ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Asacol contiene el principio activo mesalazina. Es un fármaco antiinflamatorio usado para el tratamiento de la colitis ulcerosa. La colitis ulcerosa es una enfermedad en la cual el revestimiento del intestino grueso (colon) o el tramo final del intestino grueso (recto) se inflama (enrojece y se hincha). Esto puede provocar frecuentes deposiciones con sangre junto con calambres abdominales.
Asacol está indicado en el tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa de leve a moderada y para el mantenimiento de la remisión.
Antes de tomar este medicamento
No tome Asacol si
es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). es alérgico a los salicilatos (ácido salicílico) padece deterioro hepático grave padece deterioro renal grave Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Asacol, si usted tiene algún problema médico o enfermedad, especialmente si: sufre alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo asma alguna vez ha presentado insuficiencia renal o pulmonar ha sufrido reacción alérgica a la sulfasalazina en el pasado tuvo una reacción alérgica del corazón, como una inflamación del músculo cardíaco.
Si usted ha tenido reacciones alérgicas del corazón inducidas por mesalazina, entonces Asacol no debe ser usado. Asacol debe utilizarse con precaución si usted ha tenido una reacción alérgica previa del corazón no causada por mesalazina tiene una úlcera de estómago o intestino, debe tomar Asacol con precaución si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina Si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos contacte inmediatamente con su médico.
Se han observado erupciones cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina. Mesalazina puede producir una decoloración de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio en el agua del inodoro.
Se trata de una reacción química entre mesalazina y la lejía y es inofensiva. Evaluación de su hígado, riñones y sangre Antes y durante el tratamiento con Asacol, su médico podrá querer evaluarlo de vez en cuando, para comprobar que su hígado, riñones, sangre y pulmones se encuentran en buen estado.
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, porque Asacol no ha sido probado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y
Asacol Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento. Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ej. warfarina). Los efectos de estos medicamentos puedes verse aumentados o disminuidos, los efectos que esto puede causarle son desconocidos.
Medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. azatiopirina o 6-mercaptopurina o tioguanina). Usados conjuntamente con Asacol, estos medicamentos pueden causar infecciones mortales (ver sección 4). Medicamentos antinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o diclofenaco).
Uso de Asacol con alimentos y bebidas El consumo de alimentos, bebidas o alcohol no interfiere en el consumo de Asacol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La mesalazina se excreta en lecha materna en pequeñas cantidades por lo que se recomienda especial cuidado si se usa Asacol durante la lactancia.
Si el bebe desarrolla diarrea, debe discontinuar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Asacol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. En cualquier caso, si usted cree que puede estar afectado, no debe conducir o usar máquinas. Asacol contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico?o?farmacéutico. Su médico le informará sobre la dosis que usted debe tomar. La dosis recomendada es: Adultos Fase activa de la enfermedad: Cuando la enfermedad está empeorando, la dosis puede aumentarse hasta 4800 mg (3 comprimidos) al día distribuida en una sola toma o en 2-3 veces al día.
Tratamiento de mantenimiento: 1600 mg una vez al día. Uso en niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Asacol en niños y adolescentes menores de 18 años. No se recomienda el uso de Asacol en niños y adolescentes. Los comprimidos deben tragarse enteros acompañados de un vaso de agua.
No mastique, machaque o rompa los comprimidos antes de tragarlos. Los comprimidos presentan una liberación modificada en el tiempo, por lo que si no se toman correctamente puede que no ejerzan la acción necesaria. Asacol puede ser tomado con o sin comida.
Si toma más Asacol del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de sobredosis de este medicamento son: pitidos en los oídos, vértigo, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, exceso de líquido en los pulmones, deshidratación como resultado de la sudoración, diarrea y vómitos, niveles bajos de azúcar, respiración rápida y profunda, alteraciones del contenido corporal de agua o electrolitos y del pH de la sangre y temperatura corporal anormalmente alta.
Su médico tratará los síntomas de sobredosis de este medicamento.
Si olvidó tomar
Asacol Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la próxima dosis a su hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Asacol Tome Asacol hasta que su médico le haya prescrito. Informe a su médico antes de cambiar o dejar de tomar el tratamiento. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Asacol inmediatamente y consulte con su médico si desarrolla uno o más de los siguientes síntomas: aparición inexplicable de cardenales (sin haber sufrido golpes), sangrado debajo de la piel, manchas o parches morados debajo de la piel, anemia (sensación de cansancio, debilidad y palidez, especialmente en los labios y las uñas), fiebre (alta temperatura), dolor agudo de estómago, dolor de garganta o sangrado inusual (por ejemplo, sangrado nasal). parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción generalizada, fiebre y aumento de los ganglios linfáticos.
Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. Informe inmediatamente a su médico si experimenta dolor de cabeza fuerte o recurrente, alteraciones de la visión o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro de su cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Asacol puede en casos muy raros afectar a los glóbulos blancos, por lo que, en esos casos, su sistema inmunológico podría empeorar. Si usted contrae una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento grave de su condición general, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico.
Se pueden realizar exámenes de sangre para verificar la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de todos sus medicamentos. Otros efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes erupción indigestión Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes elevado número de glóbulos blancos llamados granulocitos eosinófilos sensación de hormigueo, pinchazos y entumecimiento picor de la piel, habón urticarial dolor de pecho Efectos adversos raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes dolor de cabeza mareo inflamación del músculo del corazón acompañado de señales de dolor de pecho o palpitaciones diarrea, dolor de estómago, flatulencia en el abdomen, sensación de malestar e incomodidad en el estómago con ganas de vomitar o vomitar mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad) Efectos adversos muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes alta reducción del número de células sanguíneas que puede causar debilidad, cardenales o sufrir infecciones más a menudo, recuento bajo de células sanguíneas: reducción en las plaquetas lo cual aumenta el riesgo de sangrado reacciones alérgicas tales como: sarpullido (urticaria) fiebre que aparece mientras se está tomando el medicamento y que desaparece cuando se deje de tomarlo (fiebre medicamentosa) enfermedad autoinmune que puede afectar a órganos y articulaciones colitis ulcerosa que puede incluir todo el intestino grueso nervios anormales o dañados que pueden ocasionar sensación de hormigueo, entumecimiento enfermedad pulmonar (cicatrización del tejido pulmonar, reacciones alérgicas) resultando en : dificultad al respirar, tos, jadeo y acumulación de líquido en los pulmones, neumonía inflamación del páncreas (asociado con dolor en la parte superior del abdomen y espalda y sensación de malestar) resultados anómalos en las pruebas de función hepática, hepatitis (inflamación del hígado que produce síntomas similares a la gripe y a la ictericia) pérdida de pelo dolor muscular y articular problemas renales (tales como inflamación, cicatrización renal), fallo renal, que puede ser reversible si el tratamiento se interrumpe de forma anticipada disminución reversible de la producción de esperma Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles trastorno del sistema inmunológico (síndrome similar al lupus) que puede causar inflamación del pericardio o de las membranas que rodean a los pulmones y el corazón, sarpullidos y/o dolor articular pérdida de peso resultados anormales en las pruebas de laboratorio enfermedades cutáneas graves (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Jonhson y necrólisis epidérmica tóxica) dolor agudo en el tórax y tos seca (inflamación de la membrana que cubre los pulmones) y la cavidad torácica ((pleuresía)) intolerancia a la mesalazina y/o exacerbación de la enfermedad cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 1600 mg de mesalazina. Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 470B) copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2) citrato de trietilo óxido férrico amarillo (E 172) óxido férrico rojo (E 172) macrogol celulosa microcristalina monoestearato de glicerol 40-55 hipromelosa almidón de maíz polisorbato 80 dihidrogeno fosfato de potasio anhidra sílice coloidal carboximetilalmidón sódico (tipo A).
Aspecto del producto y contenido del envase
Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes son de color marrón rojizo. Los comprimidos tienen forma oblonga y tienen una longitud aproximada de 2,3 cm y un grosor de 1,1 cm. Los comprimidos están disponibles en cajas y dentro de las tiras de blíster. Las tiras de blíster se envasan en cajas de cartón de 30 comprimidos, 60 comprimidos o 90 comprimidos Puede que no todos los tamaños de envases se encuentren comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Tillotts Pharma Spain, S.L.U. Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª 08006 Barcelona Responsable de la fabricación HAUPT PHARMA WULFING GMBH Bethelner Landstrasse, 18 Gronau D-31028 ALEMANIA O Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Str. 80 Rheinfelden DE – 79618 ALEMANIA Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
¿Cómo se administra ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES?
ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES se presenta en forma de comprimido gastrorresistente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES sin receta?
ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES?
El principio activo de ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES es MESALAZINA.
¿Quién fabrica ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES?
ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES está comercializado por el laboratorio Tillotts Pharma Spain S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tillotts Pharma Spain S.L.U.
- Nº de registro: 86315
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene: 1600 mg de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos recubiertos, de color rojo-marrón, oblongos cuyas dimensiones son 23 x 11 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Colitis ulcerosa.
Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada. Tratamiento de mantenimiento de la remisión.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, y personas de edad avanzada incluidos (>65 años)
La dosificación deberá ajustarse en función de la gravedad y de la respuesta del paciente.
Fase aguda de la enfermedad: en caso de brote de la enfermedad, la dosis diaria puede incrementarse hasta 4800 mg, ingeridos en una misma toma o dividido en 2-3 tomas durante el día.
Una vez se ha alcanzado la remisión, la dosis debe ser reducida gradualmente dentro de un periódo de tiempo de entre 8 a 16 semanas.
La mejoría puede esperarse dentro de 2-3 semanas, la remisión normalmente ocurre dentro de un periódo de tiempo de 8 a 16 semanas.
Tratamiento de mantenimiento: 1600 mg administrados una vez al día.
Personas de edad avanzada
No se han realizado estudios en población de edad avanzada.
Población pediátrica
No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Asacol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración: vía oral.
Los comprimidos se deben tragar enteros preferiblemente con un poco de agua. No se deben masticar, aplastar ni romper antes de tragarlos. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Si se ha olvidado tomar una o más dosis, la siguiente dosis se debe tomar a su hora habitual.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad conocida a los salicilatos.
- Deterioro hepático grave
Deterioro renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los resultados son normales, deberían hacerse controles periódicos cada 3 meses. Si aparecen síntomas adicionales deberían hacerse controles inmediatamente.
Deterioro renal
Asacol no debe usarse en pacientes con deterioro renal. Se debe sospechar la toxicidad renal inducida por Asacol si la función renal se ve afectada durante el tratamiento y éste debe interrumpirse inmediatamente.
Se recomienda que la función renal se controle antes y repetidamente durante el tratamiento con Asacol.
Nefrolitiasis
Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100%. Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
La mesalazina puede producir un cambio de color de la orina de color rojo-marrón tras el contacto con lejía de hipoclorito de sodio (por ejemplo, en los inodoros limpiados con ciertas lejías que contienen hipoclorito de sodio).
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el tratamiento de mesalazina.
La administración de mesalazina debe suspenderse ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como exantema cutáneo, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Discrasia sanguínea:
Muy raramente se han notificado casos graves de discrasia sanguínea. El tratamiento con Asacol se debe interrumpir inmediatamente si existe la sospecha o evidencia de discrasia sanguínea (signos inexplicables de sangrado, contusiones, púrpura, anemia, fiebre persistente o dolor de garganta), y los pacientes deben consultar a su médico inmediatamente.
Deterioro hepático
Se ha informado de un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes que toman preparados que contienen Asacol. Se recomienda precaución si se administra Asacol a pacientes con deterioro hepático.
Reacciones de hipersensibilidad cardíaca
Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad cardíaca (mio- y pericarditis) inducidas por Asacol. Si existe alguna sospecha de hipersensibilidad cardíaca inducida por mesalazina, no se debe volver a utilizar Asacol. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de mio- o periocarditis de causa alérgica, independientemente de su origen.
Hipertensión intracraneal idiopática
Se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática (pseudotumor cerebral) en pacientes que reciben mesalazina. Debe advertirse a los pacientes de los signos y síntomas de hipertensión intracraneal idiopática, incluyendo dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o acúfenos. Si se produce hipertensión intracraneal idiopática, debe considerarse la interrupción del tratamiento con mesalazina.
Enfermedad pulmonar
Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deberían ser vigilados cuidadosamente durante el tratamiento con Asacol.
Hipersensibilidad a sulfasalazina
Los pacientes con historial de reacciones adversas al tratamiento con sulfasalazina deben mantenerse bajo estrecha vigilancia médica. El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparecen síntomas agudos de intolerancia tales como calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza grave y erupción.
Ulceras gástricas y duodenales
Se recomienda precaución cuando se trata a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa.
Población pediátrica
Sólo hay documentación limitada del efecto en los, ver sección 4.2.
Adevertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Hay evidencia de que la mesalazina podría disminuir el efecto anticoagulante de la warfarina.
Se recomienda precaución en los pacientes que están en tratamiento concomitante con conocidos agentes nefrotóxicos, incluidos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), azatiopirina, o metrotexato ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones renales adversas.
En los pacientes que están en tratamiento concomitante con azatiopirina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, debería tenerse en cuenta un posible aumento de los efectos mielosupresores de azatiopirina, 6-mercaptopurina o tioguanina. Consecuentemente, se puede producir una infección potencialmente peligrosa para la vida. Los pacientes deben ser vigilados de cerca para detectar signos de infección y mielosupresión. Se deben monitorizar regularmente (semanalmente) los parámetros hematológicos, especialmente los leucocitos, trombocitos y el recuento de células linfáticas, sobre todo al inicio de tal combinación terapéutica, ver sección 4.4. Si los glóbulos blancos están estables después de un mes, parece justificado el seguimiento cada 4 semanas durante las próximas 12 semanas y después de monitorización cada 3 meses.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Asacol durante el embarazo. Sin embargo los datos sobre un número limitado de embarazadas expuestas indican que la mesalazina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
En un caso aislado, después de un uso prolongado de altas dosis de mesalazina (2-4 g, vía oral) durante el embarazo, se informó de fallo renal en el recién nacido.
Los estudios en animales con mesalazina oral no muestran efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Durante el embarazo, Asacol sólo debería ser usado si el beneficio potencial supera el posible riesgo.
Lactancia
El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina son excretados en la leche materna. No se ha determinado el significado clínico de este efecto. Hasta la fecha sólo existe una limitada experiencia durante la lactancia en mujeres. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad tales como diarrea en el niño. Por lo tanto, Asacol sólo debería ser usado durante la lactancia si el beneficio potencial supera el posible riesgo. Si el niño desarrolla diarrea, la lactancia debería interrumpirse.
Fertilidad
No se han observado efectos en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Asacol en la capacidad de conducir y el uso de máquinas. Se considera que la influencia que tiene Asacol en estas habilidades es insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado reacciones adversas en órganos específicos que afectan al corazón, pulmones, hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo. Los eventos adversos relacionados con los fármacos más frecuentes en el programa de desarrollo clínico son los siguientes: cefalea (1,7%), hematuria (1,7%), dolor abdominal (1,5%), colitis ulcerosa (1,5%) y proteinuria (1,5%).
El tratamiento se debe interrumpir inmediatamente si aparecen síntomas agudos de intolerancia tales como espasmos abdominales, dolor agudo abdominal, fiebre, fuerte dolor de cabeza y erupción cutánea.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados a la administración de mesalazina (ver sección 4.4).
- Resumen tabulado de los efectos adversos
Los efectos indeseables reportados de estudios clínicos y otras fuentes se enumeran a continuación: Frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles)
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Clasificación por Órganos y sistemas |
Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Muy raras (< 1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Eosinofilia (como parte de una reacción alérgica) |
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Alteraciones del recuento en sangre (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia) discrasia de la sangre |
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Trastornos del sistema inmune
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Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis |
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Trastornos del sistema nervioso
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Parestesia |
Cefaleas, mareos, |
Neuropatía periférica |
Hipertensión intracraneal idiopática (ver sección 4.4) |
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Trastornos cardíacos
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Miocarditis, pericarditis |
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Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos
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Reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis), neumonía instersticial, neumonía eosinofílica, enfermedades del pulmón. |
Pleuresía |
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Trastornos gastrointestinales |
Dispepsia |
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Náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos |
Pancreatitis aguda |
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Trastornos hepatobiliares |
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Cambios en los parámetros de función hepática (aumento en transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Erupción |
Urticaria y prurito |
Fotosensibilidad* |
Alopecia |
Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos |
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Mialgia, artralgia |
Síndrome tipo lupus con pericarditis y pleuropericarditis como síntomas prominentes, así como erupción y artralgia |
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Trastornos renales y urinarios
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Deterioro de la función renal incluyendo casos de nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, insuficiencia renbal que puede ser reversible con una interrupción temprana. |
Nefrolitiasis# |
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Trastornos del sistema reproductor y mama |
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Oligospermia (reversible) |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Pirexia, dolor en el pecho |
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Investigaciones |
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Aumento de la creatinina en sangre, pérdida de peso, disminución del aclaramiento de la creatinina, aumento de la amilasa, aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, aumento de la lipasa, incremento del nitrógeno ureico en plasma. |
* Ver sección c)
# Véase la sección 4.4 si desea más información
- Descripción de efectos adversos seleccionados
Un número desconocido de los efectos adversos anteriormente descritos están asociados probablemente a la enfermedad inflamatoria intestinal subyacente más que a la medicación con Asacol. Esto es especialmente cierto para los efectos adversos gastrointestinales, artralgia y alopecia.
Para evitar la discrasia sanguínea como resultado de la depresión de la médula ósea, se debe controlar a los pacientes con cuidado, ver sección 4.4.
Se puede producir una infección potencialmente mortal si se administra, de forma concomitante, mesalazina con otros fármacos inmunosupresores, como la azatioprina 6-MP o tioguanina, ver sección 4.5.
Fotonsensibilidad: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
- Población pediátrica
Existe solamente experiencia limitada sobre la seguridad del uso de comprimidos de Asacol en la población pediátrica. Se espera que los órganos afectados por posibles reacciones adversas en la población pediátrica sean los mismos que en los adultos (corazón, pulmones, hígado, riñones, páncreas, piel y tejido subcutáneo).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La mesalazina es un aminosalicilato, y los signos de toxicidad del salicilato incluyen tinnitus, vértigo, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, edema pulmonar, deshidratación como resultado de la sudoración, diarrea y vómitos, hipoglucemia, hiperventilación, alteración del equilibrio electrolítico y del pH de la sangre e hipertermia.
El tratamiento convencional para la toxicidad por salicilato puede ser beneficioso en caso de sobredosis aguda. La hipoglucemia, el desequilibrio de líquidos y electrolitos deben corregirse mediante la administración de la terapia apropiada. Se debe mantener una función renal adecuada
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes anti-inflamatorios intestinales. Código ATC: A07EC02
Mecanismo de acción
Asacol contiene mesalazina, también conocida como ácido 5-aminosalicílico, que ejerce un efecto antiinflamatorio tópico sobre las células de la mucosa intestinal, mediante un mecanismo que no ha sido totalmente aclarado.
Asacol ha demostrado que inhibe la migración de los macrófagos intestinales estimulada por LTB4, mediante la restricción de la migración de los macrófagos a las áreas inflamadas, y así puede reducir la inflamación intestinal. Se inhibe la producción de leucotrienos pro-inflamatorios (LTB4 y 5-HETE) en los macrófagos de la pared intestinal. Se ha demostrado que Asacol activa a los receptores PPAR-γ que contrarrestan la activación nuclear de las respuestas inflamatorias intestinales.
Efectos farmacodinámicos
En condiciones experimentales, mesalazina inhibe a la ciclooxigenasa y, por lo tanto, la liberación de tromboxano B2 y prostaglandina E2, pero el significado clínico de este efecto es aún incierto. Mesalazina inhibe la formación del factor activador plaquetario (PAF).
Mesalazina posee acción antioxidante; se ha observado que reduce la formación de productos que reaccionan con oxígeno y la captura de radicales libres.
Eficacia clínica y seguridad
Colitis ulcerosa aguda leve a moderada
Esta indicación fue investigada para la fase de inducción de la enfermedad activa en un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico y de inducción de no inferioridad, con 817 pacientes que recibieron 3,2g de mesalazina diariamente durante 8 semanas.
En la semana 8, el 22,4% de los pacientes tratados por protocolo con Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes y el 24,6% de los tratados con comprimidos de mesalazina 400 mg lograron la remisión clínica y endoscópica. La diferencia no ajustada entre los grupos fue del 2,2% (intervalo de confianza del 95%: - 8,1% hasta el 3,8%). Teniendo en cuenta el margen de no-inferioridad predefinido del - 10%, se consideró que la dosis diaria de comprimidos gastrorresistentes con Asacol 1600mg no eran inferiores a las dos dosis diarias de comprimidos de mesalazina 400mg en la inducción de la remisión clínica y endoscópica.
Un total de 10,3% de los pacientes tratados con comprimidos gastrorresistentes con Asacol 1600 mg y un 9,8% de los pacientes que recibieron comprimidos de mesalazina 400 mg informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento. La incidencia de eventos adversos graves en ambos grupos de tratamiento fue del 2,0% versus el 1,7%.
Mantenimiento
El estudio clínico de no inferioridad incluyó una fase de extensión abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de TP05 1600 mg a distintas dosis así como el mantenimiento de la remisión.
727 pacientes participaron en un estudio de extensión abierto del estudio de inducción. Un total de 243 pacientes que no mostraron respuesta en la semana 8 participaron en una extensión del período de inducción de 8 semanas con una dosis diaria de 4,8g.
La dosis diaria de Asacol en la fase de mantenimiento se asignó en función de los resultados de la inducción de 8 o 12 semanas. Los pacientes en remisión clínica (202) recibieron 1,6 g/día mientras que los pacientes con una respuesta clínica (274) recibieron 3,2 g/día. Los pacientes que durante las 8 primeras semanas no fueron respondedores y sí que lo fueron a las 8 siguientes semanas recibiendo la dosis de 4,8g Asacol por día (199), permanecieron en 4,8g durante otras 22 semanas.
A las 38 semanas, el 70,3% (142/202) de los pacientes que recibieron la dosis de 1,6 g/día se mantuvieron en la fase de remisión. El 33,9% adicional (93/274) y el 30,7% (61/199) de los pacientes que se encontraban en los grupos de dosis de 3,2 g/día y 4,8 g/día, respectivamente, lograron una remisión clínica posterior.
La incidencia de eventos adversos graves en el estudio de extensión abierto de mantenimiento fue baja e independiente de la dosis diaria, con un 5,0% (10/202), 4,4% (12/274) y 1,5% (3/199) de los pacientes afectados en los grupos de dosis de 1,6,3,2 y 4,8 g/día.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los comprimidos de Asacol están diseñados para dar lugar a una liberación modificada de mesalazina a partir de un pH superior a 7, es decir, dentro del íleon terminal y el colon. Aproximadamente el 30 % de una dosis, administrada vía oral, se absorbe según datos de excreción urinaria durante 60 horas.
Una dosis única de Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes, administrada a voluntarios sanos en ayunas, produjo un aumento de 1,5 veces en la Concentración plasmática máxima (Cmax) y de 1,5 veces en el área bajo la curva (AUC) con respecto al estado nutricional.
Distribución
Aproximadamente el 43% de mesalazina y el 78% de N-acetil mesalazina se unen a las proteínas plasmáticas.
Aproximadamente el 75 % de la dosis administrada permanece en el lumen intestinal y el tejido mucoso. El volumen aparente medio de distribución (Vdw) fue de 12,1 L/kg. Se han detectado bajas concentraciones de mesalazina y N-acetil mesalazina en la leche materna humana. No se ha determinado el significado clínico deeste hallazgo.
Biotransformación
La mesalazina es metabolizada tanto por la mucosa intestinal como por el hígado hasta convertirseen el metabolito inactivo N-acetil mesalazina. En base a los datos de excreción urinaria, la dosis absorbida se excreta en forma de metabolitos >95%.
Eliminación
La eliminación de la mesalazina tiene lugar esencialmente por vía urinaria y fecal en forma de mesalazina y de su metabolito N-acetil metabolito. Alrededor del 23% de la dosis administrada se recuperó en la orina durante las 60 h después de la administración de Asacol con alimentación y el 31% se recuperó trás la administración en estado de ayunas (una sola dosis de 1600 mg comprimidos). La semivida de eliminación media de mesalazina fue de 20 horas (rango: 5 a 77 horas).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de la experimentación preclínica, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad sobre la reproducción, no revelaron riesgos especiales para el ser humano.
Se ha observado toxicidad renal en estudios de toxicidad a dosis repetidas con la administración de dosis elevadas de mesalazina. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato de magnesio (E 470B)
Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2)
Citrato de trietilo
Óxido férrico amarillo (E 172)
Óxido férrico rojo (E 172)
Macrogol
Celulosa microcristalina
Monoestearato de glicerol (40-55)
Hipromelosa
Almidón de maiz
Polisorbato 80
Dihidrogeno fosfato de potasio
Anhidra sílice coloidal
Carboximetilalmidón sódico (tipo A).
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
blíster de PVC/Al de 30, 60 o 90 comprimidos.
Puede ser que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No existen requisitos especiales de eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2025
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