ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo es atropina sulfato. Pertenece al grupo de los medicamentos denominados alcaloides de la Belladona, aminas terciarias. Este medicamento se utiliza como: Preanestésico: medicación utilizada antes de la anestesia general. Espasmolítico: en cólicos de hígado y riñón. Se utiliza para ayudar a tratar el síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espástico).
Antes de tomar este medicamento
No use
Atropina sulfato Serra Pamies si es alérgico a la atropina sulfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho en pacientes con hipertrofia prostática, en los cuales puede causar retención urinaria. en pacientes con obstrucción píloro-duodenal. en pacientes con trastornos del funcionamiento del corazón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar atropina sulfato: si sus riñones no funcionan bien. si su corazón late más deprisa del ritmo normal. si padece trastornos en el funcionamiento del corazón. si padece colitis ulcerosa. si padece esofagitis por reflujo. en pacientes de edad avanzada y niños.
Niños
Los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de este tipo de medicamentos. Se recomienda estricta supervisión de la medicación en lactantes y niños. Cuando se administran este tipo de medicamentos a niños en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe el riesgo de que aumente rápidamente la temperatura corporal.
En niños que toman dosis elevadas de este tipo de medicamentos se puede producir una reacción inusual caracterizada por hiperexcitabilidad. Uso en pacientes de edad avanzada Pueden responder a las dosis habituales de este tipo de medicamentos con excitación, inquietud, agitación, somnolencia o confusión. Además, son especialmente sensibles a los efectos secundarios de este tipo de medicamentos (estreñimiento, sequedad de boca y retención urinaria).
Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma no diagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes geriátricos.
Otros medicamentos y
Atropina sulfato Serra Pamies Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. La administración de atropina sulfato junto con los siguientes medicamentos puede hacer necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento.
Alcohol etílico: posible potenciación de la toxicidad del alcohol. Anticolinérgicos: los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantadina, antidepresivos tricíclicos, disopiramida, etc.) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de este medicamento. Fenilefrina: posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición de hipertensión.
Metoclopramida: posible inhibición del efecto procinético de metoclopramida por antagonismo con la atropina, al bloquear esta la estimulación colinérgica indirecta causada por la metoclopramida. Verapamilo: posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar los anticolinérgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco.
Acidificantes urinarios: aumentan la eliminación de atropina por orina y por tanto disminuyen su acción, por lo que son incompatibles. Alcalinizantes urinarios: disminuyen la eliminación de atropina por orina y por tanto potencian su acción, por lo que son incompatibles. Antihistamínicos: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
Fenotiazinas: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos. Corticoesteroides: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos. Inhibidores de la monoamino-oxidasa: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos. Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca aumento del latido cardíaco.
Uso de atropina sulfato con alimentos, bebidas y alcohol No se conocen interacciones con alimentos y bebidas. El uso de atropina con alcohol puede potenciar la toxicidad del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico debe valorar los beneficios frente a los riesgos de este tipo de medicación.
Lactancia
Su médico debe valorar los beneficios frente a los riesgos de este tipo de medicación, ya que aparecen trazas en la leche materna. Este tipo de medicamentos, en general, pueden inhibir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La administración de atropina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa, sueño, etc. que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas. Atropina sulfato Serra Pamies contiene: – Metabisulfito de sodio (E-223): este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene metabisulfito de sodio (E-223). – Sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. La administración por vía intravenosa debe efectuarse diluyendo con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico y administrando lentamente.
La dosis recomendada es: Como medicación preanestésica: se administra por vía subcutánea o intramuscular aproximadamente una hora antes de la anestesia, o bien por vía intravenosa inmediatamente antes de la anestesia. Adultos: pueden administrarse de 0,3 a 0,6 mg de atropina sulfato. La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.
Niños
las dosis se calcularán a razón de 0,02 mg por Kg de peso corporal. Como medicación espasmolítica: adultos de 0,4 a 0,6 mg a intervalos de 4-6 h. Si usa más Atropina sulfato Serra Pamies de la que debe Pueden presentarse: sequedad de boca con dificultad para tragar y al hablar sed midriasis (dilatación de las pupilas) parálisis en la acomodación visual (capacidad de enfocar la vista) y fotofobia (sensibilidad a la luz) aumento de la presión intraocular sequedad de la piel disminución del ritmo cardíaco seguida de aumento del ritmo cardíaco con palpitaciones y alteraciones en el ritmo cardíaco estreñimiento dificultad para orinar ocasionalmente vómitos.
En caso de sobredosificación, los efectos periféricos pueden llegar a ser más acusados y podrían producirse otros síntomas como hipertermia, hipertensión, aumento de la frecuencia respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en la parte superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del SNC, caracterizada por inquietud, confusión, excitación, dificultad de movimientos, descoordinación, paranoia (imaginar cosas que no existen) y reacciones psicótico-maniáticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez.
Sin embargo en la intoxicación grave, la estimulación central puede conducir a depresión del SNC, coma, insuficiencias circulatoria y respiratoria y muerte. Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la atropina pueden controlarse con salicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; debido a su corta duración de acción, puede repetirse la inyección cada 1-2 horas si es necesario.
La inyección subcutánea o intramuscular de neostigmina metilsulfato solo controla los efectos periféricos. La excitación puede ser controlada con pequeñas dosis de barbitúricos de corta acción tales como la tiopentona sódica (100 mg). El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida y oxígeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia (especialmente en niños), cateterización y la administración de fluidos.
En caso de sobredosis o administración accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si olvidó usar Atropina sulfato Serra Pamies No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Atropina sulfato Serra Pamies Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que pudiera no alcanzarse el efecto terapéutico esperado. No se han descrito efectos de abstinencia.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.
Los efectos adversos más característicos son: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Visión borrosa Sequedad de boca Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes): Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) Dolor de cabeza Confusión mental Excitación (especialmente en pacientes de edad avanzada) Somnolencia Trastornos de la acomodación (dificultad para enfocar) Midriasis (dilatación de la pupila) Fotofobia (sensibilidad a la luz) Glaucoma (aumento de la presión en el ojo) Palpitaciones Bradicardia (disminución del ritmo del corazón) después de dosis bajas Taquicardia (aumento del ritmo del corazón) después de dosis altas Alteraciones del gusto Náuseas Vómitos Disfagia (dificultad para tragar) Estreñimiento Íleo paralítico (oclusión aguda del intestino por parálisis de los movimientos intestinales) Retención de orina Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareos Insomnio Congestión nasal Impotencia Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Atropina sulfato Serra Pamies El principio activo es atropina sulfato. Cada ampolla de 1 ml contiene 1 mg de atropina sulfato. Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio (E-223) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Atropina sulfato Serra Pamies es una solución transparente, limpia y estéril. Se presenta en ampollas de vidrio de color ámbar que contienen 1 ml de la solución inyectable. Cada envase contiene 1 o 100 ampollas (envase clínico) de 1 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. Castellvell, 24 43206 REUS (Tarragona) Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
¿Cómo se administra ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa, vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE sin receta?
ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
El principio activo de ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE es ATROPINA SULFATO.
¿Quién fabrica ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE?
ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE está comercializado por Laboratorios Serra Pamies S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Serra Pamies S.A.
- Nº de registro: 43064
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atropina sulfato Serra Pamies 1 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 1 mg de atropina sulfato.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución inyectable contiene 0,5 mg de metabisulfito de sodio (E-223).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, limpia, estéril.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicación preanestésica: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibición vagal sobre el corazón y para reducir las secreciones salivar y bronquial.
Espasmolítico: en las contracciones de las fibras lisa, en cólico hepáticos y renales. Está indicado como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espástico).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Medicación preanestésica
Por vía subcutánea o intramuscular aproximadamente una hora antes de la anestesia, o bien por vía intravenosa inmediatamente antes de la anestesia.
Adultos: de 0,3 a 0,6 mg. La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.
Población pediátrica: las dosis se calcularán a razón de 0,02 mg por Kg de peso corporal.
Espasmolítico: Adultos: de 0,4 a 0,6 mg a intervalos de 4-6 h.
Forma de administración
La vía de elección es la vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa.
La administración por vía intravenosa debe efectuarse diluyendo con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico y administrando lentamente.
4.3. Contraindicaciones
Atropina sulfato está contraindicado en pacientes que presenten:
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Hipertrofia prostática, en los cuales puede causar retención urinaria
- Obstrucción píloro-duodenal
- Insuficiencia cardiaca.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal, taquicardia, insuficiencia cardiaca, colitis ulcerosa, esofagitis por reflujo, ancianos y niños.
Población pediátrica
Los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos. Se recomienda estricta supervisión de los lactantes y niños con parálisis espástica o lesión cerebral, ya que en estos pacientes se ha descrito una respuesta aumentada a los anticolinérgicos y a menudo son necesarios ajustes en la dosificación. Cuando se administran anticolinérgicos a niños en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rápidamente la temperatura corporal debido a que estos medicamentos suprimen la actividad de las glándulas sudoríparas. En niños que toman dosis elevadas de anticolinérgicos se puede producir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.
Uso en pacientes de edad avanzada
Estos pacientes pueden responder a las dosis habituales de anticolinérgicos con excitación, inquietud, agitación, somnolencia o confusión. Además, son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos (estreñimiento, sequedad de boca y retención urinaria) que si persisten o son graves indicarán una posible interrupción del tratamiento. Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma no diagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes de edad avanzada.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene metabisulfito de sodio (E-223).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml (ampolla); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Alcohol etílico: posible potenciación de la toxicidad del alcohol, con empeoramiento de la capacidad de concentración psíquica, por potenciación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central del alcohol por el anticolinérgico.
- Anticolinérgicos: los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantadina, antidepresivos tricíclicos, disopiramida, etc.) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de este medicamento.
- Fenilefrina: posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición de hipertensión.
- Metoclopramida: posible inhibición del efecto procinético de metoclopramida por antagonismo con la atropina, al bloquear esta la estimulación colinérgica indirecta causada por la metoclopramida.
- Verapamilo: posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar los anticolinérgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco.
- Acidificantes urinarios: aumentan la eliminación por orina de la atropina y por tanto disminuyen su acción, por lo que son incompatibles.
- Alcalinizantes urinarios: disminuyen la eliminación por orina de la atropina y por tanto potencian su acción, por lo que son incompatibles.
- Antihistamínicos: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Fenotiazinas: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Corticoesteroides: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Inhibidores de la monoamino-oxidasa: potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.
- Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca taquiarritmias.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que la atropina atraviesa la barrera placentaria.
No se han descrito problemas en humanos; no obstante, debe tenerse en cuenta la relación riesgo- beneficio, ya que los alcaloides de la belladona, se excretan en la leche materna.
Lactancia:
Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que aparecen restos en la leche materna.
Los anticolinérgicos en general pueden inhibir la lactancia. Aunque los neonatos son particularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, no se ha observado efectos adversos en niños lactantes cuyas madres están tomando atropina
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración de atropina sulfato puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc. que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
4.8. Reacciones adversas
Entre las reacciones más frecuentes están la sequedad de boca con dificultad para tragar y al hablar, sed, midriasis, parálisis en la acomodación y fotofobia, aumento de la presión intraocular, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y arritmias, estreñimiento, dificultad para la micción y ocasionalmente vómitos.
Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.
Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de comercialización disponibles).
Las reacciones más características son:
Trastornos del sistema inmunológico
- frecuentes: reacción anafiláctica
Trastornos del sistema nervioso
- frecuentes: cefalea, confusión mental o excitación (especialmente en pacientes de edad avanzada), somnolencia
- poco frecuentes: mareos, insomnio
Trastornos oculares
- muy frecuentes: visión borrosa
- frecuentes: trastornos de la acomodación, midriasis, fotofobia, glaucoma
Trastornos cardíacos
- frecuentes: palpitaciones, bradicardia (después de dosis bajas), taquicardia (después de dosis altas)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- poco frecuentes: congestión nasal
Trastornos gastrointestinales
- muy frecuentes: sequedad de boca
- frecuentes: alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- frecuentes: urticaria
Trastornos renales y urinarios
- frecuentes: retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
- poco frecuentes: impotencia
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosificación, los efectos periféricos de la atropina pueden llegar a ser más acusados y podrían producirse otros síntomas como taquicardia, hipertermia, hipertensión, aumento de la frecuencia respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en la parte superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del sistema nervioso central (SNC), caracterizada por inquietud, confusión, excitación, ataxia, descoordinación, paranoia y reacciones psicóticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en la intoxicación grave se puede producir depresión del SNC, coma, insuficiencias circulatoria y respiratoria, y muerte.
Tratamiento
Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la atropina pueden controlarse con salicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; debido a su corta duración de acción puede repetirse la inyección cada 1 – 2 horas si es necesario.
La inyección subcutánea o intramuscular de neostigmina metilsulfato solo controla los efectos periféricos. La excitación puede ser controlada con pequeñas dosis de barbitúricos de corta acción, tales como la tiopentona sódica (100 mg).
El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida y oxígeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia (especialmente en población pediátrica), cateterización y la administración de fluidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: alcaloides de la belladona, aminas terciarias, código ATC: A03BA01
Mecanismo de acción: la atropina impide la aparición de los efectos antimuscarínicos de la acetilcolina; posee por tanto una acción anticolinérgica o parasimpaticolítica. Sobre el ojo provoca midriasis pasiva y parálisis de la acomodación. Posee una acción inhibidora de las secreciones sudoríparas, salivares, gástrica, biliar y del árbol respiratorio. La atropina acelera los latidos cardíacos y produce una pequeña elevación de la presión arterial. La atropina primero estimula y luego deprime el sistema nervioso central y tiene una marcada acción espasmolítica sobre la musculatura lisa.
La atropina es un alcaloide antimuscarínico con estructura de amina terciaria con acciones centrales y periféricas. Primero estimula el SNC y después lo deprime; tiene acciones antiespasmódicas sobre el músculo liso y reduce las secreciones, especialmente la salivar y la bronquial; también reduce la transpiración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Vías de administración: subcutánea (SC), intramuscular (IM) e intravenosa (IV):
Absorción
es absorbido amplia y rápidamente cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa (Tmáx: 30 minutos, por vía intramuscular, 2-4 minutos por vía intravenosa). La inhibición de la salivación aparece a los 30-60 minutos y dura 4 horas tras la administración intramuscular.
Distribución
El grado de unión a seroalbúmina es del 18%.
Biotransformación
Es metabolizada en el hígado parcialmente.
Eliminación
Se excreta mayoritariamente en orina (77-94% de la dosis intramuscular), entre un 30-50% de forma inalterada. Muy pequeñas cantidades se excretan por vía pulmonar. Su semivida de eliminación es de 4 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han descrito efectos cancerígenos.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o potencial carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio (E-223)
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Químicamente es incompatible con bromuros, ioduros, álcalis, ácido tánico, quinina y sales de mercurio.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampolla de vidrio tipo I de color ámbar que contiene 1 ml de solución inyectable.
Presentaciones:
Envase 1 ampolla 1 ml.
Envase clínico 100 ampollas 1 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
43064
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/05/1966
Fecha de la última renovación: 1/05/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)