ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Orbenin 125 mg/5ml Polvo para suspensión oral
Cloxacilina (sódica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Orbenin y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orbenin
- Cómo tomar Orbenin
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Orbenin
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Orbenin y para qué se utiliza
Este medicamento contiene cloxacilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de las penicilinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orbenin
No tome Orbenin
- Si es alérgico a cloxacilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a penicilinas.
- Si es alérgico a las cefalosporinas. Aunque la alergia a las cefalosporinas no presupone la existencia de alergia a esta penicilina, debería determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reacciones alérgicas inmediatas, moderadas o graves, a una cefalosporina, en cuyo caso sería recomendable evitar el uso de esta penicilina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
-es alérgico a penicilinas o cefalosporinas. En enfermos alérgicos a cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.
-durante el tratamiento padece de colitis pseudomembranosa (diarrea persistente y/o grave durante o después de la administración de cloxacilina). En caso de aparición de estos síntomas el tratamiento debe ser interrumpido.
-durante un tratamiento antibiótico previo (incluso con otra familia de antibióticos), ha tenido algún tipo de reacción alérgica como urticaria u otras erupciones, picor, hinchazón repentina de la cara y el cuello.
-padece una enfermedad renal o hepática.
-tiene antecedentes de convulsiones y/o epilepsia, especialmente en pacientes con alteración renal o alteración hepática.
-si está tomando anticonceptivos orales, se recomienda el uso de algún método alternativo, eficaz y seguro, durante el tratamiento y hasta una semana después, ya que el uso concomitante de Cloxacilina y anticonceptivos orales combinados podría disminuir la eficacia del anticonceptivo.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Niños
Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia por competencia en los sitios de unión de la bilirrubina a las proteínas séricas. Ver sección 3 para la dosis en esta población.
Uso de Orbenin con los alimentos
La suspensión oral debe espaciarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de alimentos.
Otros medicamentos y Orbenin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
- Metotrexato, que es un medicamento indicado para algunas formas de artritis y para el tratamiento de la psoriasis.
- Otros antibióticos (medicamentos empleados para las infecciones producidas por bacterias), como cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos o sulfamidas. Estos antibióticos pueden disminuir el efecto de Orbenin.
- Aminoglucósidos, ya que el tratamiento se debe administrar separado de Orbenin.
- Probenecid, que es un medicamento para el tratamiento de la gota, ya que puede aumentar el efecto de Orbenin.
- Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
- Anticonceptivos orales, ya que el Orbenin suspensión podría disminuir la eficacia anticonceptiva. Se recomienda el uso de algún método alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta 1 semana después del tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.
El tratamiento se debe interrumpir en caso de diarrea, candidiasis o erupciones cutáneas en el bebé.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinas.
Orbenin contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por cada 5ml; esto es esencialmente “exento de sodio”.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio en cada 5 ml de suspensión. La sal de ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
3. Cómo tomar Orbenin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Con función normal del riñón:
Menores de 2 años: 5 ml (125mg de cloxacilina (sódica)), 1 cucharada cada 6 horas.
Entre 2 y 10 años: 10 ml (250mg de cloxacilina (sódica)), 2 cucharadas cada 6 horas.
La posología en niños con insuficiencia renal y/o hepática no ha sido suficientemente estudiada.
Si se diera una asociación entre insuficiencia hepática y renal, la dosis diaria se debe reducir a la mitad.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños mayores de 10 años:
Se recomienda la administración en cápsulas duras de 500mg.
Se debe administrar preferentemente con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de las comidas).
Instrucciones para preparar la suspensión:
Invertir la posición del frasco para desprender el polvo adherido a su fondo.
Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo.
Si toma más Orbenin del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Orbenin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Orbenin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Enrojecimiento severo de la piel, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica toxica (TEN).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos actualmente disponibles):
-Reacciones alérgicas en la piel: prurito, rash cutáneo, urticaria.
-Diarrea, náuseas y vómitos
-Disminución del número de neutrófilos y plaquetas en la sangre
-Síntomas neurológicos: convulsiones (transtorno del estado mental acompañada de contracciones musculares). Este efecto es más frecuente en personas con una disminución acusada del funcionamiento renal.
-Ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de los valores de las enzimas hepáticas y hepatitis (inflamación del hígado).
Así mismo en sujetos sensibilizados a las penicilinas, se pueden producir reacciones alérgicas como hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
Alteraciones del tracto gastrointestinal como diarrea grave o persistente, o si se observa sangre o moco en las heces.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Orbenin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Orbenin 125 mg/5ml Polvo para suspensión oral: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Una vez reconstituido, el plazo de validez es de 7 días en nevera de 4ºC a 8ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Orbenin 125mg Polvo para suspensión oral
El principio activo es cloxacilina (sódica).
Los demás componentes son:
Benzoato de sodio, citrato de sodio, edetato de disodio, glicirrizato de amonio, glutamato sódico, sabor a tutti fruti, sabor a naranja, sabor a menta, sacarina sódica y sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada caja contiene un envase de Polvo para reconstitución y una cuchara de 5ml. Una vez reconstituido contiene 60 ml de suspensión oral. Cada cucharada de 5 ml contiene 125mg de cloxacilina.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama 111 – 45007
Toledo (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
¿Cómo se administra ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL?
ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL se presenta en forma de polvo para suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL sin receta?
ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL?
El principio activo de ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL es CLOXACILINA SODICA.
¿Quién fabrica ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL?
ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL está comercializado por Laboratorio Reig Jofre, S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ORBENIN 125 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Reig Jofre, S.A.
- Nº de registro: 40464
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Orbenin 125 mg/5ml polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 125 mg de cloxacilina (sódica).
Excipientes con efecto conocido:
Cada 5 ml contienen 15,57 mg de sodio, 5 mg de benzoato de sodio y 3,750 g de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral.
Polvo blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Orbenin está indicado en el tratamiento de infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos, tales como impétigo (ver sección 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis depende de la edad, del peso corporal, de la función renal y/o de la función hepática del paciente.
Población pediátrica:
-Función renal normal
En niños, las dosis recomendadas oscilan entre 50 y 100 mg/kg/día, en dosis fraccionadas. Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia (ver sección 4.4).
Niños menores de 2 años (5 ml, 1 cucharada): equivalen a 125 mg de cloxacilina sódica cada 6 horas.
Niños entre 2 y 10 años (10 ml, 2 cucharadas): equivalen a 250 mg de cloxacilina sódica cada 6 horas.
Insuficiencia renal
La posología en niños con insuficiencia renal y/o hepática no ha sido suficientemente estudiada.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños mayores de 10 años:
Se recomienda la administración en cápsulas duras de 500mg.
Forma de administración
Vía oral.
La administración debe espaciarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingesta de alimentos.
4.3. Contraindicaciones
El uso de este medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad al principio activo (cloxacilina) y a otros antibióticos de la familia de los beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe interrumpir el tratamiento en caso de aparición de cualquier reacción alérgica.
Se han observado excepcionalmente casos graves de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Antes de su administración debe preguntarse al paciente sobre antecedentes de alergias a este grupo de antibióticos. La confirmación de antecedentes de alergia a beta-lactámicos supone una contraindicación formal para este medicamento.
Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10% de los casos. No debe administrarse este medicamento en casos de hipersensibilidad a cefalosporinas.
Este medicamento no debe ser utilizado conjuntamente con metotrexato (ver sección 4.5).
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los antibióticos, incluyendo cloxacilina. Este diagnóstico debe ser considerado en casos de pacientes con diarrea persistente y/o grave durante o después de la administración de cloxacilina. En caso de aparición de estos síntomas el tratamiento debe ser interrumpido. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo intestinal están contraindicados en esta situación (ver sección 4.8).
Es necesario ajustar la dosis de este medicamento en casos de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. (ver sección 4.2).
También es necesario el ajuste de la dosis en casos de insuficiencia hepática asociada a insuficiencia renal, independiente del grado de la misma (ver sección 4.2).
Pueden aparecer trastornos neurológicos tras la administración de dosis altas de cloxacilina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones y/o epilepsia (ver sección 4.8).
Interacciones con pruebas analíticas
- Cloxacilina produce interferencia en la determinación de la concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) aumentando sus valores.
- Puede interferir con algunos tests diagnósticos tales como la determinación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs y algunos tests para la determinación de proteínas en orina y plasma.
- Debido a que cloxacilina inactiva a los antibióticos aminoglucósidos .”in vitro”, la determinación de éstos en suero pueden verse disminuida en presencia de cloxacilina.
Población pediátrica
Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia por competencia en los sitios de unión de la bilirrubina a las proteínas séricas.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 3,75 g de sacarosa por 5 ml de suspensión lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
El contenido en sodio de la formulación debe incluirse en las ingestas diarias permitidas de los pacientes con dietas restringidas en sodio.
Cada 5ml de suspensión contiene 15,57 mg de sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Metotrexato
El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de cloxacilina, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al mismo. No se recomienda el uso concomitante (ver sección 4.4).
Antibióticos bacteriostáticos
Cloxacilina no debe administrarse conjuntamente con antibioticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetracilinas, macrólidos o sulfamidas), ya que estos medicamentos puede antagonizar su acción bactericida.
Aminoglucósidos
Cloxacilina, al igual que otros antibióticos de la familia de las penicilinas, son incompatibles con los aminoglucósidos in vitro. En caso de que la terapia conjunta esté indicada, no deben mezclarse las soluciones de ambos antibióticos antes de administrarse, ésta debe hacerse de forma separada.
Probenecid
Probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, dando lugar a un aumento de las concentraciones de cloxacilina y una prolongación de su semivida de eliminación.
Anticonceptivos orales
Aunque está poco documentado y la severidad es menor, el uso concomitante de Cloxacilina y anticonceptivos combinados podría disminuir la eficacia anticonceptiva debido a que cloxacilina puede afectar a la flora intestinal, originando una reabsorción menor de los estrógenos y una eficacia menor de los anticonceptivos orales.
Se recomienda el uso de algún método alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento y hasta 1 semana después del tratamiento.
Anticoagulantes orales
La administración simultánea de cloxacilina con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que reciben agentes antibacterianos, incluyendo cloxacilina. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de la cloxacilina en el aumento del INR (índice internacional normalizado).
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Cloxacilina puede ser administrado durante el embarazo. Aunque con un número limitado de pacientes, los datos clínicos existentes no revelan ningún efecto teratogénico o fetotóxico de la cloxacilina.
Lactancia
Cloxacilina se excreta por la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a mujeres en período de lactancia.
Se debe interrumpir el tratamiento en caso de diarrea, candidiasis o erupciones cutáneas en el bebé.
Fertilidad
No hay estudios concluyentes que demuestren una disminución de la fertilidad.
- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Para la clasificación de frecuencia se ha utilizado el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacciones adversas |
Frecuencia |
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Trastonos de la piel |
Reacciones adversas cutáneas graves: SCARs: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrolisis epidérmica tóxica (TEN). |
Muy rara |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, náuseas y vómitos que generalmente son de carácter débil y transitorio (no obliga a suspender el tratamiento). La persistencia de diarrea debe hacer pensar en la posibilidad de colitis pseudomembranosa. |
No conocida |
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Transtornos hepatobiliares |
Aumentos transitorios de los valores de las enzimas hepáticas, ictericia colestática, hepatitis |
No conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Neutropenia y disfunción plaquetaria |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico* |
Prurito, rash cutáneo, urticaria, nefritis intersticial, Edema angioneurotico, Anafilaxia (hipotensión, broncoespasmo) Enfermedad del suero |
No conocida
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Trastornos del sistema nervioso |
Convulsiones y otros signos de toxicidad del sistema nervioso central (particularmente cuando se administra a dosis altas, por via intravenosa en pacientes con insuficiencia renal) |
No conocida
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* El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se han descrito efectos neurológicos, digestivos y renales en caso de sobredosis con cloxacilina. En caso de sobredosificación, el tratamiento será sintomático y de mantenimiento, ya que no existe antídoto especifico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Penicilinas resistentes a beta-lactamasas. Código ATC: J01CF02.
Cloxacilina es un antibiótico perteneciente a la familia de los beta-lactámicos, y más concretamente al grupo de las isoxazolil penicilinas.
Mecanismo de acción
Cloxacilina posee un mecanismo de acción similar al del resto de las penicilinas. Su efecto bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana por unión específica a las proteinas fijadoras de penicilinas (PBP) involucradas en la síntesis de la pared celular bacteriana y en la división celular.
Mecanismo de resistencia
Cloxacilina es resistente a la inactivación por la mayoría de las penicilinasas estafilocócicas y es activa frente a cepas de Staphylococcus spp. productoras de penicilinasa, que en general confieren resistencia a otras penicilinas. Sin embargo, no es activa frente a cepas de Staphylococcus spp. portadoras del gen mecA, codificador de la proteína PBP2a, de baja afinidad para la cloxacilina. La prevalencia de estas cepas de Staphylococcus aureus resistentes a cloxacilina (SARM) es variable entre diferentes áreas geográficas y el lugar de adquisición de la infección (adquiridas en el hospital o en la comunidad).
Puntos de corte
Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) EUCAST (versión 9.0) que definen los puntos de corte clínicos que establecen la categorización de los microorganismos en sensibles, sensibilidad intermedia y resistentes a la cloxacilina, se indican a continuación.
|
Microorganismo |
Sensible (mg/L) |
Resistente (mg/L) |
|
*Staphylococus aureus
*Streptococcus A, B, C, G |
≤ 0,125
≤ 0,25 |
>0,125
>0,25 |
*La sensibilidad se encuentra referida a bencilpenicilina
La mayoría de los estafilococos son productores de penicilinasa, que los hacen resistentes a bencilpenicilina, fenoximetilpenicilina, ampicilina, amoxicilina, piperacilina y ticarcilina. Cuando la prueba de estafilococos es sensible a la bencilpenicilina y la cefoxitina, se puede informar que son sensibles a los agentes anteriores. Sin embargo, la eficacia de las formulaciones orales, en particular de la fenoximetilpenicilina, es incierta.
Espectro de actividad
El espectro de actividad antibacteriana de cloxacilina se reduce a bacterias Gram-positivas, y especialmente a Staphylococcus spp. y estreptococos de los grupos A, B, C y G.
La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si fuese necesario, se debe buscar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad de un agente en algunos tipos de infección, sea cuestionable.
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Microorganismos frecuentemente sensibles |
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GRAM POSITIVOS Staphylococcus aureus sensible a meticilina Streptococcus pyogenes |
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Microorganismos intrínsecamente resistentes |
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GRAM POSITIVOS Staphylococcus aureus resistente a meticilina |
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cloxacilina es estable en el medio gástrico dando como resultado una buena absorción oral.
Después de la administración oral, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas al cabo de una hora y son proporcionales a la dosis administrada. Tras una dosis de 500 mg se alcanzan
dosis de entre 7-14 mg/L.
La cantidad total absorbida por vía oral representa aproximadamente el 43% de la cantidad administrada.
La presencia de alimentos en el estómago puede disminuir la absorción oral y cloxacilina debe, por tanto, ingerirse entre 0,5-1 hora antes de las comidas.
Distribución
Cloxacilina (en forma de sal sódica) se distribuye ampliamente en la mayoría de los fluidos corporales incluyendo, entre otros, fluido amniótico, líquido sinovial y tejido óseo.
Cloxacilina sódica atraviesa la placenta y aparece en sangre del cordón umbilical y en el líquido amniótico.
Aunque atraviesa la barrera hematoencefálica, cloxacilina difunde en pequeña proporción en el líquido cefalorraquídeo de sujetos cuyas meninges no están inflamadas. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica a las penicilinas y esto es aplicable a la cloxacilina sódica.
La unión de proteinas es muy elevada, entorno al 95-97%. El volumen de distribución de cloxacilina sódica es de 0,1 L/Kg.
Eliminación
Cloxacilina (en forma de sal sódica) se elimina vía renal, mediante secreción tubular y filtración glomerular, variando la eliminación según el grado de unión a proteínas.
Aproximadamente el 30-45% de cloxacilina sódica se excreta inalterada a través de la orina. Su vida media es de 0,5-1,1 horas, aumentando en caso de disfunción renal. Cloxacilina sódica sufre biotransformación hepática en un 9-22%.
También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La dosis letal DL50 de cloxacilina sódica por vía intraperitoneal es de 1.630±112 mg/Kg de peso en rata y de 1.280±50 mg/KG de peso en ratón. Los estudios de toxicidad han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre las dosis terapéuticas normales de cloxacilina sódica y las dosis tóxicas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E 211)
Citrato de sodio (E 331)
Edetato de disodio
Glicirrizato de amonio
Glutamato sódico
Sabor a mentaSabor a naranja
Sabor a tutti-frutti
Sacarina de sodio
Sacarosa.
6.2. Incompatibilidades
Cloxacilina no debe disolverse en soluciones que contengan proteínas o hidrolizados de proteínas, ni en soluciones de lípidos, ni en sangre o plasma.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 7 días en frigorífico (entre 4ºC – 8ºC).
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco cilíndrico de vidrio color topacio o incoloro con tapón y cierre de seguridad conteniendo 1,5 g de cloxacilina. Una vez preparada la suspensión de 60 ml, cada cucharada (5 ml) contiene 125 mg de cloxacilina. En el envase se acompaña de una cuchara dosificadora de tamaño: 5 ml.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Instrucciones para preparar la suspensión:
Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 10 Sant Joan Despí 08970 España
8. Nº DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40.464
9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fecha de la primera autorización: 1 febrero 1965
Fecha de renovación de la autorización: 1 enero 2009
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/