) y requerir soporte ventilatorio. Las medidas de reanimación tempranas (incluida la sobrecarga de líquidos) para mantener la perfusión y el gasto cardíaco pueden ser factores precipitantes.
Tratamiento
La hipotensión clínicamente importante, debida a una sobredosis de amlodipino, requiere medidas de
apoyo cardiovascular activas, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria,
la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de la excreción de orina.
La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil para restablecer el tono vascular y la
presión arterial, siempre que su administración no esté contraindicada. La administración intravenosa de
gluconato cálcico puede ser de utilidad para revertir los efectos del bloqueo de los canales del calcio.
El lavado de estómago puede ser útil en algunos casos. La administración de carbón activado en
voluntarios sanos, inmediatamente después o durante las dos horas siguientes a la ingestión de 10 mg de
amlodipino, ha demostrado reducir de forma significativa la absorción de amlodipino.
Como amlodipino se une en una elevada proporción a las proteínas plasmáticas, no es probable que la
diálisis aporte beneficio alguno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Bloqueantes selectivos de los canales de calcio con efectos principalmente vasculares. Código ATC: C08CA01
Amlodipino es un inhibidor de la entrada de iones calcio del grupo de dihidropiridinas (bloqueante de los canales lentos o antagonista del ion calcio) e impide el paso de los iones de calcio a través de la membrana celular en el músculo cardiaco y en el músculo liso vascular.
El mecanismo de acción antihipertensiva de amlodipino se debe a un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular. No se ha determinado totalmente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina, pero amlodipino reduce la carga isquémica total mediante las dos acciones siguientes:
1) Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, reduciendo así la resistencia periférica total (postcarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permanece estable, se reduce el consumo de energía del miocardio, así como las necesidades de aporte de oxígeno del corazón.
2) El mecanismo de acción de amlodipino también probablemente implica la dilatación de las grandes arterias coronarias, así como de las arteriolas coronarias, tanto en las zonas normales, como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con espasmo de las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal).
En pacientes hipertensos, una administración diaria de amlodipino reduce de forma clínicamente
significativa la presión arterial, tanto en posición supina como erecta, a lo largo de 24 horas. Debido a
su lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es una característica de la administración de
amlodipino.
En pacientes con angina, una administración diaria de amlodipino produce un incremento en el tiempo
total de ejercicio, tiempo hasta la aparición de la angina y tiempo hasta que se produce una depresión de 1 mm del segmento ST y disminuye tanto la frecuencia de crisis de angina como el consumo de
comprimidos de nitroglicerina.
Amlodipino no se ha relacionado con ningún efecto metabólico adverso ni con alteraciones de los lípidos plasmáticos y es adecuado para su administración a enfermos con asma, diabetes y gota.
Uso en pacientes con enfermedades arteriales coronarias (EAC)
Se ha evaluado la eficacia de amlodipino en la prevención de eventos clínicos en pacientes con
enfermedad arterial coronaria (EAC) de forma independiente, en un estudio multicéntrico,
aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 1.997 pacientes, Comparison of Amlodipine vs
Enalapril to Limit Ocurrences of Thrombosis (CAMELOT). De estos pacientes, 663 fueron tratados
con 5-10 mg de amlodipino, 673 pacientes fueron tratados con 10-20 mg de enalaprilo y 655 pacientes
fueron tratados con placebo, además de la atención estándar con estatinas, betabloqueantes, diuréticos
y ácido acetilsalicílico, durante 2 años. Los resultados principales de eficacia se presentan en la Tabla 1
Los resultados indican que el tratamiento con amlodipino se asoció a un menor número de hospitalizaciones por angina de pecho y procedimientos de revascularización en pacientes con EAC.
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Tabla 1. Incidencia de los resultados clínicamente significativos en el CAMELOT |
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Porcentaje de eventos cardiovasculares Nº. (%) Amlopidino vs. Placebo |
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Resultados Amlodipino Placebo Enalaprilo Hazard Ratio Valor (IC del 95%) de P |
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Objetivo principal Reacciones adversas Cardiovasculares Componentes individuales Revascularización coronaria Hospitalización por angina IM no mortal Accidente cerebrovascular-AIT Muerte cardiovascular Hospitalización por Insuficiencia cardiaca congestiva - ICC Reanimación tras paro cardíaco Reinicio de la enfermedad vascular periférica |
110(16,6)
78 (11,8) 51 (7,7) 14 (2,1) 6 (0,9) 5 (0,8) 3 (0,5)
0 5 (0,8) |
151(23,1)
103(15,7) 84 (12,8) 19 (2,9) 12 (1,8) 2 (0,3) 5 (0,8)
4 (0,6) 2 (0,3) |
136 (20,2)
95 (14,1) 86 (12,8) 11 (1,6) 8 (1,2) 5 (0,7) 4 (0,6)
1 (0,1) 8 (1,2) |
0,69(0,540,88)
0,73 (0,540,98) 0,58 (0,41-0,82) 0,73 (0,37-1,46) 0,50 (0,19-1,32) 2,46 (0,48-12,7) 0,59 (0,14-2,47)
NA 2,6 (0,50-13,4) |
,003
,03 ,002 ,37 ,15 ,27 ,46
,04 ,24 |
Abreviaturas: ICC, insuficiencia cardiaca congestiva; IC, intervalo de confianza; IM, infarto de miocardio;
AIT, ataque isquémico transitorio.
Uso en pacientes con insuficiencia cardiaca:
Estudios hemodinámicos y ensayos clínicos controlados basados en pruebas de esfuerzo, en pacientes con insuficiencia cardíaca de las clases II-IV de la NYHA, han mostrado que amlodipino no produjo deterioro clínico, determinado por la tolerancia al ejercicio, fracción de eyección ventricular izquierda
y sintomatología clínica.
Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar pacientes con insuficiencia cardiaca de las clases III-IV de la NYHA que recibían digoxina, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) ha demostrado que amlodipino no produjo un incremento del riesgo de mortalidad o de morbilidad y mortalidad combinadas en pacientes con insuficiencia cardiaca.
En un estudio de seguimiento a largo plazo, controlado con placebo (PRAISE-2) de amlodipino en pacientes con insuficiencia cardíaca de las clases III y IV de la NYHA sin síntomas clínicos o datos objetivos que sugiriesen una enfermedad isquémica subyacente, a dosis estables de inhibidores de ECA, digitálicos, y diuréticos, amlodipino no afectó la mortalidad cardiovascular total. En esta misma población amlodipino se asoció con un aumento de casos de edema pulmonar.
Estudio sobre el tratamiento para prevenir ataques al corazón (ALLHAT)
El efecto de amlodipino sobre la morbi-mortalidad cardiovascular se evaluó en el estudio ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que se compararon los nuevos tratamientos: 2,5-10 mg/día de amlodipino (bloqueante de los canales del calcio) o 10-40 mg/día de lisinopril (inhibidor de ECA) como tratamientos de primera línea frente al diurético tiazídico, 12,5-25 mg/día de clortalidona en hipertensión leve a moderada.
Se aleatorizó y se siguió un total de 33.357 pacientes de 55 años o más durante una media de 4,9 años.
Los pacientes tenían al menos un factor adicional de riesgo de cardiopatía coronaria, incluyendo:
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular previos (> 6 meses antes de la inclusión) u otras
enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas documentadas (en total 51,5%), diabetes tipo 2
(36,1%), HDL-C <35 mg/dl (11,6%), hipertrofia ventricular izquierda diagnosticada por
electrocardiograma o ecocardiograma (20,9%), tabaquismo (21,9%).
La variable principal era una combinación de enfermedad coronaria mortal o infarto de miocardio no
mortal. No hubo diferencia significativa en la variable principal entre el tratamiento a base de
amlodipino y la terapia basada en clortalidona: RR 0,98 IC 95% (0,90-1,07) p = 0,65. Entre los
objetivos secundarios, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente compuesto de variables cardiovasculares combinadas) fue significativamente mayor en el grupo de amlodipino en
comparación con el grupo de clortalidona (10,2%% frente a 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p
<0,001). Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre el
tratamiento a base de amlodipino y la terapia basada en la clortalidona. RR 0,96 IC 95% [0,89-1,02], p
= 0,20.
Uso en niños a partir de 6 años
En un estudio con 268 niños de 6-17 años con hipertensión secundaria fundamentalmente, la
comparación de dosis de 2,5 mg y de 5,0 mg de amlodipino con placebo, demostró que ambas dosis
reducen significativamente la presión arterial sistólica, más que el placebo. La diferencia entre las dos dosis no fue estadísticamente significativa.
Los efectos a largo plazo de amlodipino en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo en general no
han sido estudiados. No se ha establecido la eficacia a largo plazo del tratamiento con amlodipino en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en la edad adulta.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción, distribución, unión a proteínas plasmáticas:
Después de la administración oral a dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien, alcanzando concentraciones máximas en sangre a las 6-12 horas de la administración. La biodisponibilidad absoluta
ha sido estimada entre el 64 y el 80%. El volumen de distribución es aproximadamente de 21 1/Kg. En los estudios "in vitro" se ha demostrado que aproximadamente el 97,5% del amlodipino circulante está unido
a las proteínas plasmáticas.
La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la ingesta de alimentos.
Metabolismo / Eliminación
La semivida plasmática de eliminación final es de unas 35-50 horas, y permite la administración una vez
al día. Amlodipino se metaboliza ampliamente en el hígado hasta metabolitos inactivos eliminándose por
la orina hasta el 10% del fármaco inalterado y el 60% de los metabolitos.
Uso en insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, los datos clínicos disponibles son muy limitados en relación con la administración de amlodipino. En pacientes con insuficiencia hepática el aclaramiento de
amlodipino disminuye, lo que origina una mayor semivida y un incremento del AUC de aproximadamente 40-60%.
Uso en personas de edad avanzada:
El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en pacientes ancianos y jóvenes. El aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir con el consiguiente
aumento de la AUC y la semivida de eliminación en pacientes de edad avanzada. El aumento de la AUC y la semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva fueron los esperados para el grupo de edad de los pacientes estudiados.
Uso en niños:
Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades
comprendidas entre 1 y 17 años (34 pacientes de 6 a 12 años y 28 pacientes entre 13 y 17 años) que recibieron entre 1,25 y 20 mg de amlodipino administrados una vez o dos veces al día. El aclaramiento oral típico (CL/F) en niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años de edad fue de 22,5 y 27,4
l/h, respectivamente en varones y de 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente en mujeres. Se observó una gran variabilidad en la exposición entre individuos. Los datos notificados en niños menores de 6 años son limitados.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología reproductiva
Los estudios de reproducción en ratas y ratones han demostrado retraso en el parto, prolongación del parto y disminución de la supervivencia de las crías a dosis aproximadamente 50 veces mayores que la
dosis máxima recomendada para humanos en base a mg/kg.
Alteraciones de la fertilidad
No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipino (machos y hembras tratados 64 y 14 días antes del apareamiento, respectivamente) con dosis hasta 10 mg/kg /día (8 veces
* la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg en base a mg/m2). En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con besilato de amlodipino durante 30 días a una dosis comparable
con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo- estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en el número de
células espermáticas y de Sertoli.
Carcinogénesis, mutagénesis
Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5, 1,25 y 2,5 mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad. La dosis más alta (similar para ratones y el doble* para las ratas de la dosis máxima recomendada en clínica de 10 mg en base a mg/m2) estuvo cerca de la dosis máxima tolerada para los ratones pero no para las ratas.
Los estudios de mutagenicidad no revelaron efectos relacionados con el medicamento ni a nivel genético como cromosómico.
*Basado en un paciente de 50 Kg de peso.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg
Blisters de Aluminio/PVC-PVDC que contienen 14 y 28 comprimidos
Comprimidos de 10 mg
Blisters de Aluminio/PVC-PVDC que contienen 14, 28 y 30 comprimidos
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial. Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amlodipino VIR 5 mg comprimidos EFG: 68.433
Amlodipino VIR 10 mg comprimidos EFG: 68.422
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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