ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
ATROPINA SULFATO AGUETTANT 0,1 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Atropina Sulfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El nombre de este medicamento es Atropina Aguettant 0,1 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada, se referenciará como Atropina Aguettant durante todo el prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Atropina Sulfato Aguettant y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Atropina Aguettant
3. Cómo usar Atropina Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atropina Aguettant
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Atropina Aguettant y para qué se utiliza
La atropina pertenece a una clase de medicamentos denominados anticolinérgicos. Un anticolinérgico es una sustancia que bloquea el neurotransmisor acetilcolina en el sistema nervioso central y periférico. Se utiliza en situaciones de urgencia, cuando el corazón late demasiado despacio, en calidad de antídoto para casos de intoxicación por insecticidas organofosforados o gas neurotóxico, por ejemplo, y para casos de intoxicación por consumo de setas.
Puede usarse como parte de la medicación previa a una anestesia general. También puede utilizarse para evitar los efectos secundarios de otros fármacos usados para anular los efectos de los relajantes musculares después de una intervención quirúrgica.
Atropina 0,1 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada se usa para tratar a adultos y niños desde el nacimiento con un peso corporal superior a los 3 kg.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Atropina Aguettant
No use Atropina Aguettant:
· si es alérgico (hipersensible) a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
· tiene problemas urinarios;
· tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
· sufre enfermedad esofágica (acalasia del esófago), bloqueo del intestino (íleo paralítico) o una forma aguda de distensión colónica (megacolon tóxico).
Estas contraindicaciones no proceden en caso de urgencias potencialmente mortales.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Atropina Aguettant si sufre:
· hipertiroidismo;
· enfermedad prostática;
· insuficiencia cardíaca;
· enfermedad hepática o renal;
· algunas enfermedades cardíacas;
· enfermedad estomacal, como estrechamiento pilórico;
· bronquitis crónica;
· fiebre;
· si es un niño o una persona de edad avanzada;
· miastenia grave (debilidad muscular grave);
· ardores (reflujo).
Uso de Atropina Aguettant con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
· antidepresivos tricíclicos;
· algunos antihistamínicos;
· medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
· fenotiazina, clozapina o fármacos neurolépticos (para enfermedades mentales);
· quinidina o disopiramida (para enfermedades cardíacas);
· espasmolíticos (para el síndrome del colon irritable).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Los limitados datos sobre el uso de atropina en mujeres embarazadas indican que no hay efectos adversos para el embarazo ni para la salud del feto. La atropina atraviesa la placenta. La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o a su término puede causar una frecuencia cardíaca más rápida en el feto y la madre. Este medicamento solo debe administrarse durante el embarazo tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna y tener efectos en el lactante. La atropina puede inhibir la producción de leche materna. Su médico valorará el beneficio de la lactancia frente al beneficio del tratamiento. Si se decide mantener el tratamiento, deberá interrumpirse la lactancia. Sin embargo, si se decide continuar con la lactancia durante el tratamiento, su médico realizará exploraciones adicionales al lactante.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La inyección de atropina puede causar confusión o visión borrosa. No debe conducir ni manejar maquinaria después de recibir una inyección.
Atropina Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Atropina Aguettant
Su médico decidirá la dosis correcta para usted y cómo y cuándo se administrará la inyección. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es:
Como medicación previa a la anestesia
Administración intravenosa (IV) inmediatamente antes de una intervención quirúrgica; en caso necesario, es posible la administración intramuscular 30-60 minutos antes de la operación.
Adultos: 0,3-0,6 mg IV
Niños: 0,01-0,02 mg/kg, ajustando la dosis en función de la respuesta y tolerancia del paciente (máximo 0,6 mg por dosis).
Para anular los efectos de los relajantes musculares :
Adultos: 0,6-1,2 mg IV con neostigmina.
Niños: 0,02 mg/kg IV
En caso de frecuencia cardiaca baja, bloqueo cardíaco o parada cardíaca :
Adultos:
– Bradicardia sinusal (frecuencia del pulso baja): 0,5 mg IV, cada 2-5 minutos hasta lograr la frecuencia cardíaca deseada.
– Bloqueo AV (bloqueo de la transmisión de la contracción entre la aurícula y el ventrículo): 0,5 mg IV, cada 3-5 minutos (máximo 3 mg).
Niños: 0,02 mg/kg IV en una dosis única (dosis máxima 0,6 mg).
Como antídoto para la intoxicación por organofosforados (insecticidas o gas neurotóxico), anticolinesterasas o intoxicación por setas muscarínicas :
Adultos: 0,5-2 mg IV, puede repetirse tras 5 minutos y posteriormente cada 10-15 minutos según se requiera.
Niños: 0,02 mg/kg, puede repetirse varias veces hasta la desaparición de los signos y síntomas.
Es posible que otras formas de este medicamento sean más adecuadas si se necesita una dosis superior a 0,5 mg.
Uso en niños
La atropina se utiliza para tratar a los niños desde el nacimiento con un peso superior a 3 kg.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Esta inyección se la administrará un médico o enfermera, por lo que no es probable que reciba una cantidad excesiva de atropina. Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de atropina, siente que el corazón le late muy rápido, respira con rapidez, tiene fiebre alta, se siente inquieto, confuso, tiene alucinaciones o pierde la coordinación, debe informar a la persona que le administró la inyección.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos dependen de la dosis que reciba y suelen desparecer con la interrupción del tratamiento.
Raramente puede producirse una reacción alérgica. Esta puede causar erupciones cutáneas, picor intenso, descamación de la piel, hinchazón de la cara (sobre todo en torno a los labios y los ojos), opresión en la garganta y dificultad para respirar o tragar, fiebre, deshidratación, shock y desvanecimiento. Todos estos son efectos adversos muy graves. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos. Puede que necesite atención médica urgente.
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
· alteraciones visuales (dilatación de las pupilas, dificultad para enfocar, visión borrosa, intolerancia a la luz);
· secreción bronquial reducida;
· boca seca (dificultad para tragar y hablar, sensación de sed);
· estreñimiento y ardores (reflujo);
· secreción reducida de ácido gástrico;
· pérdida del gusto;
· náuseas;
· vómitos;
· sensación de hinchazón;
· ausencia de sudoración;
· sequedad de la piel;
· ronchas;
· erupción.
Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas)
· excitación (sobre todo con dosis más altas);
· pérdida de coordinación (sobre todo con dosis más altas);
· confusión (sobre todo con dosis más altas);
· alucinaciones (sobre todo con dosis más altas),
· exceso de temperatura;
· ciertos trastornos cardíacos (latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ralentización temporal del latido cardíaco);
· rubefacción;
· dificultad para orinar.
Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a un máximo de 1 de cada 100 personas)
· reacciones psicóticas.
Efectos adversos raros (que pueden afectar a un máximo de 1 de cada 1000 personas)
· reacciones alérgicas;
· crisis epilépticas (convulsiones);
· somnolencia.
Efectos adversos muy raros (que pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 000 personas)
· reacción alérgica grave;
· latido cardíaco irregular, incluida fibrilación ventricular;
· dolor torácico;
· pico en la presión arterial.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
· cefalea;
· inquietud;
· marcha inestable y problemas de equilibrio;
· insomnio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Atropina Aguettant
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Atropina Aguettant
– El principio activo es Atropina Sulfato:
Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de Atropina Sulfato monohidrato, que equivale a 0,083 mg de atropina.
Cada jeringa de 5 ml contiene 0,5 mg de Atropina Sulfato monohidrato, que equivalen a 0,415 mg de atropina.
– Los demás componentes son:
Cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto Atropina Aguettant y contenido del envase.
Este medicamento es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada de polipropileno de 5 ml.
Cajas de 10, 12 y 20 jeringas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCIA
Responsable de la fabricación:
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
LABORATOIRE AGUETTANT
Lieu-Dit “Chantecaille ”
07340 CHAMPAGNE
Francia
Representante local
Aguettant Ibérica S.L.
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I
08028 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http//www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La jeringa precargada está destinada a un único paciente. Deseche la jeringa después de su uso. No reutilizar.
El contenido del blíster no abierto e intacto es estéril y no debe abrirse hasta que vaya a utilizarse.
El producto debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Solo debe usarse la solución transparente, incolora y sin partículas ni precipitados.
El producto no debe utilizarse si el precinto de seguridad de la jeringa (cubierta de plástico hasta el capuchón de la punta) está roto.
La superficie externa de la jeringa es estéril hasta que se abre el blíster.
1) Saque la jeringa precargada del blíster estéril.
2) Pulse el émbolo para liberar el tapón.
3) Gire el capuchón de la punta para sacarlo y romper el precinto.
4) Compruebe que el precinto de la jeringa (cubierta de plástico hasta el tapón de la punta y precinto bajo el capuchón de la punta) se ha extraído completamente. En caso contrario, vuelva a colocar el capuchón y gírelo nuevamente.
5) Saque el aire empujando el émbolo con suavidad.
6) Conecte la jeringa al dispositivo de acceso vascular o aguja. Empuje el émbolo para inyectar el volumen necesario.
El tamaño de aguja necesario para usar con la jeringa es el calibre 23-20 para administración IV y de calibre 23-21 para administración IM.
Preguntas frecuentes sobre ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es ATROPINA SULFATO.
¿Quién fabrica ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Laboratoire Aguettant.
¿Está financiado por el SNS?
ATROPINA AGUETTANT 0,1 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratoire Aguettant
- Nº de registro: 81510
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atropina Aguettant 0,1 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de sulfato de atropina monohidrato, que equivale a 0,083 mg de atropina.
Cada jeringa de 5 ml contiene 0,5 mg de sulfato de atropina monohidrato, que equivalen a 0,415 mg de atropina.
Excipiente con efecto conocido: sodio
Cada mililitro de solución inyectable contiene 3,5 mg equivalentes a 0,154 mmol de sodio.
Cada jeringa de 5 ml contiene 17,7 mg equivalentes a 0,770 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente e incolora.
pH 3,2-4,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Atropina Aguettant 0,1 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada está indicado en adultos y niños desde el nacimiento, pero con un peso corporal superior a 3 kg (ver sección 4.2).
- Como medicación preanestésica para evitar reacciones asociadas a la intubación traqueal y a la manipulación quirúrgica.
- Para limitar los efectos muscarínicos de la neostigmina, cuando se administra tras la intervención quirúrgica para contrarrestar los relajantes musculares no despolarizantes.
- Tratamiento de la bradicardia con compromiso hemodinámico o el bloqueo auriculoventricular debido a un tono vagal excesivo en situación de urgencia.
- Reanimación cardiopulmonar: para tratar la bradicardia sintomática y el bloqueo AV.
- Como antídoto tras una sobredosis o intoxicación por inhibidores de la acetilcolinesterasa, p. ej., anticolinesterasas, organofosforados, carbamatos y setas muscarínicas.
4.2. Posología y forma de administración
Atropina Aguettant 0.1 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse bajo supervisión médica.
Posología
Medicación preanestésica
Administración intravenosa inmediatamente antes de una intervención quirúrgica; en caso necesario, es posible la administración intramuscular 30-60 minutos antes de la operación.
Adultos:
0,3-0,6 mg vía intravenosa (3-6 ml)
Población pediátrica:
La dosis habitual en niños es de 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal (máximo 0,6 mg por dosis); la dosis debe ajustarse en función de la respuesta y tolerancia del paciente.
En combinación con la neostigmina para limitar sus efectos muscarínicos :
Adultos:
0,6-1,2 mg vía intravenosa (6-12 ml)
Población pediátrica
0,02 mg/kg vía intravenosa.
Tratamiento de la bradicardia con compromiso hemodinámico, bloqueo auriculoventricular, reanimación cardiopulmonar:
Adultos:
- Bradicardia sinusal: 0,5 mg vía intravenosa (5 ml), cada 2-5 minutos hasta lograr la frecuencia cardíaca deseada.
- Bloqueo AV: 0,5 mg vía intravenosa (5 ml), cada 3-5 minutos (máximo 3 mg)
Población pediátrica
0,02 mg/kg vía intravenosa en una dosis única (dosis máxima 0,6 mg).
Como antídoto de organofosforados (pesticidas, gases neurotóxicos), inhibidores de la colinesterasa y en caso de intoxicación por setas muscarínicas:
Vía intravenosa.
Adultos:
0,5-2 mg de sulfato de atropina (5-20 ml), puede repetirse tras 5 minutos y posteriormente cada 10-15 minutos según sea necesario, hasta la desaparición de los signos y síntomas (esta dosis puede superarse muchas veces).
Población pediátrica:
0,02 mg de sulfato de atropina/kg de peso corporal, puede repetirse varias veces hasta la desaparición de los signos y síntomas.
Ajustes de la dosis
En general, la dosis debe ajustarse en función de la respuesta y tolerancia del paciente.
Normalmente la dosis se ajusta hasta una dosis máxima total de 3 mg en los adultos y de 0,6 mg en los niños hasta que los efectos adversos son intolerables; a continuación, una ligera reducción de la dosis aumenta generalmente la dosis máxima tolerada por el paciente.
Población pediátrica
Este medicamento no es adecuado para administrar a dosis inferiores a 0,5 ml, por lo que no debe utilizarse en recién nacidos con un peso corporal inferior a 3 kg (ver sección 4.1).
Los intervalos de dosis para los grupos de peso pediátricos que se dan a continuación constituyen valores de referencia. La dosis habitual en niños es de 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal (máximo 0,6 mg por dosis); la dosis debe ajustarse en función de la respuesta y tolerancia del paciente.
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Peso corporal (kg) |
Dosis de 0.01 mg/kg de peso corporal Atropina Aguettant 0,1 mg/ml solución inyectable (ml) |
Dosis de 0,02 mg/kg de peso corporal Atropina Aguettant 0,1 mg/ml solución inyectable (ml) |
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3-5 |
0,5 ml |
0,5-1,0 ml |
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5-10 |
0,5-1,0 ml |
1,0-2,0 ml |
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10-15 |
1,0-1,5 ml |
2,0-3,0 ml |
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15-20 |
1,5-2,0 ml |
3,0-4,0 ml |
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20-30 |
2,0-3,0 ml |
4,0-6,0 ml |
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30-50 |
3,0-5,0 ml |
6,0 ml |
Poblaciones especiales
Se aconseja precaución en los pacientes con insuficiencia renal o hepática y en las personas con edad avanzada (ver sección 4.4).
Forma de administración
La atropina se administra mediante inyección intravenosa o inyección intramuscular. Otras formas farmacéuticas o presentaciones pueden ser más adecuadas en los casos en que es necesaria una dosis superior a 0,5 mg.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma de ángulo cerrado.
- Riesgo de retención urinaria debido a enfermedad prostática o uretral.
- Acalasia del esófago, íleo paralítico y megacolon tóxico.
No obstante, todas estas contraindicaciones no son pertinentes en caso de urgencia potencialmente mortal (como bradiarritmia, intoxicación).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Usar con precaución en caso de:
- Hipertrofia de la próstata.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Insuficiencia cardíaca, arritmias, hipertiroidismo.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dado que una reducción de las secreciones bronquiales puede provocar la formación de tapones bronquiales.
- Atonía intestinal en las personas de edad avanzada.
- Estenosis pilórica.
- Fiebre o cuando la temperatura ambiente es elevada.
- En los niños y los pacientes de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a sus efectos adversos.
- En la esofagitis por reflujo, dado que la atropina puede retrasar el vaciado gástrico, reducir la motilidad gástrica y relajar el esfínter esofágico.
No debe administrarse atropina a los pacientes con miastenia grave a menos que se haga junto con anticolinesterasa.
La administración de atropina no debe retrasar la implementación de un marcapasos externo en los pacientes inestables, especialmente en quienes presentan bloqueo de alto grado (segundo o tercer grado de tipo II de Mobitz).
Los antimuscarínicos bloquean la inhibición vagal del marcapasos nodular SA, por lo que deben utilizarse con precaución en los pacientes con taquiarritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad coronaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por jeringa de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones que deben tenerse en cuenta
Otros fármacos con actividad anticolinérgica, como los antidepresivos tricíclicos, algunos antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, disopiramida, mequitazina, fenotiazinas, fármacos neurolépticos, espasmolíticos atropínicos, clozapina y quinidina, debido al riesgo de potenciación de los efectos adversos atropínicos (retención urinaria, estreñimiento, boca seca).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos de un número limitado de embarazos expuestos indican que la atropina no provoca efectos adversos en el embarazo ni en la salud del feto o recién nacido.
Los estudios con animales no permiten suponer que haya efectos perjudiciales directos ni indirectos en cuanto a toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estudios de la farmacocinética de la atropina en la madre y el feto en embarazos avanzados revelaron que la atropina atraviesa rápidamente la barrera placentaria. La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o a su término puede causar taquicardia en el feto y la madre.
La atropina no debe usarse en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna humana. Los lactantes tienen una mayor sensibilidad a los efectos anticolinérgicos de la atropina. La atropina puede inhibir la producción de leche, especialmente en caso de uso repetido. Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir o no iniciar el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Si se decide continuar con la lactancia durante el tratamiento, es necesario controlar los efectos anticolinérgicos en el niño.
Fertilidad
No hay datos de los efectos del sulfato de atropina en la fertilidad en humanos. El sulfato de atropina redujo la fertilidad en ratas macho, presuntamente como consecuencia de un efecto inhibidor en el transporte de esperma y semen durante el proceso de emisión.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La atropina puede causar confusión o visión borrosa y se debe advertir a los pacientes de ello.
4.8. Reacciones adversas
El patrón de reacciones adversas observado con la atropina puede deberse mayormente a sus acciones farmacológicas y muscarínicas y, en dosis altas, a los receptores nicotínicos. Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y normalmente son reversibles con la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes que se dan con dosis relativamente pequeñas son alteraciones visuales, secreción bronquial reducida, boca seca, estreñimiento, reflujo, rubefacción, dificultad en la micción y sequedad de la piel. Puede darse bradicardia transitoria seguida de taquicardia, con palpitaciones y arritmias.
La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente definición de la frecuencia:
Muy frecuentes: =1/10;
Frecuentes: =1/100 a <1/10;
Poco frecuentes: =1/1.000 a <1/100;
Raras: =1/10.000 a <1/1.000;
Muy raras: <1/10.000;
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
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de órganos del sistema |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones alérgicas |
Anafilaxia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Excitación, descoordinación, confusión mental y/o alucinaciones (especialmente en dosis altas), hipertermia |
Reacciones psicóticas |
Convulsiones, somnolencia |
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Cefalea, inquietud, ataxia, insomnio |
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Trastornos oculares |
Alteraciones visuales (midriasis, inhibición de la acomodación, visión borrosa, fotofobia) |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia (arritmias, exacerbación transitoria de la bradicardia) |
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Arritmias auriculares, fibrilación ventricular, angina de pecho, crisis hipertensiva |
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Trastornos vasculares |
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Rubefacción |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Secreción bronquial reducida |
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Trastornos gastrointestinales |
Sequedad de la boca (dificultad para deglutir y hablar, sed), inhibición parasimpática del tubo digestivo (estreñimiento y reflujo), inhibición de la secreción gástrica, pérdida del gusto, náuseas, vómitos, sensación de hinchazón |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Anhidrosis, urticaria, sarpullido |
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Trastornos renales y urinarios |
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Inhibición del control parasimpático de la vejiga, retención urinaria |
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Población pediátrica
Los lactantes, niños y niños con parálisis espástica o daño cerebral pueden ser más susceptibles a los efectos antimuscarínicos.
Poblaciones especiales
La atropina puede causar excitación, incoordinación, confusión o alucinaciones, especialmente en los pacientes de edad avanzada. De igual modo, un estudio epidemiológico reveló un menor funcionamiento cognitivo en las personas de edad avanzada que recibían antimuscarínicos.
Los pacientes con síndrome de Down pueden ser más susceptibles a los efectos antimuscarínicos.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas :
Rubefacción y sequedad de la piel, pupilas dilatadas con fotofobia, boca y lengua secas acompañadas de sensación de quemazón, dificultad para deglutir, taquicardia, respiración rápida, hiperpirexia, náuseas, vómitos, hipertensión, sarpullido y excitación. Los síntomas de estimulación del SNC son inquietud, confusión, alucinaciones, reacciones paranoicas y psicóticas, descoordinación, delirio y ocasionalmente convulsiones. En caso de sobredosis grave, pueden darse somnolencia, estupor y depresión del SNC con coma, insuficiencia circulatoria y respiratoria y muerte.
Tratamiento:
El tratamiento debe ser sintomático. Debe mantenerse una vía respiratoria adecuada. Puede administrarse diazepam para controlar la excitación y las convulsiones, pero debe tenerse en cuenta el riesgo de depresión del SNC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Alcaloides de belladona, aminas terciarias.
Código ATC: A03BA01.
La atropina es un fármaco antimuscarínico que antagoniza de manera competitiva la acetilcolina en las terminaciones nerviosas posganglionares, por lo que afecta a los receptores en las glándulas exocrinas, al músculo liso, al músculo cardíaco y al sistema nervioso central.
Los efectos periféricos son producción reducida de saliva, sudor, secreciones nasales, lacrimales y gástricas, disminución de la motilidad intestinal e inhibición de la micción.
La atropina aumenta la frecuencia sinusal y sinoauricular y la conducción AV. Normalmente la frecuencia cardíaca aumenta, pero puede haber una bradicardia inicial.
La atropina inhibe las secreciones en todo el aparato respiratorio y relaja el músculo liso bronquial, lo que produce broncodilatación.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración intravenosa, el aumento máximo de la frecuencia cardíaca tiene lugar en entre 2 y 4 minutos. Las concentraciones plasmáticas máximas de atropina tras la administración intramuscular se alcanzan en 30 minutos, aunque los efectos máximos en el corazón, la sudoración y la salivación pueden darse 1 hora después de la administración intramuscular.
Distribución
Los niveles plasmáticos posteriores a la administración intramuscular e intravenosa son comparables a 1 hora. La atropina se distribuye extensamente por todo el cuerpo y atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria.
Biotransformación
La atropina no se metaboliza completamente en el hígado y se excreta en la orina en forma del fármaco inalterado y sus metabolitos. En torno al 50 % de la dosis se excreta en el plazo de 4 horas y el 90 % en 24 horas.
Eliminación
La semivida de eliminación es de entre 2 y 5 horas aproximadamente. Hasta el 50 % de la dosis está ligada a proteínas.
Población pediátrica
Los niños, especialmente los menores de dos años, pueden ser mas susceptibles a la acción de la atropina. La semivida de eliminación es más del doble en los niños menores de dos años que en los adultos.
Pacientes de edad avanzada
La semivida de eliminación de la atropina es más del doble en los pacientes de edad avanzada (>65 años) que en los adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
El sulfato de atropina redujo la fertilidad en ratas macho, presuntamente como consecuencia de un efecto inhibidor en el transporte de esperma y semen durante el proceso de emisión.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
Blíster no abierto: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
5 ml de solución en una jeringa precargada (polipropileno) sin aguja, envasada individualmente en un blíster transparente, disponible en cajas de 1, 5, 10, 12 o 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Procure respectar estrictamente el protocolo de uso de la jeringa.
La jeringa precargada está destinada a un único paciente. Deseche la jeringa después de su uso. NO REUTILIZAR.
El contenido del blíster no abierto e intacto es estéril y no debe abrirse hasta que vaya a utilizarse.
El producto debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Solo debe usarse la solución transparente, incolora y sin partículas ni precipitados.
El producto no debe utilizarse si el precinto de seguridad de la jeringa (cubierta de plástico hasta el capuchón de la punta) está roto.
La superficie externa de la jeringa es estéril hasta que se abre el blíster.
1) Saque la jeringa precargada del blíster estéril.
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2) Pulse el émbolo para liberar el tapón |
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3) Gire el capuchón de la punta para sacarlo y romper el precinto. |
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4) Compruebe que el precinto de la jeringa (cubierta de plástico hasta el capuchón de la punta y precinto bajo el capuchón de la punta) se ha extraído completamente. En caso contrario, vuelva a colocar el capuchón y gírelo nuevamente. |
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5) Saque el aire empujando el émbolo con suavidad. |
6) Conecte la jeringa al dispositivo de acceso vascular o aguja.
Empuje el émbolo para inyectar el volumen necesario.
El tamaño de aguja necesario para usar con la jeringa es el calibre 23-20 para administraciónintravenosa y de calibre 23-21 para administración intramuscular.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
FRANCIA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2019