ATORVASTATINA DAVURGAMA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Principio activo: ATORVASTATINA CALCICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 89942 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
ATORVASTATINA DAVURGAMA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos	766198	10,80 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: ATORVASTATINA CALCICA

Código ATC: C10A

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Atorvastatina Davurgama pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas). Atorvastatina Davurgama se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Davurgama también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

Antes de tomar este medicamento

No tome Atorvastatina Davurgama si es alérgico a atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado. si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática. si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas si está embarazada o intentando quedarse embarazada si está amamantando. si usa la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atorvastatina: si tiene insuficiencia respiratoria grave si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y este medicamento puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis) si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores si tiene problemas de riñón si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo) si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos) si tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que cursa con debilidad muscular general, que en algunos casos afecta a los músculos que se utilizan al respirar), o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad muscular ocular), ya que las estatinas pueden a veces agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4) si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol si tiene antecedentes de problemas de hígado si tiene más de 70 años En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con este medicamento para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiólisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Otros medicamentos y Atorvastatina Davurgama”. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema. Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Otros medicamentos y Atorvastatina Davurgama Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de atorvastatina o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por atorvastatina. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. De forma alternativa, podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección importante que causa deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en la sección 4: Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona Letermovir, un medicamento que ayuda a evitar enfermedades causadas por citomegalovirus – Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado con ritonavir, etc – Algunos medicamentos empleados para el tratamiento de la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir. – Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con atorvastatina incluyen: ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan Si necesita tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento temporalmente. Su médico le indicará cuándo es seguro reiniciar el tratamiento con este medicamento. Tomar atorvastatina en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre la rabdomiólisis consulte la sección 4 Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y de la estructura de la piel con complicaciones y bacterias presentes en la sangre) Toma de Atorvastatina Davurgama con alimentos y bebidas Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar atorvastatina. Por favor tenga en cuenta lo siguiente: Zumo de pomelo No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina. Alcohol Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”. Embarazo y lactancia NO tome atorvastatina si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. NO tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. NO tome atorvastatina si está amamantando a su hijo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas. Atorvastatina Davurgama contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Antes de iniciar el tratamiento su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con este medicamento. La dosis inicial normal de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día. Los comprimidos de Atorvastatina Davurgama deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora. Atorvastatina Davurgama 20 mg, 40 mg y 80 mg El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Davurgama Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil. Si toma más Atorvastatina Davurgama del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de atovastatina (más de su dosis diaria habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Atorvastatina Davurgama Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Davurgama Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar. Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas. Debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular o coloración marrón rojiza de la orina y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones. Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible. Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastornos articulares y efectos sobre las células de la sangre). Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Davurgama Frecuentes; pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz reacciones alérgicas aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre dolor de cabeza náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre) pesadillas, insomnio mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria visión borrosa zumbidos en los oídos y/o la cabeza vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago) hepatitis (inflamación del hígado) erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo dolor de cuello, fatiga de los músculos fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas alteraciones en la vista hemorragias o moratones no esperados colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos) lesión en el tendón erupción de la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide al medicamento) lesiones cutáneas de color púrpura (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis) Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas reacción alérgica – los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso pérdida de audición ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres) Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: debilidad muscular constante. miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar). miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): dificultades sexuales depresión problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Atorvastatina Davurgama El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 30 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 60 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), carbonato de calcio (E 170), maltosa, croscarmelosa sódica (E 466), polisorbato 80 (E 433) y metasilicato de aluminio y magnesio y estearato de magnesio (E 470b). Recubrimiento pelicular: hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), citrato de trietilo (E 1505), polisorbato 80 (E 433) y dióxido de titanio (E 171) Aspecto de Atorvastatina Davurgama y contenido del envase Atorvastatina Davurgama 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, elípticos, biconvexos, con una cara grabada con «10» y la otra cara lisa. Dimensiones: Aprox. 8 mm x 4 mm. Atorvastatina Davurgama 20 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, elípticos, biconvexos, con una cara grabada con «20» y una ranura en la otra cara. Dimensiones: Aprox. 10 mm x 6 mm. Atorvastatina Davurgama 30 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, elípticos, biconvexos, con una cara con la inscripción «30» en relieve y la otra cara lisa. Dimensiones: Aprox. 12 mm x 6 mm. Atorvastatina Davurgama 40 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, elípticos, biconvexos, con una cara grabada con «40» y una ranura en la otra cara. Dimensiones: Aprox. 13 mm x 7 mm. Atorvastatina Davurgama 60 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, elípticos, biconvexos, con una cara grabada con «60» y lisa en la otra. Dimensiones: Aprox. 14 mm x 8 mm. Atorvastatina Davurgama 80 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, elípticos, biconvexos, con una cara grabada con «80» y una ranura en la otra cara. Dimensiones: Aprox. 16 mm x 9 mm. Atorvastatina Davurgama 10 mg se presenta en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 105 comprimidos, en blísteres precortados unidosis de 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 ó 105×1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 ó 500 comprimidos. Atorvastatina Davurgama 20 mg se presenta en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 105 comprimidos, en blísteres precortados unidosis de 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 ó 105×1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 ó 1.000 comprimidos. Atorvastatina Davurgama 30 mg se presenta en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 105 comprimidos, en blísteres precortados unidosis de 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 ó 105×1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos. Atorvastatina Davurgama 40 mg se presenta en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 105 comprimidos, en blísteres precortados unidosis de 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 ó 105×1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100, 250 ó 500 comprimidos. Atorvastatina Davurgama 60 mg se presenta en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 105 comprimidos, en blísteres precortaods unidosis de 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 ó 105×1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos. Atorvastatina Davurgama 80 mg se presenta en blísteres de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ó 105 comprimidos, en blísteres precortados unidosis de 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 ó 105×1 comprimidos y en frascos de 28, 30, 50, 90, 100 ó 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B – 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid, España. Responsable de la fabricación Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, Calle C nº 4. 50016 Zaragoza. España. Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página weeb de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia Atorvastatina Davurgama está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción de niveles elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apoproteina B y triglicéridos en adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterocigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. Atorvastatina Davurgama está también indicada para reducir el colesterol total y colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos. Prevención de la enfermedad cardiovascular Prevención de acontecimientos cardiovasculares en adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Antes de tomar Atorvastatina Davurgama, el paciente debe haber llevado a cabo una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y debe continuar con ella durante el tratamiento con Atorvastatina Davurgama . La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día. Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) La mayoría de los pacientes se controlan con Atorvastatina Davurgama 10 mg administrado una vez al día. La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico. Hipercolesterolemia familiar heterocigótica Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de Atorvastatina Davurgama al día. Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares. Hipercolesterolemia familiar homocigótica Sólo se dispone de datos limitados (ver sección 5.1) La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1). Atorvastatina debe utilizarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en estos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos. Prevención de la enfermedad cardiovascular En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día. Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales. Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática Atorvastatina Davurgama se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2). Atorvastatina Davurgama está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3). Administración concomitante con otros medicamentos En pacientes que tomen los antivirales contra la hepatitis C elbasvir/grazoprevir o letermovir para la profilaxis de la infección por citomegalovirus de forma concomitante con atorvastatina, la dosis de atorvastatina no superará los 20 mg/día (ver secciones 4.4 y 4.5). No se recomienda el uso de atorvastatina en pacientes que toman letermovir administrado de forma concomitante con ciclosporina (ver secciones 4.4 y 4.5). Edad avanzada La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas,son similares a las observadas en la población general. Población pediátrica Hipercolesterolemia El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso. La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica a partir de los 10 años, es de 10 mg al día (ver sección 5.1). La dosis se puede aumentar hasta 80 mg al día, de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad. Las dosis se deben individualizar de acuerdo con el objetivo recomendado del tratamiento. Los ajustes de dosis se deben realizar a intervalos de 4 o más semanas. El ajuste de la dosis hasta 80 mg al día está respaldado por los datos de estudios en adultos y por los datos clínicos limitados de estudios en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (ver secciones 4.8 y 5.1). Se dispone de datos limitados de seguridad y eficacia en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de entre 6 y 10 años de edad procedentes de estudios abiertos. Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes de menos de 10 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede realizar una recomendación posológica. Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas/dosis. Forma de administración Atorvastatina Davurgama se administra por vía oral. La dosis diaria de atorvastatina se toma en una única toma y se puede administrar a cualquier hora con o sin comida.

4.3 Contraindicaciones

Atorvastatina Davurgama está contraindicado en pacientes: con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad. durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 4.6) tratados con los antivirales contra la hepatitis C glecaprevir/pibrentasvir

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efecto de otros medicamentos sobre atorvastatina Atorvastatina se metaboliza por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es un sustrato de los transportadores hepáticos, el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) y 1B3 (OATP1B3). Los metabolitos de atorvastatina son sustratos del OATP1B1. Además, atorvastatina está identificada como un sustrato de los transportadores de eflujo P-glucoproteína (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), que puede limitar la absorción intestinal y el aclaramiento biliar de atorvastatina (ver sección 5.2.). La administración concomitante de medicamentos que son inhibidores de la CYP3A4 o de proteínas transportadoras puede producir niveles elevados de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y un aumento del riesgo de miopatía. El riesgo también puede estar aumentado por la administración concomitante de atorvastatina con otros medicamentos con potencial para inducir miopatía, como derivados del ácido fíbrico y ezetimiba (ver secciones 4.3 y 4.4). Inhibidores de la CYP3A4 Los inhibidores potentes de la CYP3A4 han demostrado que producen concentraciones notablemente elevadas de atorvastatina (ver Tabla 1 y la información específica a continuación). Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, algunos antivirales utilizados para el tratamiento del VHC (por ejemplo, elbasvir/grazoprevir) e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). En los casos que no pueda evitarse la administración concomitante de estos medicamentos con atorvastatina, se debe considerar el uso de dosis inicial y máxima inferiores de atorvastatina y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente (ver Tabla 1). Los inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (ver Tabla 1). Se ha observado un aumento en el riesgo de miopatía con el uso de eritromicina en combinación con estatinas. No se han realizado estudios de interacción para evaluar los efectos de amiodarona o verapamilo sobre atorvastatina. Se sabe que tanto amiodarona como verapamilo inhiben la actividad de la CYP3A4 y que su administración concomitante con atorvastatina puede llevar a una mayor exposición a atorvastatina. Por tanto, debe considerarse una dosis máxima de atorvastatina más baja y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente cuando se usa con inhibidores moderados de la CYP3A4. Se recomienda el adecuado seguimiento clínico tras el inicio o tras un ajuste de dosis del inhibidor. Inductores de la CYP3A4 La administración conjunta de atorvastatina con inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, efavirenz, rifampicina, hierba de San Juan) puede reducir de forma variable las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Debido al mecanismo de interacción doble de la rifampicina, (inducción del citocromo P450 3A4 e inhibición del transportador OATP1B1 del hepatocito), se recomienda la administración simultánea de atorvastatina con rifampicina, ya que la administración de atorvastatina tras la administración de rifampicina se ha asociado con una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Sin embargo, se desconoce el efecto de rifampicina sobre las concentraciones de atorvastatina en los hepatocitos, no obstante, si no se puede evitar la administración concomitante, se debe monitorizar cuidadosamente la eficacia en los pacientes. Inhibidores de los transportadores Los inhibidores de las proteínas transportadoras pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina . Ciclosporina y letermovir son inhibidores de los transportadores implicados en la distribución de atorvastatina, es decir de OATP1B1/1B3, P-gp, y BCRP lo que conduce a un aumento en la exposición sistémica de atorvastatina (ver Tabla 1). Se desconoce el efecto de la inhibición de los transportadores hepáticos sobre la exposición a atorvastatina en el hepatocito. Si su administración concomitante no puede evitarse, se recomienda la reducción de la dosis y el seguimiento clínico de la eficacia (ver Tabla 1). No se recomienda el uso de atorvastatina en pacientes que toman letermovir administrado de forma concomitante con ciclosporina (ver sección 4.4). Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico El uso de fibratos se ha asociado ocasionalmente con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiolísis. El riesgo de estos acontecimientos puede aumentar con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina. Si su administración concomitante no puede evitarse, debe utilizarse la dosis más baja posible de atorvastatina para alcanzar el objetivo terapéutico y debe monitorizarse adecuadamente al paciente (ver sección 4.4). Ezetimiba El uso de ezetimiba en monoterapia se asocia con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiólisis. El riesgo de esos acontecimientos puede por tanto estar aumentado con el uso concomitante de ezetimiba y atorvastatina. Se recomienda una adecuada monitorización clínica de estos pacientes. Colestipol Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (proporción de concentración de atorvastatina: 0,74) cuando colestipol se administró junto con atorvastatina. No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente atorvastatina y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado. Ácido fusídico El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede aumentar con la administración concomitante de ácido fusídico sistémico y estatinas. El mecanismo de esta interacción (farmacodinámico, farmacocinético o ambos) todavía se desconoce. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, se debe suspender el tratamiento con atorvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico. (ver sección 4.4.) Colchicina Aunque no se han realizado estudios de interacciones con atorvastatina y colchicina, se han notificado casos de miopatía con atorvastatina cuando se administró de forma conjunta con colchicina, por lo que debe procederse con suma cautela cuando se prescriba atorvastatina con colchicina. Daptomicina Se han notificado casos de miopatía y/o rabdomiólisis con la administración concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa (p.ej. atorvastatina) y daptomicina. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda una supervisión clínica apropiada (ver sección 4.4). Efecto de atorvastatina sobre medicamentos concomitantes Digoxina Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de digoxina aumentaron ligeramente. Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada. Anticonceptivos orales La administración conjunta de atorvastatina con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol. Warfarina En un ensayo clínico en pacientes que recibían tratamiento crónico con Warfarina, la administración concomitante de 80 mg al día de atorvastatina con Warfarina produjo una pequeña reducción de aproximadamente 1,7 segundos en el tiempo de protrombina durante los primeros 4 días de tratamiento, que volvió a la normalidad en 15 días de tratamiento con atorvastatina. Aunque solo se han notificado muy raros casos de interacciones clínicamente significativas con anticoagulantes, debe determinarse el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con atorvastatina en pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos y con una frecuencia suficiente al inicio del tratamiento para asegurar que no se produce una alteración significativa del tiempo de protrombina. Una vez que se haya determinado el tiempo de protrombina, podrán monitorizarse los tiempos de protrombina a los intervalos normalmente recomendados para los pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos. Si se cambia la dosis o se interrumpe el tratamiento con atorvastatina, debe repetirse el mismo procedimiento. El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no reciben anticoagulantes. Población pediátrica: Los estudios de interacciones fármaco-fármaco se han realizado sólo en adultos. No se conoce el grado de las interacciones en la población pediátrica. Para la población pediátrica se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección 4.4. Interacciones farmacológicas Tabla 1: Efecto de los medicamentos administrados concomitantemente sobre la farmacocinética de atorvastatina Medicamento administrado concomitantemente y régimen posológico Atorvastatina Dosis (mg) Proporción del AUC& Recomendación clínica # Glecaprevir 400 mg OD/ Pibrentasvir 120 mg OD, 7 días 10 mg OD durante 7 días 8,3 La administración concomitante con medicamentos que contienen glecaprevir o pibrentasvir está contraindicada (ver sección 4.3). Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 días (días del 14 al 21) 40 mg el día 1, 10 mg el día 20 9,4 En casos en que la administración concomitante con atorvastatina es necesaria, no superar los 10 mg de atorvastatina al día. Se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Telaprevir 750 mg cada 8 h, 10 días 20 mg, SD 7,9 Ciclosporina 5,2 mg/kg/día, dosis estable 10 mg OD durante 28 días 8,7 Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días 20 mg OD durante 4 días 5,9 En casos en que la administración concomitante con atorvastatina es necesaria, se recomienda la dosis de mantenimiento de atorvastatina más baja. Con dosis de atorvastatina superiores a 20 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Claritromicina 500 mg BID, 9 días 80 mg OD durante 8 días 4,5 Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID los días 5-7, aumentar a 400 mg BID el día 8), días 4-18, 30 min después de la dosis de atorvastatina 40 mg OD durante 4 días 3,9 En casos en que la administración concomitante con atorvastatina es necesaria, se recomienda la dosis de mantenimiento de atorvastatina más baja. Con dosis de atorvastatina superiores a 40 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes. Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días 10 mg OD durante 4 días 3,4 Itraconazol 200 mg OD, 4 días 40 mg SD 3,3 Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 días 10 mg OD durante 4 días 2,5 Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 días 10 mg OD durante 4 días 2,3 Elbasvir 50 mg OD/ Grazoprevir 200 mg OD, 13 días 10 mg SD 1,95 La dosis de atorvastatina no superará una dosis diaria de 20 mg durante la administración concomitante con medicamentos que contengan elbasvir o grazoprevir. Letermovir 480 mg OD, 10 días 20 mg SD 3,29 La dosis de atorvastatina no superará una dosis diaria de 20 mg durante la administración concomitante con medicamentos que contengan letermovir. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 días 10 mg OD durante 28 días 1,74 Sin recomendación específica. Zumo de pomelo, 240 ml OD* 40 mg, SD 1,37 No se recomienda la administración concomitante de grandes cantidades de zumo de pomelo y atorvastatina. Diltiazem 240 OD, 28 días 40 mg, SD 1,51 Tras el inicio o después de un ajuste de dosis de diltiazem, se recomienda la adecuada monitorización clínica de estos pacientes. Eritromicina 500 mg QID, 7 días 10 mg, SD 1,33 Se recomienda la dosis máxima más baja y la monitorización clínica de estos pacientes. Amlodipino 10 mg, dosis única 80 mg, SD 1,18 Sin recomendación específica. Cimetidina 300 mg QID, 2 semanas 10 mg OD durante 2 semanas 1,00 Sin recomendación específica. Colestipol 10 g BID, 24 semanas 40 mg OD durante 8 semanas 0,74** Sin recomendación específica. Suspensión antiácida de hidróxidos de magnesio y aluminio, 30 ml QID, 17 días 10 mg OD durante 15 días 0,66 Sin recomendación específica. Efavirenz 600 mg OD, 14 días 10 mg durante 3 días 0,59 Sin recomendación específica. Rifampicina 600 mg OD, 7 días (administración concomitante) 40 mg SD 1,12 Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda la administración simultánea de atorvastatina con rifampicina, con monitorización clínica. Rifampicina 600 mg OD, 5 días (dosis separadas) 40 mg SD 0,20 Gemfibrozilo 600 mg BID, 7 días 40 mg SD 1,35 Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes. Fenofibrato 160 mg OD, 7 días 40 mg SD 1,03 Se recomienda la dosis de inicial más baja y la monitorización clínica de estos pacientes. Boceprevir 800 mg TID, 7 días 40 mg SD 2,3 Se recomienda una dosis de inicio inferior y la monitorización clínica de estos pacientes. La dosis de atorvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg durante la administración concomitante con boceprevir. & Representa la proporción de tratamientos (medicamento administrado concomitantemente con atorvastatina frente a atorvastatina sola). # Ver la significación clínica en las secciones 4.4 y 4.5. * Contiene uno o más componentes que inhiben la CYP3A4 y puede aumentar la concentración plasmática de medicamentos metabolizados por el CYP3A4. La ingesta de un vaso de 240 ml de zumo de pomelo también produjo una reducción del AUC del 20,4% del metabolito activo ortohidroxi. Grandes cantidades de zumo de pomelo (más de 1,2 l al día durante 5 días) aumentaron el AUC de atorvastatina 2,5 veces y el AUC de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina y metabolitos) 1,3 veces. ** Proporción basada en una única muestra tomada 8-16 h tras la dosis.OD = una vez al día; SD = dosis única; BID = dos veces al día; TID = tres veces al día; QID = cuatro veces al día Tabla 2: Efecto de atorvastatina sobre la farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente Atorvastatina y régimen posológico Medicamentos administrados concomitantemente Medicamento/Dosis (mg) Proporción del AUC& Recomendación clínica 80 mg OD durante 10 días Digoxina 0,25 mg OD, 20 días 1,15 Los pacientes que reciben digoxina deben ser monitorizados adecuadamente. 40 mg OD durante 22 días Anticonceptivos orales OD, 2 meses - noretindrona 1 mg - etinil estradiol 35 µg 1,28 1,19 Sin recomendación específica. 80 mg OD durante 15 días * Fenazona, 600 mg SD 1,03 Sin recomendación específica. 10 mg SD Tipranavir 500 mg BID/ritonavir 200 mg BID, 7 días 1,08 Sin recomendación específica. 10 mg OD durante 4 días Fosamprenavir 1.400 mg BID, 14 días 0,73 Sin recomendación específica. 10 mg OD durante 4 días Fosamprenavir 700 mg BID/ritonavir 100 mg BID, 14 días 0,99 Sin recomendación específica. & Representa la proporción de tratamientos (medicamento administrado concomitantemente con atorvastatina frente a atorvastatina sola). * La administración concomitante de dosis múltiples de atorvastatina y fenazona mostró pocos efectos o efectos indetectables sobre el aclaramiento de fenazona. OD = una vez al día; SD = dosis única; BID = dos veces al día.

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