ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG

Qué es y para qué se utiliza

Aratro contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Aratro está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones: Niños de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes Adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg que tengan dificultad para tragar Además de las infecciones enumeradas anteriormente, Aratro también puede ser administrado para el tratamiento de las siguientes infecciones: Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Neisseria gonorrhoeae, Aratro se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide) Adultos con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)

Antes de tomar este medicamento

No tome Aratro si es alérgico a azitromicina, a eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aratro si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones: trastornos cardíacos (p. ej., problemas con el ritmo cardíaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardíacos graves de azitromicina; trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento; diarrea grave tras la administración de cualquier otro agente antibacteriano; debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento; o si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben tomarse con Aratro. Deje de tomar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4): si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas); si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA); si piensa que su ritmo cardíaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con Aratro; si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos); si presenta diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico. Sobreinfección Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con Aratro (sobreinfección). Infecciones de transmisión sexual Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento. Niños y adolescentes Pregunte a su médico o farmacéutico si su hijo tiene menos de 6 meses de edad, ya que no se ha demostrado la eficacia y seguridad de este medicamento en estos niños. Estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI) Si su hijo tiene menos de 6 meses de edad y su médico le recomendó el tratamiento con azitromicina, deje de administrarle este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico si su hijo tiene vómitos en proyectil o irritabilidad cuando come o poco después de comer. Otros medicamentos y Aratro Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El uso de Aratro con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus) Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos) Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar). Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos [anticoagulante]) Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas). Warfarina o medicamentos similares (para diluir la sangre [anticoagulantes]) Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes: Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca) Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales) Citalopram (para el tratamiento de la depresión) Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos) Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo) Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos. Lactancia Aratro se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Aratro teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted. Conducción y uso de máquinas La influencia de Aratro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que Aratro causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Aratro contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede perjudicar los dientes. Aratro contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml de suspensión reconstituida; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Aratro contiene etanol Este medicamento contiene 0,063 mg de alcohol (etanol) en cada 5 ml de suspensión reconstituida, que equivale a 0,002%. La cantidad en dosis de este medicamento es equivalente a menos de 0,0016 ml de cerveza o 0,0006 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. Aratro contiene glucosa Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Aratro contiene sulfitos Este medicamento contiene sulfitos. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada y la duración del tratamiento son como siguen: Niños de 6 meses de edad o mayores que pesen menos de 45 kg Infección Ciclo de tratamiento con azitromicina Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes Para estas infecciones se establece un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días Ciclo de tratamiento de 3 días 10 mg/kg/día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 10 mg/kg el primer día de tratamiento y, a continuación, 5 mg/kg una vez al día durante los siguientes 4 días Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Para esta infección se establece un ciclo de tratamiento de 1, 3 o 5 días. Ciclo de tratamiento de 1 día Dosis única de 30 mg/kg Ciclo de tratamiento de 3 días 10 mg/kg/día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 10 mg/kg el primer día de tratamiento y, a continuación, 5 mg/kg una vez al día durante los siguientes 4 días. Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Para estas infecciones se establece un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días Ciclo de tratamiento de 3 días 20 mg/kg una vez al día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 12 mg/kg una vez al día durante 5 días Es importante asegurarse de que utiliza la cantidad de Aratro que se indica en la tabla que aparece a continuación según el peso corporal del paciente, la infección tratada y el ciclo de tratamiento específico (1 día, 3 días, 5 días, 10 días) que su médico o farmacéutico le haya indicado que siga. Peso corporal (Kg) Dosis máxima de azitromicina al día 40 mg/ml de suspensión oral en frasco tras la reconstitución (con 10 ml de agua para el frasco de 15 ml, y con 15 ml de agua para el frasco de 30 ml) 5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg 7 1,00 ml (40 mg )+* 1,75 ml (70 mg) * 2,25 ml (90 mg) ++ 3,50 ml (140 mg ) 5,25 ml (210 mg) 8 1,00 ml (40 mg )* 2,00 ml (80 mg) * 2,50 ml (100 mg )++ 4,00 ml (160 mg ) 6,00 ml (240 mg) 9 1,25 ml (50 mg )+* 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 mg )++ 4,50 ml (180 mg ) 6,75 ml (270 mg) 10 1,25 ml (50 mg )* 2,50 ml (100 mg) 3,00 ml (120 mg ) 5,00 ml (200 mg ) 7,50 ml (300 mg) 11 1,50 ml (60 mg ) +* 2,75 ml (110 mg) 3,25 ml (130 mg )++ 5,50 ml (220 mg ) 8,25 ml (330 mg) 12 1,50 ml (60 mg )* 3,00 ml (120 mg) 3,75 ml (150 mg )++ 6,00 ml (240 mg ) 9,00 ml (360 mg) 13 1,75 ml (70 mg ) +* 3,25 ml (130 mg) 4,00 ml (160 mg )++ 6,50 ml (260 mg ) 9,75 ml (390 mg) 14 1,75 ml (70 mg )* 3,50 ml (140 mg) 4,25 ml (170 mg )++ 7,00 ml (280 mg ) 10,50 ml (420 mg ) 15 2,00 ml (80 mg) +* 3,75 ml (150 mg) 4,50 ml (180 mg ) 7,50 ml (300 mg ) 11,25 ml (450 mg ) 16 – 25 2,50 ml (100 mg) 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 mg ) 10,00 ml (400 mg) 15,00 ml (600 mg ) 26 – 35 3,75 ml (150 mg) 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 mg ) 12,50 ml (500 mg)# 22,50 ml (900 mg ) 36 – < 45 5,00 ml (200 mg) 10,00 ml (400 mg) 11,25 ml (450 mg) 12,50 ml (500 mg)# 30,00 ml (1 200 mg) ^ Tras la reconstitución, la concentración de suspensión oral es 40 mg/ml y el volumen total de suspensión en el frasco es 10 ml de agua para el frasco de 15 ml (600 mg de azitromicina), y 15 ml de agua para el frasco de 30 ml (1200 mg de azitromicina). +Las dosis se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada. ++ Las dosis se han redondeado para obtener la dosis apropiada para ser administrada. *azitromicina 20 mg/ml (100 mg/5 ml) polvo para suspensión oral es más apropiado para tratar a estos pacientes. # no exceder la dosis diaria en adultos de 500 mg Pacientes adultos y adolescentes que pesen al menos 45 kg que tienen dificultad para tragar Infección Ciclo de tratamiento con azitromicina Infección de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas Infección bacteriana de los senos nasales (sinusitis) Infección bacteriana del oído medio (otitis media) Infección bacteriana en pacientes con inflamación pulmonar prolongada (bronquitis crónica)* Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital) # Infección bacteriana de la piel y de los tejidos subyacentes Para estas infecciones se establece un ciclo de tratamiento de 3 o 5 días y, a continuación, se describe la cantidad diaria de Aratro que se debe tomar para estos ciclos de tratamiento. Ciclo de tratamiento de 3 días 12,5 ml (500 mg) una vez al día durante 3 días Ciclo de tratamiento de 5 días 12,5 ml (500 mg) el primer día de tratamiento y, a continuación, 6,25 ml (250 mg) una vez al día durante los siguientes 4 días Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Chlamydia trachomatis 25 ml (1 000 mg) en una única dosis Infección de la uretra y del cuello del útero causadas por bacterias de la especie Neisseria gonorrhoeae. Aratro se debe utilizar en combinación con otro agente antibacteriano seleccionado por su médico o farmacéutico. 25 ml (1 000 mg) o 50 ml* (2 000 mg) en una única dosis Infección bacteriana de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide) 25 ml (1 000 mg) en una única dosis *Solo para pacientes adultos. # Para pacientes adultos, un tratamiento intravenoso inicial puede ir seguido del tratamiento oral. Uso en niños y adolescentes No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina en niños menores de 6 meses de edad para ninguna de las indicaciones enumeradas en la sección 1. Forma de administración Para uso oral tras la reconstitución. Aratro se debe administrar por vía oral en una dosis única diaria. La suspensión oral puede tomarse con o sin comida. Tomar este medicamento justo antes de una comida puede mejorar la tolerabilidad para su estómago. Si el frasco de Aratro que recibe de su médico o farmacéutico solo contiene polvo y no líquido, entonces es necesario que añada un volumen específico de agua al frasco antes de que el fármaco esté listo para su uso. Si el médico o el farmacéutico ya disolvió el polvo, entonces puede continuar directamente con la siguiente sección, “Instrucciones para la administración de las dosis diarias de Aratro suspensión oral”. • Preparación de la suspensión: Invierta el frasco y agítelo suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente. El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad específica del preparado. Abra el frasco y agregue la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco, utilizando la jeringa dosificadora que se acompaña: Frasco de 15 ml: añada 10 ml de agua. Frasco de 30 ml: añada 15 ml de agua. Coloque el tapón de plástico perforado y presiónelo hasta que quede introducido en la boca del frasco. Cierre el frasco con la tapa metálica. Agite enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea. El nivel de la suspensión quedará en la marca de enrase de la etiqueta. No olvide agitar la suspensión antes de cada toma. Instrucciones para la administración de las dosis diarias de Aratro suspensión oral: Abra el tapón metálico de seguridad. Introduzca la jeringa en el tapón de plástico perforado. Manteniendo la jeringa introducida, invierta el frasco de manera que se mantenga en posición vertical. Llene la jeringa hasta la medida correspondiente a la dosis prescrita por su médico. Vuelva a invertir el frasco, extraiga la jeringa del mismo y proceda a la administración. Lave la jeringa después de cada administración. Esta jeringa no deberá ser utilizada para otro medicamento. Las graduaciones de esta jeringa son específicas de este medicamento. Cierre el frasco con el tapón de seguridad; el adaptador permanecerá en el cuello de la botella. • Si toma más Aratro del que debe Si toma más Aratro del que debe es posible que se sienta mal. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe a su médico o póngase en contacto inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Aratro Si olvidó tomar Aratro, hágalo tan pronto como pueda, siempre que falten al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Aratro Si interrumpe el tratamiento con Aratro demasiado pronto, es posible que la infección reaparezca. Tome durante el tiempo de tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Deje de tomar Aratro y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes: pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida). latido cardíaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsade de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida). orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática [frecuencia no conocida]). diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos para la diarrea que inhiban la defecación (antiperistálticos). manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida). erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raros [pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas]). erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara [puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas]) Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea. Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza vómitos, dolor de estómago, náuseas cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido) Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia), aumento del recuento de plaquetas reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido) reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, los pies y la cara (angioedema) falta de apetito nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio) sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia) alteración de la visión trastorno del oído sensación de giro (vértigo) sensación de latido cardíaco acelerado o fuerte (palpitaciones) sofocos pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación erupción cutánea, picor, habones (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo del sudor (hiperhidrosis) hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular hinchazón debido a la acumulación de líquido, especialmente en la cara, los tobillos y los pies (edema, edema de cara, edema periférico) debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre dolor de pecho, dolor resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas) complicación postintervención Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) sensación de irritación problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos aumento de la sensibilidad a la luz solar Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento de la destrucción de los mismos que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica) reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia) sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio) alucinaciones desmayo (síncope) ataques (convulsiones) reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia) sensación de hiperactividad cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia) pérdida total del sentido del gusto (ageusia) debilidad muscular (miastenia grave) trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT) sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos) presión arterial baja inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda (pancreatitis) cambio de color de la lengua dolor en las articulaciones (artralgia) inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Antes de la reconstitución: No conservar a temperatura superior a 25°C. Tras la reconstitución: conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 10 días. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro en el frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Aratro El principio activo es azitromicina (dihidrato). Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 200 mg de azitromicina. Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, goma xantán, aroma de cereza (contiene etanol, sodio, glucosa (procedente de maltodextrina) y sulfitos), aroma de vainilla (contiene etanol, sodio, glucosa (procedente de maltodextrina) y sulfitos) y aroma de plátano (contiene etanol, sodio, glucosa (procedente de maltodextrina) y sulfitos). Aspecto del producto y contenido del envase Se presenta en forma de polvo para suspensión oral en frasco. Cada envase contiene 1 o 20 frascos de 15 ml o 30 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Arafarma Group, S.A. C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares 19180 Marchamalo, Guadalajara, España. Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/