AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Amoxicilina/ácido clavulánico es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento.
Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones: ??Infecciones del oído medio y senos nasales ??Infecciones del tracto respiratorio ??Infecciones del tracto urinario ??Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales ??Infecciones de huesos y articulaciones.
Antes de tomar este medicamento
- si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6)
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
- si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No tome
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun si:
- tiene mononucleosis infecciosa
- está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
- no orina regularmente. Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun. En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4. Análisis de sangre y orina Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis. Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel. Probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda. Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun se necesitarán más análisis sanguíneos. Metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos. Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico Sun puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien. Amoxicilina/ácido clavulánico Sun contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos y niños de 40 kg o más
- Dosis habitual – 1 comprimido dos veces al día
- Dosis superior – 1 comprimido tres veces al día Niños de menos de 40 kg de peso Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o los sobres. Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun a niños que pesen menos de 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños que pesen menos de 25 kg. Pacientes con problemas de riñón e hígado
- Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
- Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sun
- Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua con las comidas.
- Los comprimidos se pueden partir por la ranura para que sea más fácil tragarlos. Debe tomar ambas mitades del comprimido al mismo tiempo.
- Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas.
No tome
dos dosis en una hora.
- No tome amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.
Si toma más
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun del que debe Si toma demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun Continúe tomando amoxicilina/ácido clavulánico hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, amoxicilina/ácido clavulánico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen abajo pueden tener lugar con este medicamento. Efectos secundarios a los que tiene que estar atento Reacciones alérgicas: – erupción cutánea – inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo – fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles – hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar – colapso. – Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).
Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun. Inflamación del intestino grueso Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina.
Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja. Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda) Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona abdominal, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje, si tiene estos síntomas. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes) ???diarrea (en adultos). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) ???aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas) ???náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas → si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun antes de las comidas ???vómitos ???diarrea (en niños).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes) ???erupción cutánea, picor ???erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial) ???indigestión ???mareos ???dolor de cabeza. Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado como indicadores de daño hepático.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) ??erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme) si tiene cualquiera de estos efectos secundarios consulte a un médico urgentemente Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre: ??bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre ??bajo recuento de glóbulos blancos Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.) ???Reacciones alérgicas (ver arriba) ???Inflamación del intestino grueso (ver arriba) ????Inflamaciónde la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica) ???Reacciones cutáneas graves: ? erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica) ? erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa) ? erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática). ? síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). ?
Erupción roja que suele aparecer en ambos lados de los glúteos, la cara interna de los muslos, las axilas y el cuello (exantema intertriginoso y flexural simétrico inducido por fármacos [SDRIFE]). ? Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costras centrales o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal) Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos efectos secundarios. ???inflamación del hígado (hepatitis) ???ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos ???inflamación de los conductos de los riñones ???retardo en la coagulación de la sangre ???hiperactividad ???convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico SUN o que tienen problemas renales) ???lengua negra que parece pilosa ???dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina: ???reducción importante en el número de glóbulos blancos ???bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica) ??cristales en la orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Un comprimido recubierto con película contiene 875 mg de amoxicilina trihidrato y 125 mg de ácido clavulánico Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina almidón glicolato sódico de patata, sílice coloidal anhidra, povidona, eudragit E100, estearato de magnesio, Recubierto con película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171) macrogol 400, y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, que llevan grabado “RX509” en una de las caras y con una ranura en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun se presenta en envases de 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Los blísteres se envasan en una bolsa que también contiene desecante ¡Por favor no ingiera el desecante! Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Países Bajos Responsable de la fabricación: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp Países Bajos o Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u.29., Tiszavasvári, 4440 Hundríao Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Rumanía o Ecopharm EOOD 29 Atanas Dukov Str., fl. 3, 1407 Sofia, Bulgaria Representante local Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55 08007 Barcelona. España Tel.:+34 342 78 90 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: DE – AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten BG – ?????????? 875 mg/125 mg ????????? ???????? ES – Amoxicilina/Ácido clavulánico SUN 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG IT – Amoxicillina e Acido clavulanico SUN 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film PL – Ramoclav RO – Enhancin 875mg/125mg comprimate filmate Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2026 Consejo/educación médica Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas.
No son eficaces contra las infecciones víricas. A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos. Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que el antibiótico no actúe. 1.
Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días. Lea las instrucciones del envase y si no entiende algo pregunte a su médico o farmacéutico. 2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo para la infección para la que se lo han recetado. 3.
No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una infección similar a la suya. 4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas. 5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.
¿Cuáles son los genéricos de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AUGMENTINE 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ALTER 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO AUROVITAS 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 13 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
¿Está financiado por el SNS?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SUN 875 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
- Nº de registro: 77532
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina/Ácido Clavulánico SUN 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 875 mg de Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sun son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, que llevan grabado “RX509” por una de sus caras y con ranura en la otra cara.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sun está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
• Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)
• Otitis media aguda.
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada
• Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes
antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado.
La dosis de amoxicilina/ácido Clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:
• Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver sección 4.4)
• La gravedad y el sitio de la infección
• La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad del uso de presentaciones alternativas de amoxicilina-ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para adultos y niños ≥ 40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido Clavulánico Sun proporciona una dosis diaria total de 1.750 mg de amoxicilina/250 mg de ácido clavulánico con la dosis de dos veces al día y 2.625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulánico con la dosis de tres veces al día cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina-ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico (ver secciones 4.4 y 5.1).
La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver sección 4.4. en cuanto a tratamiento prolongado).
Adultos y niños ≥ 40 kg
Dosis recomendadas:
• Dosis estándar: (para todas las indicaciones) 875 mg/125 mg dos veces al día;
• Dosis superior - (especialmente para infecciones tales como otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones del tracto urinario): 875 mg/125 mg tres veces al día.
Niños < 40 kg
Los niños pueden ser tratados con amoxicilina-ácido clavulánico comprimidos, con la suspensión o sobres pediátricos.
Dosis recomendadas:
• 25 mg/3,6 mg/kg/día a 45 mg/6,4 mg/kg/día dividida en dos dosis al día;
• Hasta 70 mg/10 mg/kg/día dividida en dos dosis al día para infecciones tales como otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio inferior):
Dado que los comprimidos no se puede partir, los niños que pesen menos de 25 kg no deben ser tratados con Amoxicilina/ácido clavulánico Sun 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
La tabla que se muestra a continuación indica la dosis recibida (mg/kg peso corporal en niños que pesen de 25 a 40 kg al administrar un único comprimido de 875 mg/125 mg:
|
Peso corporal [kg] |
40 |
35 |
30 |
25 |
Dosis única recomendada [mg/kg peso corporal] (ver arriba) |
|
Amoxicilina [mg/kg peso corporal] por dosis única (1 comprimido recubierto con película) |
21,9 |
25,0 |
29,2 |
35,0 |
12,5 – 22,5 (hasta 35) |
|
Amoxicilina [mg/kg peso corporal] por dosis única (1 comprimido recubierto con película) |
3,1 |
3,6 |
4,2 |
5,0 |
1,8 – 3,2 (hasta 5) |
Los niños que pesen menos de 25 kg deben ser tratados preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico suspensión o sobres pediátricos.
No hay datos clínicos disponibles para formulaciones de amoxicilina + ácido clavulánico 7:1 con respecto a dosis superiores a 45 mg/6,4 mg por kg al día en niños menores de 2 años.
No hay datos clínicos disponibles para las formulaciones de amoxicilina + ácido clavulánico en proporción 7:1 para pacientes menores de 2 meses de edad. Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones en esta población.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min.
En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, no se recomienda el uso de las
presentaciones de amoxicilina/ácido clavulánico de proporción 7:1, ya que no hay recomendaciones de ajustes de dosis disponibles.
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2.2. Forma de administración
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sun es para administración por vía oral.
Administrar con las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal
De acuerdo con la ficha técnica de la formulación intravenosa se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes que aparecen en la sección 6.1.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros agentes beta-lactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves),y a veces mortales, en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8). Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.
En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina (ver sección 4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de tomar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock.
Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico Sun no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta formulación no debe usarse para S. pneumoniae resistente a penicilina.
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver Sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico Sun y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.
Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. L
os efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico Sun, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver sección 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver secciones 4.8 y 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en amoxicilina/ácido clavulánico Sun puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.
Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no- Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.
Micofenolato de mofetilo
En pacientes que reciben micofenolato de mofetilo, se ha notificado una reducción de la concentración del metabolito activo ácido micofenólico de aproximadamente un 50% tras el comienzo de la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico. Esta reducción puede no representar cambios en la exposición global al ácido micofenólico. Por tanto, normalmente no será necesario un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia de evidencia clínica de rechazo del injerto. Sin embargo, se debe realizar una monitorización clínica durante la combinación y después del tratamiento antibiótico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina-ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.
4.6.2. Lactancia
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida.
Amoxicilina-ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se notificaron más comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina-ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clase de órganos y sistemas |
Muy frecuente (≥1/10) |
Frecuente (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100) |
Rara (>1/10.000 a <1/1.000) |
Frecuencia no conocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Candidiasis mucocutánea |
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Proliferación de organismos no susceptibles |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia), Trombocitopenia |
Agranulocitosis reversible, Anemia hemolítica, Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina¹ |
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Trastornos del sistema inmunológico8 |
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Edema angioneurótico, Anafilaxia, Síndrome similar a la enfermedad del suero, Vasculitis por hipersensibilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareo, Cefalea |
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Hiperactividad reversible, Convulsiones¹, Meningitis aséptica |
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Trastornos cardíacos |
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Síndrome de Kounis |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea |
Náuseas², Vómitos |
Indigestión |
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Colitis asociada a antibióticos³, Síndrome de enterocolitis inducida por fármacos, Pancreatitis aguda, Lengua negra pilosa |
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Trastornos hepatobiliares |
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Elevación de AST y/o ALT4 |
Hepatitis5, Ictericia colestásica5 |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo6 |
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Erupción cutánea, Prurito, Urticaria |
Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica, Dermatitis exfoliativa bullosa, Pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)¹, Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Exantema intertriginoso y flexural inducido por fármacos (SDRIFE), Enfermedad lineal por IgA |
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Trastornos renales y urinarios |
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Nefritis intersticial, Cristaluria (incluyendo lesión renal aguda)7 |
1 Ver sección 4.4
2 Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis orales altas. Si se presentan reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico con una comida.
3 Incluye colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4).
4 Se ha observado una elevación moderada de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.
5 Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).
6 Si ocurre cualquier reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (ver sección 4.4).
7 Ver sección 4.9
8 Ver secciones 4.3 y 4.4.
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Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (Ver sección 4.4).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.
Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en pacientes con catéteres en la vejiga, especialmente tras la administración intravenosa de altas dosis. Se debe establecer un control periódico para comprobar la permeabilidad del catéter (ver sección 4.4).
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente, prestando atención al balance de agua/electrolitos.
La amoxicilina/ácido clavulánico debe eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de beta-lactamasas; código ATC: J01CR02.
Modo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico en sí mismo no ejerce efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:
• inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.
• alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente
bacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanimos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte para las pruebas de sensibilidad
El Comité Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) ha establecido los criterios de interpretación de la CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad para la DCI, que se enumeran aquí:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
La siguiente información corresponde a los datos europeos armonizados a noviembre de 2017:
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Especies sensibles frecuentemente |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos Grupo Streptococcus viridans
Microorganismos aerobios Gram-negativos Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida
Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
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Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecium $
Microorganismos aerobios Gram-negativos Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris
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Microorganismos intrínsecamente resistentes |
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Microorganismos aerobios Gram-negativos Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia
Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
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$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico 1 Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4). 2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.
|
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) en cada caso es de aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (875 mg/125 mg comprimidos dos veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
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Parámetros farmacocinéticos medios (±SD)
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Principio(s) * activo(s) administrados
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Dosis |
Cmax |
tmax
|
AUC(0-24 h) |
t 1/2
|
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(mg) |
(μg/ml) |
(h) |
(μg.h/ml) |
(h)
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Amoxicilina |
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Amox/Clav. 875 mg/125 mg |
875 |
11,64±2,78 |
1,50 (1,0-2,5) |
53,52±12,31
|
1,19±0,21
|
|
Ácido clavulánico |
|||||
|
Amox/Clav. 875 mg/125 mg
|
125 |
2,18±0,99 |
1,25± (1,0- 2,0)
|
10,16±3,04 |
0,96±0,12
|
|
Amox.- amoxicilina Clav.- ácido clavulánico. *Mediana (rango) |
|||||
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
5.2.2. Distribución
Alrededor de un 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se unen a proteínas. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y aproximadamente 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en la orina en la forma inactiva ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se elimina por la orina y heces, y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.
5.2.4. Eliminación
La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.
Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semi-vida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de Amoxicilina-Ácido Clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las dos primeras horas tras la administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal del ácido clavulánico (ver sección 4.5).
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluidos los recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos dosis al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina/ácido clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Amoxicilina-Ácido clavulánico o sus componentes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Almidón glicolato de sodio (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Povidona (K 30)
Eudragit E100 (copolímero de metacrilato básico butilado)
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Talco
6.2. Incompatibilidades
No presenta.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases blíster de PVC/PVdC/Alu dentro de un sobre (Poliester/aluminio/poliéster/Polietileno), La bolsa también contiene desecante.
¡No ingerir el desecante!
Envases de 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 y 100 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
No ingiera el sobre desecante contenido en el interior de la bolsa.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77532
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
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