AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas, como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento.
Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones: Infecciones del oído medio y de senos paranasales.
Infecciones del tracto respiratorio. Infecciones del tracto urinario. Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones dentales. Infecciones de huesos y articulaciones.
Antes de tomar este medicamento
No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris a su hijo: Si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6). Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o un hinchazón rápido en la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar este antibiótico. → No le dé amoxicilina/ácido clavulánico a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo si: Tiene mononucleosis infecciosa. Está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón. No orina regularmente. Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento. Síntomas a los que debe estar atento Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos adversos serios.
Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver sección 4. Análisis de sangre y orina Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico.
Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Otros medicamentos y
Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico , puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico. El uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no esta recomendado. Si se toman anticoagulantes (como warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al mecanismo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer, psoriasis grave o las enfermedades reumáticas). Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos. Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al funcionamiento de micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/ácido clavulánico puede causar efectos adversos, como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones. Si esto le sucede a su hijo, no debe conducir o montar en bicicleta y no debe utilizar herramientas o máquinas. Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris contiene aspartamo (E-951), glucosa (dextrosa), maltodextrina de maíz, sorbitol (E-420), alcohol bencílico, dióxido de azufre (E-220), benzoato de bencilo y sodio Por cada 5 ml de dosis, este medicamento contiene 8,5 mg de aspartamo, 1,8 mg de aroma de limón (que contiene glucosa (dextrosa), sorbitol, alcohol bencílico y dióxido de azufre), 4,3 mg de aroma de melocotón-albaricoque (que contiene sorbitol, benzoato de bencilo, dióxido de azufre y alcohol bencílico) y 20 mg de aroma de naranja (que contiene maltodextrina de maíz).
Aspartamo es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial si tiene fenilcetonuria (PKU), un trastorno raro genético, en el cual se acumula la fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarlo correctamente. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (como glucosa, dextrosa y maltodextrina) consulte con él antes de tomar este medicamento.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos secundarios graves, incluyendo problemas respiratorios (llamados “síndrome de jadeo”) en niños pequeños. No se lo dé a su bebé recién nacido (hasta 4 semanas de edad), a menos que se lo recomiende su médico.
No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que lo recomiende su médico o farmacéutico. Pida consejo a su médico o farmacéutico si está embarazada, en período de lactancia, padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos secundarios (denominados “acidosis metabólica”).
En raras ocasiones, el dióxido de azufre puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo. El benzoato de bencilo puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad). Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Uso en adultos y niños de 40 kg o más No se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico. Uso en niños que pesen menos de 40 kg Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris le debe dar a su bebé o niño. Se le proporcionará una cuchara de plástico dosificadora. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño. Dosis recomendada – de 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.
Pacientes con problemas de riñón e hígado Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento. Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado. Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis.
Administrar con las comidas. Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas.
No tome
2 dosis en 1 hora. No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris a su hijo durante más de dos semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico. Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris del que debe Si le administra a su hijo demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea), alteración del equilibrio líquido y electrolitos (temblores musculares o espasmos, entumecimiento o latidos irregulares del corazón o convulsiones) o cristaluria por amoxicilina (cristales que se encuentran en la orina durante las pruebas de orina).
Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el frasco para enseñárselo al médico. También puede llamar al servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde.
No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis. No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris Siga administrándole a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor.
Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer con este medicamento. Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de darle amoxicilina/ácido clavulánico: Reacciones alérgicas: Erupción cutánea.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo. Fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles. Rápido hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo cual puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).
Colapso. Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (Síndrome de Kounis). Reacciones cutáneas graves Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrosis epidérmica tóxica).
Erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa). Erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática). Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo un aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Erupción roja observada normalmente en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, en las axilas, en el cuello (Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)). Otros posibles efectos adversos graves Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre. -Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda): Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda. – Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina/clavulánico.
Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja. Inflamación del hígado (hepatitis). Ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelvan amarillentos.
Convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales). Dolor de cabeza severo, rigidez en el cuello, con una sensibilidad anormal a la luz, sentir y estar enfermo, que puede ser causado por una inflamación de la cubierta protectora del cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
Sentirse cansado y sin aliento con la piel pálida que puede ser causada por la baja cantidad de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Inflamación de los conductos de los riñones. Aumento en el número de infecciones, tales como dolor de garganta, úlceras en la boca, fiebre, que puede ser causada por una severa reducción en el número de células blancas de la sangre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas. Otros posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Diarrea (en adultos). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Aftas (Cándida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas).
Náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas. → si le ocurre esto tome amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas Vómitos. Diarrea (en niños). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Erupción cutánea, picor. Erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial). Indigestión. Mareos. Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre: Bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.
Retardo en la coagulación de la sangre. Hiperactividad. Lengua negra que parece pilosa. Dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado. -Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal). Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: Cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Antes de la reconstitución: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Después de la reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Utilizar en los 7 días siguientes a la reconstitución. Indicar la fecha de reconstitución en la caja y la etiqueta del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico 5 ml contienen 125 mg de amoxicilina que corresponden a 143,5 mg de amoxicilina trihidrato y 31,25 mg de ácido clavulánico que corresponden a 37,23 mg de clavulanato potásico. Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de trisodio anhidro, aspartamo (E-951), , talco, goma guar, dióxido de silicio anhidro, aroma de limón (contiene glucosa (dextrosa), sorbitol (E-420), alcohol bencílico, dióxido de azufre (E-220) y sodio), aroma de melocotón-albaricoque (contiene sorbitol (E-420), benzoato de bencilo, dióxido de azufre (E-220), alcohol bencílico y sodio) y aroma de naranja (contiene maltodextrina de maíz).
Ver la sección 2, "Amoxicilina/Ácido clavulánico contiene aspartamo (E-951), glucosa (dextrosa), maltodextrina de maíz, sorbitol (E-420), alcohol bencílico, dióxido de azufre (E-220), benzoato de bencilo y sodio".
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo para suspensión oral incoloro. Frasco con polvo para preparar 60 ml de suspensión oral. 2 Frascos con polvo para preparar 2 x 60 ml de suspensión oral. Frasco con polvo para preparar 100 ml de suspensión oral. Frasco con polvo para preparar 120 ml de suspensión oral. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria. o McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín – 13, Irlanda. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres: Alemania Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg España Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/ Instrucciones de reconstitución Después de abrir la tapa de rosca, asegúrese de que el sello de la tapa de la botella esté intacto y firmemente sujeto al borde de la botella.
No lo use si no está intacto. Agite el frasco para desprender el polvo adherido. Añada el volumen de agua (como se indica abajo), invierta el contenido y agítelo bien.
No use
la suspensión reconstituida si el color no es blanquecino. Otra posibilidad es agitar el frasco para desprender el polvo adherido y, a continuación, llenarlo de agua hasta justo por debajo de la línea de la botella o la etiqueta. Invierta el contenido y agítelo bien y, después, añada agua hasta llegar exactamente a la línea.
Invierta el contenido y, de nuevo, agítelo bien. Concentración Volumen de agua que debe añadirse a la reconstitución (ml) Volumen final de la suspensión oral reconstituida (ml) 125 mg/31,25 mg por 5 ml 57 60 95 100 114 120 Agite bien el frasco antes de administrar cada dosis.
Preguntas frecuentes sobre AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG
¿Cómo se administra AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG sin receta?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
El principio activo de AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG es AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.
¿Quién fabrica AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 63212
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 125 mg/5 mg + 31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 ml de suspensión reconstituida (correspondiente 450 mg de polvo) contiene:
Amoxicilina 125 mg
equivalente a 143,5 mg de amoxicilina trihidrato
Ácido clavulánico 31,25 mg
equivalente a 37,23 mg de clavulanato de potasio
Excipientes con efecto conocido
Contiene 8,5 mg de aspartamo (E-951) por 5 ml.
Contiene 1,8 mg de aroma de limón (que contiene glucosa (dextrosa), sorbitol (E-420), alcohol bencílico y dióxido de azufre (E-220)) por 5 ml.
Contiene 4,3 mg de aroma de melocotón-albaricoque (que contiene sorbitol (E-420), benzoato de bencilo, dióxido de azufre (E-220) y alcohol bencílico) por 5 ml.
Contiene 20 mg de aroma de naranja (que contiene maltodextrina de maíz) por 5 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):
- Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada)
- Otitis media aguda
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
- Neumonía adquirida en la comunidad
- Cistitis
- Pielonefritis
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada
- Infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado.
La dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta:
- Los microorganismos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos (ver sección 4.4).
- La gravedad y el sitio de la infección.
- La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
Puede considerarse necesario el uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Para adultos y niños ≥40 kg, esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/ 375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños <40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico (ver secciones 4.4 y 5.1).
La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión (ver sección 4.4).
Adultos y niños ≥40 kg
Un comprimido de 500 mg/125 mg tres veces al día.
Niños <40 kg
20 mg/5 mg/kg/día a 60 mg/15 mg/kg/día dividido en tres veces al día.
Los niños pueden ser tratados con comprimidos o suspensión de amoxicilina/ácido clavulánico. Los niños de 6 años o menos deben ser tratados preferentemente con amoxicilina/ácido clavulánico suspensión.
No hay datos clínicos disponibles de las formulaciones de amoxicilina/ácido clavulánico 4:1 de más de 40 mg/10 mg/kg al día en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
No se considera necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renal
Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina.
No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min.
Adultos y niños ≥40 kg
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CrCl: 10-30 ml/min |
500 mg/125 mg dos veces al día |
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CrCl <10 ml /min |
500 mg/125 mg una vez al día |
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Hemodiálisis |
500 mg/125 mg cada 24 horas, más 500 mg/125 mg durante la diálisis, que se repetirá al final de la diálisis (ya que descienden las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico) |
Niños <40 kg
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CrCl: 10-30 ml/min |
15 mg/3,75 mg/kg dos veces al día (máximo 500 mg/125 mg dos veces al día). |
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CrCl <10 ml /min |
15 mg/3,75 mg/kg como dosis única diaria (máximo 500 mg/125 mg). |
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Hemodiálisis |
15 mg/3,75 mg/kg al día una vez al día. Antes de la hemodiálisis 15 mg/3,75 mg/kg. Con el fin de restablecer los niveles circulantes del fármaco, se administrarán 15 mg/3,75 mg por kg tras la hemodiálisis. |
Insuficiencia hepática
Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares (ver secciones 4.3 y 4.4).
Forma de administración
Vía oral.
Se debe administrar amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal.
De acuerdo con la ficha técnica de la formulación intravenosa de amoxicilina/ácido clavulánico se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuar con una formulación oral.
Agitar para desprender el polvo adherido, añadir agua como se indica, invertir y agitar.
Agitar el frasco antes de cada dosis (ver sección 6.6).
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam).
Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección 4.8).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos (ver secciones 4.3 y 4.8).
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves) y a veces mortales, en pacientes tratados con penicilinas. Las reacciones de hipersensibilidad tambien pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio (ver sección 4.8). Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa.
Se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina/clavulánico (ver sección 4.8). DIES es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (de 1 a 4 horas después de tomar el medicamento) en ausencia de síntomas alérgicos en la piel o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos graves que incluyen progresión a shock.
En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Esta presentación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico (Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas (ver sección 4.8).
Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 4.8). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.
Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento, pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales (ver sección 4.8).
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida (ver sección 4.8). Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, se debe consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo.
Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética.
Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 4.5 y 4.8).
En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia (ver sección 4.2).
En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria (incluyendo lesión renal aguda) en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción (ver secciones 4.8 y 4.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos.
La presencia de ácido clavulánico en Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs.
Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina /ácido clavulánico en los que posteriormente se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no-Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos.
Excipientes
Este medicamento contiene aspartamo, que es hidrolizado en tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrolisis es la fenilalanina. Esto puede ser perjudicial para los pacientes con el trastorno raro genético fenilcetonuria (PKU).
No se dispone de datos no clínicos ni clínicos para evaluar el uso de aspartamo en niños menores de 12 semanas de edad.
Este medicamento contiene glucosa (dextrosa) y maltodextrina de maíz. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sorbitol. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de los productos administrados concomitantemente que contengan sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol en medicamentos de uso oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos de uso oral administrados concomitantemente.
Este medicamento contiene alcohol bencílico, que puede causar reacciones alérgicas. Aunque este medicamento no está indicado para uso intravenoso, la administración intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con efectos adversos graves y muerte en neonatos (“síndrome de jadeo”). Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a partir de la cual puede producirse toxicidad. Debido al mayor riesgo de acumulación en niños pequeños, este medicamento no debe utilizarse durante más de una semana en niños menores de 3 años. También pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico y puede causar acidosis metabólica en mujeres embarazadas y lactantes y en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Este medicamento contiene dióxido de azufre, que raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene benzoato de bencilo, que puede aumentar la ictericia en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad). El aumento de la bilirrubinemia tras su desplazamiento de la albúmina puede aumentar la ictericia neonatal que puede evolucionar a kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido cerebral).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Ver sección 2 para la composición cuantitativa.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad.
Probenecid
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina, aunque no de los de ácido clavulánico.
Micofenolato mofetilo
Se ha notificado que se reduce la concentración de la dosis aproximadamente 50% del metabolito activo, ácido micofenólico (MPA) en pacientes que reciben micofenolato de mofetilo después del iniciar el tratamiento con amoxicilina oral más ácido clavulánico. Es posible que el cambio de la dosis no modifique con precisión los cambios en la exposición general MPA. Por lo tanto, un cambio en la dosis de micofenolato mofetilo normalmente no es necesario, debido a la ausencia de una evidencia clínica de disfunción del injerto. Sin embargo, se deberá realizar una monitorización clínica estrecha durante y después de la combinación del tratamiento antibiótico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina/ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial.
Lactancia
Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante, por lo que la lactancia debería ser interrumpida. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Amoxicilina/ácido clavulánico solo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8) .
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina/ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA.
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Candidiasis mucocutánea |
Frecuente |
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Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles |
No conocida |
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
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Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) |
Rara |
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Trombocitopenia |
Rara |
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Agranulocitosis reversible |
No conocida |
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Anemia hemolítica |
No conocida |
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Prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina1 |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico10 |
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Edema angioneurótico |
No conocida |
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Anafilaxia |
No conocida |
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Síndrome de la enfermedad del suero |
No conocida |
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Vasculitis por hipersensibilidad |
No conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareos |
Poco frecuente |
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Cefalea |
Poco frecuente |
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Hiperactividad reversible |
No conocida |
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Convulsiones2 |
No conocida |
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Meningitis aséptica |
No conocida |
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Trastornos cardíacos |
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Síndrome de Kounis |
No conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
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Diarrea |
Frecuente |
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Náuseas3 |
Frecuente |
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Vómitos |
Frecuente |
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Indigestión |
Poco frecuente |
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Colitis asociada al uso de antibióticos4 |
No conocida |
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Lengua pilosa negra |
No conocida |
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Decoloración de los dientes11 |
No conocida |
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Pancreatitis aguda |
No conocida |
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Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco |
No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de los niveles de AST y/o ALT5 |
Poco frecuente |
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Hepatitis6 |
No conocida |
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Ictericia colestática6 |
No conocida |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo7 |
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Erupción cutánea |
Poco frecuente |
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Prurito |
Poco frecuente |
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Urticaria |
Poco frecuente |
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Eritema multiforme |
Rara |
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Síndrome de Stevens-Johnson |
No conocida |
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Necrólisis epidérmica tóxica |
No conocida |
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Dermatitis exfoliativa bullosa |
No conocida |
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Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)9 |
No conocida |
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Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) |
No conocida |
|
Enfermedad por IgA lineal |
No conocida |
|
Exantema intertriginoso y flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE) |
No conocida |
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Trastornos renales y urinarios |
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Nefritis intersticial |
No conocida |
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Cristaluria8 (incluyendo lesión renal aguda) |
No conocida |
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1 Ver sección 4.4. 2 Ver sección 4.4. 3 Las náuseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas. 4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (ver sección 4.4). 5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo. 6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4). 7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). 8 Ver sección 4.9. 9 Ver sección 4.4. 10 Ver secciones 4.3 y 4.4. 11 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado.
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|
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos de sobredosis
Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos.
Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal (ver sección 4.4).
Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas.
Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter (ver sección 4.4)
Tratamiento de la intoxicación
Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos.
La amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos para uso sistémico. Antibióticos de beta-lactamasas, penicilinas. Combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de beta-lactamasas; código ATC: J01CR02
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte.
La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.
El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.
Relación farmacocinética/farmacodinámica El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:
- Inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.
- Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana.
La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de expulsión pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas.
Puntos de corte de los análisis de sensibilidad
Los puntos de corte de CMI (concentración mínima inhibitoria) para los análisis de sensibilidad de amoxicilina/ácido clavulánico son los establecidos por el European Committee on Antimibrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y pueden consultarse aquí: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones.
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Especies frecuentemente sensibles |
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Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)£ Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a meticilina) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes y otros estreptococos beta-hemolíticos Grupo Streptococcus viridans
Microorganismos aerobios Gram-negativos Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida
Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. |
|
Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema |
|
Microorganismos aerobios Gram-positivos Enterococcus faecium $
Microorganismos aerobios Gram-negativos Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
|
Microorganismos intrínsecamente resistentes |
|
Microorganismos aerobios Gram-negativos Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia |
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Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
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$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirido. £ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico 1 Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina no deben ser tratados con esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 4.2 y 4.4). 2 Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%. |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) en cada caso es de aproximadamente 1 hora.
A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (500 mg/125 mg, comprimidos 3 veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas.
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Parámetros farmacocinéticos medios (±SD) |
||||||
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Principio(s) activo(s) administrados |
Dosis |
Cmax |
Tmax * |
AUC(0-24h) |
T 1/2 |
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(mg) |
(µg/ml) |
(h) |
(µg.h/ml) |
(h) |
||
|
Amoxicilina |
||||||
|
Amox/Clav. 500 mg/125 mg |
500 |
7,19±2,26 |
1,5 (1,0-2,5) |
53,5±8,87 |
1,15±0,20 |
|
|
Ácido clavulánico |
||||||
|
Amox/Clav. 500 mg/125 mg |
125 |
2,40±0,83 |
1,5(1,0-2,0) |
15,72±3,86 |
0,98±0,12 |
|
|
Amox.- amoxicilina, Clav.- ácido clavulánico *Mediana (rango) |
||||||
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
Distribución
En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de la amoxicilina plasmática total se une a proteínas.
El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo.
Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 4.6).
Tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección 4.6).
Biotransformación
La amoxicilina se excreta parcialmente en orina en la forma inactiva de ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se eliminan por la orina y heces y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado.
Eliminación
La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.
Amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60-70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración.
El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina, pero no retrasa la eliminación vía renal de ácido clavulánico (ver sección 4.5).
Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal.
Género
Tras la administración oral de amoxicilina/clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico.
Insuficiencia renal
El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con amoxicilina/ácido clavulánico demuestran irritación gástrica y vómitos y lengua “decolorada”.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con amoxicilina/ácido clavulánico o sus componentes.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citrato de trisodio anhidro
Aspartamo (E951)
Talco
Goma guar
Dióxido de silicio anhidro
Aroma de limón (contiene glucosa (dextrosa), sorbitol (E-420), alcohol bencílico, dióxido de azufre (E-220) y sodio)
Aroma de melocotón-albaricoque (contiene sorbitol (E-420), benzoato de bencilo, dióxido de azufre (E-220), alcohol bencílico y sodio)
Aroma de naranja (contiene almidón de maíz)
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Periodo de validez
3 años.
La suspensión reconstituida es estable durante 7 días si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8°C).
6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstitución: no conservar a temperatura superior a 25° C.
Suspensión reconstituida: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Utilizar en los 7 días siguientes a su reconstitución.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El material de acondicionamiento primario consiste en:
- Frasco de vidrio topacio de 60 ml, 100 ml y 120 ml, con ranura anular.
- Tapón de rosca con membrana de sellado.
- Cuchara dosificadora (5 ml) de polipropileno.
Envase original: 2 frascos con 5,4 g de polvo (para preparar 2 x 60 ml de suspensión)
Envase original: 1 frasco con 9 g de polvo (para preparar 100 ml de suspensión)
Envase original: 1 frasco con 5,4 g de polvo (para preparar 60 ml de suspensión)
Envase original: 1 frasco con 10,8 g de polvo (para preparar 120 ml de suspensión)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
Después de abrir la tapa de rosca, asegúrese de que el sello de la tapa de la botella esté intacto y firmemente sujeto al borde de la botella. No lo use si no está intacto.Añadir el volumen de agua (como se indica abajo) invertir y agitar bien.
Alternativamente llenar el frasco con agua hasta justo por debajo de la marca, invertir y agitar bien, enrasar con agua hasta la marca exactamente, invertir y de nuevo agitar bien.
Agitar bien el frasco antes de cada uso.
60 ml de suspensión lista para usar se obtienen añadiendo 57 ml de agua a 5,4 g de polvo.
100 ml de suspensión lista para usar se obtienen añadiendo 95 ml de agua a 9, g de polvo.
120 ml de suspensión lista para usar se obtienen añadiendo 114 ml de agua a 10,8 g de polvo.
Después de su reconstitución, la suspensión lista para usar es blanquecina.
Este medicamento no debe usarse si se ven grumos de polvo en la botella antes de la reconstitución.
Después de la reconstitución, el producto no debe usarse si el color del producto reconstituido es diferente del descrito anteriormente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63212
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10/julio/2000
Fecha de la renovación de la autorización: 27/noviembre/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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