ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene cloxacilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de las penicilinas. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Está indicado en adultos y niños para tratar infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Anaclosil 500mg cápsulas duras – Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Anaclosil 500mg cápsulas duras. – -Si es alérgico (hipersensible) a penicilinas. Si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas. Aunque la alergia a las cefalosporinas no presupone la existencia de alergia a esta penicilina, debería determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reacciones alérgicas inmediatas, moderadas o graves, a una cefalosporina, en cuyo caso sería recomendable evitar el uso de esta penicilina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: -es alérgico a penicilinas o cefalosporinas. En enfermos hipersensibles a cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas. -durante el tratamiento padece de colitis pseudomembranosa (diarrea persistente y/o grave durante o después de la administración de cloxacilina).
En caso de aparición de estos síntomas el tratamiento debe ser interrumpido. -durante un tratamiento antibiótico previo (incluso con otra familia de antibióticos), ha tenido algún tipo de reacción alérgica como urticaria u otras erupciones, picor, hinchazón repentina de la cara y el cuello. -padece una enfermedad renal o hepática. -tiene antecedentes de convulsiones y/o epilepsia, especialmente en pacientes con alteración renal o alteración hepática. -si está tomando anticonceptivos orales, se recomienda el uso de algún método alternativo, eficaz y seguro, durante el tratamiento y hasta una semana después, ya que el uso concomitante de Cloxacilina y anticonceptivos orales combinados podría disminuir la eficacia del anticonceptivo.
Este medicamento puede interferir con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de las pruebas.
Niños y adolescentes
Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia por competencia en los sitios de unión de la bilirrubina a las proteínas séricas. Ver sección 3 para la dosis en esta población. Toma de ANACLOSIL 500 mg cápsulas duras con los alimentos y bebidas Es aconsejable que la toma de las cápsulas se realice fuera de las fases digestivas.
Otros medicamentos y
Anaclosil 500mg cápsulas duras Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- Metotrexato, que es un medicamento indicado para algunas formas de artritis y para el tratamiento de la psoriasis.
- Otros antibióticos (medicamentos empleados para las infecciones producidas por bacterias), como cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos o sulfamidas. Estos antibióticos pueden disminuir el efecto de Anaclosil.
- Aminoglucósidos, ya que el tratamiento se debe administrar separado de Anaclosil.
- Probenecid, que es un medicamento para el tratamiento de la gota, ya que puede aumentar el efecto de Anaclosil.
- Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé. El tratamiento se debe interrumpir en caso de diarrea, candidiasis o erupciones cutáneas en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. ANACLOSIL 500 mg cápsulas duras contiene sodio Consulte a su médico en caso de que esté tomando una dieta pobre en sodio, ya que este medicamento contiene 26,4 mg (equivalentes a 1,15 mmoles) de sodio por cápsula.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis depende del peso corporal, así como del estado de funcionamiento de los riñones y el hígado. Adultos La dosis habitual recomendada en adultos con función normal de los riñones es de 500 mg cada 4-6 horas, en función de la gravedad y sitio de la infección.
La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días. La dosis se puede ajustar en caso de algún problema grave en el funcionamiento del riñón y del hígado. La dosis habitual recomendada en niños con función normal de los riñones oscila entre 50 y 100 mg/kg/día en dosis fraccionadas. Se debe administrar preferentemente con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de las comidas).
Como en la antibioterapia en general, la administración de cloxacilina proseguirá durante 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre, o después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias.
Niños y adolescentes
-Función renal normal En niños, las dosis recomendadas oscilan entre 50 y 100 mg/kg/día, en dosis fraccionadas. -Función renal alterada La posología en niños con insuficiencia renal y/o hepática no ha sido suficientemente estudiada.
Si toma más
Anaclosil 500mg cápsulas del que debe Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Anaclosil 500 mg cápsulas.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de Anaclosil 500mg cápsulas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Anaclosil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuencia muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Enrojecimiento severo de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica toxica Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos actualmente disponibles).
La administración oral de este medicamento(cloxacilina) puede producir trastornos gástricos (diarrea, náuseas y vómitos), generalmente intrascendentes que ceden al suspender la medicación. En sujetos sensibilizados a las penicilinas, se pueden producir reacciones alérgicas como hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
Otros efectos adversos pueden incluir: -Reacciones alérgicas en la piel (prurito, rash cutáneo, urticaria). -Disminución del número de neutrófilos y plaquetas en la sangre. -Síntomas neurológicos: convulsiones (este efecto es más frecuente en personas con una disminución acusada del funcionamiento renal). -Ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de los valores de las enzimas hepáticas y hepatitis (inflamación del hígado).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Anaclosil 500 mg cápsulas duras El principio activo es cloxacilina (como sal sódica). Cada cápsula contiene 500mg de cloxacilina (como sal sódica). Los demás componentes son Estearato de magnesio, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente del almidón de patata).
Aspecto del producto y contenido del envase
Caja que contiene 20, 40 ó 500 cápsulas de gelatina dura, con cuerpo y tapa de color, con el nombre Anaclosil 500mg impreso.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio Reig Jofré, S.A. Gran Capitán, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Responsable de la fabricación Laboratorio Reig Jofré, S.A. Jarama, 111 – 45007 Toledo (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS
¿Cómo se administra ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS?
ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS sin receta?
ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS?
El principio activo de ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS es CLOXACILINA SODICA.
¿Cuáles son los genéricos de ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ORBENIN 500 MG CAPSULAS DURAS.
¿Quién fabrica ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS?
ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 55398
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anaclosil 500 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 500 mg de cloxacilina ( en forma de sal sódica)
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 26,4 mg sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de gelatina dura, con cuerpo y tapa de color, con el nombre Anaclosil 500mg impreso
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado en el tratamiento de infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos, tales como impétigo (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis depende del peso corporal, de la función renal y/o de la función hepática del paciente.
Adultos
-En pacientes con función renal normal
La dosis recomendada es de 500 mg cada 4-6 horas, en función de la gravedad y del sitio de la infección.
La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días.
-Insuficiencia renal
- Aclaramiento de creatinina (CrCL) >30 ml/min: No se requiere ajustar la dosis.
- Aclaramiento de creatinina (CrCL) <30 ml/min: Reducir a la mitad la dosis diaria.
-Insuficiencia hepática
Si se diera una asociación entre insuficiencia hepática y renal, independientemente del aclaramiento de creatinina, la dosis diaria se debe reducir a la mitad.
Población pediátrica
-Función renal normal
En niños, las dosis recomendadas oscilan entre 50 y 100 mg/kg/día, en dosis fraccionadas. Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia (ver sección 4.4).
Función renal alterada
La posología en niños con insuficiencia renal y/o hepática no ha sido suficientemente estudiada.
Forma de administración
Vía Oral.
Por vía oral, es aconsejable que la toma de las cápsulas se verifique fuera de las fases digestivas.
4.3. Contraindicaciones
El uso de este medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo (cloxacilina) y a otros antibioticos de la familia de los beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe interrumpir el tratamiento en caso de aparición de cualquier reacción alérgica.
Se han observado excepcionalmente casos graves de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Antes de su administración debe preguntarse al paciente sobre antecedentes de alergias a este grupo de antibióticos. La confirmación de antecedentes de alergia a beta-lactámicos supone una contraindicación formal para este medicamento.
Se ha observado reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10% de los casos. No debe administrase este medicamento en casos de hipersensibilidad a cefalosporinas.
Este medicamento no debe ser utilizado conjuntamente con metotrexato (ver sección 4.5).
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los antibióticos, incluyendo cloxacilina. Este diagnóstico debe ser considerado en casos de pacientes con diarrea persistente y/o grave durante o después de la administración de cloxacilina. En caso de aparición de estos síntomas el tratamiento debe ser interrumpido. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo intestinal están contraindicados en esta situación (ver sección 4.8).
Es necesario ajustar la dosis de este medicamento en casos de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. (ver sección 4.2).
También es necesario el ajuste de la dosis en casos de insuficiencia hepática asociada a insuficiencia renal, independiente del grado de la misma (ver sección 4.2).
Pueden aparecer trastornos neurológicos tras la administración de dosis altas de cloxacilina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones y/o epilepsia (ver sección 4.8).
Interacciones con pruebas analíticas
- Cloxacilina produce interferencia en la determinación de la concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) aumentando sus valores.
- Puede interferir con algunos tests diagnósticos tales como la determinación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs y algunos tests para la determinación de proteínas en orina y plasma.
- Debido a que cloxacilina inactiva a los antibióticos aminoglucósidos .”in vitro”, la determinación de éstos en suero pueden verse disminuida en presencia de cloxacilina.
Población pediátrica
Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia por competencia en los sitios de unión de la bilirrubina a las proteínas séricas.
Información sobre excipientes
Este medicamento contiene 1.15 mmoles (26,4 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Metotrexato
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de cloxacilina, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al mismo. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).
Antibióticos bacteriostáticos
Cloxacilina no debe administrarse conjuntamente con antibioticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetracilinas, macrólidos o sulfamidas), ya que estos medicamentos puede antagonizar su acción bactericida.
Aminoglucósidos
Cloxacilina, al igual que otros antibióticos de la familia de las penicilinas, son incompatibles con los aminoglucósidos in vitro. En caso de que la terapia conjunta esté indicada, no deben mezclarse las soluciones de ambos antibióticos antes de administrarse, ésta debe hacerse de forma separada.
Probenecid
Probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, dando lugar a aumento de las concentraciones séricas de cloxacilina y a una prolongación de su semivida de eliminación.
Anticoagulantes orales
La administración simultánea de cloxacilina con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo cloxacilina. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de la cloxacilina en el aumento del INR (índice internacional normalizado).
Anticonceptivos orales
Aunque está poco documentado y la severidad es menor, el uso concomitante de Cloxacilina y anticonceptivos combinados podría disminuir la eficacia anticonceptiva debido a que cloxacilina puede afectar a la flora intestinal, originando una reabsorción menor de los estrógenos y una eficacia menor de los anticonceptivos orales.
Se recomienda el uso de algún método alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta 1 semana después del tratamiento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Cloxacilina puede ser administrado durante el embarazo. Aunque con un número limitado de pacientes, los datos clínicos existentes no revelan ningún efecto teratogénico o fetotóxico de la cloxacilina.
Lactancia
Cloxacilina se excreta por la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a mujeres en periodo de lactancia.
Se debe interrumpir el tratamiento en caso de diarrea, candidiasis o erupciones cutáneas en el bebé.
Fertilidad
No hay estudios concluyentes que demuestren una disminución de la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA
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Reacciones adversas
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Frecuencia
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Neutropenia y disfunción plaquetaria.
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No conocida
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Trastornos del sistema inmunológico*
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Prurito, rash cutáneo, urticaria, nefritis intersticial, Edema angioneurotico, Anafilaxia (hipotensión, broncoespasmo) Enfermedad del suero |
No conocida
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Trastornos del sistema nervioso
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Convulsiones y otros signos de toxicidad del sistema nervioso central (particularmente cuando se administra a dosis altas, por via intravenosa en pacientes con insuficiencia renal)
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No conocida
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Trastornos gastrointestinales
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Diarrea, náuseas y vómitos que generalmente son de carácter débil y transitorio (no obliga a suspender el tratamiento). La persistencia de diarrea debe hacer pensar en la posibilidad de colitis pseudomembranosa.
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No conocida
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Transtornos hepatobiliares
|
Aumentos transitorios de los valores de las enzimas hepáticas, ictericia colestática, hepatitis |
No conocida
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Trastonos de la piel
|
Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
|
Muy rara
|
* El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se han descrito efectos neurológicos, digestivos y renales en caso de sobredosis con cloxacilina. En caso de sobredosificación, el tratamiento será sintomatico y de mantenimiento, ya que no existe antídoto especifico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas resistentes a beta–lactamasas , código ATC: J01CF 02.
Cloxacilina es un antibiótico perteneciente a la familia de los beta-lactámicos, y más concretamente al grupo de las isoxazolil penicilinas.
Cloxacilina posee un mecanismo de acción similar al del resto de las penicilinas. Su efecto bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana por unión específica a las proteinas fijadoras de penicilinas (PBP) involucradas en la síntesis de la pared celular bacteriana y en la división celular.
Mecanismo de resistencia
Cloxacilina es resistente a la inactivación por la mayoría de las penicilinasas estafilocócicas y es activa frente a cepas de Staphylococcus spp. productoras de penicilinasa, que en general confieren resistencia a otras penicilinas. Sin embargo, no es activa frente a cepas de Staphylococcus spp. portadoras del gen mecA, codificador de la proteína PBP2a, de baja afinidad para la cloxacilina. La prevalencia de estas cepas de Staphylococcus aureus resistentes a cloxacilina (SARM) es variable entre diferentes áreas geográficas y el lugar de adquisición de la infección (adquiridas en el hospital o en la comunidad).
Puntos de corte
Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) EUCAST (versión 9.0) que definen los puntos de corte clínicos que establecen la categorización de los microorganismos en sensibles, sensibilidad intermedia y resistentes a la cloxacilina, se indican a continuación.
|
Microorganismo |
Sensible (mg/L) |
Resistente (mg/L) |
|
*Streptococcus A, B, C, G |
≤ 0.25 |
>0.25 |
|
*Staphylococcus aureus |
≤ 0.125 |
>0.125 |
* La sensibilidad se encuentra referida a bencilpenicilina.
La mayoría de los estafilococos son productores de penicilinasa, que los hacen resistentes a bencilpenicilina, fenoximetilpenicilina, ampicilina, amoxicilina, piperacilina y ticarcilina. Cuando la prueba de estafilococos es sensible a la bencilpenicilina y la cefoxitina, se puede informar que son sensibles a los agentes anteriores. Sin embargo, la eficacia de las formulaciones orales, en particular de la fenoximetilpenicilina, es incierta.
Espectro de actividad
El espectro de actividad antibacteriana de cloxacilina se reduce a bacterias Gram-positivas, y especialmente a Staphylococcus spp. y estreptococos de los grupos A, B, C y G.
La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si fuese necesario, se debe buscar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad de un agente en algunos tipos de infección, sea cuestionable.
|
Microorganismos frecuentemente sensibles |
|
GRAM POSITIVOS Staphylococcus aureus sensible a meticilina Streptococcus pyogenes |
|
Microorganismos intrínsecamente resistentes |
|
GRAM POSITIVOS Staphylococcus aureus resistente a meticilina |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución: Cloxacilina (en forma de sal sódica) se distribuye ampliamente en la mayoría de los fluidos corporales, incluyendo, entre otros , fluido amniótico, líquido sinovial y tejido óseo.
Cloxacilina sódica atraviesa la placenta y aparece en sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico.
Aunque atraviesa la barrera hematoencefálica, cloxacilina difunde en pequeña proporción en el líquido cefalorraquídeo de sujetos cuyas meninges no estan inflamadas. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica a las penicilinas y esto es aplicable a la cloxacilina sódica.
La unión de proteinas es muy elevada, entorno al 95-97%. El volumen de distribución de cloxacilina sódica es de 0,1 L/Kg.
Eliminación: cloxacilina (en forma de sal sódica) se elimina vía renal, mediante secreción tubular y filtración glomerular, variando la eliminación según el grado de unión a proteínas.
Aproximadamente el 30-45% de cloxacilina sódica se excreta inalterada a través de la orina. Su vida media es de 0,5-1,1 horas, aumentando en caso de disfunción renal. Cloxacilina sódica sufre biotransformación hepática en un 9-22%.
También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La dosis letal DL50 de cloxacilina sódica por vía intraperitoneal es de 1630±112 mg/Kg de peso en rata y de 1280±50 mg/KG de peso en ratón. Los estudios de toxicidad han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre las dosis terapéuticas normales de cloxacilina sódica y las dosis tóxicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato de magnesio
Silice coloidal
carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito incompatibilidades con este medicamento.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez es de 18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Anaclosil 500 mg cápsulas duras se presenta en envases de 20, 40 o 500 cápsulas duras.
Blíster de PVC/PVDC/Al. Los blísters se acondicionan en cajas de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10 Sant Joan Despí 08970 España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.398
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/06/1981
Fecha de renovación de la autorización: 01/06/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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